诊所备案制度规范

PAGE诊所备案制度规范最新一、总则（一）目的为加强诊所管理，规范诊所备案行为，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规及行业标准，制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内申请诊所备案的各类医疗机构。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家法律法规及医疗卫生行业相关标准，确保诊所备案工作合法合规。2.公开公正原则：备案程序公开透明，对所有申请人一视同仁，公正办理备案手续。3.科学严谨原则：依据科学的标准和规范，对诊所的人员、设备、技术等条件进行全面、严谨的审核。二、备案条件（一）人员资质1.执业医师：至少有1名取得执业医师资格，经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，身体健康，能全职从事医疗工作的医师。2.护士：配备至少1名注册护士。3.其他人员：根据诊疗科目和服务需求，配备相应的药学、检验、放射等专业技术人员。（二）场所要求1.选址：诊所选址应当符合当地医疗机构设置规划，远离污染源，交通便利，便于患者就医。2.建筑面积：建筑面积不少于[X]平方米，其中业务用房面积不少于[X]平方米。3.布局设置：诊所的布局应当科学合理，符合卫生学、流程学要求，具备独立的诊断室、治疗室、处置室、药房、观察室等功能区域，各区域之间应当有有效的分隔和防护措施。（三）设备设施1.基本设备：配备与开展的诊疗科目相应的基本医疗设备，如诊断床、听诊器、血压计、体温计、心电图机、血糖仪、出诊箱、治疗推车、药品柜、紫外线消毒灯、高压灭菌设备等。2.急救设备：配备必要的急救设备，如心脏除颤仪、简易呼吸器、氧气瓶等，确保能够及时有效地应对突发医疗事件。3.信息化设备：具备信息化管理系统，能够实现患者信息登记、病历书写、药品管理、财务管理等功能，提高诊所管理效率和服务质量。（四）规章制度1.医疗质量管理制度：建立健全医疗质量管理制度，包括医疗质量管理组织、医疗质量控制标准、医疗质量考核评价等内容，确保医疗质量安全。2.医疗安全管理制度：制定医疗安全管理制度，加强医疗风险防范，规范医疗行为，防止医疗事故和医疗纠纷的发生。3.人员岗位责任制度：明确各岗位人员的职责和权限，建立岗位责任制，确保各项工作有序开展。4.药品管理制度：建立药品采购、储存、保管、调配、使用等管理制度，严格把控药品质量，确保用药安全。5.消毒隔离制度：制定消毒隔离制度，加强诊所的消毒管理，防止交叉感染。6.病历管理制度：规范病历书写、保管、查阅等流程，确保病历资料的真实性、完整性和保密性。三、备案程序（一）申请申请人应当向所在地县级卫生健康行政部门提交诊所备案申请，并提交以下材料：1.诊所备案申请书：填写完整、准确，加盖申请人公章。2.诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书：复印件应当清晰、完整，并注明与原件一致，加盖申请人公章。3.其他卫生技术人员名录、有效身份证明、执业资格证书：复印件应当清晰、完整，并注明与原件一致，加盖申请人公章。4.诊所房屋产权证明或使用证明：复印件应当清晰、完整，并注明与原件一致，加盖申请人公章。5.诊所建筑设计平面图：标明各功能区域的布局和面积，图纸应当清晰、准确，加盖申请人公章。6.诊所规章制度：包括医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、人员岗位责任制度、药品管理制度、消毒隔离制度、病历管理制度等，加盖申请人公章。7.诊所仪器设备清单：注明仪器设备的名称、型号、数量等，加盖申请人公章。（二）受理县级卫生健康行政部门收到申请材料后，应当对申请材料进行形式审查。对申请材料齐全、符合形式要求的，予以受理，并出具受理通知书；对申请材料不齐全或者不符合形式要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具补正材料通知书。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（三）审核县级卫生健康行政部门应当自受理之日起[X]个工作日内，组织对诊所进行现场审核。现场审核应当由2名以上卫生行政执法人员进行，按照备案条件对诊所的人员、场所、设备设施、规章制度等进行全面审查，并制作现场审核笔录。现场审核合格的，出具现场审核合格意见书；现场审核不合格的，出具现场审核不合格意见书，并告知申请人整改意见。（四）备案县级卫生健康行政部门应当自收到现场审核合格意见书之日起[X]个工作日内，作出是否予以备案的决定。予以备案的，发放《诊所备案凭证》；不予备案的，书面通知申请人并说明理由。四、变更与注销（一）变更1.变更事项：诊所变更名称、法定代表人、主要负责人、诊疗科目、地址等事项的，应当向原备案机关提出变更备案申请，并提交相关证明材料。2.变更程序：原备案机关应当按照备案程序对变更申请进行审核，符合变更条件的，予以变更备案，并换发《诊所备案凭证》；不符合变更条件的，不予变更备案，并书面通知申请人。（二）注销1.注销情形：诊所终止执业活动的，应当向原备案机关申请注销备案。有下列情形之一的，原备案机关应当依法注销诊所备案，并予以公告：诊所主动申请注销备案的；逾期不校验《诊所备案凭证》仍从事诊疗活动的；被依法吊销执业许可证的；因不可抗力等原因无法继续执业的；法律法规规定应当注销备案的其他情形。2.注销程序：诊所申请注销备案的，应当提交注销备案申请书，并交回《诊所备案凭证》。原备案机关应当自收到注销备案申请之日起[X]个工作日内，作出是否予以注销备案的决定。予以注销备案的，出具注销备案通知书；不予注销备案的，书面通知申请人并说明理由。五、监督管理（一）日常监督检查1.检查内容：县级卫生健康行政部门应当定期对诊所进行日常监督检查，检查内容包括诊所的人员资质、诊疗活动、医疗质量、医疗安全、药品管理、消毒隔离、病历书写等情况。2.检查方式：日常监督检查可以采取现场检查、查阅资料、询问当事人等方式进行。卫生行政执法人员应当出示执法证件，如实记录检查情况，并制作现场检查笔录。（二）年度校验1.校验时间：诊所应当于每年[具体时间]向原备案机关申请年度校验。2.校验内容：年度校验的内容包括诊所的基本情况、人员资质、诊疗活动、医疗质量、医疗安全、药品管理、消毒隔离、病历书写等情况。3.校验程序：原备案机关应当自收到年度校验申请之日起[X]个工作日内，对诊所进行年度校验。年度校验合格的，在《诊所备案凭证》上加盖年度校验章；年度校验不合格的，责令其限期整改，整改期间暂停执业活动。整改期满仍不合格的，注销其备案，并予以公告。（三）不良执业行为记分管理1.记分标准：县级卫生健康行政部门应当建立诊所不良执业行为记分管理制度，对诊所的不良执业行为进行记分。记分标准根据不良执业行为的性质、情节和危害程度确定。2.记分后果：诊所不良执业行为记分达到[X]分的，原备案机关应当对其进行诫勉谈话，并责令其限期整改；记分达到[X]分的，原备案机关应当暂停其执业活动，进行整顿；记分达到[X]分的，原备案机关应当注销其备案，并予以公告。（四）投诉举报处理1.投诉举报渠道：县级卫生健康行政部门应当设立投诉举报电话、邮箱等渠道，接