药品生产审批制度

PAGE药品生产审批制度一、总则（一）目的为加强药品生产监督管理，规范药品生产审批行为，保证药品质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品生产活动的企业和个人，包括药品制剂、原料药、中药饮片等各类药品的生产审批。（三）基本原则1.依法审批原则：严格依据法律法规和行业标准进行审批，确保审批行为合法合规。2.科学公正原则：运用科学的方法和标准，对药品生产申请进行客观、公正的评价。3.公开透明原则：审批过程和结果向社会公开，接受公众监督。4.高效便民原则：优化审批流程，提高审批效率，为申请人提供便利。二、审批主体与职责（一）药品监督管理部门国家药品监督管理局负责全国药品生产审批工作的统一领导和监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产审批工作的具体实施。（二）职责分工1.国家药品监督管理局职责制定和修订药品生产审批相关法规、规章和规范性文件。负责药品生产许可证的核发、换发、补发等工作。对重大、复杂的药品生产申请进行审批。监督指导地方药品监督管理部门的药品生产审批工作。2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门职责负责受理本行政区域内药品生产申请，并进行形式审查和现场核查。对符合条件的药品生产申请进行审批，并发放药品生产许可证副本。负责辖区内药品生产企业的日常监督管理，对违法违规行为进行查处。三、申请与受理（一）申请条件1.申请人应当是依法设立并取得营业执照的企业法人，或者是具有完全民事行为能力的自然人。2.具有与所生产药品相适应的生产设备、设施和卫生环境。3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。4.具有保证药品质量的规章制度。（二）申请材料1.药品生产许可证申请表。2.营业执照副本复印件。3.药品生产质量管理文件目录。4.生产场地、生产设备、检验仪器等相关证明材料。5.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、职称证明等复印件。6.拟生产药品的工艺流程图、质量标准、生产操作规程等资料。7.委托生产的，应当提供委托方和受托方的相关证明材料以及委托生产合同。（三）受理程序1.申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请材料。2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，不予受理，并说明理由。四、审查与批准（一）形式审查省、自治区、直辖市药品监督管理部门对受理的申请材料进行形式审查，主要审查申请材料是否齐全、符合法定形式。（二）现场核查1.对受理的申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对申请人的生产场地、生产设备、质量管理体系等进行现场核查。2.现场核查应当由两名以上药品监督管理部门工作人员进行，并制作现场核查记录。3.申请人应当配合现场核查工作，提供必要的资料和协助。（三）技术审评1.对于需要进行技术审评的药品生产申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织相关专家进行技术审评。2.技术审评主要对拟生产药品的安全性、有效性、质量可控性等进行评价。3.专家应当出具技术审评意见，并对审评结果负责。（四）审批决定1.省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据形式审查、现场核查和技术审评结果，作出审批决定。2.符合审批条件的，予以批准，并颁发药品生产许可证副本；不符合审批条件的，不予批准，并书面说明理由。五、药品生产许可证管理（一）许可证的核发药品生产许可证分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。药品生产许可证由国家药品监督管理局统一印制。（二）许可证的有效期药品生产许可证有效期为五年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前六个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。（三）许可证的变更1.药品生产企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人等事项的，应当在变更后三十日内，向原发证机关申请变更登记。2.药品生产企业变更生产地址、生产范围、生产剂型等事项的，应当按照本制度规定的申请与受理、审查与批准程序办理变更手续。（四）许可证的补发药品生产许可证遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在媒体上声明作废。原发证机关在企业申请后，应当在十日内补发药品生产许可证。（五）许可证的注销药品生产企业终止生产药品或者关闭的，应当自终止生产药品或者关闭之日起三十日内，向原发证机关申请注销药品生产许可证。六、监督检查（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当对药品生产企业进行日常监督检查，检查内容包括药品生产质量管理规范的执行情况、药品生产许可证的使用情况等。2.日常监督检查可以采取飞行检查、跟踪检查、专项检查等方式进行。（二）有因检查1.药品监督管理部门根据投诉举报、药品不良反应监测、药品质量抽查检验等情况，对药品生产企业进行有因检查。2.有因检查应当制定检查方案，并按照规定程序进行。（三）检查结果处理1.药品监督管理部门对监督检查中发现的问题，应当责令企业限期整改，并跟踪整改情况。2.对违反药品生产质量管理规范