医疗器械分类规范制度

PAGE医疗器械分类规范制度一、总则（一）目的为加强医疗器械分类管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规范制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。（三）基本原则1.科学性原则：依据医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、预期目的等，综合考虑各方面因素，科学合理地进行分类。2.风险原则：根据医疗器械的风险程度，将其分为不同类别，实施不同程度的管理措施。3.动态调整原则：随着医疗器械技术的发展和监管要求的变化，适时对医疗器械分类进行调整。二、医疗器械分类的依据和方法（一）分类依据1.结构特征：医疗器械的物理组成、化学组成、生物学组成等结构特性。2.使用形式：医疗器械的使用方式，如体外诊断、植入、介入等。3.使用状况：医疗器械的使用环境、使用频率、使用对象等使用条件。4.预期目的：医疗器械的预期用途，如诊断疾病、治疗疾病、缓解症状、预防疾病等。（二）分类方法1.第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。2.第二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。3.第三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。三、医疗器械分类目录（一）分类目录的制定国家食品药品监督管理总局负责制定、调整、公布医疗器械分类目录。分类目录应当根据医疗器械分类的依据和方法，按照医疗器械的不同类别，分别列出各类医疗器械的产品名称、产品描述和预期用途等内容。（二）分类目录的内容1.产品名称：明确医疗器械的具体名称，应当准确反映其结构特征、使用形式、使用状况和预期目的等。2.产品描述：对医疗器械的结构组成、工作原理、性能指标等进行详细描述。3.预期用途：说明医疗器械的预期使用目的，包括诊断、治疗、预防、监测等方面的用途。（三）分类目录的调整1.随着医疗器械技术的发展和监管要求的变化，国家食品药品监督管理总局适时对医疗器械分类目录进行调整。2.医疗器械生产企业、经营企业、使用单位和监管部门等发现医疗器械分类目录存在不合理或不适应实际情况的问题时，可以向国家食品药品监督管理总局提出调整建议。四、医疗器械分类的判定程序（一）申请分类判定1.医疗器械生产企业、经营企业、使用单位或个人对拟上市或已上市的医疗器械的分类存在疑问时，可以向国家食品药品监督管理总局或省级食品药品监督管理部门提出分类判定申请。2.申请分类判定应当提交以下资料：医疗器械分类判定申请表；医疗器械产品的详细资料，包括产品说明书、产品标准、产品检验报告等；申请分类判定的理由和依据。（二）受理与审查1.国家食品药品监督管理总局或省级食品药品监督管理部门收到分类判定申请后应当进行受理审查，符合要求的予以受理，不符合要求的不予受理并说明理由。2.受理申请后，国家食品药品监督管理总局或省级食品药品监督管理部门应当组织相关专家对申请的医疗器械进行审查，审查内容包括产品的结构特征、使用形式、使用状况、预期目的等。（三）分类判定结论1.国家食品药品监督管理总局或省级食品药品监督管理部门根据专家审查意见，作出分类判定结论。分类判定结论分为以下三种：属于第一类医疗器械；属于第二类医疗器械；属于第三类医疗器械。2.分类判定结论应当以书面形式通知申请人，并说明判定的依据和理由。（四）分类判定的异议处理1.申请人对分类判定结论有异议的，可以自收到分类判定结论之日起15个工作日内向国家食品药品监督管理总局提出复审申请。2.国家食品药品监督管理总局应当组织相关专家对复审申请进行审查，并作出复审结论。复审结论为最终结论，申请人应当按照复审结论执行。五、医疗器械分类管理的措施（一）第一类医疗器械的管理1.生产企业应当按照产品标准组织生产，对产品的质量负责。生产企业应当建立质量管理体系，加强生产过程控制，确保产品质量符合标准要求。2.经营企业应当建立进货查验记录制度，索取、查验供货者的资质证明文件、医疗器械注册证书或者备案凭证、产品合格证明文件等，并建立进货查验记录。经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求储存和运输医疗器械，确保医疗器械质量安全。3.使用单位应当建立医疗器械使用管理制度，按照医疗器械说明书和标签标示的要求使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效。使用单位应当对医疗器械的使用情况进行记录，记录内容包括医疗器械的名称、型号、规格、使用日期、使用人员等。（二）第二类医疗器械的管理1.生产企业应当取得医疗器械生产许可证，按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。生产企业应当建立质量管理体系，加强生产过程控制，确保产品质量符合标准要求。2.经营企业应当取得医疗器械经营许可证，按照医疗器械经营质量管理规范的要求经营医疗器械。经营企业应当建立进货查验记录制度，索取、查验供货者的资质证明文件、医疗器械注册证书或者备案凭证、产品合格证明文件等，并建立进货查验记录。经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求储存和运输医疗器械，确保医疗器械质量安全。3.使用单位应当建立医疗器械使用管理制度，按照医疗器械说明书和标签标示的要求使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效。使用单位应当对医疗器械的使用情况进行记录，记录内容包括医疗器械的名称、型号、规格、使用日期、使用人员等。使用单位应当对医疗器械进行定期维护、保养，确保医疗器械的正常运行。（三）第三类医疗器械的管理1.生产企业应当取得医疗器械生产许可证，按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。生产企业应当建立质量管理体系，加强生产过程控制，确保产品质量符合标准要求。生产企业应当对产品进行注册检验、临床试验等，确保产品的安全、有效。2.经营企业应当取得医疗器械经营许可证，按照医疗器械经营质量管理规范的要求经营医疗器械。经营企业应当建立进货查验记录制度，索取、查验供货者的资质证明文件、医疗器械注册证书或者备案凭证、产品合格证明文件等，并建立进货查验记录。经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求储存和运输医疗器械，确保医疗器械质量安全。经营企业应当对所经营的第三类医疗器械进行定期检查，确保医疗器械的质量安全。3.使用单位应当取得医疗器械使用许可证，按照医疗器械说明书和标签标示确的要求使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效。使用单位应当对医疗器械的使用情况进行记录，记录内容包括医疗器械的名称、型号、规格、使用日期、使用人员等。使用单位应当对医疗器械进行定期维护、保养，确保医疗器械的正常运行。使用单位应当对医疗器械的使用效果进行跟踪评价，及时发现和处理医疗器械使用过程中出现的问题。六、监督管理（一）监管部门职责1.国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械分类管理的监督管理工作，制定医疗器械分类管理的规章制度，组织开展医疗器械分类目录的制定、调整和公布工作，对医疗器械分类管理工作进行指导和监督检查。2.省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械分类管理的监督管理工作，组织开展医疗器械分类判定工作，对本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的医疗器械分类管理工作进行监督检查。3.设区的市级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械分类管理的日常监督检查工作，对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的医疗器械分类管理工作进行监督检查。（二）监督检查内容1.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位是否按照本制度的要求对医疗器械进行分类管理。2.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位是否按照医疗器械分类目录的要求生产、经营和使用医疗器械。3.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位是否按照医疗器械分类判定结论对医疗器械进行管理。（三）违法违规处理1.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位违反本制度的规定，未按照要求对医疗器械进行分类管理的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以下的罚款。2.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位违反医疗器械分类目录的要求生产、经营和使用医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营和使用医疗器械，并处违法生产、经营和使用医疗器械货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，处3倍以上5倍以下的罚款