中药煎药制度规范

PAGE中药煎药制度规范一、总则1.目的为规范中药煎药操作流程，确保煎药质量，保障患者用药安全有效，特制定本制度规范。2.适用范围本制度适用于本公司/组织内所有从事中药煎药工作的部门、岗位及相关人员。3.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、煎药人员管理1.资质要求煎药人员应经过专业培训，熟悉中药煎药操作规程，掌握中药煎药技能。需持有中药药剂士及以上专业技术职务任职资格证书，或经过县级以上中医药管理部门组织的中药煎药岗位培训并取得相应证书。2.健康管理煎药人员每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能污染药品疾病的人员，不得从事中药煎药工作。3.培训与考核定期组织煎药人员参加专业培训，内容包括中药知识、煎药技能、质量控制、安全卫生等方面。建立煎药人员考核机制，对其工作质量、操作规范等进行定期考核，考核结果与绩效挂钩。三、煎药设施设备管理1.煎药设备选择应选用符合国家相关标准的中药煎药设备，如多功能煎药机等，设备应具备自动控制温度、时间、压力等功能。煎药设备应定期进行维护保养，确保其正常运行，性能稳定。2.设施环境要求煎药室应保持清洁卫生，通风良好，温度适宜，相对湿度应控制在30%65%之间。煎药室内应划分药材储存区、煎药操作区、成品储存区等不同功能区域，并有明显标识。煎药操作区应配备完善的给排水系统、废气排放系统等，以保证煎药过程的卫生和安全。四、中药饮片管理1.采购验收中药饮片应从合法的药品生产企业或药品经营企业采购，采购时应索取发票、质量检验报告书等相关资料。对采购的中药饮片进行严格验收，检查其外观、性状、包装、标签等是否符合要求，核对数量、规格、产地等信息，并做好验收记录。验收合格的中药饮片应及时入库储存，不合格的中药饮片应及时退货或按规定处理。2.储存保管中药饮片应按照其特性分类储存，易受潮、易霉变、易挥发的药材应密封保存，并采取防潮、防虫、防鼠等措施。建立中药饮片库存管理制度，定期盘点库存，确保账物相符。对库存中药饮片应定期进行质量检查，发现有变质、虫蛀、霉变等问题的药材，应及时处理。3.领发制度煎药人员应根据实际用量填写中药饮片领药单，经相关负责人审核签字后，到仓库领取中药饮片。仓库管理人员应按照领药单发放中药饮片，并做好发放记录，记录内容包括领药日期、领药人、药材名称、规格、数量等。领发中药饮片时，应遵循先进先出、近期先出的原则，确保药材质量。五、煎药操作规范1.煎药前准备煎药人员应穿戴清洁的工作服、工作帽，洗手后进行煎药操作。核对中药饮片的种类、数量、质量等，确保与处方一致。将中药饮片放入清洁的容器中，用清水浸泡适当时间，一般根、根茎、种子、果实类药材浸泡3060分钟，花、叶类药材浸泡2030分钟。2.煎药方法根据药材性质和治疗需要，选择合适的煎药方法，如先煎、后下、包煎、另煎、烊化、冲服等。煎药时应严格控制加水量，一般为药材重量的510倍，具体加水量可根据药材种类、质地、体积等适当调整。煎药过程中应密切观察煎药情况，控制煎药温度、时间和火候。一般先用武火将药液煮沸，再改用文火保持微沸状态煎至规定时间。解表药一般煎1520分钟，滋补药一般煎3060分钟。煎药过程中如需搅拌，应使用清洁的搅拌工具，避免污染药液。3.特殊煎法先煎：矿物、贝壳类质地坚硬的药材，如石膏、龙骨、牡蛎等，应先煎3060分钟，再加入其他药材同煎。后下：气味芳香、含挥发油较多的药材，如薄荷、砂仁、豆蔻等，应在其他药材煎好前510分钟加入同煎。包煎：花粉、细小种子及细粉类药材，如蒲黄、葶苈子、海金沙等，应装入纱布袋中包好后与其他药材同煎。另煎：贵重药材，如人参、西洋参、羚羊角等，应单独另煎，取汁与其他药液混合服用。烊化：胶质类药材，如阿胶、鹿角胶、龟甲胶等，应单独加水烊化后，再与其他药液混合服用。冲服：一些用量少、贵重或不宜入煎剂的药材，如牛黄、麝香、冰片等，应研成细粉，用煎好的药液冲服。4.煎药次数与药量一般中药饮片煎药2次，将2次煎出的药液混合后分服。儿童、老年人及病情较轻者，可根据医嘱适当减少药量；病情较重者，可适当增加药量。煎出的药液量应根据患者年龄、病情等因素合理调整，一般成人每次服用量为150200毫升，儿童为50100毫升。六、煎药质量控制1.外观检查煎出的药液应澄清，无异味、无沉淀、无浮沫。观察药液的色泽、质地等，应符合该药材煎出液的特征。2.含量测定定期对煎出液中的有效成分进行含量测定，确保煎药质量符合标准要求。可采用高效液相色谱法、气相色谱法等现代分析技术对有效成分进行定量分析。3.微生物限度检查按照《中国药典》规定的方法，对煎出液进行微生物限度检查，包括细菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等项目的检测。煎出液应符合规定的微生物限度标准，不得检出致病菌。4.质量记录建立煎药质量记录档案，记录内容包括中药饮片名称、数量、煎药日期、煎药人员、煎药设备、煎药方法、煎药时间、煎出液质量检查结果等。质量记录应妥善保存，保存期限不少于2年，以备查阅。七、成品发放与追溯1.成品包装煎出的药液应及时装入清洁、密封的容器中，容器应符合食品药品包装要求。在容器上标明患者姓名、性别、年龄、病历号、煎药日期、服药方法、药量等信息。2.发放管理建立成品发放制度，由专人负责发放煎出液。发放时应核对领取人的身份信息，确保发放准确无误。发放记录应详细记录发放日期、领取人姓名、病历号、药液数量、发放人等信息。3.追溯管理建立中药煎药追溯体系，能够对中药饮片的采购、验收、储存、领发、煎药过程、成品发放等环节进行全程追溯。当出现质量问题或患者投诉时，能够迅速追溯到问题环节，采取相应措施进行处理。八、卫生与安全管理1.环境卫生煎药室应保持清洁卫生，每日工作结束后应对煎药设备、操作台面、地面等进行清洁消毒。定期对煎药室进行全面清洁消毒，可采用物理消毒或化学消毒方法，如紫外线消毒、含氯消毒剂擦拭等。2.个人卫生煎药人员应注意个人卫生，勤洗手、勤换工作服，保持工作服清洁。操作时不得佩戴首饰、手表等物品，避免污染药液。3.安全管理加强煎药室的安全管理，制定安全操作规程，确保煎药设备正常运行，防止发生安全事故。煎药室内应配备必要的消防器材，如灭火器、灭火器具等，并定期进行检查维护。对煎药过程中产生的废气、废渣等应按照环保要求进行处理，不得随意排放。九、监督与检查1.内部监督公司/组织内部应建立监督检查机制，定期对中药煎药工作进行检查，检查内容包括人员资质、设施设备、中药饮片管理、煎药操作规范、质量控制、卫生安全等方面。对检查中发现的问题应及时整改，对违反制度规范的行为应