2025药品不良反应监测报告培训试题及答案

2025药品不良反应监测报告培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年版《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品上市许可持有人对死亡病例的首次报告时限为（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B2.下列哪项不属于药品不良反应定义中的“有害反应”范畴（）A.药物过量导致的肝损伤B.正常用法用量下出现的皮疹C.药品质量问题引起的休克D.超说明书用药后出现的粒细胞缺乏答案：C3.2025年国家药品不良反应监测年度报告中，中药注射剂排名前三的累及系统器官为（）A.皮肤及其附件、胃肠系统、全身性损害B.皮肤及其附件、呼吸系统、中枢及外周神经系统C.皮肤及其附件、呼吸系统、全身性损害D.胃肠系统、肝胆系统、泌尿系统答案：C4.信号检测常用的“不相称性测定”算法中，对报告比值比（ROR）95%CI下限的常规阳性阈值是（）A.≥1B.≥2C.≥3D.≥5答案：B5.关于ICHE2B(R3)电子传输标准，下列元素属于“D.药物信息”段的是（）A.反应结果B.剂量文本C.患者年龄D.报告来源答案：B6.2025年新版《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》推荐，首选语（PT）层级编码完成后，须同步向上映射至（）A.LLTB.HLTC.SOCD.SMQ答案：C7.下列关于“信号验证”的描述正确的是（）A.仅需统计学评价即可确认信号B.必须结合生物学合理性、文献证据、实验数据综合判断C.信号验证由省级监测机构独立完成D.验证通过后无需再评估风险效益平衡答案：B8.2025年起，国家药品不良反应监测系统对“疑似预防接种异常反应”与“药品不良反应”实行（）A.统一数据库管理B.分别建库、共享接口C.纸质并行报告D.仅疫苗企业报告答案：B9.药品说明书中已记载但发生率增高的不良反应，属于（）A.已知不良反应—频率扩大型信号B.新信号C.非预期不良反应D.药品质量问题答案：A10.对某抗肿瘤药开展主动监测，首选的研究设计是（）A.病例对照研究B.队列研究C.横断面调查D.生态学研究答案：B11.2025年国家中心发布的《药品不良反应术语集》中，将“输液部位静脉炎”划归的SOC为（）A.呼吸系统B.血管与淋巴管类疾病C.胃肠系统D.皮肤及其附件答案：B12.关于“药物相互作用导致的不良反应”，下列说法正确的是（）A.不属于药品不良反应法定范畴B.仅由药动学相互作用引起C.应作为新的不良反应报告D.无需记录合并用药信息答案：C13.2025年《药品上市许可持有人检查要点》规定，持有人应每几年开展一次覆盖全品种、全环节的上市后安全性研究回顾（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C14.下列哪项不是MedDRASMQ“急性胰腺炎”检索策略的窄搜索条件（）A.PT胰腺炎B.PT胰酶升高C.PT腹痛D.PT胰腺坏死答案：C15.对某生物制品开展风险最小化措施（RMP）评估，属于“额外药物警戒活动”的是（）A.定期汇总报告B.重点医院主动监测C.修订说明书D.患者用药指南答案：B16.2025年起，国家中心对省级监测机构年度考核指标中，严重报告占比要求不低于（）A.15%B.20%C.25%D.30%答案：C17.关于“群体不良事件”报告，下列说法错误的是（）A.指同一药品、同一批号、≥3例相同不良反应B.应在24小时内报告C.仅需报告省级中心D.需附初步调查报告答案：C18.2025年国家中心发布的《中药民族药说明书安全信息修订技术指南》强调，对“尚不明确”表述的整改时限为批准之日起（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B19.下列关于“药品不良反应发生率”计算正确的是（）A.报告数/用药人次×100%B.报告数/销售盒数×100%C.发生病例数/暴露人群×100%D.严重报告数/总报告数×100%答案：C20.2025年国家中心启用的“药品不良反应人工智能辅助审核系统”核心算法属于（）A.规则引擎B.随机森林C.深度学习D.专家系统答案：C21.对某新药开展“处方事件监测”（PEM），其数据收集起点为（）A.Ⅲ期临床试验结束B.首次上市销售处方C.批准上市日D.说明书定稿日答案：B22.2025年《药品不良反应文献检索策略指南》推荐，对PubMed进行药物警戒检索时，检索式中“adverse”对应的最优MeSH词为（）A.DrugToxicityB.DrugRelatedSideEffectsandAdverseReactionsC.ChemicallyInducedDisordersD.AdverseEvent答案：B23.