产筛管理制度及技术规范

PAGE产筛管理制度及技术规范一、总则（一）目的为规范产前筛查工作，提高产前筛查质量，保障母婴健康，依据相关法律法规及行业标准，制定本管理制度及技术规范。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内开展产前筛查工作的所有部门、科室及相关工作人员。（三）相关法律法规及行业标准引用1.《中华人民共和国母婴保健法》2.《中华人民共和国母婴保健法实施办法》3.《产前诊断技术管理办法》4.《医疗机构临床实验室管理办法》5.《临床检验报告规范化管理基本要求》6.其他相关的国家及地方卫生健康部门发布的法规、标准和规范二、产前筛查机构及人员管理（一）机构资质1.开展产前筛查的机构必须取得卫生健康行政部门颁发的产前诊断技术服务资质，并在有效期内。2.机构应具备与开展产前筛查工作相适应的诊疗科目、专业技术人员、设备、设施和场地等条件。（二）人员资质1.从事产前筛查的专业技术人员应取得相应的执业资格证书，并经过产前筛查相关专业技术培训，考核合格后方可上岗。2.至少有2名具有副高以上职称的妇产科医师负责产前筛查诊断工作，其中1名应具有遗传咨询资质。3.实验室技术人员应具备医学检验专业技术资格证书，并经过产前筛查实验室技术培训。（三）人员培训1.定期组织产前筛查相关人员参加专业技术培训，培训内容包括产前筛查的法律法规、技术规范、质量控制、遗传咨询、诊断技术等。2.鼓励工作人员参加国内外学术交流活动，及时了解和掌握产前筛查领域的最新技术和进展。3.建立人员培训档案，记录培训内容、培训时间、考核成绩等信息。三、产前筛查工作流程（一）宣传与咨询1.通过多种渠道向孕妇及其家属宣传产前筛查的目的、意义、方法、流程及注意事项等。2.设立专门的咨询服务窗口或电话，由经过培训的专业人员为孕妇提供产前筛查咨询服务，解答疑问，提供必要的指导。（二）申请与登记1.孕妇或其家属自愿选择参加产前筛查，并签署知情同意书。2.填写产前筛查申请单，内容包括孕妇基本信息、孕周、联系方式等，并提交相关资料，如身份证、结婚证、末次月经日期等。3.工作人员对申请单进行审核，核实信息准确性，对符合筛查条件的孕妇进行登记。（三）标本采集1.按照操作规程，在孕妇孕15⁺⁶周20⁺⁶周期间采集孕妇外周血23ml。2.标本采集人员应严格遵守无菌操作原则，确保标本质量。3.标本采集后，及时贴上标签，注明孕妇姓名、孕周、标本类型、采集日期等信息，并妥善保存。（四）标本运送1.采集后的标本应在规定时间内（一般不超过24小时）送往实验室。2.标本运送过程中应采取必要的防护措施，确保标本安全，防止标本污染、变质或损坏。3.填写标本运送交接记录，记录标本来源、运送时间、接收人员等信息。（五）实验室检测1.实验室应具备完善的质量管理体系，严格按照操作规程进行检测。2.采用经国家食品药品监督管理总局批准的产前筛查技术方法，对标本进行检测，确保检测结果准确可靠。3.定期对检测设备进行校准和维护，保证设备正常运行。4.做好检测原始记录，记录检测过程中的各项数据、结果及异常情况等。（六）结果报告1.实验室应在规定时间内出具产前筛查报告，报告内容应包括孕妇基本信息、孕周、检测项目、检测结果、风险评估等。2.报告应由具备相应资质的人员审核签发，审核无误后加盖产前筛查专用章。3.及时将产前筛查报告发放给孕妇及其家属，并告知其如有疑问可随时咨询。（七）转诊与随访1.对产前筛查结果为高风险的孕妇，应及时转诊至产前诊断机构进行进一步检查和诊断。2.建立转诊登记制度，记录转诊孕妇的基本信息、筛查结果、转诊时间、转诊机构等信息。3.对接受产前诊断的孕妇进行随访，了解诊断结果及妊娠结局，做好随访记录。四、产前筛查质量控制（一）室内质量控制1.实验室应制定室内质量控制计划，定期对检测系统进行校准和性能验证。2.采用室内质量控制品，按照规定的方法和频率进行检测，绘制质量控制图，对检测结果进行分析和评估。3.当室内质量控制结果出现异常时，应及时查找原因，采取纠正措施，确保检测结果的准确性和可靠性。（二）室间质量评价1.积极参加卫生健康行政部门或相关专业组织开展的室间质量评价活动。2.按照室间质量评价要求，及时、准确地将检测结果上报，认真分析评价结果，针对存在的问题采取改进措施。（三）质量监督与检查1.成立质量控制管理小组，定期对产前筛查工作进行质量监督检查，包括机构资质、人员资质、工作流程、检测质量、报告发放等方面。2.对检查中发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。3.建立质量投诉处理机制，对孕妇及其家属提出的质量问题及时进行调查处理，反馈处理结果。五、信息管理（一）信息收集1.收集产前筛查工作过程中的各类信息，包括孕妇基本信息、申请单信息、标本采集信息、检测结果信息、转诊随访信息等。2.确保信息的完整性和准确性，对信息进行分类整理，建立信息数据库。（二）信息存储1.采用安全可靠的存储设备和存储方式，对产前筛查信息进行备份存储，防止信息丢失或损坏。2.建立信息存储管理制度，明确信息存储的期限、存储地点、存储人员等要求。（三）信息使用与保密1.严格遵守信息使用管理制度，未经授权不得擅自泄露产前筛查信息。2.产前筛查信息仅用于医疗服务、质量控制、统计分析等相关工作，不得用于其他商业目的或非法用途。3.对涉及孕妇隐私的信息进行严格保密，保护孕妇的合法权益。（四）信息统计与分析1.定期对产前筛查信息进行统计分析，包括筛查人数、筛查率、高风险率、转诊率、妊娠结局等指标。2.通过信息统计分析，总结工作经验，发现存在的问题，为改进产前筛查工作提供依据。六、仪器设备与试剂管理（一）仪器设备管理1.配备与产前筛查工作相适应的仪器设备，如全自动生化分析仪、时间分辨荧光免疫分析仪、染色体分析系统等。2.建立仪器设备档案，记录仪器设备的基本信息、购置时间、维修保养记录、校准记录等。3.制定仪器设备操作规程，操作人员应严格按照操作规程进行操作，定期对仪器设备进行维护保养和校准，确保仪器设备正常运行。4.对仪器设备的故障、维修、报废等情况进行及时记录和处理。（二）试剂管理1.选用经国家食品药品监督管理总局批准的产前筛查试剂，并从具有资质的供应商处采购。2.建立试剂管理制度，记录试剂的名称、规格、批号、有效期、采购日期、使用情况等信息。3.按照试剂说明书的要求进行试剂的储存、使用和管理，确保试剂质量安全