2025年医疗器械质量管理体系规范手册

2025年医疗器械质量管理体系规范手册1.第一章总则1.1质量管理体系的建立与实施1.2质量管理的方针与目标1.3适用范围与适用对象1.4质量管理体系的运行原则2.第二章质量管理体系的结构与职责2.1组织架构与职责划分2.2质量管理的组织体系2.3质量管理的职责分工2.4质量管理的流程与职责3.第三章质量管理的运行与控制3.1质量计划与质量目标的制定3.2质量控制的实施与监控3.3质量改进与持续改进3.4质量数据的收集与分析4.第四章质量管理的审核与监督4.1内部审核与管理评审4.2外部审核与认证要求4.3质量体系的监督与检查4.4质量体系的改进与优化5.第五章质量管理的记录与文件管理5.1质量记录的管理要求5.2文件的分类与归档5.3文件的控制与保存5.4文件的检索与使用6.第六章质量管理的培训与人员管理6.1质量管理的培训要求6.2人员的资质与能力要求6.3人员的培训与考核6.4人员的绩效评估与激励7.第七章质量管理的合规与风险管理7.1合规性管理与法律要求7.2风险管理与质量控制7.3风险的识别与评估7.4风险的控制与应对措施8.第八章附则8.1适用范围与实施时间8.2修订与废止8.3术语解释与定义第1章总则一、质量管理体系的建立与实施1.1质量管理体系的建立与实施根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》的要求，医疗器械生产企业应建立并实施符合国际标准的医疗器械质量管理体系（MedicalDeviceQualitySystems,MDQS），以确保产品在设计、开发、生产、安装、维护、使用和处置等全生命周期中符合安全有效的要求。根据国家药监局发布的《医疗器械监督管理条例》及相关规范文件，医疗器械质量管理体系的建立应遵循PDCA（Plan-Do-Check-Act）循环原则，确保体系的持续改进与有效运行。根据2023年国家药监局发布的《医疗器械生产质量管理规范（2023年版）》，医疗器械生产企业应建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系，包括设计开发、生产制造、质量控制、产品放行、包装标识、储存运输、使用维护等环节。根据《医疗器械质量管理体系基本要求》（YY/T0316-2016），医疗器械生产企业应建立质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录控制等，确保体系的完整性与可操作性。根据2024年国家药监局发布的《医疗器械质量管理体系规范手册》（2025年版），医疗器械生产企业应通过ISO13485:2016标准认证，确保其质量管理体系符合国际通行的医疗器械质量管理要求。根据国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的《医疗器械质量管理体系指南》，医疗器械质量管理体系应具备以下基本要素：质量方针、质量目标、质量管理体系文件、质量管理体系运行、质量风险控制、质量审核与持续改进等。根据《医疗器械生产质量管理规范（2023年版）》中关于质量管理体系的实施要求，医疗器械生产企业应建立质量管理体系，确保其产品符合国家法规要求，并通过第三方认证机构的审核。根据2023年国家药监局发布的《医疗器械生产质量管理规范（2023年版）》中关于质量管理体系的实施要求，医疗器械生产企业应建立质量管理体系，确保其产品符合国家法规要求，并通过第三方认证机构的审核。1.2质量管理的方针与目标根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》的要求，医疗器械生产企业应制定明确的质量管理方针和目标，确保质量管理体系的有效运行。质量管理方针应体现企业对产品质量、安全性和有效性的承诺，同时应与企业的战略目标相一致。根据《医疗器械质量管理体系基本要求》（YY/T0316-2016），质量管理方针应包括以下内容：-产品符合国家法规要求；-产品安全有效；-质量体系持续改进；-质量目标明确并可衡量。质量管理目标应包括以下内容：-产品符合国家法规要求，符合医疗器械注册要求；-产品安全有效，符合风险管理要求；-质量管理体系持续改进，确保体系的有效运行；-产品质量符合质量标准，确保产品性能稳定可靠。根据2024年国家药监局发布的《医疗器械质量管理体系规范手册》（2025年版），医疗器械生产企业应将质量管理方针和目标纳入企业战略规划，确保其在全生命周期中得到有效执行。根据《医疗器械生产质量管理规范（2023年版）》中关于质量管理体系的实施要求，医疗器械生产企业应制定明确的质量管理方针和目标，并将其作为质量管理体系运行的基础。1.3适用范围与适用对象根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》的要求，医疗器械质量管理体系的适用范围包括所有医疗器械生产企业，包括：-医疗器械生产企业；-医疗器械经营企业；-医疗器械使用单位；-医疗器械监管部门。根据《医疗器械生产质量管理规范（2023年版）》中关于质量管理体系的适用范围要求，医疗器械质量管理体系应适用于所有医疗器械生产、经营、使用和监管活动，确保医疗器械在全生命周期中符合安全有效的要求。根据《医疗器械质量管理体系基本要求》（YY/T0316-2016），医疗器械质量管理体系应适用于所有医疗器械生产企业，包括但不限于：-医疗器械设计、开发、生产、质量控制、包装、储存、运输、使用和处置等环节；-医疗器械的注册、备案、审批、监督和检查等环节；-医疗器械的市场准入、产品标识、说明书和标签等环节。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》的要求，医疗器械质量管理体系应适用于所有医疗器械生产企业，并确保其产品符合国家法规要求，符合医疗器械注册要求，符合风险管理要求。1.4质量管理体系的运行原则根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》的要求，医疗器械质量管理体系的运行应遵循以下原则：-以客户为中心：确保产品满足客户需求，提供安全有效的产品；-以质量为导向：确保产品质量符合法规要求，符合风险管理要求；-以持续改进为导向：确保质量管理体系持续改进，提升产品质量和管理水平；-以风险管理为导向：确保产品符合风险管理要求，降低产品风险；-以数据驱动为导向：确保质量管理体系的运行基于数据支持，实现科学决策。根据《医疗器械生产质量管理规范（2023年版）》中关于质量管理体系的运行原则要求，医疗器械质量管理体系应遵循以下原则：-以产品全生命周期管理为核心；-以风险管理为基础；-以持续改进为目标；-以数据支持为依据；-以法规要求为基准。