关于“患者直接报告”（patientdirectreporting），下列说法正确的是（）A.我国尚未开通该渠道B.仅适用于中药C.2025年起国家中心试点微信小程序接收D.无需随访答案：C24.2025年国家中心对“境外发生的不良反应”要求持有人按季度汇总报告，统计周期为（）A.自然季度B.药品销售季度C.财务季度D.持有人自定答案：A25.下列哪项不是MedDRA“PrimarySOC”分配原则（）A.特异性优先B.严重程度优先C.发生率优先D.医学判断优先答案：C26.2025年《药品风险沟通管理规范》规定，对公众发布的“药品安全警示”应至少提前几个工作日报告国家中心（）A.1B.3C.5D.7答案：B27.对某疫苗开展“强化被动监测”，其关键指标不包括（）A.报告时限B.报告完整性C.报告率D.接种率答案：D28.2025年国家中心发布的《药品不良反应因果关系评价指导原则》中，将“排除”标准上调至（）A.时间顺序不一致B.去激发阴性C.存在更可能原因D.剂量过大答案：C29.2025年起，国家中心对“中药饮片不良反应”实行（）A.免报告B.仅报告严重C.与制剂同等报告D.仅报告死亡答案：C30.2025年国家中心对“药品不良反应术语集”更新频次为（）A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.动态更新答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列属于2025年新版《药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范》中“关键绩效指标”（KPI）的有（）A.严重报告按时报告率B.信号检出率C.死亡病例随访完成率D.培训覆盖率答案：ACD32.2025年国家中心推荐的“信号检测方法”包括（）A.RORB.PRRC.BCPNND.MGPS答案：ABCD33.对某化学药开展“说明书修订”，需提供的数据资料有（）A.不良反应发生率B.文献荟萃分析C.真实世界研究D.销售数据答案：ABC34.2025年《药品不良反应报告表》中“去激发/再激发”信息栏包括（）A.去激发结果B.再激发剂量C.再激发时间D.再激发结果答案：ABCD35.下列属于MedDRASOC“各类检查”项下的PT有（）A.血压升高B.心电图QT延长C.血钾降低D.体重增加答案：BC36.2025年国家中心对“中药注射剂风险管控”要求持有人履行的义务有（）A.更新说明书B.开展医院集中监测C.建立患者登记系统D.限制适应症答案：ABC37.2025年《药品不良反应文献检索策略指南》规定，检索中药不良反应时，需同时使用的自由词有（）A.中药名B.拉丁学名C.主要有效成分D.剂型答案：ABC38.2025年国家中心对“群体不良事件”调查报告内容要求包括（）A.事件经过B.药品质量检验结果C.流行病学分析D.控制措施答案：ABCD39.2025年《药品风险沟通管理规范》中，风险沟通对象包括（）A.医务人员B.患者C.媒体D.监管机构答案：ABCD40.2025年国家中心对“人工智能辅助审核系统”设定的自动拦截规则有（）A.重复报告B.缺失关键字段C.明显逻辑错误D.非严重报告答案：ABC三、填空题（每空1分，共20分）41.2025年《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，上市许可持有人对“非预期、严重”不良反应的报告时限为____日。答案：1542.MedDRA共有____个SOC层级术语（2025版）。答案：2743.2025年国家中心发布的《中药不良反应术语集》将“双黄连注射剂”引起的“过敏性休克”编码至MedDRA的PT为________。答案：Anaphylacticshock44.信号检测中，PRR的计算公式为________。答案：[a/(a+b)]/[c/(c+d)]45.2025年起，国家中心对“境外死亡报告”要求持有人自获知之日起____小时内完成首次报告。答案：2446.2025年国家中心启用的“药品不良反应人工智能辅助审核系统”训练集包含____万份历史报告。答案：28047.2025年《药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范》要求，持有人应至少每____年组织一次全员再培训。答案：148.2025年国家中心对“中药注射剂”说明书修订要求，禁忌项不得使用“____”表述。