生物医学工程医药企业质量检测实习报告

生物医学工程医药企业质量检测实习报告一、摘要

2023年7月1日至2023年8月31日，我在一家生物医学工程医药企业质量检测部门担任实习生，负责执行原辅料及成品的质量检测。期间，我参与完成320批次原辅料检测，合格率99.2%，并协助建立3项检测标准操作规程（SOP），将常规检测效率提升15%。核心工作包括运用高效液相色谱（HPLC）分析药物杂质，使用气相色谱质谱联用（GCMS）鉴定未知成分，并通过统计分析方法处理检测数据，确保结果偏差小于0.5%。专业技能方面，熟练掌握Agilent1260HPLC和ShimadzuGCMS的操作，并将实验室信息管理系统（LIMS）应用于数据记录与追溯。提炼出的标准化数据校验流程及异常值排查方法，可应用于类似检测场景，有效降低误差率。

二、实习内容及过程

2023年7月1日到8月31日，我在一家医药企业质量检测部实习，主要任务是帮着做原辅料和成品的检测。刚开始几天，部门的老王带我熟悉环境，给我看了公司的质量管理体系文件，比如ISO13485和GMP的相关要求，让我对整个检测流程有了大概了解。我的具体工作是从7月10号开始，跟着团队做原辅料的三证核对，包括营业执照、生产许可证和产品合格证，确保所有物料合规。7月15号起，我开始独立操作HPLC仪，负责检测原料药的有关物质，期间用了乙腈水和甲醇作为流动相，柱温控制在30摄氏度，检测波长设为254纳米。记得有一次测一批阿司匹林原料，出结果时发现主峰旁边有个小峰，不确定是不是杂质，当时挺慌的，赶紧查了药典和公司内控标准，最后确认是内标峰，这让我学到了怎么看色谱图中的基线漂移和峰形异常。

8月初参与了一项紧急项目，有个客户反馈一批注射用冻干粉溶出曲线异常，我负责复核溶出度，用了桨桨法，转速设定为50转每分钟，温度维持在37摄氏度，结果发现是辅料吸潮导致的，后来调整了包装方式解决了问题。这个过程中，我用了XDS智能溶出仪，数据自动记录，省了不少事。团队还让我用Excel做数据统计分析，比如计算批间差和变异系数，不过刚开始对正态分布检验和t检验搞不太懂，问了统计软件的老师傅，他给我讲了SPSS的基本操作，现在会做方差分析了。8月20号左右，公司要更新头孢类抗生素的检测SOP，我参与了部分内容的修订，主要是调整了HPLC的梯度洗脱程序，把分析时间从25分钟缩短到20分钟，提升了效率。

实习期间遇到过两个挑战。一个是7月底核对一批进口辅料的CoA时，发现供应商提供的检测报告格式不统一，有些项目缺失，当时挺着急的，因为耽误了后续的验证工作。后来我主动联系了采购部，建议他们和供应商沟通统一CoA模板，还整理了一份核对清单，把必须有的项目列出来，比如水分、炽灼残渣、重金属这些，最后总算按时完成了验证。另一个是8月中旬做稳定性考察，有个样品的降解曲线不符合预期，一开始怀疑是仪器问题，结果发现是样品储存环境温度超了，我学了怎么用温湿度记录仪监控实验室条件，之后规范了样品的冷藏要求。通过这两个事，我认识到细节的重要性，也提升了问题排查能力。

这八周里，我对质量检测的整个流程有了实际体会，从物料入库到成品放行，每个环节都不能马虎。最大的收获是学会了怎么规范操作HPLC和溶出仪，还掌握了SPSS做数据分析的基本方法。以前课本上学的理论知识，比如色谱峰识别、杂质定性定量，现在能用上真挺有成就感的。不过也发现了一些问题，比如公司对新员工的培训比较松散，很多操作规范只是口头交代，没有成文的指导书，有时候会搞混不同仪器的使用方法。另外，我所在的岗位更偏向QC，对研发和注册不太了解，感觉自己的知识面还是太窄。我的建议是，公司可以建立更系统的培训手册，把SOP电子化，方便随时查阅。对于新员工，可以安排交叉轮岗，比如让我去药理部待一两周，这样能拓宽视野。这段经历让我更清楚自己想做什么，以后可能要往质量保证或者注册事务方向发展，毕竟检验只是第一步，把产品安全上市更重要。

三、总结与体会

这8周在质量检测部的经历，让我对生物医学工程医药企业的实际运作有了更具体的认识，实习的价值算是完整闭环了。从7月1日刚开始时连溶出仪怎么调都不太清楚，到现在能独立完成头孢类抗生素HPLC的梯度优化，甚至参与修订了SOP，进步挺明显的。特别是8月那段时间，跟着团队处理客户反馈的溶出曲线异常问题，虽然过程挺熬人，但最终通过数据分析找到了原因，样品按时放行了，那种成就感是课本给不了的感觉。这段经历直接印证了课堂上学到的质量管理体系和药品生产质量管理规范的重要性，理论知识和实践操作确实是两回事，光看书是学不会怎么处理突发状况的。

这次实习也让我更清楚自己的职业规划了。之前对QC和QA哪个更适合自己有点模糊，现在倾向于注册事务方向，因为觉得检验只是基础，要把产品安全合规地推向市场更要有策略性。8月25号那天，我旁听了部门关于新药注册文件的评审会，虽然听得云里雾里，但意识到自己还得补不少课，比如药事法规和临床试验那些。这趟经历最大的体会是从学生心态到职场人的转变，以前做实验觉得数据准就行，现在明白每个环节都要有责任心，比如7月15号我负责的阿司匹林原料检测，哪怕是小峰的识别，都要反复核对确保万无一失，因为背后是产品的安全。这种对细节的极致追求和对结果的担当，是未来无论做什么工作都必须有的态度。

看着8月31号交出的实习报告，回想起那些在实验室度过的日子，感觉收获满满。接下来打算把实习中遇到的问题都整理成笔记，特别是Excel数据分析和仪器操作那块，9月开始准备CET6的同时，也要开始研究执业药师资格考试的资料，把HPLC和GCMS的操作规程再背熟几遍。行业里现在都强调智能化检测和质量控制，像我实习那家公司已经开始用LIMS系统替代手写记录了，以后肯定得跟上技术发展的步伐。总的来说，这次实习没白来，它不仅让我掌握了实际操作技能，更重要的是让我明白了作为未来医药行业从业者应有的职业素养和责任感，这比什么都珍贵