CNAS17025认证审核要点说明

——资深从业者视角下的核心关注与实践指南CNAS____认证，即中国合格评定国家认可委员会依据ISO/IEC____《检测和校准实验室能力的通用要求》进行的实验室认可活动，是衡量实验室技术能力与管理水平的国际通用标准。通过该认证，意味着实验室具备了按规定标准开展检测或校准服务的技术能力和管理规范性，其结果具备公信力和国际互认潜力。本文将从资深文章作者的视角，结合实践经验，对CNAS____认证审核的核心要点进行梳理与说明，旨在为实验室提供具有实用价值的参考。一、审核准备与范围界定审核的开端并非现场评审，而是充分的准备与清晰的范围界定。这一阶段的工作质量直接影响后续审核的效率与深度。1.认证范围的准确性与适宜性：审核组首先关注实验室申报的认证范围是否与其实际能力、设备配置、人员资质及业务需求相匹配。范围过大易导致能力无法覆盖，过小则限制实验室发展。审核时会仔细核查检测/校准项目、依据标准、适用的产品/参数等描述是否精准、无歧义。2.实验室基本信息与文件的完整性：实验室需提供最新的组织机构图、人员清单、设备台账、场所平面图等基础信息。更重要的是，质量手册和程序文件是否齐全、现行有效，并能充分体现对CNAS____标准全部要素的覆盖。3.审核计划的制定与沟通：审核组会根据实验室规模、范围及复杂程度制定详细审核计划，明确审核目的、范围、准则、日程安排、审核组成员及分工。实验室应积极配合，确保计划的可行性。二、管理体系要求审核要点管理体系是实验室规范运作的基石，审核将全面评估其建立、实施、维持和改进的有效性。1.组织与管理：*组织架构与职责：实验室是否明确了与质量和技术相关的各级人员职责、权限和相互关系，特别是技术负责人、质量负责人、授权签字人等关键岗位的设置与履职能力。*管理承诺与质量方针目标：最高管理者是否对质量体系的建立、实施和持续改进作出承诺，并制定了可测量、可实现的质量方针和目标。2.文件控制与记录管理：*文件控制：从文件的编制、审核、批准、发布、分发、修订到作废，整个生命周期是否有规范的控制程序，确保使用处均为有效版本。*记录管理：记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置是否符合要求，确保记录的完整性、准确性、可追溯性和保密性。原始记录的规范性是审核的重点。3.质量控制与改进：*内部审核与管理评审：内部审核是否有计划、有记录、有纠正措施并有效验证；管理评审是否定期进行，输入是否充分，输出是否形成决议并跟踪落实，以确保体系持续适宜、充分和有效。*纠正措施与预防措施：对发现的不符合项，是否能分析根本原因，采取有效的纠正措施并验证效果；同时，是否能主动识别潜在的不符合，采取预防措施。4.服务客户与投诉处理：*实验室是否建立了与客户沟通的渠道，能否理解并满足客户需求，对客户投诉是否有规范的处理程序，并将其作为改进的机会。5.不符合工作控制：对发生的不符合工作，是否能及时识别、控制，并采取纠正措施，防止非预期使用。三、技术能力要求审核要点技术能力是实验室的核心竞争力，也是CNAS审核的重中之重，审核深度和广度均较大。1.人员能力与管理：*人员资质与授权：从事检测/校准、签发报告、操作关键设备等人员的资质（教育背景、培训、经验、技能）是否满足要求，是否经过授权。*培训与能力保持：是否有完善的培训计划，培训是否有效，如何评估人员的持续能力，是否有人员技术档案。2.设施与环境条件：*设施配置：实验室场所是否满足检测/校准工作的需要，布局是否合理，避免交叉污染。*环境控制：对环境条件（如温湿度、洁净度、电磁干扰、振动等）有要求的区域，是否进行监控、记录和控制，确保符合方法标准或规范的要求。3.设备与标准物质：*设备配置与管理：设备的数量、精度、量程是否满足所开展项目的需求；设备是否有唯一性标识，是否建立了台账；设备的验收、校准/检定、维护保养、使用记录是否完整规范。*校准与溯源：关键设备是否按计划进行校准/检定，校准证书是否有效，是否进行了校准结果的确认；量值是否能通过一条不间断的链路溯源至国家基准。*标准物质/标准样品管理：标准物质的购置、验收、贮存、使用、期间核查、报废等是否符合规定，确保其有效性和溯源性。4.检测/校准方法与方法确认：*方法的选择与验证：是否采用标准方法，标准方法是否现行有效；若采用非标准方法、实验室自制方法或对标准方法的偏离，是否进行了方法确认或验证，并获得客户同意（如适用）。*方法确认的充分性：方法确认的技术要素（如精密度、准确度、检出限、线性范围等）是否全面，确认数据是否充分，能否证明方法适用于预期用途。5.抽样与样品管理：*抽样过程：若涉及抽样，抽样计划、抽样方法、抽样工具、抽样记录是否科学、规范，能否保证样品的代表性。*样品管理：样品的接收、标识、流转、贮存、处理是否有规范程序，确保样品的完整性、唯一性和在有效期内得到正确处理。6.结果报告：*报告的格式、内容是否符合标准要求和客户约定，信息是否完整、准确、清晰、客观；报告的编制、审核、批准流程是否规范；报告的修改和补发是否有控制。四、特定领域与附加要求根据实验室所从事的专业领域，审核还可能涉及特定领域的附加要求，如化学检测、生物检测、机械检测等均有其特殊关注点，例如化学领域的前处理规范、安全防护、废弃物处理等。1.测量不确定度评估：对于校准实验室和部分检测实验室，是否对所有有要求的校准/检测项目进行了测量不确定度的评估，并在报告中必要时予以报告。2.量值溯源与期间核查：除了定期校准/检定，对关键设备和标准物质是否进行了有效的期间核查，以确保其在两次校准/检定间隔内保持良好状态。3.安全管理：实验室是否建立了完善的安全管理体系，包括危险源辨识、风险评估、安全操作规程、个人防护装备、应急预案等，特别是涉及化学、生物、辐射等高危领域。五、审核后续工作与建议现场审核结束后，实验室需对审核组提出的不符合项进行原因分析，制定并实施纠正措施，并在规定期限内提交整改材料。审核组将对整改材料进行验证，直至所有不符合项关闭。对实验室的建议：*全员参与，持续改进：CNAS认可不是一次性达标，而是一个持续改进的过程，需要实验室全体人员的理解和参与。*注重实效，避免形式：体系运行应注重实际效果，而非仅仅为了应付审核，将标准要求融入日常工作。*加强培训，提升能力：定期组织标准、方法、操作技能等方面的培训，不断提升人员的专业素养和技术能力。*重视记录，留下痕迹：各项活动均应有记录支持，确保过程可追溯，结果可复现。*积极沟通，提前准备：与审核组保持良好沟通，审核前进行充分的自查自纠，对可能存在的问题提前整改。结语CNAS____认