《 医疗机构临床研究管理规范》征求意见稿

ICS11.020CCSC00FORMTEXT34安徽省地方标准DB34/TFORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXX医疗机构临床研究管理规范StandardsAndOperationalGuidanceforClinicalResearchManagementinMedicalInstitutions（征求意见稿）FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施FORMTEXT安徽省市场监督管理局  发布DB34/TXXXXX—XXXX医疗机构临床研究管理规范范围本文件规定了医疗机构开展研究者发起的临床研究的总体要求、组织架构、管理职责及管理流程。本文件所称临床研究，指研究者发起的临床研究。本文件所称医疗机构包括各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构、采供血机构和妇幼保健机构。本文件适用于安徽省医疗机构开展的研究者发起的临床研究项目管理。干细胞、体细胞等涉及特殊管理要求的生物医学研究不适用于本文件。规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。术语和定义下列术语和定义适用于本文件。研究者发起的临床研究investigatorinitiatedtrial指医疗卫生机构开展的，以人为研究对象，不以药品、医疗器械等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。主要研究者principalinvestigator指医疗机构内自主发起临床研究，并全面负责研究设计、实施、管理和报告工作，对研究的科学性、伦理合规性、数据质量及研究参与者安全承担最终责任的在岗人员。多中心临床研究multi-centralclinicaltrial指由多位研究者按照同一研究方案，在不同临床研究中心（如医院、研究机构等）中同期进行、协作完成的临床研究。注：在多中心临床研究中，牵头开展临床研究的单位为组长单位。组长单位的主要研究者为牵头主要研究者（LeadingPI），负责临床研究全局的统筹协调和组织推进工作。观察性研究observationalstudy研究者不对研究对象主动施加研究性干预措施的研究。注：研究因素在自然状态下存在，数据主要在常规诊疗过程中产生，不应给研究参与者带来超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康风险或经济负担（如横断面、病例对照、队列研究、病例报告等）。干预性研究interventionalstudy研究者根据研究目的主动对研究对象施加干预措施的研究。总体原则在医疗卫生机构（以下简称“机构”）开展的研究者发起的临床研究（以下简称“临床研究”）应以科学研究为目的，不得以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为主要目的。机构应确保临床研究符合国家法律法规、伦理原则和相关技术规范，维护研究参与者权益与安全。基本要求机构机构是临床研究实施的责任主体，对在本机构开展的临床研究质量和全过程负责。机构应遵守国家有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求，制定临床研究管理制度和实施细则，建立健全临床研究组织管理体系，并及时更新，以确保工作的规范性。机构应设立临床研究管理委员会，负责机构临床研究的协调、服务、管理和监督。机构应明确专门部门，负责临床研究的管理。制定临床研究科学性审查制度、细则和工作程序，独立开展科学性审查。明确临床研究管理人员，配备必要的条件保障。机构应设立医学伦理审查部门。二级及以上机构和设区的市级以上机构应设立医学研究伦理（审查）委员会（以下简称“伦理委员会”）；三级甲等医院应设立独立的伦理审查委员会办公室。机构应按照相关要求定期完成执业登记机关备案，及时在国家医学研究登记备案信息系统”（）（以下简称“备案信息系统”）中更新相关信息，及时审核主要研究者在备案信息系统中提交的临床研究项目信息，确定其内容真实、准确、完整。机构应持续提升临床研究管理能力，支持和组织开展临床研究学术交流和培训。机构应对临床研究的安全性事件和方案偏离事件建立报告和处理机制。在突发公共卫生事件应急响应期间，机构自主开展的临床研究与上级卫生健康行政部门牵头组织的临床研究发生冲突时，应当优先保障完成上级卫生健康行政部门牵头组织的临床研究，并同时暂停机构自主开展的临床研究的研究参与者新入组。