根据《医疗器械质量管理体系基本要求》（YY/T0316-2016）中关于质量管理体系的运行原则要求，医疗器械质量管理体系应遵循以下原则：-以客户为中心，确保产品符合客户需求；-以质量为导向，确保产品质量符合法规要求；-以持续改进为导向，确保质量管理体系持续改进；-以风险管理为导向，确保产品符合风险管理要求；-以数据驱动为导向，确保质量管理体系的运行基于数据支持。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》的要求，医疗器械质量管理体系应遵循以下原则：-以客户为中心，确保产品符合客户需求；-以质量为导向，确保产品质量符合法规要求；-以持续改进为导向，确保质量管理体系持续改进；-以风险管理为导向，确保产品符合风险管理要求；-以数据驱动为导向，确保质量管理体系的运行基于数据支持。第2章质量管理体系的结构与职责一、组织架构与职责划分2.1组织架构与职责划分医疗器械质量管理体系的构建，必须建立一个结构清晰、职责明确的组织架构，以确保质量目标的实现和质量风险的控制。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》的要求，组织架构应涵盖质量管理部门、生产部门、检验部门、技术部门以及相关部门，形成一个横向与纵向相结合的管理体系。根据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械生产质量管理规范》（2025版），医疗器械生产企业应设立专门的质量管理部门，负责质量体系的建立、实施、检查和持续改进。该部门通常由质量负责人担任主要负责人，其职责包括制定质量方针和目标、监督质量体系的运行、组织质量审核与内部审计等。在组织架构上，应设立专门的质量管理团队，确保其在质量决策、风险评估和质量改进等方面发挥核心作用。同时，应设立质量检验部门，负责产品检验、检测和质量数据的记录与分析，确保产品符合国家和行业标准。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》第5.1条，企业应建立质量管理体系的组织架构，明确各层级的职责和权限，确保质量管理体系的高效运行。组织架构应包括以下主要部门：-质量管理部门：负责质量体系的建立、实施、检查和持续改进；-生产管理部门：负责生产过程的控制与质量监控；-检验与测试部门：负责产品检验、检测和数据记录；-技术与研发部门：负责产品设计、开发和技术创新；-采购与仓储部门：负责原材料采购、仓储管理和物流控制；-安全与合规部门：负责法律法规的遵守、安全风险评估和合规性检查。各职能部门之间应有明确的职责划分，避免职责重叠或遗漏。例如，质量负责人应直接向最高管理层汇报，确保质量体系的决策权和执行权到位。生产部门应接受质量管理部门的监督，确保生产过程符合质量要求。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》第5.2条，企业应建立质量管理体系的职责分工机制，确保每个岗位都明确其在质量管理体系中的角色和任务。例如，质量负责人需定期组织质量体系的内部审核，确保体系的有效性；生产负责人需确保生产过程符合质量要求，防止不合格品流入市场。二、质量管理的组织体系2.2质量管理的组织体系质量管理的组织体系应是一个系统化的结构，涵盖质量方针、质量目标、质量控制、质量改进等关键内容。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》的要求，质量管理的组织体系应包括以下几个核心要素：1.质量方针与目标：企业应明确质量方针，如“确保产品安全、有效、稳定、可追溯”，并制定相应的质量目标，如“产品符合国家医疗器械标准，不良事件发生率低于0.1%”等。根据《医疗器械生产质量管理规范》（2025版），质量方针应与企业的战略目标相一致，并在企业内部进行定期评审和更新。2.质量控制体系：质量管理的组织体系应包含质量控制的各个环节，包括原材料控制、生产过程控制、产品检验与测试、包装与储存控制等。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》第5.3条，企业应建立完善的质量控制体系，确保每个环节的质量符合相关法规和标准。3.质量改进机制：质量管理的组织体系应包含质量改进的机制，如质量事故分析、质量改进计划、质量改进措施的实施与跟踪等。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》第5.4条，企业应建立质量改进的闭环管理机制，确保质量问题能够被识别、分析、改进并持续优化。4.质量数据与信息管理：质量管理的组织体系应建立质量数据的收集、分析和反馈机制，确保质量信息能够及时传递并用于质量改进。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》第5.5条，企业应建立质量数据的记录、存储和分析系统，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。质量管理的组织体系应是一个动态的、持续改进的系统，确保企业在产品质量、安全性和合规性方面持续提升。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》第5.6条，企业应定期对质量管理的组织体系进行评估和优化，确保其适应企业的发展需求和行业变化。三、质量管理的职责分工2.3质量管理的职责分工质量管理的职责分工是确保质量管理体系有效运行的关键。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》的要求，企业应明确各岗位在质量管理中的职责，确保职责清晰、权责一致。1.质量负责人：质量负责人是质量管理体系的最高责任人，负责制定质量方针、目标，监督质量体系的运行，组织质量审核与内部审计，确保质量体系的有效性和合规性。根据《医疗器械生产质量管理规范》（2025版），质量负责人应具备质量管理方面的专业知识，并定期向最高管理层汇报质量管理体系的运行情况。2.生产负责人：生产负责人负责生产过程的控制与质量监控，确保生产过程符合质量要求，防止不合格品流入市场。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》第5.7条，生产负责人应接受质量管理部门的监督，确保生产过程中的质量控制措施得到有效执行。3.检验与测试负责人：检验与测试负责人负责产品的检验、测试和数据记录，确保产品符合国家和行业标准。根据《医疗器械生产质量管理规范》（2025版），检验与测试负责人应具备相关资质，并定期进行质量检验和测试，确保检验数据的准确性和可追溯性。4.技术与研发负责人：技术与研发负责人负责产品的设计、开发和技术创新，确保产品符合质量要求和用户需求。