齐鲁制药生产制度

PAGE齐鲁制药生产制度一、总则1.目的本生产制度旨在规范齐鲁制药的生产活动，确保药品生产过程的规范化、标准化、科学化，保证产品质量符合国家相关法律法规和行业标准，满足市场需求，保障患者用药安全有效。2.适用范围本制度适用于齐鲁制药所有药品的生产活动，包括原料药生产、制剂生产以及相关辅助生产环节。涵盖公司内各生产车间、部门以及参与生产过程的所有人员。3.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录、相关药品注册管理办法以及其他国家和地方有关药品生产的法律法规、标准规范制定。二、生产质量管理1.质量目标明确各产品的质量标准，确保产品一次合格率达到[X]%以上。产品质量投诉率控制在[X]%以内，对质量投诉及时处理，处理率达到100%。持续提高产品质量稳定性，减少因质量问题导致的召回事件。2.质量控制体系建立完善的质量管理部门，配备专业的质量管理人员，负责对生产全过程的质量监控。制定原材料、包装材料、中间产品和成品的质量标准及检验操作规程，确保各环节质量受控。采用先进的质量检测设备和技术，定期校准和维护，保证检测结果的准确性和可靠性。3.质量风险管理识别生产过程中的质量风险，如原材料质量波动、生产工艺变更、人员操作失误等。对质量风险进行评估，根据风险程度制定相应的风险控制措施，降低风险对产品质量的影响。定期对质量风险进行回顾和更新，确保风险控制措施的有效性。三、生产设施与设备管理1.设施规划与建设根据生产规模和工艺要求，合理规划生产设施布局，确保生产流程顺畅，避免交叉污染。生产车间的设计和建设应符合GMP要求，具备良好的通风、采光、排水等条件，满足生产环境的卫生要求。对公用工程系统进行合理设计和配置，如空调净化系统、水电气供应系统等，确保其稳定运行，满足生产需求。2.设备选型与采购根据生产工艺和质量要求，选择先进、可靠、适用的生产设备，确保设备能够满足生产规模和产品质量要求。在设备采购前，对供应商进行严格评估，确保其具备良好的信誉和生产能力，所提供的设备符合相关标准和规范。建立设备采购档案，记录设备选型、采购过程、技术协议等信息，便于设备管理和追溯。3.设备安装与调试设备到货后，按照安装说明书和操作规程进行安装，确保设备安装牢固、连接正确。安装完成后，进行全面的调试和试运行，对设备的性能、参数进行检测和验证，确保设备能够正常运行，达到设计要求。设备调试过程中，做好记录，包括调试时间、调试人员、调试内容、调试结果等，作为设备验收的依据。4.设备维护与保养制定设备维护保养计划，明确设备维护保养的周期、内容和责任人，确保设备得到及时、有效的维护保养。设备维护保养分为日常维护、一级保养和二级保养。日常维护由设备操作人员负责，主要进行设备的清洁、润滑、紧固等工作；一级保养以设备操作人员为主，维修人员辅助，对设备进行局部解体检查和清洗，调整设备各部位的配合间隙，紧固设备的各个部位；二级保养以维修人员为主，操作人员参加，对设备进行全面解体检查和清洗，修复或更换磨损的零部件，检查和调整设备的精度、性能，对电气系统进行全面检查和维护。建立设备维护保养档案，记录设备维护保养的历史记录，包括维护保养时间、内容、更换的零部件等，为设备的全生命周期管理提供依据。5.设备校准与验证按照规定的周期对设备进行校准，确保设备的计量准确性和可靠性。校准应委托具有资质的计量机构进行，校准结果应符合相关标准和规范要求。对新安装的设备、重大维修后的设备以及关键生产设备进行验证，验证内容包括设备的性能确认、工艺验证等，确保设备能够持续稳定地生产出符合质量标准的产品。设备校准和验证记录应妥善保存，作为设备管理的重要文件。四、生产物料管理1.物料供应商管理建立合格供应商名录，对物料供应商进行资质审核和评估，确保供应商具备合法的生产经营资质，能够提供符合质量要求的物料。