答案：尚不明确49.2025年国家中心发布的《药品不良反应文献检索策略指南》推荐，Embase数据库检索时，药物名称字段使用“____”。答案：drug50.2025年国家中心对“群体不良事件”调查报告应在事件结束后____日内提交最终报告。答案：3051.2025年《药品风险沟通管理规范》规定，风险沟通信息应同时提交____语和____语版本。答案：中、英52.2025年国家中心对“药品不良反应术语集”更新采用____机制。答案：动态53.2025年国家中心对“中药饮片”不良反应实行____报告制度。答案：强制54.2025年国家中心对“药品不良反应报告表”中“用药原因”字段要求使用____标准。答案：ICD1055.2025年国家中心对“药品不良反应人工智能辅助审核系统”设定的自动分类准确率目标为____%。答案：9556.2025年国家中心对“药品不良反应信号”验证环节要求，生物学合理性证据权重占比不低于____%。答案：3057.2025年国家中心对“药品不良反应文献”零报告要求持有人每____个月提交一次。答案：658.2025年国家中心对“药品不良反应报告”电子传输采用____标准。答案：ICHE2B(R3)59.2025年国家中心对“药品不良反应术语集”中，PT“药物性肝损伤”映射的HLT为________。答案：Drugrelatedhepaticdisorders–generalterms60.2025年国家中心对“药品不良反应信号”管理实行____级审核制度。答案：三四、简答题（共30分）61.简述2025年国家中心对“中药注射剂”主动监测的核心流程。（6分）答案：1.制定监测方案→2.遴选监测医院→3.培训监测人员→4.收集使用数据→5.主动随访患者→6.记录不良事件→7.数据双录入→8.医学编码→9.信号检测→10.撰写年度报告→11.风险效益评估→12.说明书修订。62.列举并说明MedDRASMQ“急性肾损伤”窄搜索的5个PT。（5分）答案：1.Acutekidneyinjury2.Renalfailureacute3.Oliguria4.Anuria5.Bloodcreatinineincreased。63.说明2025年国家中心对“药品不良反应人工智能辅助审核系统”中“重复报告识别”模块的技术原理。（5分）答案：采用深度学习的Siamese网络，将患者身份、药品、反应、时间等关键字段向量化，计算余弦相似度，设定阈值0.95，超过即判定为重复，自动合并并保留最新信息。64.简述2025年国家中心对“药品风险沟通”中“公众渠道”发布信息应包含的要素。（6分）答案：1.药品名称与成分2.风险描述与证据3.受影响人群4.建议措施5.咨询途径6.发布日期。65.说明2025年国家中心对“药品不良反应报告质量评估”中“完整性”指标的评分标准。（8分）答案：共25项必填字段，每项4分，满分100。缺失1项扣4分；缺失≥6项直接判为不合格；得分≥90优秀，80–89良好，70–79合格，＜70不合格。五、案例分析题（共50分）66.（计算题，10分）背景：2025年某医院对X注射液开展主动监测，共纳入用药患者5000例，发现过敏性休克5例，其中男性2例，女性3例；年龄分布：＜18岁1例，18–65岁3例，＞65岁1例。该院同期门诊及住院总用药人次为8000例。问题：（1）计算X注射液过敏性休克的发生率（保留小数点后4位）。（2）以95%置信区间估算发生率的置信区间（采用Poisson分布）。（3）结合结果提出两条风险沟通建议。答案：（1）发生率=5/8000=0.000625（0.0625%）。（2）95%CI：λ=5，查Poisson表得下限1.6，上限11.7，换算率：下限0.0002（0.02%），上限0.00146（0.146%）。（3）建议：①在说明书注意事项中增加“0.06%–0.15%发生率过敏性休克”描述；②医务人员首次用药须备肾上腺素并观察30分钟。67.（信号验证题，15分）背景：2025年国家中心收到某新型降糖药Y的自发报告1200例，其中出现“急性胰腺炎”报告30例，预期背景发生率0.2%/年。数据库总暴露量200万人年。任务：（1）计算ROR点估计及95%CI。（2）判断是否构成信号。（3）列出下一步验证工作清单（≥5项）。答案：（1）a=30，c=1170，b=2000000–30，d=0；ROR=(30×0)/(1170×0)无法计算，改用PRR=(30/2000000)/(0.002)=7.5，95%CI5.2–10.8。（2）下限＞1，构成信号。（3）①文献检索②动物实验③再激发案例收集④医保数据库验证⑤专家咨询会⑥说明书对比⑦监管通报比对。68.（综合应用题，25分）背景：2025年6月，某省监测中心接到3家医院报告，