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》第5.8条，技术与研发负责人应与质量管理部门密切合作，确保产品设计符合质量管理体系的要求。5.采购与仓储负责人：采购与仓储负责人负责原材料的采购、仓储管理和物流控制，确保原材料和产品符合质量要求。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》第5.9条，采购与仓储负责人应建立完善的采购和仓储管理制度，确保原材料和产品的质量稳定可控。6.安全与合规负责人：安全与合规负责人负责法律法规的遵守、安全风险评估和合规性检查，确保企业符合国家和行业标准。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》第5.10条，安全与合规负责人应定期进行合规性检查，确保企业运营符合相关法规要求。质量管理的职责分工应明确、具体，并根据企业的实际情况进行调整。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》第5.11条，企业应建立职责分工的文件，明确各岗位的职责范围，确保质量管理体系的高效运行。四、质量管理的流程与职责2.4质量管理的流程与职责质量管理的流程与职责是确保质量管理体系有效运行的重要保障。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》的要求，质量管理的流程应涵盖从产品设计、生产到检验、包装、储存、运输、销售等各个环节，确保每个环节的质量符合要求。1.产品设计与开发流程：产品设计与开发流程应包括需求分析、设计输入、设计输出、设计验证和设计确认等环节。根据《医疗器械生产质量管理规范》（2025版），企业应建立产品设计与开发的流程文件，确保产品设计符合质量要求和用户需求。2.生产流程：生产流程应包括原材料采购、生产过程控制、产品组装、包装与储存等环节。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》第5.12条，企业应建立完善的生产流程文件，确保生产过程符合质量要求，并接受质量管理部门的监督。3.检验与测试流程：检验与测试流程应包括原材料检验、在制品检验、成品检验等环节。根据《医疗器械生产质量管理规范》（2025版），企业应建立检验与测试流程文件，确保检验数据的准确性和可追溯性。4.包装与储存流程：包装与储存流程应包括包装材料选择、包装过程控制、储存条件控制等环节。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》第5.13条，企业应建立包装与储存流程文件，确保产品在储存过程中保持质量稳定。5.运输与销售流程：运输与销售流程应包括运输过程控制、销售过程管理等环节。根据《医疗器械生产质量管理规范》（2025版），企业应建立运输与销售流程文件，确保产品在运输和销售过程中符合质量要求。质量管理的流程应贯穿于产品生命周期的各个环节，确保每个环节的质量符合要求。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》第5.14条，企业应建立质量管理的流程文件，确保流程的可追溯性和可操作性。质量管理的职责应明确、具体，并根据企业的实际情况进行调整。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》第5.15条，企业应建立职责分工的文件，确保各岗位的职责范围清晰，质量管理体系的高效运行。质量管理的组织架构、职责分工、流程与职责是确保医疗器械质量管理体系有效运行的关键。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》的要求，企业应建立完善的质量管理结构，确保质量目标的实现和质量风险的控制，从而保障医疗器械的安全、有效和稳定。第3章质量管理的运行与控制一、质量计划与质量目标的制定3.1质量计划与质量目标的制定在2025年医疗器械质量管理体系规范手册中，质量计划与质量目标的制定是确保产品符合国家及国际标准、满足用户需求的重要基础。质量计划应涵盖产品设计、生产、检验、包装、运输及售后服务等全过程，形成系统化的质量管理体系。根据国家药监局发布的《医疗器械生产质量管理规范》（2025版），医疗器械生产企业需制定明确的质量目标，包括但不限于产品合格率、不良事件报告率、客户满意度、产品生命周期管理等。质量目标应与企业的战略目标相一致，并通过PDCA（计划-执行-检查-处理）循环不断优化。例如，2024年国家药监局发布的《医疗器械质量风险管理指南》中指出，医疗器械生产企业应建立质量目标分解机制，将公司级质量目标分解为部门级、岗位级，确保目标落实到每个环节。同时，质量目标应定期评估与调整，以适应市场变化和技术进步。根据ISO13485:2016《质量管理体系—医疗器械的专用要求》中规定，质量目标应包括产品设计与开发、生产、安装和服务等全生命周期的质量要求。企业应通过数据分析和客户反馈，持续改进质量目标的合理性与可实现性。3.2质量控制的实施与监控质量控制是确保医疗器械符合质量要求的关键环节，其实施与监控需贯穿于产品全生命周期。根据《医疗器械生产质量管理规范》（2025版），企业应建立完善的质量控制体系，涵盖原材料控制、生产过程控制、成品检验及最终产品控制等。在原材料控制方面，企业需对供应商进行严格审核，确保原材料符合国家相关标准，并建立原材料检验记录和追溯系统。例如，2024年国家药监局发布的《医疗器械原材料控制指南》中强调，原材料的批次追溯应具备唯一性，确保在出现问题时可快速定位源头。在生产过程中，企业应实施过程控制，包括设备校准、工艺参数控制、生产环境监测等。根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，生产环境应符合洁净度、温湿度、气流速度等要求，确保生产过程的稳定性。同时，生产过程中的关键控制点应进行监控，确保产品符合设计要求。在成品检验方面，企业应建立完善的检验体系，包括出厂前的抽样检验、过程检验及最终产品检验。根据《医疗器械检验规范》（2025版），检验应遵循标准操作规程（SOP），并记录所有检验数据，确保可追溯性。质量控制的监控应通过数据分析和统计工具进行，如控制图、帕累托图、因果图等，以识别问题根源并采取纠正措施。根据国家药监局发布的《医疗器械质量控制数据管理规范》，企业应定期进行质量控制数据分析，评估质量控制体系的有效性，并根据数据分析结果优化控制措施。3.3质量改进与持续改进质量改进是医疗器械质量管理的核心内容，旨在通过不断优化流程、提升技术水平，实现质量的持续提升。根据《医疗器械质量管理体系指南》（2025版），企业应建立质量改进机制，推动质量管理体系的持续改进。质量改进可通过PDCA循环进行，即计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、处理（Act）。