2026年药品GMP生产过程管理检测题

2026年药品GMP生产过程管理检测题一、单选题（共15题，每题2分，合计30分）1.在药品生产过程中，以下哪项不属于GMP对生产环境温湿度控制的要求？A.空调系统应定期进行维护和校准B.洁净区温度应控制在18-26℃C.相对湿度应控制在40%-60%D.生产车间需每日进行紫外线消毒2.以下哪种情况下，生产操作人员必须更换洁净区工作服？A.工作服表面有轻微污渍B.工作服口袋内放置了个人物品C.工作服被液体溅湿D.工作服穿着时间超过4小时3.药品生产过程中，以下哪项不属于批生产记录（BPR）的必备内容？A.原辅料批号及检验报告B.操作人员签名及日期C.设备使用情况及故障记录D.生产过程中的所有口头指令4.在药品生产过程中，以下哪项属于关键控制点（CCP）的范畴？A.设备的日常清洁B.原辅料的入库检验C.生产过程中的温度监控D.生产批次的编号管理5.药品生产过程中，以下哪种行为违反了GMP对人员行为规范的要求？A.操作人员佩戴了发网帽B.操作人员佩戴了口罩C.操作人员佩戴了手套D.操作人员在工作区饮食6.在药品生产过程中，以下哪种情况下必须进行清洁验证？A.新设备投入使用B.生产工艺发生变更C.定期维护后的设备D.原辅料供应商更换7.药品生产过程中，以下哪项不属于GMP对设备管理的要求？A.设备应定期进行校准B.设备应定期进行清洁C.设备应定期进行维修D.设备应贴有使用说明标签8.在药品生产过程中，以下哪种情况下必须进行稳定性考察？A.新产品首次上市B.生产工艺发生变更C.原辅料供应商更换D.定期进行质量检验9.药品生产过程中，以下哪种行为违反了GMP对物料管理的要求？A.原辅料按批号分区存放B.原辅料定期进行取样检验C.原辅料使用后立即丢弃D.原辅料标签清晰可辨10.在药品生产过程中，以下哪种情况下必须进行变更控制？A.生产设备更换零件B.生产环境温湿度调整C.原辅料供应商更换D.生产工艺微调11.药品生产过程中，以下哪种行为违反了GMP对文件管理的要求？A.批生产记录及时填写B.批生产记录按批号归档C.批生产记录涂改后重新填写D.批生产记录保存至少5年12.在药品生产过程中，以下哪种情况下必须进行无菌检查？A.需要无菌生产的药品B.需要冷藏保存的药品C.需要避光保存的药品D.需要干燥保存的药品13.药品生产过程中，以下哪种行为违反了GMP对卫生管理的要求？A.操作人员洗手后进入洁净区B.洁净区地面定期进行清洁C.洁净区空气定期进行过滤D.操作人员在工作区吸烟14.在药品生产过程中，以下哪种情况下必须进行偏差调查？A.生产过程中出现微小异常B.质量检验结果轻微超标C.设备运行出现轻微故障D.操作人员违反操作规程15.药品生产过程中，以下哪种行为违反了GMP对验证管理的要求？A.验证方案经批准后执行B.验证报告及时提交C.验证数据伪造篡改D.验证结论经评审确认二、多选题（共10题，每题3分，合计30分）1.药品生产过程中，以下哪些属于GMP对生产环境控制的要求？A.空气洁净度应满足生产需求B.温湿度应定期进行监测C.洁净区应定期进行清洁D.洁净区应定期进行消毒2.药品生产过程中，以下哪些属于GMP对人员管理的要求？A.操作人员应接受GMP培训B.操作人员应佩戴个人防护用品C.操作人员应遵守卫生规范D.操作人员应定期进行健康检查3.药品生产过程中，以下哪些属于批生产记录（BPR）的必备内容？A.原辅料批号及检验报告B.操作人员签名及日期C.设备使用情况及故障记录D.生产过程中的所有口头指令4.药品生产过程中，以下哪些属于关键控制点（CCP）的范畴？A.原辅料的称量B.生产过程中的温度监控C.成品的灭菌处理D.生产批次的编号管理5.药品生产过程中，以下哪些属于GMP对设备管理的要求？A.设备应定期进行校准B.设备应定期进行清洁C.设备应定期进行维修D.设备应贴有使用说明标签6.药品生产过程中，以下哪些属于GMP对物料管理的要求？A.原辅料按批号分区存放B.原辅料定期进行取样检验C.原辅料使用后立即丢弃D.原辅料标签清晰可辨7.药品生产过程中，以下哪些属于GMP对文件管理的要求？A.批生产记录及时填写B.