(完整版)药品质量管理制度培训测试题及答案

(完整版)药品质量管理制度培训测试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品价格可追溯B.实现药品广告可追溯C.实现药品来源可查、去向可追、责任可究D.实现药品包装可回收答案：C解析：追溯制度的核心是“来源可查、去向可追、责任可究”，确保问题药品可快速召回，降低风险。2.根据《药品生产质量管理规范》（2020修订），下列哪一项不属于质量风险管理的基本原则（）。A.基于科学知识与经验B.贯穿产品生命周期C.风险等级越高，文件要求越少D.决策应当透明、可追溯答案：C解析：风险越高，文件与记录要求越严格，以便充分评估与控制。3.药品批发企业对销后退回的冷藏药品，下列处理流程正确的是（）。A.直接入库，待验区放置24小时即可销售B.先验收外观，再按退货药品温度记录评估质量风险，必要时检验，合格后方可入库C.立即销毁，避免风险D.退回供应商，由供应商自行处理答案：B解析：冷藏药品退货必须评估全程温控记录，确认质量未受影响，必要时检验，合格后方可重新入库。4.药品生产企业在变更控制管理中，对“重大变更”的批准主体是（）。A.生产车间主任B.质量受权人C.企业法定代表人D.省级药品监管部门答案：B解析：重大变更需由质量受权人审核批准，并报药监部门备案或批准。5.药品零售连锁总部对门店计算机系统数据备份的最低频次要求是（）。A.每月一次B.每周一次C.每日一次D.每季度一次答案：C解析：GSP附录《计算机系统》规定，关键数据每日备份，确保数据完整可恢复。6.关于药品有效期管理，下列说法正确的是（）。A.近效期6个月药品一律下架停售B.近效期3个月药品，系统应自动锁定销售C.近效期1个月药品可继续销售，但需告知顾客D.有效期至2025年12月的药品，2025年11月30日24:00后不得销售答案：D解析：药品在有效期截止日24:00后不得销售，近效期管理应设置预警，但无统一“下架”时限，由企业自定。7.药品生产企业对原辅料供应商的审计周期为（）。A.每2年一次B.每3年一次C.每5年一次D.每1年一次答案：B解析：GMP要求对关键原辅料供应商至少每3年进行一次现场质量审计。8.药品说明书和标签的核准部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局答案：B解析：说明书和标签内容须经国家药监局核准，变更需备案或批准。9.药品批发企业储存疫苗的冷库温度自动监测记录保存期限至少为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：疫苗属于特殊药品，温控记录保存至药品有效期后5年，但不得少于5年。10.药品召回分级中，一级召回是指（）。A.不会引起健康危害，但需收回B.可能引起暂时可逆健康危害C.可能引起严重健康危害D.标签错别字，不影响安全答案：C解析：一级召回：严重健康危害；二级：可逆危害；三级：一般不会危害。11.药品生产洁净区D级区域的悬浮粒子动态监测标准为≥0.5μm粒子数不超过（）。A.352000个/m³B.3520000个/m³C.35200个/m³D.3520个/m³答案：A解析：GMP附录1：D级动态≥0.5μm粒子限度352000个/m³。12.药品零售企业对处方药的调剂，必须做到（）。A.顾客自助取药B.执业药师审核处方、调配、核对、发药C.营业员审核即可D.收银员发药答案：B解析：处方药须由执业药师审核处方并“四查十对”后方可销售。13.药品不良反应报告实行（）。A.自愿报告B.逐级审批C.逐级报告、定期分析D.强制报告、直报系统答案：D解析：我国实行“强制直报”，上市许可持有人、医疗机构、经营企业均须通过直报系统上报。14.药品生产批记录保存期限至少为（）。A.药品有效期后1年B.药品有效期后3年C.药品有效期后5年D.永久保存答案：C解析：GMP要求批记录保存至有效期后5年，但不得少于5年。15.药品冷链运输途中，温度偏差超过2℃但小于4℃且持续30分钟，应（）。A.直接销毁B.继续运输，无需记录C.记录偏差，到货后评估质量风险，必要时检验D.立即退回供货方答案：C解析：偏差需记录并评估，如质量不受影响可接收，否则拒收。16.药品GMP文件体系中，下列属于一级文件的是（）。A.质量标准B.工艺规程C.质量手册D.批生产记录答案：C解析：一级文件：质量手册；二级：管理标准；三级：技术标准；四级：记录。17.药品经营企业对首营企业的审核资料不包括（）。A.营业执照B.药品生产许可证或经营许可证C.质量保证协议D.企业广告批文答案：D解析：广告批文与质量审核无关，首营审核关注合法资质与质量保障能力。18.药品召回决定作出后，一级召回应在（）小时内通知到有关经营企业、使用单位。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：《药品召回管理办法》：一级召回24小时内通知；二级48小时；三级72小时。19.药品生产企业对检验超标（OOS）结果，第一步应（）。A.重新取样检验B.启动实验室调查C.通知药监部门D.报废该批产品答案：B解析：OOS须先进行实验室调查，确认是否存在实验室错误，再决定是否扩大调查。20.药品零售连锁企业总部对门店的飞行检查频次为（）。A.每年至少1次B.每两年1次C.每三年1次D.