定期对供应商进行现场审计，检查供应商的质量管理体系、生产工艺、生产环境等，确保其持续满足供货要求。与供应商签订质量协议，明确双方的质量责任和义务，确保物料质量的可追溯性。2.物料采购与验收根据生产计划和库存情况，制定物料采购计划，确保物料的及时供应。采购计划应经过审批，确保其合理性和准确性。物料到货后，按照验收标准进行验收，包括外观、数量、规格、质量证明文件等。验收合格的物料方可入库，验收不合格的物料应及时处理，不得投入生产。建立物料验收记录，记录物料的名称、规格、数量、供应商、验收日期、验收结果等信息，作为物料管理的重要依据。记录应妥善保存，便于追溯和查询。3.物料储存与发放按照物料的特性和要求，设置合适的储存条件，如温度、湿度、光照等，确保物料在储存过程中的质量稳定。对物料进行分类存放，并有明显的标识，防止混淆和交叉污染。易燃易爆、有毒有害等危险物料应按照相关规定进行特殊储存和管理。建立物料发放制度，根据生产指令和限额领料单发放物料，确保物料的发放数量准确无误。物料发放记录应详细记录物料的名称、规格、数量、领用部门、领用日期等信息，便于物料消耗统计和成本核算。4.物料平衡管理在生产过程中，对物料的投入、产出进行统计和核算，确保物料平衡。物料平衡率应符合规定要求，超出偏差范围的应及时进行调查和处理。定期对物料平衡情况进行分析和总结，查找物料损耗的原因，采取有效措施进行改进，提高物料利用率，降低生产成本。五、生产人员管理1.人员资质与培训从事药品生产的人员应具备相应的资质和学历要求，经过专业培训，取得相关岗位的操作证书。生产管理人员应具备药学或相关专业知识，具有一定的管理经验和组织协调能力。制定年度培训计划，根据不同岗位和人员需求，开展针对性的培训，包括药品生产质量管理知识、操作技能、安全环保知识等。培训内容应符合GMP要求和公司实际情况。对新员工进行入职培训，使其了解公司的基本情况、生产制度、质量要求等，经考核合格后方可上岗。对在职员工定期进行再培训，不断提高其业务水平和综合素质。建立员工培训档案，记录员工的培训情况，包括培训时间、培训内容、考核结果等，作为员工晋升、岗位调整的依据。2.人员健康与卫生建立员工健康档案，定期组织员工进行健康检查，确保员工身体健康状况符合药品生产的要求。患有传染病、皮肤病等可能影响药品质量的疾病的人员不得从事直接接触药品的生产工作。员工进入生产车间应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，保持个人卫生。工作服应定期清洗、消毒，不同岗位的工作服应具有明显的区分标识。生产车间应保持良好的卫生环境，定期进行清洁和消毒。清洁和消毒工作应按照规定的操作规程进行，确保生产环境符合卫生要求。3.人员操作规范制定各岗位的操作规程，明确操作步骤、操作要点、质量控制要求等。操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改操作方法和工艺参数。在操作过程中，操作人员应做好记录，记录内容应真实、准确、完整，包括操作时间、操作内容、设备运行参数、产品质量情况等。记录应妥善保存，便于追溯和查询。加强对操作人员的监督和管理，对违规操作行为及时进行纠正和处理。对违反操作规程导致质量事故或安全事故的人员，应按照公司规定进行严肃处理。六、生产文件管理1.文件分类与编号生产文件分为管理制度、操作规程、标准文件、记录文件等几类。对各类文件进行统一编号，编号应具有唯一性和系统性，便于文件的识别、检索和管理。文件编号应包含文件类别、年份、顺序号等信息。2.文件编制与审核文件编制应依据相关法律法规、标准规范和公司实际情况，确保文件内容准确、完整、可操作性强。文件编制过程中应广泛征求相关部门和人员的意见，进行充分的论证和审核。