2026药物制剂工中级职称考试题库及答案

2026药物制剂工中级职称考试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，错选、多选均不得分）1.2025版《中国药典》规定，注射用水的微生物限度为每100mL中不得检出A.金黄色葡萄球菌B.铜绿假单胞菌C.大肠埃希菌D.任何细菌答案：C解析：注射用水为灭菌制剂的溶剂，药典明确要求不得检出大肠埃希菌，因其指示性强且与肠道污染高度相关。2.下列辅料中，既可作为缓释骨架材料又可用作肠溶包衣的是A.羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）B.乙基纤维素（EC）C.聚乳酸羟基乙酸共聚物（PLGA）D.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）答案：A解析：HPMCP在pH>5.5时溶解，兼具缓释与肠溶特性；EC仅缓释不肠溶；PLGA为注射缓释微球材料；PVP为速释粘合剂。3.采用湿法制粒压片时，最常见导致片剂“顶裂”的原因是A.颗粒水分过低B.冲头表面粗糙C.崩解剂加入量过大D.颗粒中细粉过多答案：D解析：细粉过多使颗粒间空隙率骤降，弹性复原增强，卸压后应力集中导致顶部开裂。4.对于易氧化药物，下列抗氧化措施配伍错误的是A.维生素C+依地酸二钠B.亚硫酸氢钠+碳酸氢钠C.叔丁基对羟基茴香醚（BHA）+枸橼酸D.硫代硫酸钠+亚硫酸钠答案：B解析：亚硫酸氢钠在碱性条件下分解生成SO₂逸出，反而加速氧化；碳酸氢钠提高pH，与亚硫酸氢钠配伍禁忌。5.2026年1月起实施的《药品生产场地管理规范》要求，制剂车间洁净区沉降菌监测频率为A.每旬一次B.每周一次C.每批一次D.每月一次答案：B解析：新规将沉降菌动态监测由“每月”提升为“每周”，强化无菌保障水平。6.下列关于渗透泵片的叙述，正确的是A.释药速率与胃肠蠕动呈正相关B.半透膜常用醋酸纤维素+PEG作致孔剂C.片芯硬度越大，零级释药时间越长D.激光开孔直径越大，释药越慢答案：B解析：PEG为水溶性致孔剂，可在半透膜形成微孔；其余选项与渗透泵原理相悖。7.某缓释微丸采用EudragitRS30D包衣，若需获得更慢释放，应A.提高包衣增重至15%B.加入10%滑石粉C.改用EudragitRL30DD.增塑剂用量加倍答案：A解析：RS为低渗透型丙烯酸树脂，增重至15%可显著降低水渗透速率；RL为高渗透型，会加速释放。8.冷冻干燥过程中，“塌陷温度”指的是A.共晶点B.玻璃化转变温度TgC.最大浓缩溶液的Tg′D.干燥层失去刚性结构时的温度答案：D解析：塌陷温度是干燥层因温度升高失去刚性而塌陷的临界值，通常略高于Tg′。9.下列关于吸入粉雾剂的粒径要求，正确的是A.0.5–1μm可到达肺泡，但易呼出B.2–5μm主要沉积于支气管C.>10μm可达细支气管D.<0.3μm沉积率最高答案：B解析：2–5μm为可吸入最佳粒径段，可到达支气管及细支气管；<0.5μm随气流呼出率高。10.采用挤出滚圆法制备微丸时，影响圆整度最关键的因素是A.挤出孔板厚度B.滚圆盘转速C.润湿剂用量D.物料松密度答案：B解析：滚圆盘转速决定离心力大小，直接影响微丸球形化程度；转速过低呈短棒状，过高则粘盘。11.某注射液采用0.1%活性炭除热原，下列操作错误的是A.吸附后趁热过滤B.调节pH至8.0增强吸附C.搅拌15minD.活性炭预先150℃活化2h答案：B解析：活性炭在pH3–5时吸附热原能力最强，碱性环境反而解吸。12.下列关于脂质体的叙述，错误的是A.磷脂酰胆碱相变温度以上流动性增加B.被动载药法适用于脂溶性药物C.表面修饰PEG可降低RES摄取D.