药品安全突发事件应急预案

药品安全突发事件应急预案一、总则（一）编制目的为有效预防、及时控制和妥善处置药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件对公众身体健康和生命安全造成的危害，保障人民群众用药安全，维护社会和谐稳定，特制定本预案。（二）编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规及有关规定，结合实际情况，制定本预案。（三）适用范围本预案适用于本行政区域内突然发生，造成或可能造成公众身体健康严重损害的药品群体不良事件、重大药品质量事件以及其他严重影响公众健康的药品安全突发事件的应急处置工作。（四）工作原则1.以人为本，生命至上：把保障公众身体健康和生命安全作为应急处置的首要任务，最大限度减少人员伤亡和健康损害。2.预防为主，常备不懈：加强日常监测、风险评估和预警，落实各项防范措施，提高应急准备能力。3.统一领导，分级负责：在政府统一领导下，各相关部门按照职责分工，分级负责药品安全突发事件的应急处置工作。4.快速反应，有效处置：建立健全快速反应机制，一旦发生突发事件，立即启动应急响应，迅速开展处置工作，有效控制事态蔓延。5.依法规范，科学处置：严格遵循相关法律法规，依靠科学技术手段，提高应急处置的科学性和有效性。二、组织机构与职责（一）应急指挥机构成立药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“指挥部”），由政府相关领导担任总指挥，统一领导和指挥本行政区域内药品安全突发事件的应急处置工作。指挥部成员单位包括药品监督管理、卫生健康、公安、宣传、应急管理、市场监管、财政等部门。（二）指挥部主要职责1.贯彻落实上级关于药品安全突发事件应急处置的决策部署；2.统一指挥和协调应急处置工作，研究解决应急处置中的重大问题；3.决定启动和终止应急响应，发布应急处置相关信息；4.组织评估应急处置工作效果。（三）成员单位职责各成员单位应根据本部门职责，在指挥部统一领导下，密切配合，协同作战。*药品监督管理部门：牵头组织药品安全突发事件的调查、核实、确认；依法对涉事药品及相关单位进行处理；负责药品不良反应监测信息的收集、分析和上报。*卫生健康部门：负责组织医疗救治，调配医疗资源；开展病例调查、流行病学分析；协助药品监督管理部门开展事件调查。*公安部门：负责维护事件现场及周边地区的治安秩序，打击涉事药品的违法犯罪行为，协助开展调查取证。*宣传部门：负责应急处置的新闻宣传和舆论引导工作，及时、准确发布信息。*应急管理部门：参与协调应急资源，指导应急处置工作。*市场监管部门：配合做好涉事药品的市场监管工作。*财政部门：负责保障应急处置所需经费。*其他相关部门根据应急处置需要，履行相应职责。（四）日常办事机构指挥部下设办公室，设在药品监督管理部门，负责日常工作。主要职责包括：应急预案的日常管理；应急信息的收集、整理、分析和上报；组织应急培训和演练；协调应急处置的具体事务。三、监测与预警（一）监测体系建立健全药品安全突发事件监测体系，整合药品不良反应监测、药品质量抽检、投诉举报、舆情监测等信息渠道，形成覆盖生产、经营、使用各环节的监测网络。（二）信息收集与分析各相关部门应指定专人负责药品安全突发事件相关信息的收集、整理和分析工作。对可能引发药品安全突发事件的风险因素进行持续跟踪和评估，及时发现苗头性、倾向性问题。（三）预警根据监测信息分析结果，对可能发生的药品安全突发事件，按照事件的性质、危害程度、波及范围等，及时发布预警信息。预警信息包括事件类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施和发布机关等。预警级别可参照相关规定，一般分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色、蓝色标示。（四）预警响应发布预警后，相关部门应立即采取以下措施：1.加强监测，密切关注事态发展；2.组织有关专家对事件进行研判，提出应对建议；3.及时向指挥部报告事态进展情况；4.做好应急队伍、物资、设备等应急准备工作；5.必要时，向社会发布提示信息，引导公众做好自我防护。四、应急响应（一）事件报告任何单位和个人发现疑似药品安全突发事件，应立即向当地药品监督管理部门或卫生健康部门报告。