2025年检验科质量管理体系试题含答案

2025年检验科质量管理体系试题含答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.依据ISO15189:2022《医学实验室质量和能力的要求》，以下哪项不属于实验室管理层应确保的资源？A.具备资质的检验人员B.符合要求的实验环境C.患者的临床诊断报告模板D.定期校准的检测设备答案：C2.某实验室新购入一台全自动生化分析仪，在投入使用前需完成的关键质量活动是？A.设备外观检查B.性能验证或确认C.操作人员培训记录D.设备使用登记答案：B3.关于实验室文件控制，下列描述错误的是？A.作废文件应立即从所有使用场所撤回B.现行有效文件需标注版本号和生效日期C.电子文件可仅由系统管理员负责审批D.文件修订需记录修订原因和审批过程答案：C4.室内质量控制中，若连续5次质控结果均偏离均值的同一侧，应判断为？A.随机误差B.系统误差C.校准错误D.试剂失效答案：B5.实验室生物安全管理中，处理HBsAg阳性血清时应佩戴的个人防护装备不包括？A.医用外科口罩B.双层乳胶手套C.防溅护目镜D.一次性鞋套答案：D6.患者样本采集时，若发现标签信息与申请单不符，正确的处理流程是？A.按申请单信息修改标签后检测B.联系临床确认信息，重新采集样本C.记录差异后继续检测并备注D.直接拒收样本并登记答案：B7.检验报告审核的核心要求是？A.报告格式符合医院统一模板B.检测结果与临床诊断完全一致C.结果准确性、溯源性及临床相关性确认D.报告发放时间不超过规定时限答案：C8.实验室内部审核的主要目的是？A.满足认证认可机构的要求B.识别质量管理体系的不符合项及改进机会C.评估检验人员的操作技能D.统计年度检测项目的阳性率答案：B9.关于标准物质的使用，错误的做法是？A.定期核查标准物质的有效期和储存条件B.使用前确认标准物质的溯源性证书C.过期标准物质经重新校准后可继续使用D.标准物质的配制记录需包含浓度、日期和操作人员答案：C10.危急值报告的关键要素不包括？A.报告接收人员的姓名和职称B.患者的临床诊断信息C.检测结果的具体数值D.报告的时间和方式（电话/系统）答案：B11.实验室风险管理的步骤顺序应为？①风险评估②风险控制③风险识别④风险监测A.③→①→②→④B.①→③→②→④C.③→②→①→④D.①→②→③→④答案：A12.某实验室开展新项目“血清微小RNA检测”，在方法学验证中无需验证的性能指标是？A.精密度B.参考区间C.设备折旧率D.分析测量范围答案：C13.质量手册的核心内容应包括？A.年度质量目标的具体数值B.实验室所有检测项目的操作细则C.质量管理体系的范围和方针D.员工考勤管理制度答案：C14.设备校准与检定的主要区别是？A.校准由第三方机构完成，检定可自行实施B.校准确定量值误差，检定判定是否符合法定要求C.校准必须使用标准物质，检定无需D.校准适用于所有设备，检定仅用于强制检定设备答案：B15.实验室信息系统（LIS）的质量控制功能不包括？A.样本状态全程追踪B.检测结果自动审核规则设置C.设备故障报警提示D.员工绩效工资计算答案：D16.关于外部质量评价（EQA），正确的说法是？A.EQA结果仅用于实验室间的排名B.未参加EQA的项目不得开展常规检测C.EQA失败后只需重新检测样本即可D.EQA结果应与室内质控数据综合分析答案：D17.实验室废弃物分类中，使用后的一次性采血管（未离心）属于？A.化学性废物B.病理性废物C.感染性废物D.损伤性废物答案：C18.检验人员培训的效果评价应通过？A.培训签到表B.理论考试和操作考核C.培训内容的完整性D.培训时长记录答案：B19.某实验室因供电中断导致未完成检测的样本失效，应启动的应急预案是？A.联系临床重新采集样本B.向上级主管部门报告事故C.评估断电对检测结果的影响并记录D.以上均需实施答案：D20.质量管理体系持续改进的PDCA循环中，“A”代表？A.计划（Plan）B.执行（Do）C.检查（Check）D.处理（Act）答案：D二、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.实验室可仅对高风险检测项目制定质量控制计划。（×）2.患者隐私保护属于质量管理体系的范围。（√）3.校准证书中的扩展不确定度可直接用于临床结果解释。（×）4.质量记录的保存期限应至少为检测报告有效期后2年。（√）5.新员工上岗前只需完成操作培训即可独立工作。（×）6.实验室间比对可替代外部质量评价。（×）7.设备维护记录应包含维护时间、内容及维护人员签名。（√）8.危急值报告后无需记录接收人员的确认反馈。（×）9.标准操作程序（SOP）的修订需经实验室负责人批准。（√）10.生物安全柜的高效过滤器（HEPA）无需定期检测。（×）三、简答题（每题8分，共40分）1.简述实验室质量方针与质量目标的区别及联系。