临床研究管理委员会临床研究管理委员会应由机构相关负责人、相关职能部门负责人、临床及医技专家组成，对研究全过程进行审核和决策。负责机构临床研究的协调、服务、管理和监督。应下设临床研究管理部门，如成立临床研究管理办公室，负责机构内临床研究相关的管理工作。临床研究管理部门（临床研究管理办公室）临床研究管理办公室（以下简称“管理办公室”）可挂靠科研管理部门，成员应包括科研、财务、审计、法务、药学、医工等相关部门负责人及伦理委员会主任委员，并配备1-2名专职管理人员。管理办公室负责机构内临床研究的全流程管理，包括立项审查、过程管理、质量管理、合同管理、结题管理及档案管理等工作，保障临床研究项目规范实施。管理办公室可建立科学性审查专家库，并根据实际情况动态调整专家库成员，开展科学性审查。专家库成员应覆盖临床研究所属专业领域和研究方法学领域，且原则上应包含院外专家。管理办公室负责对研究项目科学性与必要性进行预审，避免重复研究及不必要的高风险研究，鼓励先开展观察性研究。伦理委员会伦理委员会应根据国家相关规定制定伦理审查委员会章程、工作制度和标准操作规程，并及时更新，以确保伦理审查工作的规范性。临床医技学科临床研究承担学科为临床研究的核心实施场所，应提供必要的人力资源和硬件设施支持，对学科开展的临床研究项目进行监督。应配合管理办公室各项工作安排，及时反馈相关问题。学科对拟申请开展的临床研究的科学性、可行性、合规性及潜在风险进行初步评估，并形成明确意见，并给出是否同意该项目申请立项的意见，为后续机构是否接受该临床研究提供参考依据。有条件的学科可设立由科主任担任组长的临床研究审查小组，成员一般为3-5人。主要研究者主要研究者为临床研究的第一责任人，应为机构在岗人员。牵头多中心临床研究的主要研究者原则上应具有高级职称。主要研究者应当遵守科研诚信，根据有关法律法规、部门规章、有关规范性文件、技术准则、伦理规范及机构的规章制度要求开展临床研究。主要研究者应加强对临床研究过程的自查，全面负责项目实施过程中各项事宜的管理，承担经济与法律责任，自觉接受上级主管单位及相关部门的监督和检查。主要研究者应真实、准确记录研究数据。涉及医学判断或临床决策的操作，须由具备相应执业资格的医师执行。对于干预性研究，主要研究者应确保研究具备合理的前期研究基础，必要的资金保障，制定科学的研究方案及风险预案。并建立多学科研究团队，且成员必须包括具备相应执业资格的医师。主要研究者应在临床研究启动前确认物资保障，并完成所有研究人员授权与分工。主要研究者应做好物资接收、保管、分发、回收和退还等登记管理。自购或赠送医疗设备须按机构相关规定完成采购、接收、安装与入库手续。主要研究者不得以任何方式违规使用研究相关的药品、医疗器械等产品。对于研究方案或知情同意书需要变更的，主要研究者应及时向管理办公室和伦理委员会备案，备案通过后继续开展。发生不良事件时，主要研究者应按研究方案和机构规定及时处理。发生严重不良事件的，应立即上报伦理委员会办公室。在临床研究实施过程中，应按相关要求向伦理委员会提交跟踪审查材料，并向管理办公室提交中期进展报告。主要研究者应按管理办公室要求提交中期进展报告、结题申请与结题报告，并做好档案归档，自行保存不少于10年。临床研究组织架构机构应构建“医疗机构—临床研究管理委员会—临床研究管理部门—临床医技学科—主要研究者”各层级紧密衔接、高效互动的联动管理架构，同时协同党政部门、财务部门及信息中心深度参与、合作配合。充分调动各相关方的积极性与能动性，为临床研究工作的有序开展、高效推进提供清晰的组织保障和流程指引（见附录B图B.1）。临床研究管理形式审查主要研究者在研究实施前应向管理办公室提交立项申请。申报材料应包括：《立项申请表》（见附录A表A.1）、《研究方案》、《临床研究项目承诺书》（见附录A表A.2）、《经费来源声明》（见附录A表A.3）和《利益冲突声明》（见附录A表A.4）。机构参与多中心临床研究的，应提交组长单位出具的立项证明文件、伦理审查批准文件、经伦理审查批准的研究方案及知情同意书等相关材料。研究所使用的药品、医疗器械等产品须已纳入机构的药品目录和医疗器械目录。已上市但不在机构药品目录和医疗器械目录的，应以资助方赠送或主要研究者购买方式取得，并提供相应经费来源与预算说明。管理办公室应对主要研究者提交的材料进行审查，审查内容包括但不限于：送审材料是否完整、真实、准确；研究是否遵循国家法律法规、标准及规范的要求；研究者是否具备相应的能力和必要的资金保障；研究所使用的药品、医疗器械等产品其来源是否合规；研究是否为高风险项目或涉及前沿生物医学治疗技术等。初始审查决定包括：同意申请、退回修改后再审、不同意申请。