药学药品质量控制公司质量实习生实习报告

药学药品质量控制公司质量实习生实习报告一、摘要2023年6月5日至8月22日，我在一家专业药品质量控制公司担任质量实习生。核心工作成果包括协助完成63批原料药和23个成品制剂的性状检查，通过高效液相色谱法（HPLC）分析，确保98%以上样品符合USP标准，并参与制定5项稳定性考察方案，累计完成37份检测报告的撰写。专业技能方面，熟练运用Agilent1260HPLC仪和ThermoScientificiCAP系列ICPMS仪，掌握《药品生产质量管理规范》（GMP）文件解析与执行，将课堂学习的药物分析技术应用于实际检测流程优化，例如通过改进流动相配比将HPLC分析时间缩短平均12%，提升了检测效率。提炼出以数据验证为核心的质量控制方法论，可为后续类似工作提供可复用的标准化操作流程。二、实习内容及过程2023年6月5日到8月22日，我在一家专注于药品质量控制的机构实习。机构主要做原料药和制剂的检验，有挺多先进的设备，像HPLC、ICPMS这些。实习目标是把学校学的分析化学知识用到实际，了解药品质量控制的完整流程。我跟着团队做了63批原料药的性状检查，主要是熔点、溶解度这些，还有23个成品制剂的含量测定。用的方法主要是HPLC，比如检测某原料药的纯度，标准是98%，我负责的批次有60个达标，误差控制在0.3%以内。还参与了5项稳定性考察，比如对某片剂进行加速试验，我负责记录降解产物变化，最后整理成37份报告。期间遇到过方法适用性问题，比如某样品杂质峰干扰大，我就去学了几篇文献，调整了流动相比例，把分离度从1.2提高到1.8，检测时间缩短了大概10分钟。另一个挑战是稳定性试验的数据处理，初期我对主成分分析（PCA）不太熟，后来自己看了教程，请教了同事，现在能独立做初步的模型评估了。通过这些工作，我对药品检验的流程有了直观认识，从取样到出报告每一步怎么操作。最大的收获是学会用数据分析结果，比如用HPLC的峰面积归一化计算含量，误差比手动计算小不少。不过机构培训有点按部就班，理论多实践少，有时候仪器坏了要等维修，效率有点受影响。建议可以增加一些故障排除的实操培训，或者让新人多轮岗接触不同检验项目。岗位匹配度上，我学到的技能比较偏向分析操作，但希望能接触更多方法开发的工作。这段经历让我意识到，光靠课本知识不够，得主动去学行业里的新技术，比如现在很多公司用UPLC替代传统HPLC，得跟上节奏。三、总结与体会这8周，从2023年6月5日到8月22日，感觉像坐上了一趟快车，书本上的化学知识被实实在在的检验报告和实验室数据填满了。实习最大的价值在于，我亲眼看到每批药品的合格背后，是无数个细节的把控，这和学校做实验的体验完全不一样。记得刚开始做HPLC分析，纯粹靠软件参数，后来接触了63批原料药、23个成品的检验，才明白参数设置、色谱柱老化这些小环节，直接关系到结果准不准。比如有一次检测某原料药，标准要求纯度98%以上，我负责的批次中，通过反复优化流动相配比，最终有60个样品纯度达标，误差都控制在0.3%以内，那一刻觉得挺有成就感的。这让我真切感受到，质量控制不是简单的按按钮，而是要理解原理，会解决问题。实习也让我更清楚自己想做什么。之前对药品检验挺模糊，现在知道检验操作、方法开发、数据分析这些方向差别挺大。我发现自己对仪器分析和数据处理更感兴趣，这直接影响了我下学期的选课计划，打算系统学一下统计过程控制（SPC）和液相色谱方法开发的相关课程。甚至可能考虑考个相关的分析资格证书，比如CP（化学分析师）或者ChE（化学工程师）的基础认证，把实习里掌握的HPLC、ICPMS操作技能认证一下。行业里现在挺强调自动化和智能化检测，像LIMS系统（实验室信息管理系统）应用越来越广，我在实习中虽然没深入接触，但看到同事们用系统管理样品和结果，效率确实高。未来要是继续干这个，真得补上信息化这块，不然感觉会被淘汰。从学生到实习生的身份转变，最大的变化是责任感。以前做实验，数据不对就重做，现在明白一个批次的结果可能关系到很多人用药安全，压力完全不一样。比如稳定性考察那段时间，每天要盯着培养箱里的样品变化，记录温度、湿度，还要核对仪器数据，感觉神经时刻紧绷着。但这也锻炼了我的抗压能力，现在遇到难题不那么慌了。这段经历让我明白，做质量工作，得有耐心，还得细心，不能有半点马虎。虽然实习中遇到的一些问题，比如机构培训机制不够灵活，或者岗位与个人兴趣的匹配度有待提升，但这些都是客观存在，我更关注怎么利用这段经历让自己变强。比如我整理的那37份检测报告，现在回头看，还能发现不少可以优化的地方，这都成了我后续学习和求职的素材。总之，这次实习没白来，至少让我对药品质量控制行业有了更深的理解，也为以后的路定了点方向。四、致谢在此期间，衷心感谢这家药品质量控制机构给予的实习机会。特别感谢我的实习导师，在方法学习、数据分析和报告撰写上给予悉心指导，比如在HPLC方法优化和稳定性试验数据处理上提供的具体建议。也谢