批生产记录按批号归档C.批生产记录涂改后重新填写D.批生产记录保存至少5年8.药品生产过程中，以下哪些属于GMP对卫生管理的要求？A.操作人员洗手后进入洁净区B.洁净区地面定期进行清洁C.洁净区空气定期进行过滤D.操作人员在工作区吸烟9.药品生产过程中，以下哪些属于GMP对验证管理的要求？A.验证方案经批准后执行B.验证报告及时提交C.验证数据伪造篡改D.验证结论经评审确认10.药品生产过程中，以下哪些属于GMP对变更控制的要求？A.生产设备更换零件B.生产环境温湿度调整C.原辅料供应商更换D.生产工艺微调三、判断题（共15题，每题2分，合计30分）1.药品生产过程中，洁净区的温湿度控制可以随意调整。2.药品生产过程中，操作人员佩戴发网帽可以防止头发掉落。3.药品生产过程中，批生产记录可以随意涂改。4.药品生产过程中，关键控制点（CCP）的设定可以随意变更。5.药品生产过程中，原辅料的称量可以由非授权人员操作。6.药品生产过程中，设备的校准可以由操作人员自行完成。7.药品生产过程中，批生产记录的保存期限至少为3年。8.药品生产过程中，洁净区的空气过滤可以由非专业人员操作。9.药品生产过程中，操作人员在工作区饮食是允许的。10.药品生产过程中，偏差调查可以由生产人员自行完成。11.药品生产过程中，验证方案可以由非授权人员制定。12.药品生产过程中，变更控制可以由生产人员自行完成。13.药品生产过程中，批生产记录的填写可以由多人完成。14.药品生产过程中，洁净区的清洁可以由非授权人员完成。15.药品生产过程中，验证报告可以由非授权人员提交。四、简答题（共5题，每题6分，合计30分）1.简述药品生产过程中GMP对生产环境控制的要求。2.简述药品生产过程中GMP对人员管理的要求。3.简述药品生产过程中GMP对设备管理的要求。4.简述药品生产过程中GMP对物料管理的要求。5.简述药品生产过程中GMP对文件管理的要求。五、论述题（共1题，10分）1.结合实际案例，论述药品生产过程中GMP对变更控制的重要性。答案与解析一、单选题答案与解析1.D解析：GMP对生产环境温湿度控制的要求包括空调系统定期维护和校准、洁净区温度控制在18-26℃、相对湿度控制在40%-60%，但不包括紫外线消毒。2.C解析：GMP要求操作人员在工作服被液体溅湿时必须更换，以防止污染药品。3.D解析：批生产记录（BPR）的必备内容包括原辅料批号及检验报告、操作人员签名及日期、设备使用情况及故障记录，但不包括生产过程中的所有口头指令。4.C解析：关键控制点（CCP）是指生产过程中对药品质量有重要影响的环节，如温度监控。5.D解析：GMP禁止操作人员在工作区饮食，以防止污染药品。6.B解析：GMP要求在生产工艺发生变更时必须进行清洁验证，以确保变更不会影响药品质量。7.C解析：GMP对设备管理的要求包括定期校准、清洁和贴有使用说明标签，但不包括定期维修。8.A解析：GMP要求在新产品首次上市时必须进行稳定性考察，以确保药品在储存条件下的质量稳定性。9.C解析：GMP要求原辅料使用后应妥善处理，而不是立即丢弃。10.C解析：GMP要求在原辅料供应商更换时必须进行变更控制，以确保变更不会影响药品质量。11.C解析：GMP要求批生产记录不得涂改，如有错误应划线签名后重新填写。12.A解析：GMP要求需要无菌生产的药品必须进行无菌检查。13.D解析：GMP禁止操作人员在工作区吸烟，以防止污染药品。14.B解析：GMP要求在质量检验结果轻微超标时必须进行偏差调查，以确定原因并采取纠正措施。15.C解析：GMP要求验证数据必须真实可靠，不得伪造篡改。二、多选题答案与解析1.A、B、C、D解析：GMP对生产环境控制的要求包括空气洁净度、温湿度监测、清洁和消毒。2.A、B、C、D解析：GMP对人员管理的要求包括培训、佩戴个人防护用品、遵守卫生规范和定期进行健康检查。3.A、B、C解析：批生产记录（BPR）的必备内容包括原辅料批号及检验报告、操作人员签名及日期、设备使用情况及故障记录，但不包括生产过程中的所有口头指令。4.A、B、C解析：关键控制点（CCP）的范畴包括原辅料的称量、生产过程中的温度监控和成品的灭菌处理，但不包括生产批次的编号管理。