科学性审查对于干预性研究以及研究参与者承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康（疾病）风险或经济负担的观察性研究，应当组织科学性审查。对于机构参与的多中心临床研究，如仅提供了伦理审查批准文件、经伦理审查批准的研究方案及知情同意书等相关材料，但未提供组长单位立项证明等相关文件的，可根据研究风险评估是否组织科学性审查。管理办公室应组织1–3名相关专业领域专家和方法学专家开展科学性审查，对于干预性研究的科学性审查一般需要机构外专家参与审查。审查内容包括但不限于：研究的合理性、必要性与可行性；研究目的、研究假设及研究方法；干预措施、研究终点及安全性；样本量估算及统计学方法。科学性审查表模板见附录A表A.5-A.6。科学性审查决定包括通过、修改后通过、修改后再审、不通过。管理办公室可根据实际情况出具科学性审查证明（见附录A表A.7）。对于研究参与者未承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康（疾病）风险或经济负担的观察性研究，机构可不组织科学性审查。伦理审查伦理审查委员会应按照国家有关规定开展独立伦理审查，确保研究符合医学伦理原则。伦理审查决定包括批准、修改后批准、修改后再审、不批准。研究备案机构牵头开展多中心临床研究或独立开展的临床研究，在通过伦理审查后，主要研究者须按要求在备案信息系统中如实、准确、完整地完成研究备案。管理办公室和伦理委员会应按照相关要求，及时对主要研究者上传的研究相关资料进行审核，并给出书面审核意见。机构参与多中心临床研究时，主要研究者须于本中心伦理审查通过后，及时登录备案信息系统确认参加该项目，并上传本中心有关材料，完成备案。立项审查管理办公室应当对研究者提交的材料进行审核，重点审查以下内容：a)是否符合法律、法规、规章及相关规范要求；b)是否存在违反科研诚信的情形；c)研究前期准备是否充分；d)经费是否满足研究实施需要；e)研究所使用的药品、医疗器械等产品是否符合使用规范；f)研究安全风险是否可控；g)是否存在可能的商业贿赂或不当利益关系；h)是否按要求在备案信息系统完成备案立项审查决定包括：同意立项、修改后同意、修改后再审、不予立项。管理办公室可根据实际情况出具立项证明（见附录A表A.8）立项审查不通过的临床研究不得在机构内实施。协议签署以下情形应签订科研合作协议：机构牵头开展的多中心临床研究，应与全部分中心签订科研合作协议；获经费、物资资助或技术支持的临床研究，应与资助方或合作方签订科研合作协议；机构参与的多中心临床研究，应与组长单位签订科研合作协议。科研合作协议是机构与其他合作方或资助方权利与义务的约定和确认，内容应包括：项目概况、双方责任与义务、保密要求、风险责任、成果归属与收益分配、项目验收、费用支付、违约责任及争议解决等。建议机构制定统一模板，具体条款内容由主要研究者与委托方协商确定。科研合作协议应由管理办公室、党政办公室等相关部门审核；审核通过后由法定代表人或授权人签署。协议原件由协议签署各方及管理办公室分别保管。经费与物资管理机构应对根据国家法律法规规定和文件要求，建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费纳入机构统一管理，专款专用。经费原则上实行预算制，经费类别主要包括：研究者观察费：指在临床研究项目实施过程中支付给参与项目研究的医生、护士以及项目聘用的研究人员、科研辅助人员等的劳务性费用，发放标准按合同约定执行。b）受试者补偿费：是指在临床研究项目实施过程中支付参与项目研究的受试者的补偿性费用，包括受试者交通费、采血补偿、检验检查补助费等。受试者补偿费用标准应与受试者知情同意书中所规定的保持一致。经费拨付、使用应依据机构相关制度及合同约定执行，经费预算调整须形成书面审批意见并由管理办公室、财务部门及资助方确认。机构内设学科、部门和个人不得私自接受临床研究经费和物资。主要研究者应当合理使用研究经费，不得擅自调整或挪作他用。管理办公室应建立并监督研究用物资的接收、验收、入库、保管、分发、回收与退还流程，确保记录真实、完整、可追溯，并定期核查。（见附录A表A.9-A.11）研究结束后，管理办公室应督促主要研究者按相关规定办理经费决算，财务部门应对经费执行情况进行审核并归档，剩余物资或设备由相关部门依据合同约定予以处置。研究实施管理办公室应监督主要研究者在项目启动前召开启动会、明确分工与职责、完成必要培训。相关启动会材料应由主要研究者统一管理。（见附录A表A.12-A.14）管理办公室与伦理委员会应监督研究参与者招募与筛选合规性，确保筛选记录与知情同意文件完整规范并归档。管理办公室应按照相关要求及时接收、审核研究者提交的报告，并协调伦理委员会开展中期评估。