接到报告的部门应立即进行初步核实，并按规定时限和程序向上级部门及指挥部办公室报告。报告内容应包括：事件发生时间、地点、简要经过、波及范围、伤亡人数、主要症状、可疑药品名称、生产企业、批号等。（二）先期处置事发地相关部门在接到事件报告后，应立即组织力量进行先期处置，防止事态扩大。主要包括：1.迅速组织医疗救治，全力抢救患者生命；2.对涉事药品采取控制措施，防止继续使用或流入市场；3.开展初步调查，收集相关证据；4.及时向上级报告处置情况。（三）应急响应启动指挥部办公室接到事件报告并进行初步评估后，认为符合启动应急响应条件的，应立即向指挥部提出启动应急响应的建议。指挥部根据事件的性质、危害程度、波及范围等，决定启动相应级别的应急响应。（四）分级响应根据药品安全突发事件的严重程度和影响范围，应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级四个级别。不同级别的应急响应，由相应层级的指挥机构启动和负责指挥。*Ⅰ级响应：特别重大药品安全突发事件，由国家层面启动。*Ⅱ级响应：重大药品安全突发事件，由省级层面启动。*Ⅲ级响应：较大药品安全突发事件，由市级层面启动。*Ⅳ级响应：一般药品安全突发事件，由县级层面启动。（具体分级标准可参照国家及地方相关规定进一步细化）（五）应急处置措施启动应急响应后，指挥部应根据事件具体情况，组织采取以下一项或多项应急处置措施：1.医疗救治：卫生健康部门组织协调医疗资源，对患者进行全力救治，最大限度降低死亡率和致残率。2.事件调查：药品监督管理部门牵头，会同卫生健康、公安等部门，开展事件调查，查明事件原因、涉事药品来源与流向、波及范围等。3.药品控制：对确认存在安全隐患的药品，依法采取查封、扣押、暂停销售和使用、召回等控制措施，防止危害扩大。4.信息发布与舆情引导：宣传部门会同相关部门，按照规定及时、准确、客观发布事件信息，回应社会关切，引导舆论。5.秩序维护：公安部门加强事发地及周边地区的治安管理，维护社会稳定。6.专家支持：组织相关领域专家，为应急处置提供技术支持和决策建议。7.其他必要措施：根据事件处置需要，采取的其他相应措施。（六）应急响应终止当事件得到有效控制，患者得到妥善救治，相关风险因素消除后，由指挥部办公室提出终止应急响应的建议，报指挥部批准后，宣布终止应急响应。五、后期处置（一）善后处置应急响应终止后，相关部门应做好善后工作，包括：患者后续治疗、医疗费用的协调处理、受影响群众的安抚等。（二）调查评估指挥部组织对事件的起因、性质、影响、责任、应急处置过程及效果进行全面调查评估，总结经验教训，形成调查报告。（三）责任追究对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、处置等工作中，存在玩忽职守、失职渎职等行为的单位和个人，依法依规追究责任。对涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。（四）经验总结与改进根据调查评估结果，针对暴露出来的问题，提出改进措施，完善药品安全监管体系和应急预案。六、应急保障（一）队伍保障建立健全药品安全应急专业队伍，包括医疗救治、药品检验检测、流行病学调查、事件调查、应急处置等专业人员。加强队伍培训和演练，提高应急处置能力。（二）经费保障财政部门应将药品安全突发事件应急处置经费纳入同级财政预算，保障应急工作所需。（三）物资保障建立应急物资储备制度，储备必要的药品、医疗器械、检验检测设备、防护用品等应急物资，确保应急需要。（四）通信保障建立健全应急通信保障体系，确保应急指挥通信畅通。（五）技术保障加强药品安全应急技术研究和储备，依托专业机构，提供技术支撑。七、监督管理（一）预案培训各相关部门应定期组织开展应急预案培训，使相关人员熟悉预案内容、职责分工和处置流程。（二）应急演练定期组织开展药品安全突发事件应急演练，检验预案的科学性、实用性和可操作性，提高应急队伍的协同作战能力。演练形式可采取桌面推演、实战演练等多种方式。（三）宣传教育利用各类媒体和平台，广泛开展药品安全知识和应急避险常识的宣传教育，提高公众的药品安全意识和自我防护能力。（四）监督检查指挥部定期或不定期对各部门应急预案的落实情况、应急准备工作情况进行监督检查，确保各项措施落到实处。八、附则（一）名词解释本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应