福建省规范药房制度

PAGE福建省规范药房制度一、总则1.目的为加强福建省药房管理，规范药房经营行为，保障公众用药安全、有效、合理，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本省实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于福建省行政区域内所有从事药品零售的药房，包括单体药房、连锁药房门店等。3.基本原则药房应遵循依法经营、诚实守信、质量第一的原则，确保药品质量，保障公众用药权益。二、药房设置与布局1.选址要求药房应选址在交通便利、便于群众购药的区域，不得设在居民住宅内、地下室、半地下室。周围环境应清洁卫生，无污染源，与其他可能污染药品的场所保持一定距离。2.面积与布局药房营业场所面积应与经营规模相适应，一般不少于[X]平方米。布局应合理，分为药品陈列区、储存区、调配区、销售区等，各区域应相对独立，并有明显标识。药品陈列区应按照药品剂型、用途、储存条件等分类陈列，做到药品摆放整齐、有序，易于识别。三、人员管理1.人员资质药房从业人员应具备相应的药学专业知识和技能，经过专业培训并取得相应资格证书。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格，负责药房的质量管理和经营管理工作。从事药品质量管理、验收、养护、调配、销售等工作的人员应取得相应的从业资格证书。2.培训与考核药房应定期组织从业人员参加药学专业知识和技能培训，培训内容包括法律法规、药品知识、质量管理等。建立从业人员培训档案，记录培训时间、内容、考核结果等。定期对从业人员进行考核，考核不合格的人员应暂停其工作，待重新培训考核合格后再上岗。四、药品采购与验收1.采购管理药房应从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业采购药品，索取并留存供货单位的资质证明文件、发票等。建立药品采购管理制度，明确采购流程、采购计划、采购人员职责等。采购药品应签订质量保证协议，明确双方的质量责任。2.验收管理药房应按照规定的程序和标准对采购的药品进行验收，确保入库药品质量符合要求。验收人员应具备相应的专业知识和技能，对验收过程和结果负责。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量检验报告等，验收合格的药品应及时入库。五、药品储存与养护1.储存条件药房应根据药品的储存要求，设置相应的仓库或储存区域，保持仓库环境整洁、通风、防潮、防虫、防鼠。药品应按照剂型、用途、储存条件等分类存放，实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待验药品为黄色。特殊管理药品应按照国家有关规定储存，专柜存放，双人双锁管理。2.养护管理药房应定期对储存的药品进行养护检查，建立养护档案，记录养护时间、内容、结果等。养护人员应定期对药品的外观、包装、质量等进行检查，发现问题及时处理。对近效期药品应进行重点养护，按月填报近效期药品催销表，督促销售。六、药品调配与销售1.调配管理药房调配药品应凭医师处方进行，对处方进行审核，确保处方的合法性、真实性、合理性。调配人员应按照操作规程进行调配，做到“四查十对”，确保调配药品准确无误。调配好的药品应经核对人员核对无误后，发给患者，并向患者说明用法用量、注意事项等。2.销售管理药房销售药品应明码标价，不得虚抬价格，不得进行不正当竞争。销售药品应开具销售凭证，内容包括药品名称、规格、数量、价格、生产企业、销售日期等。对处方药应凭医师处方销售，不得开架自选销售。对非处方药应根据患者需求，正确介绍药品的功能主治、用法用量、注意事项等，不得误导患者。七、药品不良反应报告与监测1.报告制度药房应建立药品不良反应报告制度，指定专人负责药品不良反应报告工作。发现药品不良反应应及时向所在地药品不良反应监测机构报告，并填写药品不良反应报告表。对新的、严重的药品不良反应应在发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应在30日内报告。2.监测措施药房应收集、分析、评价药品不良反应报告，采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。配合药品不良反应监测机构开展调查、评价等工作，提供相关资料和信息。八、质量管理与监督检查1.质量管理体系药房应建立质量管理体系，制定质量管理制度、质量操作规程等，确保质量管理工作有效开展。定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理工作。2.监督检查药品监督管理部门应加强对药房的监督检查，检查内容包括药房的资质、人员、药品采购、验收、储存、养护、调配、销售等环节。药房应积极配合药品监督管理部门的监督检查，对检查中发现的问题应及时整改。九、附则1.本制度自发布之日起施行。2.本制度由福建省药品监督管理部门负责解释。[福建省药品监督管