粒径越大，血液半衰期越长答案：D解析：>200nm脂质体易被肝脾截留，半衰期缩短；小粒径（80–100nm）长循环特性更佳。13.某片剂规格为10mg，含量均匀度检查应取样品A.6片B.10片C.20片D.30片答案：B解析：2025版药典规定，规格≤25mg需测含量均匀度，取样10片。14.采用流化床底喷包衣时，防止“包衣液滴穿透”应A.降低喷液速率B.提高进风温度C.减小雾化压力D.增加隔圈高度答案：A解析：喷液速率过高导致液滴未干燥即穿透颗粒间隙，形成大颗粒或粘连。15.下列关于生物等效性试验设计，正确的是A.空腹试验可省略清洗期B.高脂餐需含800–1000kcal热量C.受试者年龄限18–40岁D.服药后饮水量统一50mL答案：B解析：2025年《生物等效性指导原则》明确高脂餐热量800–1000kcal，脂肪占50%。16.某口服液需添加防腐剂，对羟基苯甲酸酯类用量0.05%仍失效，最可能原因是A.含20%乙醇B.pH8.5C.含0.5%枸橼酸D.含0.2%EDTA答案：B解析：酯类防腐剂在pH>7.5时迅速水解成对羟基苯甲酸而失活。17.下列关于热熔挤出技术的叙述，正确的是A.载药量通常<5%B.需使用有机溶剂C.可提高难溶性药物溶出D.适用于热不稳定药物答案：C解析：药物以分子或微晶分散于载体，显著提高溶出；无需溶剂，但需耐热。18.某冻干制剂出现“喷瓶”现象，最可能原因是A.预冻温度不够低B.二次干燥时间不足C.灌装体积过大D.真空泄漏答案：A解析：预冻未完全共晶，残留液体在真空下沸腾，导致喷瓶。19.下列关于透皮吸收促进剂的叙述，错误的是A.氮酮可破坏角质层脂质结构B.丙二醇常用作潜溶剂C.油酸可增强药物分配D.薄荷脑仅具清凉作用无促渗效果答案：D解析：薄荷脑为萜烯类促渗剂，可扰乱角质层脂质并扩张毛孔。20.某注射液在121℃、15min灭菌后含量下降5%，应优先考虑A.降低灭菌温度至115℃B.改用0.22μm过滤+无菌灌装C.充氮保护D.添加0.1%亚硫酸钠答案：B解析：热敏药物可采用除菌过滤+无菌工艺，避免高温降解。21.下列关于胶囊壳的叙述，正确的是A.羟丙甲纤维素胶囊含水量高于明胶胶囊B.明胶胶囊在RH>80%时软化C.羟丙甲纤维素胶囊需添加甘油增塑D.明胶胶囊在酸性胃液中不溶解答案：B解析：明胶为蛋白质，高湿下吸水软化；HPMC胶囊含水量低且不需增塑。22.某缓释片采用亲水凝胶骨架，释放度试验时，溶出仪转速过高会导致A.前期突释B.后期释放减慢C.零级释放维持D.释放过快无法区分处方差异答案：D解析：转速过高（>100rpm）剪切力大，凝胶层变薄，药物扩散加快，无法体现缓释差异。23.下列关于喷雾干燥叙述，正确的是A.进风温度越高，产品水分一定越低B.喷嘴气流速度影响粒径C.适用于热敏药物但不可用于无菌产品D.产品为实心球状颗粒答案：B解析：气流速度决定液滴破碎程度，直接影响粒径；温度过高可导致玻璃化转变，水分反而升高。24.某脂质体注射液出现“絮状沉淀”，最可能原因是A.磷脂氧化水解B.药物渗漏C.粒径增大D.渗透压过低答案：A解析：磷脂水解产生溶血磷脂，电荷改变导致聚集沉淀。25.下列关于片剂硬度测定，正确的是A.需取6片测定平均值B.结果单位常用N/cm²C.测定位置为片剂中心D.硬度越大崩解越快答案：C解析：硬度仪压头正对片剂中心；单位常用kP或N，与崩解无绝对正相关。26.某口服液需调pH至4.0，宜选用缓冲对A.枸橼酸枸橼酸钠B.磷酸二氢钠磷酸氢二钠C.硼酸硼砂D.碳酸氢钠碳酸钠答案：A解析：枸橼酸缓冲对有效范围2.5–6.5，pKa1=3.13，最适pH4.0。27.下列关于纳米晶混悬液叙述，错误的是A.需添加稳定剂防止聚集B.粒径<1000nmC.可提高口服生物利用度D.制备需使用有机溶剂答案：D解析：纳米晶采用高压均质或湿磨，无需有机溶剂；自微乳需溶剂。