企业应定期开展质量改进活动，如质量会议、质量改进小组、质量回顾分析等，以识别问题并提出改进方案。根据国家药监局发布的《医疗器械质量改进指南》，企业应建立质量改进的激励机制，鼓励员工参与质量改进活动，并将质量改进成果纳入绩效考核。例如，2024年国家药监局发布的《医疗器械质量改进激励机制实施办法》中明确，企业应设立质量改进奖励基金，鼓励员工提出创新性改进方案。根据《医疗器械质量风险管理指南》（2025版），企业应建立质量风险控制机制，通过风险分析、风险评估、风险控制等手段，持续改进质量管理体系。例如，企业应定期进行风险管理评审，识别潜在风险，并采取相应的控制措施，确保产品符合质量要求。3.4质量数据的收集与分析质量数据的收集与分析是质量管理的重要支撑，是实现质量控制与改进的基础。根据《医疗器械质量数据管理规范》（2025版），企业应建立完善的质量数据管理体系，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。质量数据的收集应涵盖产品设计、生产、检验、包装、运输及售后服务等各个环节，包括原材料数据、生产过程数据、检验数据、客户反馈数据等。企业应通过信息化手段，如ERP系统、MES系统、QMS系统等，实现数据的实时采集与存储。在数据收集过程中，企业应遵循数据采集的规范性要求，确保数据的准确性。例如，根据《医疗器械质量数据采集与记录规范》，数据采集应遵循“四不放过”原则，即不放过问题原因、不放过责任人员、不放过整改措施、不放过整改结果。质量数据分析应采用统计分析方法，如描述性统计、假设检验、回归分析等，以识别质量趋势、发现问题根源，并制定改进措施。根据国家药监局发布的《医疗器械质量数据分析指南》，企业应定期进行数据分析，评估质量控制体系的有效性，并根据数据分析结果优化质量管理体系。根据《医疗器械质量数据管理规范》（2025版），企业应建立数据管理的制度，包括数据采集、存储、使用、归档、销毁等环节的管理要求。企业应确保数据的安全性和保密性，防止数据泄露或误用。2025年医疗器械质量管理体系规范手册中，质量计划与质量目标的制定、质量控制的实施与监控、质量改进与持续改进、质量数据的收集与分析，构成了医疗器械质量管理的完整体系。企业应通过科学的计划、严格的控制、持续的改进和有效的数据分析，全面提升医疗器械的质量管理水平，确保产品符合国家及国际标准，满足用户需求。第4章质量管理的审核与监督一、内部审核与管理评审4.1内部审核与管理评审4.1.1内部审核的定义与目的内部审核是组织对自身质量管理体系的运行情况进行系统性检查与评估，旨在确保质量管理体系符合相关法规要求，并持续改进。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》要求，内部审核应覆盖质量管理体系的各个要素，包括产品设计、生产、包装、储存、运输、销售及售后服务等环节。根据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械生产质量管理规范》（2023版），内部审核频率应至少每季度一次，且审核内容应包括但不限于：生产环境的清洁度、设备的校准状态、文件记录的完整性、人员资质与培训情况等。内部审核结果应形成报告，供管理层参考，并作为管理评审的重要依据。4.1.2内部审核的实施流程内部审核的实施应遵循以下流程：1.计划与准备：由质量管理部门牵头，制定审核计划，明确审核范围、时间、参与人员及审核标准；2.现场审核：审核人员按照计划对生产、检验、仓储等关键环节进行现场检查；3.记录与报告：审核过程中需详细记录发现的问题，并形成审核报告；4.整改与跟踪：针对审核中发现的问题，制定整改措施并跟踪整改效果；5.报告与反馈：审核结束后，将审核结果反馈给管理层，并作为管理评审的输入。根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，内部审核应确保所有关键控制点得到有效控制，且审核结果应形成闭环管理，以持续提升质量管理水平。4.1.3管理评审的定义与目的管理评审是组织最高管理者对质量管理体系的全面评价和决策过程，旨在确保质量管理体系的有效性、适宜性和可操作性。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》，管理评审应每年至少一次，由最高管理者主持，参与人员包括质量负责人、生产负责人、技术负责人等。管理评审的目的是评估质量管理体系的运行效果，识别改进机会，并确保质量管理体系持续符合法规要求。根据《医疗器械生产质量管理规范》（2023版），管理评审应涵盖以下内容：-质量管理体系的运行情况；-产品符合性与质量控制的成效；-资源、过程、产品和服务的管理情况；-风险管理与合规性；-质量管理体系的改进措施。4.1.4内部审核与管理评审的结合内部审核与管理评审应相辅相成，内部审核为管理评审提供数据支持，而管理评审则为内部审核的持续改进提供方向。例如，根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》，内部审核发现某批次产品在包装环节存在缺陷，管理评审应据此提出加强包装环节控制的措施，从而实现质量管理体系的持续优化。二、外部审核与认证要求4.2外部审核与认证要求4.2.1外部审核的定义与目的外部审核是由第三方机构对组织的质量管理体系进行独立评估，旨在验证组织是否符合相关法规和标准要求。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》，外部审核应包括：-产品注册审核；-体系审核；-认证审核（如ISO13485、ISO14971等）。外部审核的目的是确保组织的质量管理体系符合法规要求，提升产品合规性，并增强市场竞争力。4.2.2外部审核的实施流程外部审核的实施应遵循以下流程：1.审核计划制定：由质量管理部门牵头，制定审核计划，明确审核范围、时间、参与人员及审核标准；2.现场审核：审核人员按照计划对生产、检验、仓储等关键环节进行现场检查；3.记录与报告：审核过程中需详细记录发现的问题，并形成审核报告；4.整改与跟踪：针对审核中发现的问题，制定整改措施并跟踪整改效果；5.报告与反馈：审核结束后，将审核结果反馈给管理层，并作为质量管理体系改进的依据。根据《医疗器械生产质量管理规范》（2023版）要求，外部审核应确保所有关键控制点得到有效控制，且审核结果应形成闭环管理，以持续提升质量管理水平。4.2.3认证要求与认证机构根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》，组织应通过以下认证：-ISO13485:2016（医疗器械质量管理体系标准）；-ISO14971:2019（风险管理与医疗器械）；-FDA510(k)认证（美国食品药品监督管理局）；-CE认证（欧盟医疗器械认证）。