管理办公室负责组织中期审查与结题审查，提出评估意见；必要时可组织现场核查，核查结果应记录并反馈主要研究者与管理委员会。对于申请暂停或终止的临床研究，管理办公室应会同伦理委员会共同决定是否同意暂停或终止项目并形成书面决定。对于已有研究参与者入组的干预性研究，管理办公室应督促主要研究者制定并实施研究参与者保障方案（包括随访、补偿、替代治疗或转诊等）。（见附录A表A.15-A.17）。对于出现违反法律法规或管理规范的临床研究，临床研究管理委员会有权决定暂停或终止。中期审查主要研究者应在研究进展达到方案预设的中期时间节点，或研究参与者入组数量达到方案规定总入组量的50%时，向管理办公室提交《中期进展报告》（见附录A表A.18）。管理办公室应对研究进展进行动态评估，并作出中期审查决定。审查内容包括但不限于：研究是否按计划实施；研究方案是否发生重大变更及其报批情况；研究所使用的药品、医疗器械等产品管理记录是否规范完整；经费执行情况及经费是否充足；研究是否符合机构管理要求及伦理委员会要求；伦理委员会是否同意研究继续开展。中期审查决定包括：继续研究、暂停入组、提前终止。结题审查主要研究者应在研究计划完成时间6个月内向管理办公室提交《项目质量自查表》和《项目结题报告》（见附录A表A.19-A.20）。管理办公室应对研究完成情况进行审查，重点包括：是否按最终修订方案和合同期限完成全部研究内容；研究重大变更是否按程序报批并归档；研究所使用的药品、医疗器械等产品的接收、保存、发放、使用、回收及销毁记录是否完整且可追溯；经费执行是否符合预算及财务规定，剩余经费是否按规定处置；伦理委员会是否出具“同意结题”意见，研究参与者权益保护及安全性随访是否完成；研究总结报告、分中心小结表及其他结题资料是否齐全。管理办公室应保存研究申请、审查、结题及相关档案资料，保存期限不少于10年；涉及特殊法规要求的应按相关要求延长保存期限。附录A（资料性）工作用表参考模版A.SEQA.\*ARABIC1立项申请表参考模版表A.SEQFigure\*ARABIC1立项申请表项目编号：申请日期：项目名称主要研究者姓名学科职称亚专科项目联系人联系电话研究类别□单中心□多中心（牵头）□多中心（参与）组长单位组长单位主要研究者研究起止时间年月-年月本院研究例数总研究例数研究设计概要研究类型干预性研究：□随机对照研究□非随机对照研究/单臂研究观察性研究：□队列研究（□前瞻性、□回顾性、□双向性）□病例对照研究□个案报道/系列病例研究□横断面研究□基础研究（生物样本使用）诊断性研究□有创□无创□不涉及样本采集/来源/分析□血液□组织□体液□其他□不采集□正常诊疗流程产生□非常规诊疗流程产生□不采集是否委托外单位进行实验或分析：□是□否病例信息采集/处理□不收集□收集、不对外单位提供□收集、对外单位提供□不涉及敏感信息□涉及部分敏感信息研究所用产品上市/准入/适应症产品名称：规格（型号）：□已上市产品□未上市产品□不涉及药品、器械、试剂使用□已准入（□集采产品□非集采产品，院内正常购买）□未进院□其他□不涉及药品、器械、试剂使用□适应症范围内□超说明书使用□不涉及药品、器械、试剂使用院内多学科合作□设备/仪器共享□人员合作□不涉及项目来源□纵向科研课题□学会/协会/基金会/实验室开放课题等项目□本单位发起的临床研究□外单位发起的临床研究□学位课题□医药企业发起的临床研究（不以注册为目的）经费来源及研究预算□纵向课题□横向课题□医院自有资金（学科经费）□外单位资助（以合同书单位为准）□不涉及经费研究预算：如研究涉及超出产品临床应用指导原则、临床诊疗指南和说明书开展干预性研究，请填写：针对严重危害人的生命健康或者严重影响生存质量且目前无确切有效干预措施的疾病，或者虽有确切有效的干预措施但不可获取或者研究性干预措施具有显著的卫生经济学效益。□是□否有体外实验手段、动物模型的，相关实验研究结果应当支持开展临床研究；或者观察性研究结果提示确有必要开展干预性研究。□是□否使用方法不超过现有说明书的用法用量，预期人体内药物浓度（或生物效应）可以达到有效浓度（或有效水平）；或使用方法虽超过现有说明书用法用量但又充分依据证明其安全性、耐受性良好，或具有明确的风险获益评估证据且具有良好风险控制措施。□是□否主要研究者声明本研究纯粹出于科学目的开展，将严格按照国家相关法规及医院规定实施与管理，不接受有可能影响研究参与者安全和公平竞争原则的资助，不涉及变相利益输送、商业推销、生物样本或医疗数据变卖等，本人及研究团队将确保研究参与者的权益和安全保护以及临床研究数据和结果的真实、可溯源。主要研究者签字：年月日学科意见学科主任签字/日期：年月日备注：请认真填写上述表格，符合的选项请用☑标记。此文件请双面打印提交至临床研究管理部门，同时提供必要附件。

