兽药生产企业监管制度

PAGE兽药生产企业监管制度一、总则1.目的为加强兽药生产企业的监管，规范兽药生产行为，保证兽药质量，保障动物产品质量安全和公共卫生安全，根据《兽药管理条例》等相关法律法规，制定本监管制度。2.适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事兽药生产活动的企业。3.基本原则兽药生产企业监管遵循依法监管、科学监管、全程监管、风险管理的原则，确保兽药生产全过程符合法律法规和行业标准要求。二、企业资质与许可管理1.生产许可兽药生产企业应当依照《兽药管理条例》规定取得兽药生产许可证，方可从事兽药生产活动。申请兽药生产许可证，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出，并提交相关材料。省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人并说明理由。2.质量管理规范认证兽药生产企业应当按照《兽药生产质量管理规范》（GMP）组织生产。新开办兽药生产企业，应当自取得兽药生产许可证之日起6个月内，向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出GMP认证申请。受理申请的兽医行政管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内进行审查，经审查合格的，报国务院兽医行政管理部门备案，并由国务院兽医行政管理部门颁发兽药GMP证书；不合格的，书面通知申请人并说明理由。已取得兽药GMP证书的兽药生产企业，应当在证书有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发兽药GMP证书。原发证机关应当自收到申请之日起30个工作日内进行审查，符合规定的，予以换发；不符合规定的，书面通知申请人并说明理由。3.人员资质要求兽药生产企业的法定代表人、主要负责人、质量负责人应当熟悉兽药管理的法律法规和兽药生产质量管理的专业知识。直接从事兽药生产的人员应当经过专业技术培训，具有基础的兽药生产知识和实际操作技能，并取得相应的健康证明。从事兽药质量检验的人员应当具有相关专业学历，并经省级以上人民政府兽医行政管理部门考核合格。三、生产过程监管1.厂房与设施兽药生产企业应当有与生产兽药相适应的厂房、设施和设备。生产区和非生产区应当严格分开，生产区内不得设置非生产用房。厂房应当坚固、清洁、通风良好，有足够的空间和照明，能满足生产操作、物料储存及人员卫生等要求。生产设施和设备应当定期维护、保养和验证，确保其正常运行和性能符合要求。2.物料管理兽药生产所需的原料、辅料、包装材料等物料应当符合兽药质量标准和相应的质量要求。物料采购：企业应当建立物料供应商评估和选择制度，对供应商的资质、生产能力、质量保证能力等进行评估，选择合格的供应商，并签订质量保证协议。物料验收：物料到货后，应当按照规定进行验收，核对物料的名称、规格、数量、质量证明文件等，对不合格物料应当及时处理。物料储存：物料应当按照规定的条件储存，分类存放，并有明显的标识。易燃、易爆、有毒等危险物品应当按照相关规定储存和管理。3.生产操作规范兽药生产企业应当按照批准的生产工艺和操作规程进行生产，确保每一批产品质量均一、稳定。生产过程应当有完整、准确的记录，包括生产指令、物料平衡计算、生产操作记录、检验记录等，记录应当及时、真实、完整，不得随意涂改和销毁。在兽药生产过程中，应当采取有效的防止污染、交叉污染、混淆和差错的措施。不同品种、规格的兽药不得在同一生产操作间同时进行生产；有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染的设施。4.质量控制与检验兽药生产企业应当设立质量管理部门，负责制定和执行质量管理制度，对兽药生产全过程进行质量控制和检验。质量管理部门应当配备与生产规模、品种相适应的质量管理人员、检验设备和仪器，负责原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量检验和放行。兽药产品应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。生产过程中应当进行中间产品检验，成品出厂前应当进行出厂检验，检验合格后方可放行。企业应当定期对检验仪器、设备进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。检验记录应当完整、准确、清晰，保存期限应当符合相关规定。四、包装、标签与说明书管理1.包装要求兽药的包装应当符合兽药质量要求，方便储存、运输和使用。直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求，不得对兽药质量产生不良影响。兽药包装应当有标签和说明书。标签和说明书应当符合兽药国家标准的规定，并经国务院兽医行政管理部门批准。2.标签内容兽药标签应当注明兽药的通用名称、商品名称、汉语拼音、剂型、规格、生产企业、产品批准文号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。兽用处方药的标签应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志。3.说明书内容兽药说明书应当对兽药的适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、有效期等内容详细说明。兽药说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。生产企业应当根据批准的内容印制兽药说明书，并在说明书中明确标注“兽用处方药”或“兽用非处方药”字样。五、销售与售后服务管理1.销售管理兽药生产企业应当按照兽药经营质量管理规范的要求，建立健全销售管理制度，确保兽药销售过程合法、规范。兽药生产企业应当向具有合法资质的兽药经营企业、动物诊疗机构等销售兽药。销售兽药时，应当提供兽药产品批准文号、质量检验报告、标签和说明书等相关资料。兽药生产企业应当如实记录兽药的销售情况，包括销售日期、购货单位、品种、规格、数量、金额等内容。销售记录应当保存至兽药有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。2.售后服务兽药生产企业应当建立售后服务制度，及时处理客户反馈的问题。对兽药质量问题，生产企业应当负责召回，并按照规定进行处理。召回的兽药应当在企业质量管理部门的监督下进行销毁或者采取其他无害化处理措施。生产企业应当定期对客户进行回访，了解兽药的使用情况和效果，收集客户意见和建议，不断改进产品质量和服务水平。六、监督检查与处罚1.监督检查县级以上人民政府兽医行政管理部门应当定期对兽药生产企业进行监督检查，检查内容包括企业资质、生产条件、生产过程、质量控制、包装标签说明书、销售与售后服务等方面。监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料、询问相关人员等方式进行。兽医行政管理部门有权要求企业提供与兽药生产、经营、使用有关的资料，企业应当如实提供，不得拒绝或者隐瞒。兽医行政管理部门应当建立兽药生产企业监管档案，记录企业的基本情况、监督检查情况、违法违规行为及处理结果等信息。监管档案应当长期保存。2.处罚措施兽药生产企业违反本制度及相关法律法规规定的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门责令其限期改正，并处相应罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证。对有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》的规定从重处罚：以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充