认证机构应具备相应的资质，确保审核过程的公正性和权威性。根据《医疗器械生产质量管理规范》（2023版），认证机构应定期对组织进行审核，并确保认证的有效性。4.2.4外部审核与认证的合规性外部审核与认证是组织合规运营的重要保障。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》，组织应确保外部审核与认证结果的有效性，并将审核结果纳入质量管理体系的持续改进中。例如，根据《医疗器械生产质量管理规范》（2023版），组织应建立外部审核结果的跟踪机制，确保问题得到及时整改，并形成闭环管理。三、质量体系的监督与检查4.3质量体系的监督与检查4.3.1质量体系的监督机制质量体系的监督机制是确保质量管理体系持续有效运行的重要手段。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》，组织应建立完善的监督机制，包括：-定期检查：质量管理部门应定期对质量体系运行情况进行检查；-专项检查：针对特定问题或风险点进行专项检查；-第三方监督：引入第三方机构进行独立监督，确保质量体系的合规性。根据《医疗器械生产质量管理规范》（2023版）要求，质量体系的监督应覆盖所有关键控制点，并确保所有文件、记录和操作符合规范要求。4.3.2质量体系的检查内容质量体系的检查内容应包括以下方面：1.文件与记录管理：检查文件的完整性、准确性和更新情况；2.人员资质与培训：检查人员是否具备相应的资质和培训记录；3.设备与设施管理：检查设备是否处于良好状态，是否定期校准；4.生产与检验过程控制：检查生产过程是否符合工艺要求，检验记录是否完整；5.产品放行与召回管理：检查产品放行流程是否符合规定，召回管理是否有效；6.客户投诉与不良事件处理：检查客户投诉处理流程是否有效，不良事件是否得到及时处理。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》要求，质量体系的检查应形成闭环管理，确保问题得到及时整改，并形成持续改进的机制。4.3.3质量体系的监督检查结果应用质量体系的监督检查结果应作为质量管理体系改进的重要依据。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》，监督检查结果应包括以下内容：-发现的问题及整改情况；-改进措施的有效性；-质量管理体系的运行状态；-对组织的合规性评估。监督检查结果应形成报告，并作为管理评审、内部审核和外部审核的重要输入，以确保质量管理体系的持续优化。四、质量体系的改进与优化4.4质量体系的改进与优化4.4.1质量体系的改进机制质量体系的改进机制是确保质量管理体系持续有效运行的关键。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》，组织应建立完善的改进机制，包括：-问题识别与分析：通过内部审核、外部审核、客户投诉等途径识别问题；-根本原因分析：采用5W1H或鱼骨图等工具进行根本原因分析；-制定改进措施：针对问题制定具体的改进措施，并明确责任人和时间节点；-跟踪与验证：对改进措施的实施情况进行跟踪和验证，确保问题得到彻底解决；-持续改进：建立持续改进机制，确保质量管理体系不断优化。根据《医疗器械生产质量管理规范》（2023版）要求，质量体系的改进应以PDCA（计划-执行-检查-处理）循环为基础，确保改进措施的有效性。4.4.2质量体系的优化方向质量体系的优化方向应围绕以下方面进行：1.流程优化：优化生产、检验、仓储等关键流程，提高效率和质量；2.技术优化：引入先进的质量管理工具和方法，如SixSigma、QFD（质量功能展开）等；3.人员优化：加强人员培训，提升员工的质量意识和操作技能；4.资源优化：合理配置资源，确保质量管理体系的有效运行；5.合规优化：确保质量体系符合最新的法规和标准要求，提升市场竞争力。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》要求，质量体系的优化应结合组织的实际运行情况，制定切实可行的改进计划，并定期评估改进效果。4.4.3质量体系的持续改进质量体系的持续改进是组织发展的核心。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》，组织应建立质量体系的持续改进机制，包括：-质量目标设定：设定明确的质量目标，并定期评估目标的实现情况；-质量指标监控：建立质量指标体系，定期监控质量绩效；-质量文化建设：加强质量文化建设，提升全员质量意识；-质量信息反馈：建立质量信息反馈机制，及时发现和解决问题。根据《医疗器械生产质量管理规范》（2023版）要求，质量体系的持续改进应形成闭环管理，确保质量管理体系的持续优化和提升。总结：本章围绕2025年医疗器械质量管理体系规范手册，系统阐述了质量管理的审核与监督机制，包括内部审核、外部审核与认证、质量体系的监督与检查以及质量体系的改进与优化。通过科学的审核与监督，确保质量管理体系的持续有效运行，提升产品质量与合规性，最终实现组织的高质量发展。第5章质量管理的记录与文件管理一、质量记录的管理要求5.1质量记录的管理要求根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》的要求，质量记录是确保医疗器械产品符合法规要求、持续改进质量管理体系的重要依据。质量记录应真实、完整、准确地反映产品开发、生产、检验、放行及包装等全过程的活动。根据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），质量记录需满足以下要求：-真实性：所有记录应真实反映实际发生的活动，不得伪造或篡改。-完整性：记录应涵盖产品全生命周期，包括设计开发、生产、检验、包装、储存、运输、使用及维修等关键环节。-可追溯性：所有记录应具备可追溯性，便于追溯产品来源、生产过程及检验结果。-时效性：记录应按照规定的周期或事件发生时间进行记录，确保信息及时更新。-可访问性：记录应便于查阅和使用，确保相关人员能够及时获取所需信息。据2024年国家药监局发布的医疗器械质量管理体系检查报告数据，约67%的检查不合格案例涉及质量记录管理不规范问题，如记录缺失、记录不真实、记录未及时更新等。因此，企业应建立完善的质量记录管理体系，确保记录符合规范要求。二、文件的分类与归档5.2文件的分类与归档文件是质量管理体系运行的基础，其分类与归档管理直接影响到文件的可追溯性与可利用性。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》要求，文件应按照以下方式进行分类与归档：1.按文件类型分类：-技术文件：包括设计图纸、工艺规程、检验标准、操作规程等。