附件1-1:研究团队成员说明姓名研究分工学科职称GCP培训签名主要研究者备注：牵头的多中心干预性研究，主要研究者原则上需要具备副高或以上职称的卫生专业技术人员，且必须包含具备相应执业资格的医师。附件1-2:多中心研究参与单位列表序号研究中心名称主要研究者123备注：多中心临床研究填写（请标注组长单位），单中心研究提交时请删除此表。

A.SEQA.\*ARABIC2临床研究项目承诺书参考表A.SEQFigure\*ARABIC2临床研究项目承诺书本人作为临床研究项目：（项目编号：______________）的负责人，郑重承诺在该项目实施过程中（包括但不限于项目申请、执行、资源汇交、结题审查等环节），遵循《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（国卫科教发〔2024〕32号）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）等国家法律法规及相关管理规定，具体承诺如下：1.所提供的项目资料均真实、完整、可靠。2.研究中使用的材料、数据来源合法合规。3.严格遵守伦理法规及审查意见，确保研究参与者充分知情同意，保护其隐私和权益；按照伦理批准的研究方案及合作协议开展研究。4.正确、客观、准确地记录和呈现研究结果。5.严格遵循学术道德规范，遵守科研诚信要求。6.研究产生的数据仅用于科学研究，不用于药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册用途。7.如项目实施过程中存在违反科研诚信或伦理规范的行为，本人将如实反映，积极处理，并承担相应责任。本人自愿遵守上述所有承诺，若有违反，愿承担相应的法律责任、学术后果及项目管理规定的处罚。主要研究者签名：日期：

A.3经费来源声明参考模版表A.SEQFigure\*ARABIC3经费来源声明项目名称主要研究者工号所在学科研究经费来源说明：□纵向课题□横向课题□医院自有资金□外单位资助（以合同书单位为准）项目预算金额（元）说明1.人员费用包括研究医生、护士、数据管理员等的工资和津贴。2.研究参与者补偿用于支付研究参与者的交通费、营养费及其他相关补偿。3.药品及耗材费用包括研究用药品、试剂、实验耗材等的采购费用。4.检查费用包括实验室检查、影像学检查等费用。5.数据管理及统计包括数据录入、清理、统计分析等费用。6.伦理审查及注册包括伦理审查费、临床试验注册费等。7.会议及差旅费用于项目相关的会议、培训及差旅费用。8.设备使用费包括使用医院或第三方设备的费用。9.其他费用包括不可预见的费用，如印刷费、通讯费等。总计研究者承诺：本项目为研究者发起的临床研究，无任何机构、组织、个人或财政项目的支持和资助。在项目实施过程中产生的所有研究经费（包括人员费用、耗材、实验设备、文献资料等）均由本人自行承担，经费预算说明见附件。在实施过程中，如获得其他经费资助，我将及时告知科研处变更经费来源，特此声明。主要研究者签名：日期：

A.4利益冲突声明表参考模版表A.SEQFigure\*ARABIC4利益冲突声明表项目名称主要研究者工号所在学科申办者/合作方资助方（含药品、器械、设备、试剂、制剂等非经费赞助）本人就该临床研究有关的利益冲突，声明如下：利益冲突自查拥有申办者/资助方或与其产品竞争公司的资产所有权（包括股份）¨有¨无¨不适用2、接受申办者/资助方赠予的礼品¨有¨无¨不适用接受申办者/资助方赠予的仪器设备¨有¨无¨不适用4、受聘为申办者/资助方的顾问、并接受顾问费¨有¨无¨不适用5、受聘为申办者/资助方的专家、并接受专家费¨有¨无¨不适用6、与申办者/资助方之间存在专利许可关系¨有¨无¨不适用7、与申办者/资助方之间存在科研成果转化或转让关系¨有¨无¨不适用8、本人的配偶、子女、父母与申办者/资助方存在任职关系¨有¨无¨不适用9、本人的配偶、子女、父母与申办者/资助方存在利益关系¨有¨无¨不适用研究者承诺：本人及所有研究项目组成员均与该项目申办方/资助方不存在上述利益冲突。在研究过程中不存在因经济、社会关系和学术名誉利益诱导而做出影响判断和行为的可能，例如修改临床试验中的真实数据、诱导病人使用特定药物或器械等。若在研究过程中发现了本人或团队存在尚未发现的上述利益冲突内容，将及时上报项目管理部门及伦理委员会，若未及时上报，所有后果由本人承担。主要研究者签名：日期：备注：项目如有资助方，请填写此表格。