无需飞行检查答案：A解析：GSP附录《零售连锁管理》规定总部对门店每年至少一次不预先告知的飞行检查。21.药品说明书中的【禁忌】内容字体应当（）。A.宋体小四B.黑体加粗C.楷体D.任意字体答案：B解析：国家药监局公告要求【禁忌】【不良反应】等关键信息使用黑体加粗。22.药品生产企业变更药品生产地址，属于（）。A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需报告答案：C解析：生产地址变更影响质量、疗效及监管属地，属重大变更，须报国家药监局批准。23.药品批发企业冷库的温湿度探头校准周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：GSP附录《温湿度自动监测》要求探头至少每年一次法定计量校准。24.药品零售企业对近效期药品的陈列，应当（）。A.放置在最底层B.设置“近效期专区”并醒目提示C.与促销商品捆绑D.退回总部答案：B解析：近效期药品集中陈列，避免消费者误购过期药，减少纠纷。25.药品上市许可持有人委托生产，应当与受托方签订（）。A.销售合同B.质量协议C.广告协议D.物流协议答案：B解析：必须签订质量协议，明确双方质量责任，确保产品符合注册标准。26.药品GMP自检报告应当至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：自检报告属关键质量记录，保存5年，便于追溯与监管检查。27.药品经营企业发现假药，应当立即（）。A.降价销售B.自行销毁C.停售、封存、报告药监D.退回上游答案：C解析：发现假药必须停售、封存、48小时内报告属地药监部门，不得擅自处理。28.药品生产洁净区A级层流工作台截面风速应维持在（）。A.0.1～0.2m/sB.0.36～0.54m/sC.0.8～1.2m/sD.1.5～2.0m/s答案：B解析：GMP附录1规定A级层流风速0.36～0.54m/s，确保无菌操作。29.药品零售企业对含麻黄碱类复方制剂的销售，一次销售不得超过（）。A.1最小包装B.2最小包装C.5最小包装D.10最小包装答案：B解析：公安部与原食药监总局公告：含麻制剂零售一次不超过2最小包装，需身份证登记。30.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，应当配备的专职人员最低数量为（）。A.1名B.2名C.3名D.5名答案：A解析：《药物警戒质量管理规范》要求至少1名专职人员，但需与品种规模匹配。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情况必须启动药品召回（）。A.标签缺少“运动员慎用”B.注射液可见异物C.片剂含量低于标准下限90%D.外包装印刷批号模糊E.原料药杂质超过标准答案：B、C、E解析：B、C、E均影响安全有效，属召回范围；A、D为一般缺陷，可采取纠正措施而非必须召回。32.药品生产企业对洁净区监测项目包括（）。A.悬浮粒子B.浮游菌C.沉降菌D.表面微生物E.照度答案：A、B、C、D解析：照度属设施参数，非环境监测微生物指标。33.药品经营企业GSP现场检查严重缺陷项目有（）。A.伪造采购记录B.冷库断电无应急预案C.营业员无体检报告D.未建立药品追溯系统E.验收员学历不足答案：A、B、D解析：伪造记录、冷链失控、无追溯系统属严重缺陷；体检、学历为一般缺陷。34.药品说明书必须标注的内容包括（）。A.批准文号B.不良反应C.上市许可持有人地址D.医保支付比例E.禁忌答案：A、B、C、E解析：医保支付比例由医保部门发布，非说明书法定内容。35.药品生产企业在产品生命周期中实施质量风险管理的阶段包括（）。A.研发B.技术转移C.商业生产D.产品退市E.广告宣传答案：A、B、C、D解析：广告属市场行为，非质量风险管理直接阶段。36.药品零售连锁企业总部统一管理的环节有（）。A.采购B.储存C.计算机系统D.执业药师注册E.门店租金答案：A、B、C、D解析：租金由门店自行谈判，非总部统一。37.药品不良反应报告时限，下列说法正确的有（）。A.死亡病例立即报告，15日内完成调查报告B.严重不良反应15日内报告C.一般不良反应30日内报告D.群体事件立即电话报告，24小时内填写报告表E.非预期不良反应可年度汇总答案：A、B、D解析：一般不良反应应15日内报告；非预期严重不良反应亦须15日，无年度汇总豁免。38.药品生产企业对返工处理必须（）。A.有返工SOPB.进行额外检验C.经质量受权人批准D.评估对货架期的影响E.无需记录，内部掌握答案：A、B、C、D解析：返工必须完整记录，确保可追溯。39.药品冷链运输验证项目包括（）。A.极端高温挑战B.极端低温挑战C.开门作业测试D.断电保温测试E.振动测试答案：A、B、C、D解析：振动属运输验证但非温控核心，可不列入冷链验证必做项目。40.药品上市许可持有人对受托生产企业的现场审计内容应包括（）。A.生产厂房设施B.关键人员资质C.共线生产风险评估D.供应商管理E.企业上市股价答案：A、B、C、D解析：股价与质量审计无关。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品经营企业可以将非药品与药品混垛存放，只要标签清晰即可。（）答案：×解析：GSP严禁非药品与药品混垛，防止交叉污染与差错。42.药品召回完成后，上市许可持有人应在5日内将总结报告报国家药监局。