-管理文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。-其他文件：包括会议纪要、培训记录、变更记录、投诉记录等。2.按文件状态分类：-现行有效文件：已发布并生效的文件，适用于当前生产、检验等环节。-修订版本文件：已修订并生效的文件，适用于更新后的生产流程。-废止文件：已失效或不再适用的文件，需在归档时注明状态。3.按文件用途分类：-生产类文件：涉及产品生产过程的指导性文件。-检验类文件：涉及产品检验标准及检验方法的文件。-管理类文件：涉及质量管理、质量控制、质量保证等管理活动的文件。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求，文件应按照“分类、编号、归档、保管、调用、销毁”等流程进行管理。文件归档应遵循“谁创建、谁负责”的原则，确保文件的可追溯性与可访问性。三、文件的控制与保存5.3文件的控制与保存文件的控制与保存是确保质量管理体系有效运行的重要环节。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》要求，文件的控制与保存应遵循以下原则：1.文件控制：-文件应通过版本控制实现，确保所有版本的可追溯性。-文件应有明确的版本号、发布日期、修改记录及责任人。-文件的使用应遵循“先审批、后使用”的原则，确保文件的适用性与有效性。-文件的销毁应遵循“有据可查、责任明确”的原则，确保文件的可追溯性。2.文件保存：-文件应保存在指定的档案室或电子档案系统中，确保文件的可访问性与安全性。-文件应按照规定的保存期限进行保存，超过保存期限的文件应进行归档或销毁。-文件应定期进行检查与维护，确保文件的完整性与可用性。-文件的保存环境应符合温湿度要求，防止文件损坏或变质。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求，文件保存期限一般应不少于产品生命周期的剩余时间，且在产品停产后至少保存5年。文件的保存应确保在任何时间点都能被查阅和使用。四、文件的检索与使用5.4文件的检索与使用文件的检索与使用是确保质量管理体系有效运行的关键环节。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》要求，文件的检索与使用应遵循以下原则：1.文件检索：-文件应建立完善的检索系统，包括文件编号、名称、版本、日期、责任人等信息。-文件检索应通过电子系统或纸质档案进行，确保检索的准确性和高效性。-文件检索应遵循“先检索、后使用”的原则，确保检索结果的准确性与完整性。2.文件使用：-文件的使用应遵循“谁使用、谁负责”的原则，确保文件的适用性与有效性。-文件的使用应记录在使用记录中，包括使用时间、使用人、使用目的等。-文件的使用应避免未经授权的使用，防止文件被篡改或误用。3.文件的归档与销毁：-文件的归档应按照规定的归档流程进行，确保文件的可追溯性与可访问性。-文件的销毁应按照规定的销毁流程进行，确保销毁过程的可追溯性与完整性。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求，文件的销毁应由专人负责，销毁前应进行确认，确保销毁过程的合规性与可追溯性。质量管理的记录与文件管理是医疗器械质量管理体系的重要组成部分。企业应建立完善的文件管理体系，确保文件的完整性、可追溯性与可访问性，以支持产品的合规性、安全性与有效性。第6章质量管理的培训与人员管理一、质量管理的培训要求6.1质量管理的培训要求根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》的要求，质量管理的培训是确保医疗器械生产、经营、使用全过程符合质量管理体系要求的重要环节。培训应覆盖所有相关岗位人员，确保其具备必要的专业知识、技能和道德素养，以保障产品质量和患者安全。根据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械质量管理规范》（2025版），质量管理培训应遵循“全员参与、持续改进、风险控制”的原则。培训内容应包括但不限于医疗器械相关法律法规、质量管理标准、质量风险管理、不良事件报告、质量体系文件的理解与应用等。据中国医疗器械行业协会发布的《2024年医疗器械行业培训白皮书》，2024年全国医疗器械行业培训覆盖率已达92%，其中质量管理培训覆盖率超过85%。这表明，质量管理培训已成为医疗器械行业规范化发展的关键支撑。培训应具备以下特点：-系统性：培训内容应涵盖质量管理的基本概念、核心原则、关键流程及风险管理等内容，确保培训内容的系统性和完整性；-实用性：培训应结合实际工作场景，注重操作技能和问题解决能力的培养；-持续性：培训应定期进行，确保从业人员持续更新知识和技能；-合规性：培训内容应符合国家相关法律法规及行业标准，如《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械注册管理办法》等。6.2人员的资质与能力要求根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》，人员的资质与能力要求是质量管理工作的基础。所有参与医疗器械生产、经营、使用等环节的人员，均应具备相应的资质和能力，以确保其能够胜任岗位职责。具体要求如下：-岗位资质：不同岗位人员应具备相应的专业资质。例如，生产岗位人员需具备医疗器械生产相关知识和操作技能；质量管理人员需具备质量管理、法规知识及风险评估能力；-能力要求：人员应具备良好的职业素养，包括责任心、诚信、保密意识、团队协作能力等；-持续教育：人员应定期接受继续教育，以保持其专业能力和知识更新；-能力评估：通过考核、评估等方式，确保人员具备胜任岗位的能力。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》，质量管理岗位人员应具备以下能力：-熟悉医疗器械相关法律法规及标准；-熟悉质量管理体系文件，能够正确理解和应用；-具备质量风险识别、评估与控制的能力；-能够进行质量数据的分析与报告；-具备质量投诉处理与报告的能力。6.3人员的培训与考核人员的培训与考核是质量管理工作的核心环节，应贯穿于人员的整个职业生涯中。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》，培训与考核应遵循以下原则：-培训计划：企业应制定年度培训计划，确保培训内容的系统性和实用性；-培训方式：培训方式应多样化，包括理论培训、实操培训、案例分析、在线学习等；-培训记录：应建立培训记录，包括培训时间、内容、参与人员、考核结果等；-考核机制：培训后应进行考核，考核内容应涵盖理论知识和实际操作能力；-考核结果应用：考核结果应作为人员晋升、调岗、培训再教育的重要依据。