答案：质量方针是实验室对质量的总体宗旨和方向（如“准确、及时、安全”），由管理层制定并发布；质量目标是质量方针的具体量化指标（如“检验报告及时率≥98%”“室内质控失控率≤0.5%”）。联系：质量目标需围绕质量方针展开，是方针的具体化和可测量化；方针为目标提供指导方向，目标的实现支撑方针的落实。2.列举实验室样本管理的关键环节及要求。答案：关键环节包括样本采集、运输、接收、处理、保存、销毁。要求：①采集：按规范使用抗凝管/促凝管，标签信息完整（姓名、ID、时间、项目）；②运输：防泄漏、防溶血、保温（如血气样本需冰浴）；③接收：核对申请单与样本信息，记录异常（如凝块、量不足）；④处理：按SOP离心、分杯，标识清晰；⑤保存：按项目要求冷藏/冷冻（如生化样本4℃保存48小时）；⑥销毁：感染性废物高压灭菌后处理，非感染性废物分类丢弃。3.说明室内质量控制（IQC）与室间质量评价（EQA）的作用及互补关系。答案：IQC是实验室日常对检测系统的监控，通过绘制质控图、计算失控规则（如13s、22s），及时发现随机误差或系统误差，确保检测结果的精密度；EQA是外部机构发放盲样，评估实验室检测结果与靶值的一致性，反映准确性。互补关系：IQC控制日常检测的稳定性，EQA验证准确性；IQC失控可能导致EQA失败，EQA异常需回溯IQC数据查找原因，二者共同保障检测结果的可靠性。4.简述不符合项的识别、记录与处理流程。答案：①识别：通过内部审核、日常监督、客户投诉、设备故障等途径发现（如“某批次试剂未做验收记录”）；②记录：填写《不符合项报告》，内容包括时间、地点、描述（如“2025年3月10日，免疫组使用的乙肝两对半试剂未附有效期标签”）、影响评估（如“可能导致过期试剂误用”）；③处理：立即纠正（如补贴标签），分析根本原因（如验收流程执行不到位），制定纠正措施（如增加双人验收环节），跟踪验证措施有效性（如1个月内抽查3次验收记录，均符合要求）。5.阐述实验室信息系统（LIS）在质量管理中的应用要点。答案：①样本管理：自动提供唯一标识，追踪采集-接收-检测-报告全流程状态；②结果审核：设置自动审核规则（如“血常规WBC在参考区间内且无报警提示可自动发布”），减少人工误差；③质量控制：实时监控IQC数据，自动绘制Levey-Jennings图，触发失控报警（如“连续5次结果偏于均值一侧”）；④记录管理：电子存储检测原始数据、校准记录、人员培训记录，确保可追溯性；⑤危急值管理：系统自动识别危急值范围，弹窗提醒操作人员并记录报告时间、接收人；⑥数据分析：提供质量指标统计（如“报告延迟率”“失控率”），为持续改进提供依据。四、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某三甲医院检验科2025年4月接收临床送检的“心肌酶谱”样本，患者张××，ID号001234。实验室在检测时发现：①样本管标签仅标注“张×”，无ID号；②离心后血清呈乳糜状（脂血）；③肌酸激酶（CK）检测结果为1200U/L（参考区间24-195U/L），超出线性范围。问题：（1）针对样本标签问题，应如何处理？（2）脂血样本对检测结果的影响及应对措施？（3）CK结果超出线性范围的正确处理流程？答案：（1）标签问题处理：立即联系临床护士确认患者信息（姓名、ID号），若无法确认，按《样本拒收标准》登记拒收并注明原因（“标签信息不全”）；若确认后补充ID号，需双人核对并在样本管和申请单上标注修改人及时间，确保可追溯。（2）脂血影响及措施：脂血可能导致比色法检测项目（如CK）吸光度异常，结果假性升高。应对措施：查看该项目SOP是否允许脂血样本检测，若不允许，联系临床重新采集；若允许，使用高速离心（如13000rpm×10min）去除乳糜颗粒，或用生理盐水稀释后检测并校正结果，同时在报告中备注“样本脂血，结果可能受干扰”。（3）CK超出线性范围处理：按SOP进行稀释（如用生理盐水1:5稀释），重新检测稀释后的样本，计算原始浓度（稀释后结果×稀释倍数），验证稀释后结果是否在线性范围内，若仍超出需继续稀释；记录稀释过程（稀释液、倍数、操作人员），审核后发布校正结果。案例2：某社区医院检验科2025年5月进行内部审核时发现：①2台生化分析仪的校准记录缺失2025年2月的校准数据；②一名新入职的检验士独立进行凝血检测（该项目需中级职称人员操作）；③冰箱温度监控记录显示4月15日14:00温度为8℃（要求2-6℃），但无处理记录。问题：（1）分析上述3项不符合项的性质（轻微/严重）及原因；（2）针对每项不符合项提出纠正措施。答案：（1）不符合项性质及原因：①校准记录缺失（严重不符合）：关键设备未按计划校准，影响检测结果溯源性；②无证人员操作（严重不符合）：违反人员资质要求，存在结果准确性风险；③温度超标无处理（轻微不符合）：虽未导致样本失效，但未执行偏差处理流程。（2）纠正措施：①校准记录：追溯2月校准情况，若实