28.某透皮贴剂采用储库型结构，药物释放限速步骤为A.药物在储库中溶解B.药物通过控释膜C.药物在压敏胶中扩散D.药物透过角质层答案：B解析：储库型贴剂控释膜为限速层，维持零级释放。29.下列关于口服液矫味剂，错误的是A.阿斯巴甜在pH3–5稳定B.三氯蔗糖耐高温C.糖精钠后苦味明显D.纽甜可用于苯丙酮尿症患者答案：D解析：纽甜含苯丙氨酸衍生物，PKU患者禁用。30.某冻干粉针水分超限（>3%），最可能原因是A.二次干燥温度过低B.预冻速率过快C.灌装体积过大D.真空度过高答案：A解析：二次干燥温度低或时间短，结合水未完全去除。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【31–35】备选答案A.乙基纤维素B.羟丙甲纤维素酞酸酯C.卡波姆D.聚乙烯醇E.聚氧乙烯31.胃溶型缓释骨架材料32.肠溶型薄膜包衣材料33.透皮贴剂控释膜材料34.口服缓释凝胶基质35.渗透泵片推进层答案：31C32B33A34C35E解析：卡波姆为高分子交联丙烯酸，吸水形成凝胶骨架；HPMCP为肠溶；EC为不溶性控释膜；PEO为吸水膨胀推动层。【36–40】备选答案A.0.22μm微孔滤膜B.6号垂熔玻璃滤器C.钛棒过滤器D.板框压滤机E.超滤膜（10kDa）36.注射液终端除菌过滤37.血清蛋白去除热原38.口服液澄清过滤39.发酵液初滤40.大输液活性炭过滤答案：36A37E38B39D40C解析：0.22μm可截留细菌；10kDa超滤去除内毒素；垂熔玻璃用于澄清；板框用于大体积粗滤；钛棒耐压、可在线反冲。【41–45】备选答案A.相分离法B.乳化溶剂扩散法C.喷雾干燥法D.热熔挤出法E.超临界流体法41.制备PLGA微球最常用42.制备固体分散体无溶剂43.制备脂质体44.制备纳米晶混悬液45.制备多孔微球答案：41B42D43A44C45E解析：乳化溶剂扩散可控制PLGA固化速率；热熔挤出无溶剂；脂质体用相分离薄膜水化；纳米晶喷雾干燥固化；超临界CO₂致孔。【46–50】备选答案A.崩解时限B.溶出度C.含量均匀度D.脆碎度E.释放度46.缓释片必检项目47.规格5mg片剂必检48.口服胶囊剂必检49.薄膜衣片必检50.咀嚼片可不检答案：46E47C48A49D50A解析：缓释片测释放度；小剂量测含量均匀度；胶囊必检崩解；薄膜衣片检脆碎防裂；咀嚼片无需崩解。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.下列关于口服液体制剂防腐策略，正确的有A.联合使用对羟基苯甲酸甲酯与丙酯扩大抗菌谱B.添加0.1%EDTA增强对铜绿假单胞菌效果C.将pH调至3–5提高苯甲酸未解离分子比例D.含20%甘油即可完全抑制霉菌E.添加0.05%山梨酸钾需配合0.9%氯化钠调等渗答案：A、B、C解析：甘油需>30%才抑霉菌；山梨酸钾用量0.05%已足，无需氯化钠调等渗。52.下列关于热熔挤出制备固体分散体，正确的有A.载药量可达50%B.需控制玻璃化转变温度>室温20℃C.可使用单螺杆挤出机D.需加增塑剂降低加工温度E.挤出后需老化防重结晶答案：B、D、E解析：载药量一般<30%；单螺杆混合效果差；增塑剂降低Tg防降解；老化使亚稳态转稳定。53.下列关于冻干保护剂，正确的有A.蔗糖与海藻糖为常用非还原糖B.甘露醇为晶体赋形剂可防塌陷C.甘氨酸可提高Tg′D.PEG4000可作为低温保护剂E.组氨酸可缓冲并抗氧化答案：A、B、E解析：甘露醇结晶提供支撑；甘氨酸为晶体赋形剂但降低Tg′；PEG非低温保护剂。54.下列关于缓释微丸胶囊灌装，正确的有A.需测定休止角<30°B.微丸脆碎度应<0.5%C.灌装前需除湿至RH<40%D.可使用自动真空上料E.