卫生健康备案制度规范

PAGE卫生健康备案制度规范一、总则（一）目的为加强卫生健康领域的管理，规范备案行为，保障公众健康权益，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于在本地区从事与卫生健康相关活动的各类机构和个人，包括但不限于医疗卫生机构、食品生产经营企业、公共场所经营单位等。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家和地方有关卫生健康的法律法规、规章和标准，确保备案工作合法合规。2.公开公正原则：备案程序、条件、标准等信息应公开透明，接受社会监督，保证备案结果公正公平。3.高效便民原则：简化备案流程，提高工作效率，为备案主体提供便捷服务。4.风险管理原则：对备案事项进行风险评估，采取有效措施防控卫生健康风险。二、备案主体与事项（一）备案主体1.医疗卫生机构：包括医院、诊所、社区卫生服务中心（站）、卫生院等，需按照规定对机构设置、人员资质、医疗技术开展等事项进行备案。2.食品生产经营企业：涵盖食品生产企业、食品销售企业、餐饮服务提供者等，应就食品生产经营许可、从业人员健康管理等进行备案。3.公共场所经营单位：如宾馆、商场、理发店、沐浴场所等，需对场所卫生条件、卫生设施配备、从业人员健康状况等进行备案。4.其他相关主体：根据卫生健康领域的具体要求，其他从事特定卫生健康活动的机构和个人也作为备案主体。（二）备案事项1.机构备案医疗卫生机构设置备案：包括机构名称、地址、诊疗科目、床位（牙椅）数量等基本信息备案。食品生产经营企业设立备案：涉及企业名称、地址、经营范围、生产经营设备布局等备案。公共场所经营单位开业备案：包含场所名称、地址、经营项目、卫生设施情况等备案。2.人员备案医疗卫生人员资质备案：医生、护士、医技人员等的执业资格证书、注册信息备案。食品生产经营从业人员健康证明备案：记录从业人员健康检查合格情况。公共场所从业人员健康及卫生知识培训备案：留存培训记录及考核情况。3.项目备案医疗卫生机构开展新技术、新项目备案：对新技术、新项目的安全性、有效性等进行评估备案。食品生产企业新产品备案：包括新产品的配方、生产工艺、质量标准等备案。公共场所卫生检测项目备案：如空气质量、水质检测等项目备案。三、备案流程（一）申请1.备案主体应在开展相关活动前，向当地卫生健康行政部门或其指定的机构提交备案申请。2.申请材料应真实、完整、准确，并按照要求填写相关申请表。申请材料一般包括：机构备案：营业执照副本、法定代表人身份证明、机构设置规划文件、场所证明等。人员备案：个人身份证明、资格证书、注册证书、健康证明等。项目备案：项目相关技术资料、安全评估报告、质量标准文件等。（二）受理1.受理部门收到备案申请后，应在规定时间内对申请材料进行审查。2.对于申请材料齐全、符合形式要求的，予以受理，并出具受理通知书；对于申请材料不齐全或不符合形式要求的，应一次性告知备案主体需要补正的内容。（三）审核1.受理部门应组织相关专业人员对备案事项进行审核。2.审核内容包括：是否符合法律法规和行业标准要求，申请材料的真实性、完整性，相关风险评估情况等。3.对于涉及多个部门或需要联合审查的备案事项，应组织相关部门进行联合审核。（四）决定1.根据审核结果，卫生健康行政部门作出备案决定。2.对符合备案条件的，予以备案，并发放备案凭证；对不符合备案条件的，不予备案，并书面说明理由。（五）公示1.备案结果应在卫生健康行政部门官方网站或指定场所进行公示，公示期一般为[X]个工作日。2.公示内容包括备案主体名称、备案事项、备案时间等，接受社会监督。（六）归档备案工作结束后，受理部门应将备案申请材料、审核意见、备案决定等相关资料进行整理归档，保存期限按照档案管理规定执行。四、备案变更与注销（一）备案变更1.备案主体在备案事项发生变更时，应在规定时间内向原备案部门申请变更备案。2.变更备案申请材料应包括变更事项的说明及相关证明材料。3.备案部门对变更申请进行审核，符合变更条件的，予以变更备案，并换发备案凭证。（二）备案注销1.备案主体有下列情形之一的，应主动申请注销备案：终止相关卫生健康活动的。备案事项不再符合备案条件的。依法被吊销、撤销相关许可证件的。2.注销备案申请应提交注销申请表及相关证明材料。3.备案部门对注销申请进行审核，核实情况后，予以注销备案，并收回备案凭证。五、监督管理（一）日常监督检查1.卫生健康行政部门应定期对备案主体进行日常监督检查，检查内容包括备案事项执行情况、卫生健康管理措施落实情况等。2.监督检查可采取现场检查、查阅资料、抽样检测等方式进行。3.对于发现的问题，应责令备案主体限期整改，并跟踪整改情况。（二）专项监督检查1.根据卫生健康工作重点和实际需要，组织开展专项监督检查。2.专项监督检查可针对特定领域、特定行业或特定问题进行，如食品卫生专项检查、医疗卫生机构医疗安全专项检查等。3.对专项监督检查中发现的违法违规行为，依法予以严肃查处。（三）投诉举报处理1.设立投诉举报渠道，接受公众对备案主体卫生健康问题的投诉举报。2.对投诉举报内容进行及时受理、调查核实，并将处理结果反馈给投诉举报人。3.保护投诉举报人合法权益，对恶意投诉举报的行为依法予以处理。（四）信用管理1.建立备案主体卫生健康信用档案，记录备案主体的备案情况、监督检查结果、违法违规行为等信息。2.根据信用档案信息，对备案主体进行信用等级评定，分为守信、基本守信、失信、严重失信四个等级。3.对不同信用等级的备案主体采取差异化的管理措施，如守信激励、失信惩戒等。六、法律责任（一）备案主体违法责任1.备案主体隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请备案的，卫生健康行政部门不予受理或者不予备案，并给予警告；情节严重的，处[X]元以上[X]元以下罚款。2.备案主体以欺骗、贿赂等不正当手段取得备案的，由卫生健康行政部门撤销备案，并处[X]元以上[X]元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.备案主体未按照本制度规范从事相关卫生健康活动，违反法律法规规定的，由卫生健康行政部门依法予以处罚。（二）工作人员违法责任1.卫生健康行政部门及其工作人员在备案工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.工作人员违