5.A、B、C、D解析：GMP对设备管理的要求包括定期校准、清洁、维修和贴有使用说明标签。6.A、B、D解析：GMP对物料管理的要求包括原辅料按批号分区存放、定期进行取样检验和标签清晰可辨，但不包括使用后立即丢弃。7.A、B、D解析：GMP对文件管理的要求包括批生产记录及时填写、按批号归档和保存至少5年，但不包括涂改后重新填写。8.A、B、C解析：GMP对卫生管理的要求包括操作人员洗手后进入洁净区、地面定期清洁和空气定期过滤，但不包括吸烟。9.A、B、D解析：GMP对验证管理的要求包括验证方案经批准后执行、验证报告及时提交和验证结论经评审确认，但不包括数据伪造篡改。10.A、B、C、D解析：GMP对变更控制的要求包括生产设备更换零件、生产环境温湿度调整、原辅料供应商更换和生产工艺微调。三、判断题答案与解析1.×解析：GMP要求药品生产过程中的温湿度控制必须严格遵循规定，不得随意调整。2.√解析：GMP要求操作人员佩戴发网帽，以防止头发掉落污染药品。3.×解析：GMP要求批生产记录不得涂改，如有错误应划线签名后重新填写。4.×解析：GMP要求关键控制点（CCP）的设定必须经过科学评估和验证，不得随意变更。5.×解析：GMP要求原辅料的称量必须由授权人员操作，以确保准确性。6.×解析：GMP要求设备的校准必须由专业人员进行，不得由操作人员自行完成。7.×解析：GMP要求批生产记录的保存期限至少为5年。8.×解析：GMP要求洁净区的空气过滤必须由专业人员进行，不得由非专业人员操作。9.×解析：GMP禁止操作人员在工作区饮食，以防止污染药品。10.×解析：GMP要求偏差调查必须由专业人员进行，不得由生产人员自行完成。11.×解析：GMP要求验证方案必须由专业人员进行制定，不得由非授权人员制定。12.×解析：GMP要求变更控制必须由专业人员进行，不得由生产人员自行完成。13.×解析：GMP要求批生产记录的填写必须由授权人员完成，不得由多人完成。14.×解析：GMP要求洁净区的清洁必须由授权人员进行，不得由非授权人员完成。15.×解析：GMP要求验证报告必须由专业人员进行提交，不得由非授权人员提交。四、简答题答案与解析1.药品生产过程中GMP对生产环境控制的要求解析：GMP要求药品生产环境必须符合规定，包括空气洁净度、温湿度、清洁和消毒等。具体要求包括：-空气洁净度应满足生产需求，洁净区空气应定期进行过滤。-温湿度应定期进行监测，并控制在规定范围内。-洁净区应定期进行清洁和消毒，以防止污染。2.药品生产过程中GMP对人员管理的要求解析：GMP要求药品生产人员必须符合卫生要求，并接受GMP培训。具体要求包括：-操作人员应接受GMP培训，熟悉GMP要求。-操作人员应佩戴个人防护用品，如发网帽、口罩和手套，以防止污染。-操作人员应遵守卫生规范，如洗手、消毒等。-操作人员应定期进行健康检查，确保身体健康。3.药品生产过程中GMP对设备管理的要求解析：GMP要求药品生产设备必须符合规定，并定期进行校准和维护。具体要求包括：-设备应定期进行校准，确保准确性。-设备应定期进行清洁，防止污染。-设备应定期进行维修，确保正常运行。-设备应贴有使用说明标签，方便操作。4.药品生产过程中GMP对物料管理的要求解析：GMP要求药品生产物料必须符合规定，并妥善管理。具体要求包括：-原辅料按批号分区存放，防止混淆。-原辅料定期进行取样检验，确保质量。-原辅料标签清晰可辨，方便识别。-原辅料使用后应妥善处理，防止污染。5.药品生产过程中GMP对文件管理的要求解析：GMP要求药品生产文件必须符合规定，并妥善管理。具体要求包括：-批生产记录及时填写，确保完整性。-批生产记录按批号归档，方便查阅。-批生产记录保存至少5年，以便追溯。-文件管理应符合GMP要求，确保可追溯性。五、论述题答案与解析1.结合实际案例，论述药品生产过程中GMP对变更控制的重要性解析：GMP对变更控制的要求是为了确保药品生产的质量和安全性。以下结合实际案例进行论述：案例：某制药企业在生产过程中更换了原辅料供应商，未进行变更控制，导致药品质量出现波动。问题：-原辅料供应商更