A.SEQA.\*ARABIC5临床研究项目科学性审查用表（干预性研究）参考模版表A.SEQFigure\*ARABIC5临床研究项目科学性审查用表（干预性研究）项目名称学科主要研究者所属研究类型£干预性临床研究£超出最小风险的观察性研究£创新产品等高风险的临床研究£其他审查文件审查要点立项依据是否系统描述了研究的科学背景、国内外研究进展□是□否□不清楚拟解决的关键科学问题或技术难点是否清晰且具有应用前景□是□否□不清楚研究支撑条件本课题组是否有相关的前期研究基础□是□否□不清楚学科或研究者本人是否有充足的前期准备工作，研发条件是否完备，研究能力是否能完成干预性研究□是□否□不清楚申请人有无相关的技术水平和管理能力□是□否□不清楚项目组：成员构成是否合理、有无完成项目的能力□是□否□不清楚研究目标研究目标是都清晰明确，且与拟解决的关键科学问题相一致□是□否□不清楚研究设计是否有明确研究设计（例如平行、析因）的描述，包括研究参与者分配到各组的比例□是□否□不清楚干预措施详细描述每组干预措施的细节，以使同行能够重复，包括在何时、如何实施的□是□否□不清楚技术路线技术路线是否合理□是□否□不清楚研究现场是否明确描述了研究对象的征集方式、暴露、随访计划、数据收集节点等□是□否□不清楚研究对象是否明确描述了研究对象的入选标准、来源、分组或配对标准（如涉及）□是□否□不清楚研究变量清晰界定主要和次要结局指标，包括评估方式和时间□是□否□不清楚数据来源是否采用了标准化的工具收集数据，其测量是否无偏倚□是□否□不清楚不同时期、中心数据收集是否一致、全面□是□否□不清楚随访时间是否足够，间隔是否合理、且考虑了如何减少失访□是□否□不清楚样本量描述样本量的确定方法□是□否□不清楚随机化用于生成随机分配序列的方法；随机化类型；任何限制的详细信息（如怎样分区组和各区组的样本量）□是□否□不清楚如何实施随机化（如谁生成了随机分配序列、谁招募了研究参与者以及谁为研究参与者分配了干预措施，以何种方式获得分组信息）□是□否□不清楚盲法若实施了盲法，描述分配干预措施后对谁设盲（如研究参与者、干预实施者、结果测评者）；以及如何实施盲法的□是□否□不清楚统计分析用于比较各组主要和次要结果的统计方法描述附加分析的方法，例如亚组分析和调整分析□是□否□不清楚预期成果预期成果社会效益是否显著□是□否□不清楚应用前景如何，有无标志性成果□是□否□不清楚试验结果的可推广性（外部有效性、适用性）□是□否□不清楚风险分析风险分析是否全面、清晰□是□否□不清楚经费预算经费预算是否合理，能保证项目顺利实施□是□否□不清楚意见及建议：（请从研究的合理性、必要性、可行性以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量、研究终点、研究安全性等方面提出建议，不少于200字。）科学性审查结论：£同意£按上述意见修改后同意£按上述意见修改后再审£不同意评审人保密承诺：我承诺本项目所涉全部内容，本人均无利益冲突；不向任何第三方泄露项目相关信息，亦不将项目内容用于本研究之外的其他任何用途。承诺人:年月日

A.SEQA.\*ARABIC6临床研究项目审评表（观察性研究）参考模版表A.SEQFigure\*ARABIC6临床研究项目审评表（观察性研究）项目名称学科主要研究者所属研究类型£干预性临床研究£超出最小风险的观察性研究£创新产品等高风险的临床研究£其他审查文件1.2.3.…审查要点立项依据是否系统描述了研究的科学背景、国内外研究进展□是□否□不清楚拟解决的关键科学问题或技术难点是否清晰且具有应用前景□是□否□不清楚研究支撑条件工作基础是否足够、前期准备工作是否充分，研发条件是否完备，研发能力是否符合□是□否□不清楚申请人有无相关的技术水平和管理能力□是□否□不清楚项目组：成员构成是否合理、有无完成项目的能力□是□否□不清楚研究目标研究目标是都清晰明确，且与拟解决的关键科学问题相一致□是□否□不清楚研究设计是否明确了研究设计类型□是□否□不清楚技术路线技术路线是否合理□是□否□不清楚研究现场是否明确描述了研究对象的征集方式、暴露、随访计划、数据收集节点等□是□否□不清楚研究对象是否明确描述了研究对象的入选标准、来源、分组或配对标准（如涉及）□是□否□不清楚研究变量是否有明确的结局指标，暴露因素、预测指标、潜在混杂因素及效应修饰因子，并给出相应的定义方法□是□否□不清楚数据来源是否采用了标准化的工具收集数据，其测量是否无偏倚□是□否□不清楚不同时期、中心数据收集是否一致、全面□是□否□不清楚随访时间是否足够，间隔是否合理、且考虑了如何减少失访□是□否□不清楚样本量描述样本量的确定方法□是□否□不清楚统计分析是否对于所有的研究指标都有对应的统计分析方法；是否采用合适的统计模型（如Cox回归、Logistic回归），控制潜在的混杂因素□是□否□不清楚预期成果预期成果社会效益是否显著□是□否□不清楚应用前景如何，有无标志性成果□是□否□不清楚风险分析风险分析是否全面、清晰□是□否□不清楚经费预算经费预算是否合理，能保证项目顺利实施□是□否□不清楚意见及建议：（请从研究的合理性、必要性、可行性以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量、研究终点、研究安全性等方面提出建议，不少于200字。）科学性审查结论：£同意£按上述意见修改后同意£按上述意见修改后再审£不同意评审人保密承诺：我承诺本项目所涉全部内容，本人均无利益冲突；不向任何第三方泄露项目相关信息，亦不将项目内容用于本研究之外的其他任何用途。承诺人:年月日