（）答案：√解析：《药品召回管理办法》第28条明确要求5日内提交总结。43.药品生产企业可以将待验物料临时存放于D级区走廊，只要放置“待验”标识。（）答案：×解析：走廊无状态标识管理，易造成混淆，须设专门待验区。44.药品零售企业在营业场所内发布处方药广告，须经省级市场监管局审批。（）答案：×解析：处方药只能在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上发布广告，禁止在零售场所面向公众发布。45.药品上市许可持有人委托销售，必须与被委托方签订质量协议，并报省局备案。（）答案：√解析：委托销售需质量协议，并在省药监局备案，确保追溯。46.药品生产洁净区A级区域可以设置水池和地漏。（）答案：×解析：A级为高风险操作区，禁止设水池、地漏，避免微生物污染。47.药品批发企业运输冷藏车每年需进行满载验证，空载验证可省略。（）答案：×解析：满载、空载、半载均须验证，确保极端工况可靠。48.药品说明书中的“核准日期”为首次批准上市的日期，不得更新。（）答案：×解析：核准日期随修订更新，以最后一次修订批准为准。49.药品零售连锁门店之间可以自行调拨药品，无需总部审批。（）答案：×解析：调拨须总部审批并在系统内流转，确保追溯与质量责任。50.药品生产企业对关键原辅料每批全检，可减少到逐批检验，但必须提供供应商检验报告书并进行风险评估。（）答案：√解析：符合GMP第223条，经评估后可逐批检验，但须保证质量可控。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品出厂放行进行审核，由________签字后方可上市销售。答案：药品出厂放行、质量受权人52.药品追溯码由________位数字组成，采用________码制。答案：20、Code128C53.药品批发企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱进行________验证，确认其能在极端________条件下保持规定温度。答案：夏季高温、冬季低温（或“极端温度”）54.药品生产批记录应当由________填写，________审核，确保真实、准确、完整。答案：岗位操作人员、车间工艺员/QA55.药品零售企业对含特殊药品复方制剂的销售，应当查验购买人________，并登记________、购买数量等信息。答案：身份证、姓名56.药品说明书中【孕妇及哺乳期妇女用药】如缺乏数据，应注明“________”。答案：尚不明确57.药品GMP自检应当至少每年进行________次，自检报告需经________批准。答案：1、质量负责人58.药品经营企业应当对供货单位销售人员进行________核实，并留存________复印件。答案：授权书、身份证59.药品生产企业对关键设备的维护应建立________计划，维护记录保存至少________年。答案：预防性维护、560.药品召回通知应当采用________、________等可追溯方式送达收货单位。答案：书面、电子邮件（或传真、信息系统）五、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人在药物警戒工作中的主要职责。答案与解析：（1）建立药物警戒体系，配备专职人员；（2）收集、核实、评价不良反应，按规定时限直报；（3）定期更新说明书，补充安全信息；（4）开展风险评估，制定并实施风险控制措施，如修改包装、限制使用、召回；（5）对重大风险及时向社会和医护人员沟通，并报国家药监局；（6）每年提交《定期安全性更新报告》（PSUR）；（7）组织内部审计，确保体系有效运行。解析：药物警戒贯穿全生命周期，持有人负主体责任，需主动监测而非被动等待。62.说明药品经营企业对冷链药品收货时的具体操作流程及关键控制点。答案与解析：流程：（1）查验运输方式、到货温度记录仪或冷链交接单；（2）现场导出并打印全程温度数据，核查是否超标；（3）核对运输时间、启运温度、到货温度、途中报警记录；（4）外观检查包装完好、无解冻痕迹；（5）对偏差按《冷链偏差处理SOP》评估，必要时拒收或检验；（6）合格后立即转入冷库待验区，30分钟内完成系统录入；（7）数据、记录、交接单签字存档，保存5年。关键控制点：温度数据不可篡改、偏差评估记录、30分钟转入冷库、双人复核。63.阐述药品生产企业在变更控制中如何评估“中等变更”并举例说明。答案与解析：评估步骤：（1）由变更提出部门填写《变更申请表》，说明变更内容、理由、支持数据；（2）QA组织跨部门评估小组，评估对质量、疗效、安全性的潜在影响；（3）进行必要的验证或稳定性考察，如3个月加速试验；（4）评估结论为“中等风险”，需报质量受权人批准；（5）在国家药监局《已上市化学药品变更研究技术指导原则》规定的时限内备案；（6）实施后进行3批商业规模验证，纳入年度产品回顾。举例：将铝塑泡罩包装机更换为同型号新设备，工艺参数不变，需验证密封性、外观、稳定性，属中等变更。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.案例：某药品批发企业2024年5月10日接收一批注射用头孢曲松钠，供应商提供冷链交接单显示2～8℃运输，但现场导出温度记录仪发现：5月9日14:00～18:00温度达11.2℃，持续4小时，其余时间正常。企业收货员认为仅超标4℃，且时间较短