文件编制完成后应进行审核，审核人员应具备相应的专业知识和经验，对文件的合法性、合规性、准确性、完整性等进行全面审核。审核通过的文件应签字批准后生效。3.文件发放与回收文件发放应按照规定的程序进行，确保文件发放到相关部门和人员手中。文件发放记录应详细记录文件名称、发放部门、发放日期、发放份数等信息。文件使用完毕后应及时回收，对回收的文件进行整理和归档。对作废的文件应进行标识和销毁，防止误用。4.文件修订与废止当法律法规、标准规范发生变化，公司生产工艺、设备、组织机构等发生调整，或者文件执行过程中发现问题需要修订时，应及时对文件进行修订。文件修订应按照规定的程序进行，包括修订申请、修订审核批准、文件换版等环节。修订后的文件应及时发放到相关部门和人员手中，并做好培训和宣贯工作。当文件不再适用时，应及时进行废止。废止的文件应进行标识和归档，防止误用。七、生产过程管理1.生产计划与调度根据市场需求、库存情况和生产能力，制定年度、季度、月度生产计划。生产计划应明确产品品种、产量、生产时间等要求，确保生产任务的合理安排。建立生产调度制度，对生产过程进行实时监控和调度。根据生产进度和实际情况，及时调整生产计划和资源配置，确保生产任务按时完成。加强与销售、采购、质量等部门的沟通协调，及时解决生产过程中出现的问题，保证生产的顺利进行。2.生产操作规范各生产岗位应严格按照操作规程进行生产操作，确保生产过程的规范化、标准化。操作人员应熟悉生产工艺和质量要求，掌握操作技能，保证产品质量稳定。在生产过程中，应严格控制工艺参数，如温度、压力、时间、转速等，确保工艺参数符合规定要求。工艺参数的调整应经过批准，并做好记录。加强对生产过程的监控，对关键工序、关键控制点进行重点监控。采用自动化监测设备和人工巡检相结合的方式，及时发现和处理生产过程中的异常情况。3.批生产记录每批产品生产过程中应详细记录批生产记录，批生产记录应包括产品名称、规格、批号、生产日期、生产车间、生产班组、生产设备、工艺参数、物料消耗、质量检验等信息。批生产记录应真实、准确、完整，不得提前填写或编造。记录应使用钢笔或签字笔填写，不得使用铅笔或易褪色的笔填写。记录应及时、清晰，不得涂改。如需修改，应在修改处签名并注明修改日期。批生产记录应妥善保存，保存期限应符合相关规定要求。批生产记录是产品质量追溯的重要依据，应便于查询和追溯。4.清场管理每批产品生产结束后，应及时进行清场。清场内容包括设备、容器、工具、场地等的清洁和消毒。清场应按照操作规程进行，确保清场后的生产环境符合卫生要求。清场完成后，应由清场负责人和质量管理人员进行检查，确认清场合格后，填写清场记录。清场记录应包括清场日期、清场人员、清场内容、检查结果等信息。清场记录应妥善保存，作为下一批产品生产的依据。八、环境卫生与清洁消毒管理1.环境卫生要求生产车间应保持良好的环境卫生，地面、墙壁、天花板应清洁、无污垢、无灰尘。门窗应关闭良好，防止昆虫、鼠类等进入车间。生产车间内的通道应保持畅通，不得堆放杂物。物料、设备等应摆放整齐，不得妨碍生产操作和卫生清洁。生产车间应设置专门的废弃物存放区，废弃物应分类存放，定期清理。废弃物的清理应符合环保要求，防止环境污染。2.清洁消毒制度制定清洁消毒操作规程，明确清洁消毒的对象、方法、频率、消毒剂的选择和使用浓度等要求。清洁消毒工作应按照操作规程进行，确保清洁消毒效果。生产车间的清洁消毒分为日常清洁、定期消毒和专项消毒。日常清洁由操作人员在每班生产结束后进行，主要进行设备、地面、桌面等的清洁；定期消毒每周进行一次，使用规定的消毒剂对车间环境、设备等进行全面消毒；专项消毒在发生污染事件或生产工艺变更等情况下进行，对相关区域进行重点消毒。对消毒剂的采购、储存、使用进行严格管理，确保消毒剂的质量和安全。消毒剂应在有效期内使用