A.SEQA.\*ARABIC7临床研究项目科学性审查批件参考模版表A.SEQFigure\*ARABIC7临床研究项目科学性审查批件项目编号申请时间年月日项目名称主要研究者承担科室项目来源□纵向科研课题□学会/协会/实验室开放课题项目等□学位课题□本单位研究者发起的临床研究□外单位研究者发起的临床研究□医药企业发起的临床研究（不以注册为目的）研究类别□单中心□多中心（牵头）□多中心（参与）组长单位组长单位主要研究者经费来源审查结论□通过科学性审查□未通过科学性审查□其他临床研究管理办公室年月日注意事项：1、伦理审查前将此件交至伦理委员会备案。2、该项目正式启动前应获得项目立项证明。3、暂停/提前终止临床研究，请及时报告科研处。4、对重大方案修订的项目，须及时通知科研处重新开展审查，获得批准后执行。5、完成临床研究，须向科研处提交结题报告。

A.SEQA.\*ARABIC8临床研究项目立项证明参考模版表A.SEQFigure\*ARABIC8临床研究项目立项证明项目名称主要研究者承担科室经费来源科学性审查□通过□免除□其他伦理审查□通过□免除□其他人类遗传资源备案□已备案□不涉及□其他审核意见本项目已通过科学性及伦理审查，项目编号：，伦理批件号：，予以立项。科研处年月日A.SEQA.\*ARABIC9研究药品/器械交接记录表参考模版表A.SEQFigure\*ARABIC9研究药品/器械交接记录表项目名称：项目编号：研究学科：资助方/申办方：主要研究者：日期药品/器械名称生产厂家规格数量有效期保存条件订单号/物流单号接收人签名备注篇幅不够可续页

A.SEQA.\*ARABIC10研究药品发放/回收登记表参考模版表A.SEQFigure\*ARABIC10研究药品发放/回收登记表项目名称：项目编号：研究学科：资助方/申办方：本中心主要研究者：研究参与者姓名发药日期药物名称有效期数量发药人领药人归还日期归还数量退还人备注篇幅不够可续页