需测定装量差异±7.5%答案：B、C、D解析：休止角<25°更佳；装量差异±5%。55.下列关于脂质体灭菌，正确的有A.0.22μm过滤适用于粒径<200nmB.可采用121℃、15min热压灭菌C.可采用60Coγ辐照D.可采用流通蒸汽100℃、30minE.灭菌后需重新测定粒径与包封率答案：A、C、E解析：热压与流通蒸汽均破坏磷脂双分子层；γ辐照需验证氧化；过滤法最温和。56.下列关于口服液pH调节，正确的有A.枸橼酸磷酸氢二钠缓冲对范围2.0–8.0B.苯甲酸在pH4.2时未解离型占60%C.阿莫西林颗粒最稳pH6.0–7.0D.红霉素在胃酸中稳定E.碳酸氢钠可掩盖苦味答案：B、C、E解析：红霉素遇酸降解；苯甲酸pKa4.2，pH4.2时未解离50%，略低于60%为近似值。57.下列关于片剂薄膜包衣缺陷，正确的有A.“桥接”与片芯硬度低有关B.“桔皮”与雾化压力不足有关C.“起泡”与干燥效率过高有关D.“色差”与包衣液粘度低有关E.“边缘磨损”与喷速过快有关答案：A、B、C解析：色差与色素沉降或干燥不均有关；边缘磨损与片芯脆碎高有关。58.下列关于渗透泵片激光开孔，正确的有A.孔径通常0.2–1.2mmB.孔径偏差±10%影响释药<5%C.需检测孔透率D.双面开孔可提高释放速率E.可用机械钻替代激光答案：A、C、D解析：孔径偏差±5%即显著影响释药；机械钻易留毛刺，激光精准。59.下列关于纳米晶稳定机制，正确的有A.空间位阻稳定需高分子如HPMCB.电荷稳定需ζ电位>30mVC.增加粒径可提高饱和溶解度D.需控制离子强度<10mME.可添加表面活性剂降低界面能答案：A、B、E解析：粒径↓溶解度↑；离子强度过高压缩双电层。60.下列关于药品包装密封性，正确的有A.微生物挑战法灵敏度可达1μmB.色水法需负压0.5bar、30minC.真空衰减法适用于冻干瓶D.高压放电法适用于含氟瓶E.氦质谱法为确定性方法答案：B、C、E解析：微生物挑战法灵敏度仅10μm；高压放电不适用于低导电液体。四、综合分析题（共30分）【61–65】某公司拟开发非洛地平缓释片，规格10mg，每日一次。处方初筛：非洛地平10%，HPMCK100M30%，乳糖50%，微晶纤维素8%，硬脂酸镁1%，片重500mg。小试发现：1.释放度2h20%，6h55%，12h>90%，无突释；2.放大至30万片后，6h释放降至40%，12h仅75%；3.硬度由8kP升至12kP；4.片剂表面出现“白点”。61.导致释放下降的最关键因素是A.HPMC批间粘度差异B.压片速度提高导致温度升高C.硬脂酸镁用量增至1.5%D.颗粒水分由3%降至1%答案：B解析：高速压片局部温度可升高5–8℃，HPMC热凝胶化增强，形成致密凝胶层，阻滞释放。62.为验证上述假设，应优先采用A.差示扫描量热法（DSC）B.粉末X射线衍射（PXRD）C.凝胶层厚度显微观察D.片剂孔隙率测定答案：C解析：直接观察凝胶层厚度变化，可直观反映热凝胶化程度。63.针对“白点”缺陷，最可能原因是A.硬脂酸镁聚集B.乳糖结晶析出C.HPMC不溶颗粒D.金属屑污染答案：A解析：硬脂酸镁疏水，混合不匀或粒径大时形成白点，影响润湿与释放。64.为恢复释放曲线，可采取A.降低压片主压至6kPB.将HPMCK100M改为K4MC.增加3%交联聚维酮D.颗粒外加0.5%滑石粉答案：A解析：降低硬度可减少凝胶层致密化，恢复原释放；改K4M释放过快；交联聚维酮为崩解剂，破坏缓释。65.放大生产后需验证的释放度限度可设定为A.2h15–25%，6h45–65%，12h>80%B.2h10–20%，6h40–60%，12h>75%C.2h20–30%，6h50–70%，12h>85%D.2h25–35%，6h55–75%，12h>90%答案：A解析：与小试曲线匹配，兼顾释