2026年25版药典知识培训试题

25版药典知识培训试题

一、选择题1.25版《中国药典》规定，药品质量标准中“性状”项下不包括以下哪项内容？（）[单选题]*A.外观B.溶解度C.熔点D.微生物限度答案：D解析：微生物限度属于“检查”项内容，而性状主要描述药品的物理特性，如外观、溶解度、熔点等。2.25版药典中，高效液相色谱法（HPLC）的系统适用性试验不包括以下哪项？（）[单选题]*A.理论板数B.分离度C.拖尾因子D.线性范围答案：D解析：线性范围是方法学验证的内容，系统适用性试验主要考察色谱柱性能，如理论板数、分离度和拖尾因子。3.25版药典新增的指导原则中，以下哪项与生物制品相关？（）[多选题]*A.基因治疗产品质量控制B.中药配方颗粒标准C.细胞治疗产品检定D.化学药品杂质研究答案：A、C解析：基因治疗产品和细胞治疗产品属于生物制品范畴，中药配方颗粒和化学药品杂质研究不在此列。4.25版药典对中药重金属及有害元素限量的修订，新增了以下哪种元素的检测要求？（）[单选题]*A.铅B.镉C.汞D.砷答案：B解析：25版药典在原有铅、砷、汞的基础上，新增了镉的限量检测要求，以更全面控制中药安全性。5.25版药典中，化学药品含量测定方法的首选方法是？（）[单选题]*A.紫外-可见分光光度法B.高效液相色谱法C.气相色谱法D.滴定分析法答案：B解析：高效液相色谱法具有高灵敏度、高专属性的特点，是化学药品含量测定的首选方法。6.25版药典对微生物限度检查法的修订中，以下哪项是正确的？（）[多选题]*A.新增了培养基促生长能力试验B.删除了控制菌检查C.调整了培养温度范围D.引入了快速微生物检测技术答案：A、D解析：25版药典新增培养基适用性检查（如促生长能力试验），并引入快速检测技术，但未删除控制菌检查。7.25版药典规定，药品稳定性试验中长期试验的温度要求是？（）[单选题]*A.25℃±2℃B.30℃±2℃C.40℃±2℃D.5℃±3℃答案：A解析：长期试验模拟常规储存条件，温度为25℃±2℃，加速试验则为40℃±2℃。8.25版药典对中药饮片炮制规范的修订，主要依据以下哪项原则？（）[多选题]*A.传统经验与现代技术结合B.统一全国炮制方法C.增加毒性饮片炮制要求D.简化炮制工艺答案：A、B、C解析：修订强调传统与现代结合、统一标准及加强毒性饮片管理，未提及简化工艺。9.25版药典中，以下哪项不属于药品通用检测方法？（）[单选题]*A.崩解时限检查法B.溶出度测定法C.含量均匀度检查法D.临床试验方案答案：D解析：临床试验方案属于药品研发范畴，非药典通用检测方法。10.25版药典对药用辅料的质量要求，新增了以下哪项内容？（）[单选题]*A.功能性指标B.微生物限度C.重金属限量D.残留溶剂答案：A解析：新版药典强调辅料的功能性指标（如黏度、粒度），以更好控制制剂性能。11.25版药典中，化学药品残留溶剂测定优先采用的方法是？（）[单选题]*A.气相色谱法B.液相色谱法C.原子吸收光谱法D.薄层色谱法答案：A解析：气相色谱法对挥发性溶剂分离效果好，是残留溶剂测定的首选方法。12.25版药典对中药农药残留检测的改进包括？（）[多选题]*A.新增33种禁用农药检测B.采用液相色谱-串联质谱法C.取消所有农药限量要求D.简化前处理步骤答案：A、B解析：新版药典新增33种农药检测并推广高灵敏度方法，但未取消限量或简化步骤。13.25版药典规定，注射剂不溶性微粒检查使用的仪器是？（）[单选题]*A.可见异物检查仪B.光阻法粒子计数器C.显微镜法计数器D.紫外分光光度计答案：B解析：光阻法粒子计数器是注射剂不溶性微粒检查的标准设备，高效且自动化程度高。14.25版药典中，以下哪项是生物制品病毒安全性控制的关键项目？（）[多选题]*A.宿主细胞DNA残留量B.蛋白质含量C.外源性病毒因子检查D.等电点测定答案：A、C解析：生物制品需严格控制宿主DNA残留和外源性病毒，蛋白质含量和等电点为常规质控项。15.25版药典对药品包装材料的通用要求不包括？（）[单选题]*A.相容性试验B.微生物限度C.重金属迁移D.颜色均匀性答案：D解析：药典要求包装材料进行相容性、微生物及迁移试验，颜色均匀性非强制项目。16.25版药典中，溶出度测定法的第三法适用于？（）[单选题]*A.片剂B.胶囊剂C.透皮贴剂D.注射剂答案：C解析：第三法（往复筒法）专用于透皮贴剂等特殊制剂的溶出度测定。17.25版药典新增的指导原则中，以下哪项与分析方法验证相关？（）[多选题]*A.分析方法转移B.元素杂质限度C.数据完整性D.分析方法生命周期答案：A、D解析：分析方法转移和生命周期管理是新版药典新增的验证指导原