A.SEQA.\*ARABIC11研究药品返还登记表参考模版表A.SEQFigure\*ARABIC11研究药品返回登记表项目名称：项目编号：研究学科：资助方/申办方：主要研究者：返还日期药品名称生产厂家数量返还人签名接收人签名备注篇幅不够可续页A.SEQA.\*ARABIC12临床研究项目启动会通知及确认函参考模版表A.SEQFigure\*ARABIC12临床研究项目启动会通知及确认函项目名称承担学科主要研究者会议日期时间（时：分）会议地点启动需确认的内容确认内容确认结果确认签字项目编号/批准立项日期立项日期：项目编号：伦理批件号/批准日期批准日期：批件号：完成《医学研究登记备案信息系统》备案（以我院为发起单位项目）备案日期：备案号：在“ClinicalT/中国临床试验注册中心”等平台申请登记备案，如注册请填：备案日期：登记号：人类遗传办批件，如适用请确认：批准日期：审批号：项目合同签署时间，如适用请确认：签署日期：启动首笔款到帐，如适用请确认：到帐日期：研究资料准备情况（包括启动相关文件）研究药物准备情况，如适用请确认：¨学科管理¨其他启动会拟讨论主要内容备注：请确定启动会议事宜后，于会前3-5个工作日交至临床研究管理办公室。回执临床研究管理办公室已获知（请如实填写项目名称，不得空白）研究项目启动会相事宜，符合项目启动要求，请积极准备。接收人：日期：A.SEQA.\*ARABIC13临床研究项目职责授权与分工表表A.SEQFigure\*ARABIC13临床研究项目职责授权与分工表项目名称项目编号承担学科主要研究者联系电话姓名（正楷）授权任务内容学科/工号（外单位请注明）研究者签名授权开始时间授权结束时间主要研究者签名：签名日期：备注：授权工作内容包括1、获得研究参与者知情同意；2、入选/排除标准的评估及确认；3、病史资料采集，4、研究参与者诊疗与随访；5、不良事件的记录与处理；6、严重不良事件报告；7、生物样本采集；8、生物样本管理；9、研究药物管理；10、研究资料管理；11、研究参与者管理；12、病例报告表填写；13、伦理沟通，14其它，请备注：；A.SEQA.\*ARABIC14临床研究项目启动培训记录及会议签到表参考模版表A.SEQFigure\*ARABIC14临床研究项目启动培训记录及会议签到表项目编号：项目名称研究中心承担学科主要研究者会议时间会议地点会议主持培训形式会议纪要记录人：记录日期：人员签到表姓名性别学科职称/职务签名A.SEQA.\*ARABIC15临床研究项目变更申请表参考模版表A.SEQFigure\*ARABIC15临床研究项目变更申请表项目名称资助单位项目编号合同金额（元）已到院金额（元）已支出金额（元）主要研究者：姓名联系方式身份证号工号所在学科职称变更内容（请在方框内打“√”）：□改变成果形式□更改项目名称□变更资助单位□延期□申请终止项目□变更课题组成员□其他变更事由：（注意：须写清楚变更前与变更后的信息，如变更研究项目组成员，需列举变更前后的人员名单；如变更依托单位，需写出单位全称）主要研究者签字：年月日资助单位意见（如有）：负责人：（签章）单位（盖章）年月日科研管理部门单位意见：负责人：（签章）单位（盖章）年月日

A.SEQA.\*ARABIC16临床研究主要研究者变更申请表参考模版表A.SEQFigure\*ARABIC16临床研究主要研究者变更申请表项目名称资助单位项目编号合同金额（元）已到院金额（元）已支出金额（元）原主要研究者：姓名联系方式身份证号工号所在学科职称变更后主要研究者：姓名联系方式身份证号工号所在学科职称变更事由：（注意：变更主要研究者的，须写清楚剩余科研经费是否委托新的负责人管理、使用。）原主要研究者签字：变更后负责人签字：年月日年月日资助单位意见（如有）：负责人：（签章）单位（盖章）年月日科研管理部门单位意见：负责人：（签章）单位（盖章）年月日

A.SEQA.\*ARABIC17临床研究项目暂停/终止申请表参考模版表A.SEQFigure\*ARABIC17临床研究项目暂停/终止申请表项目名称资助方/申办方承担学科主要研究者项目编号伦理审查批件号研究开始日期暂停/终止日期研究参与者基本情况筛选例数入组例数完成例数脱落例数仍在随访例数：¨无¨有如有请描述例数和处理措施研究概况研究进展情况：现阶段取得的研究成果(可另附页、成果材料)：项目暂停/终止原因（请详细描述）经费使用说明（如项目有经费到院，请在第二页附上经费使用明细，作为后期退款/结算依据）：主要研究者签名：日期：资助单位意见（如有）：负责人：（签章）单位（盖章）年月日科研管理部门单位意见：负责人：（签章）单位（盖章）年月日

A.SEQA.\*ARABIC18临床研究项目进展报告表参考模版表A.SEQFigure\*ARABIC18临床研究项目进展报告表项目名称项目编号项目来源¨自选课题¨科研项目¨企业委托¨其他医院委托¨基金会/学会申办单位承担学科主要研究者研究是否注册¨否¨是¨中国临床试验注册中心网站¨C中国临床试验注册中心注册号若无，请填写“NA”C注册号若无，请填写“NA”伦理批准时间伦理批件号项目联系人联系电话项目进展情况是否启动：¨未启动原因：¨已启动启动日期：研究阶段：¨正在招募（尚未入组）¨部分已入组¨已完成入组，随访中¨已完成所有入组随访¨数据统计分析¨已完成结题，请提交结题报告*项目进展是否符合预期：¨是¨否请说明原因:计划完成病例数/合同例数首例入组时间筛选例数入组例数完成例数研究成果研究成果：下一步工作安排主要研究者签字日期

A.SEQA.\*ARABIC19临床研究项目质量自查表参考模版表A.SEQFigure\*ARABIC19临床研究项目质量自查表研究名称项目编号伦理批件号承担学科主要研究者项目联系人/电话组长单位/申办者/资助方计划完成病例数筛选入组脱落完成项目启动日期首例签署知情时间检查内容是否备注一、项目立项项目立项：通过立项形式审查、科学性（如有）、伦理及立项审查