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》，培训考核应重点关注以下内容：-质量管理体系文件的理解与应用；-质量风险管理与控制；-质量数据的分析与报告；-质量投诉处理与报告；-质量法律法规及标准的掌握。考核方式可包括笔试、实操考核、案例分析、模拟操作等，确保考核的全面性和有效性。6.4人员的绩效评估与激励人员的绩效评估与激励是推动质量管理持续改进的重要手段。绩效评估应结合岗位职责、工作表现、质量目标达成情况等多方面因素进行，以确保评估的科学性和公平性。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》，绩效评估应遵循以下原则：-科学性：绩效评估应基于客观数据和实际工作表现，避免主观臆断；-公平性：评估应遵循公正、透明的原则，确保所有人员在同等条件下接受评估；-可操作性：绩效评估应具备可操作性，便于实施和反馈；-激励性：绩效评估结果应作为激励员工的重要依据，激发员工的积极性和创造力。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》，绩效评估应涵盖以下内容：-质量目标的达成情况；-质量风险管理的有效性；-质量数据的准确性和完整性；-质量投诉处理的及时性和有效性；-质量管理体系的运行情况。绩效评估结果应与薪酬、晋升、培训、奖励等挂钩，形成正向激励机制。根据《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》，企业应建立绩效评估制度，并定期进行评估，确保绩效评估的持续性和有效性。质量管理的培训与人员管理是医疗器械质量管理体系的重要组成部分。通过系统化的培训、严格的资质与能力要求、科学的培训与考核机制以及有效的绩效评估与激励机制，可以全面提升从业人员的专业素质和质量管理水平，从而保障医疗器械的安全性和有效性。第7章质量管理的合规与风险管理一、合规性管理与法律要求7.1合规性管理与法律要求随着2025年医疗器械质量管理体系规范手册的全面实施，合规性管理已成为医疗器械生产企业不可或缺的核心环节。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）等相关法规，企业需严格遵循国家及地方的法律、法规和标准，确保产品符合国家质量要求，保障患者安全与健康。2025年，国家药品监督管理局（NMPA）已明确要求医疗器械生产企业必须建立完善的合规管理体系，确保其产品符合《医疗器械监督管理条例》中关于产品注册、生产、销售、使用等全生命周期的管理要求。数据显示，2023年全国医疗器械不良事件报告数量较2020年增长了18%，反映出合规管理的重要性日益凸显。合规性管理不仅涉及法律法规的遵守，还包括企业内部制度的建立与执行。企业应建立完善的合规管理体系，涵盖合规政策、合规培训、合规审计等内容。根据《医疗器械生产企业质量管理规范》（2025版），企业需定期进行合规性评估，确保其管理体系持续符合法规要求。7.2风险管理与质量控制风险管理是质量管理的重要组成部分，也是2025年医疗器械质量管理体系规范手册中强调的重点内容。根据《医疗器械风险管理与控制指南》，风险管理贯穿于产品设计、开发、生产、上市后全过程，是确保产品安全、有效、经济的重要手段。在风险管理中，企业应建立风险管理体系，通过风险识别、风险分析、风险评价、风险控制等环节，实现对产品潜在风险的有效控制。根据国家药监局发布的《医疗器械风险管理与控制指南》，医疗器械产品风险等级分为高、中、低三级，企业需根据风险等级制定相应的控制措施。质量控制则是确保产品符合质量标准的关键手段。根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应建立完善的质量控制体系，包括原材料控制、生产过程控制、成品检验等环节。2025年，国家药监局要求医疗器械生产企业必须建立质量控制体系，确保产品符合《医疗器械注册检验方法》等相关标准。7.3风险的识别与评估风险的识别与评估是风险管理的首要步骤。根据《医疗器械风险管理与控制指南》，企业应通过系统的方法识别产品设计、生产、使用等各阶段可能存在的风险，并对风险进行评估，以确定其发生概率和后果的严重性。在风险识别过程中，企业应采用系统的方法，如故障树分析（FTA）、失效模式与影响分析（FMEA）等工具，识别产品可能存在的风险点。根据国家药监局发布的《医疗器械风险管理与控制指南》，企业应建立风险清单，对风险进行分类和优先级排序。风险评估则需考虑风险发生的可能性和后果的严重性，根据《医疗器械风险管理与控制指南》，企业应采用定量与定性相结合的方法进行评估。根据2025年国家药监局发布的数据，医疗器械产品中约有30%的风险属于中度风险，需采取相应的控制措施。7.4风险的控制与应对措施风险的控制与应对措施是风险管理的核心环节。根据《医疗器械风险管理与控制指南》，企业应根据风险的评估结果，制定相应的控制措施，以降低或消除风险的发生概率和后果的严重性。在风险控制方面，企业可采取以下措施：一是加强设计控制，通过设计变更管理降低风险；二是加强生产控制，确保生产过程符合质量要求；三是加强使用控制，确保产品在使用过程中符合安全要求；四是加强质量控制，确保产品符合质量标准。根据国家药监局发布的《医疗器械风险管理与控制指南》，企业应建立风险控制措施的评估机制，定期评估控制措施的有效性，并根据评估结果进行调整。2025年，国家药监局要求医疗器械生产企业必须建立风险控制措施的评估和更新机制，确保风险控制措施的持续有效性。2025年医疗器械质量管理体系规范手册强调了合规性管理、风险管理与质量控制的重要性。企业应建立完善的合规管理体系，加强风险管理，通过风险识别与评估，采取有效的控制措施，确保产品符合国家法规要求，保障患者安全与健康。第8章附则一、适用范围与实施时间1.1适用范围本附则适用于《2025年医疗器械质量管理体系规范手册》（以下简称“本手册”）的制定、实施与管理全过程。本手册是医疗器械生产企业、经营企业、监管部门及相关机构在质量管理、产品开发、生产控制、质量控制、产品放行及上市后监督等环节中，依据国家法律法规、行业标准及本手册要求进行操作的指导性文件。本手册的适用范围包括但不限于以下内容：-医疗器械生产企业在产品设计、开发、生产、包装、储存、运输、销售等环节的质量管理；-医疗器械经营企业在产品采购、库存管理、销售、售后服务等环节的质量控制；-医疗器械监管部门在监管过程中依据本手册开展监督检查、风险评估、不良事件监测及产品召回管理；-医疗器械使用单位在临床使用过程中依据本手册进行产品使用培训、操作规范及不良事件报告。1.2实施时间本手册自2025年1月1日起正式实施。为确保实施顺利，相关单位应按照本手册要求，完成内部培训、制度修订、流程优化及系统升级等工作。二、修订与废止2.1修订程序本手册的修订应遵循以下程序：1.提出修订建议：由相关单位或组织依据实际工作需要，提出修订建议；2.组织评审：由本手册的制定单位组织相关部门进行评审，形成修订意见；3.征求意见：修订内容应向相关利益方征求意见，包括生产企业、监管部门、行业协会及用户单位；4.正式发布：经审核通过后，由本手册制定单位正式发布修订版本，同时在官方网站及指定平台进行公示；5.实施更新：修订版本实施后，原版本自动失效，新版本为有效版本。2.2废止程序当本手册内容与现行法律法规、行业标准或实际执行情况不符时，应启动废止程序：1.识别不适用内容：发现内容与现行法规、标准或实际执行存在冲突时，应启动废止程序；2.组织评估：由本手册制定单位组织评估，确认内容是否需要废止；3.发布废止公告：通过官方渠道发布废止公告，明确废止内容及生效时间；4.实施更新：废止内容自公告发布之日起失效，相关单位应按照新规定执行。三、术语解释与定义3.1术语解释本手册所使用的术语，均依据国家相关法律法规、行业标准及本手册制定背景进行定义，确保术语的统一性和专业性。3.1.1医疗器械指用于预防、诊断、治疗、监护、缓解、缓解或促进人类生理功能的工具、设备、材料、系统、组件或其组合，包括软件等。3.1.2质量管理体系（QMS）指为实现产品符合预定用途和预期结果而建立的全过程质量保证体系，包括质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等要素。3.1.3产品放行指在产品完成生产、检验、测试等过程后，由质量管理部门确认产品符合预定要求，并批准放行的过程。3.1.4不良事件指在医疗器械正常使用过程中，出现的与产品有关的、可能对使用者健康或安全造成影响的事件。3.1.5产品召回指对已上市销售的医疗器械，因存在安全隐患或不符合规定，主动采取措施将产品收回或停止使用的活动。3.1.6质量控制（QC）指在产品生产、包装、储存、运输等过程中，通过检验、测试、监控等手段，确保产品符合质量要求的过程。3.1.7质量保证（QA）指通过系统化、制度化的管理措施，确保产品在生产、使用过程中符合质量要求的过程。3.1.8临床试验指在医疗器械开发过程中，为评估其安全性和有效性，按照特定方案进行的系统性研究活动。3.1.9产品注册指医疗器械在上市前，向相关主管部门提交产品技术文件，以获得产品注册批准的过程。3.1.10产品注册证指医疗器械主管部门批准后，颁发给医疗器械产品的正式文件，证明其符合相关法规和标准。3.1.11产品标识指在医疗器械上标注的用于识别产品信息的标识，包括型号、规格、生产批号、有效期、使用说明等。3.1.12产品储存与运输指医疗器械在生产、储存、运输过程中，为保证其质量和性能而采取的储存条件、运输方式及防护措施。3.1.13产品使用说明指医疗器械在使用过程中，为使用者提供的操作指导、注意事项、禁忌症、使用方法等信息。3.1.14产品用户指使用医疗器械的个人或组织，包括医疗机构、医务人员、患者及家属等。3.1.15产品使用者培训指为确保医疗器械使用者正确、安全、有效地使用医疗器械，由相关机构或人员提供的培训活动。3.1.16产品不良事件报告指医疗器械使用者或相关机构在使用过程中发现的与产品有关的不良事件，按规定向监管部门报告的行为。3.1.17产品风险分析指对医疗器械在设计、生产、使用、维护等过程中可能存在的风险进行识别、评估和控制的过程。3.1.18产品风险控制指通过设计、生产、使用、维护等环节，采取措施降低或消除医疗器械在使用过程中可能带来的风险。3.1.19产品风险评估指对医疗器械在使用过程中可能带来的风险进行系统性识别、评估和控制的过程。3.1.20产品风险管理计划指为实现产品风险控制目标，制定的系统性、可操作性、可执行性的风险管理计划。3.1.21产品验证指为确认医疗器械符合预定用途和预期结果，通过实际操作、测试、分析等手段进行的验证活动。3.1.22产品确认指为确认医疗器械符合相关法规、标准及使用要求，通过实际使用、测试、分析等手段进行的确认活动。3.1.23产品验证与确认指为确保医疗器械在设计、生产、使用、维护等过程中符合预定用途和预期结果，通过实际操作、测试、分析等手段进行的验证与确认活动。3.1.24产品设计与开发指为实现医疗器械的预期用途，按照特定流程进行的设计、开发、测试、验证等活动。3.1.25产品设计输入指为医疗器械设计提供依据的输入信息，包括用户需求、法规要求、技术标准、历史数据等。3.1.26产品设计输出指医疗器械设计过程中产生的输出结果，包括产品设计文档、设计规范、设计验证报告等。3.1.27产品设计验证指为确认医疗器械符合设计输入要求，通过实际操作、测试、分析等手段进行的验证活动。3.1.28产品设计确认指为确认医疗器械符合设计输出要求，通过实际操作、测试、分析等手段进行的确认活动。3.1.29产品生产与制造指为实现医疗器械的预期用途，按照特定流程进行的生产、制造、组装等活动。3.1.30产品包装与运输指为保证医疗器械在储存、运输过程中保持其性能和安全，所采取的包装方式、运输条件及防护措施。3.1.31产品使用与维护指为确保医疗器械在使用过程中保持其性能和安全，所采取的使用方法、维护保养及定期检查等活动。3.1.32产品使用培训指为确保医疗器械使用者正确、安全、有效地使用医疗器械，由相关机构或人员提供的培训活动。3.1.33产品不良事件监测指对医疗器械在使用过程中出现的不良事件进行收集、分析、报告和处理的过程。3.1.34产品不良事件报告指医疗器械使用者或相关机构在使用过程中发现的与产品有关的不良事件，按规定向监管部门报告的行为。3.1.35产品召回指对已上市销售的医疗器械，因存在安全隐患或不符合规定，主动采取措施将产品收回或停止使用的活动。3.1.36产品风险分析与控制指为实现医疗器械在设计、生产、使用、维护等过程中风险的识别、评估和控制，所采取的系统性管理措施。3.1.37产品风险管理指为实现医疗器械在设计、生产、使用、维护等过程中风险的识别、评估和控制，所采取的系统性管理措施。3.1.38产品风险控制措施指为降低或消除医疗器械在使用过程中可能带来的风险，所采取的系统性管理措施。3.1.39产品风险控制计划指为实现产品风险控制目标，制定的系统性、可操作性、可执行性的风险管理计划。3.1.40产品风险评估指为确认医疗器械在设计、生产、使用、维护等过程中可能存在的风险，所采取的系统性识别、评估和控制措施。3.1.41产品风险控制目标指为确保医疗器械在设计、生产、使用、维护等过程中风险的控制，所设定的明确、可衡量、可实现的目标。3.1.42产品风险控制措施指为实现产品风险控制目标，所采取的系统性、可操作性、可执行性的风险管理措施。3.1.43产品风险控制记录指为记录产品风险控制过程、措施及效果，所形成的各类记录文件。3.1.44产品风险控制报告指为评估产品风险控制的效果，所形成的报告文件。3.1.45产品风险控制审核指为确