2026年医药仓储协议（阴凉库·合规版）

2026年医药仓储协议（阴凉库·合规版）合同编号：__________

2026年医药仓储协议（阴凉库·合规版）

第一章总则

第一条协议目的

为规范医药产品在阴凉库存储行为，保障产品质量安全，明确甲乙双方权利义务，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，经双方平等协商，订立本协议。

第二条适用范围

本协议适用于甲方委托乙方提供的阴凉库（温度范围2℃～8℃）药品存储服务，包括但不限于入库验收、在库养护、出库复核等全流程质量管理活动。

第三条法律适用

本协议履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。任何一方违反本协议约定，应承担相应法律责任。

第二章甲乙双方信息

第四条甲方信息

甲方名称（完整）：________________________

法定代表人：________________________

统一社会信用代码：________________________

药品经营许可证号：________________________

注册地址：________________________

经营地址：________________________

联系人：________________________

联系电话：________________________

电子邮箱：________________________

第五条乙方信息

乙方名称（完整）：________________________

法定代表人：________________________

统一社会信用代码：________________________

药品经营许可证号：________________________

隐私保护认证编号：________________________

注册地址：________________________

经营地址：________________________

联系人：________________________

联系电话：________________________

电子邮箱：________________________

第六条信息变更

任何一方变更本协议载明信息，应至少提前三十日书面通知对方。未及时通知导致对方损失的，变更方应承担赔偿责任。

第三章服务内容与标准

第七条储存范围

乙方负责储存甲方委托的阴凉库药品，包括但不限于：

（一）生物制品类；

（二）冷藏药品；

（三）特殊管理药品；

（四）甲方列明需要阴凉储存的其他药品。

第八条储存条件

乙方承诺确保阴凉库环境符合以下标准：

1.温度维持：2℃～8℃，每日监测记录不少于4次；

2.湿度控制：40%～75%RH，每周检测记录；

3.气体监测：定期检测氧含量、二氧化碳含量；

4.照度标准：不低于300勒克斯；

5.防潮防虫：配备专业防虫设施，每月检查记录。

第九条验收标准

1.入库药品需核对：

（1）药品批准文号；

（2）生产批号；

（3）有效期；

（4）包装完整性；

（5）随货同行单与实物一致性。

2.发现不合格品，乙方有权拒收并立即通知甲方处理。

第四章质量管理责任

第十条乙方质量责任

1.建立药品电子追溯系统，实现“一物一码”全程管理；

2.实施分区存储：待验区、合格品区、不合格品区严格分离；

3.首次使用药品前进行稳定性考察，每年复核一次；

4.配备专业质检人员，持证上岗。

第十一条甲方质量配合义务

1.提供完整药品说明书及批签发文件；

2.指定专人负责质量投诉处理；

3.确保药品追溯信息真实有效。

第五章违约责任

第十二条乙方违约情形

1.储存条件不符合本协议第八条标准的，每项次违约赔偿甲方药品货款5%；

2.未按约定完成养护记录的，处5000元/次罚款；

3.因储存不当导致药品损坏的，按实际损失双倍赔偿。

第十三条甲方违约情形

1.未按时支付仓储费用的，每日加收万分之五滞纳金；

2.提供虚假药品信息的，乙方有权解除协议并追偿损失；

3.单方变更储存要求的，承担乙方因此产生的额外费用。

第六章保密条款

第十四条保密信息范围

1.双方经营数据；

2.药品存储位置清单；

3.质量检测报告；

4.协议约定的其他商业秘密。

第十五条保密期限

本协议终止后三年内，双方仍负有保密义务。

第七章协议期限与终止

第十六条协议期限

本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年____月____日至____年____月____日。

第十七条终止条件

1.双方协商一致；

2.一方严重违约且经书面通知30日内未纠正；

3.乙方资质被监管机构吊销。

第八章争议解决

第十八条争议处理

1.协商解决；

2.协商不成的，向甲方所在地人民法院提起诉讼；

3.涉及药品监管的，提交省级药监局调解。

第九章不可抗力

第十九条免责情形

因地震、洪水等不可抗力导致协议无法履行的，双方互不承担责任，但应及时通知对方并提供证明文件。

第十章其他

第二十条协议份数

本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

第二十一条通知送达

双方确认的送达地址为上述联系方式，任何书面通知均视为有效送达。

第二十二条协议补充

本协议未尽事宜，由双方另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。

（以下无正文）

甲方（盖章）：________________________

法定代表人（签字）：________________________

日期：____年____月____日

乙方（盖章）：________________________

法定代表人（签字）：________________________

日期：____年____月____日

###一、特殊应用场景及条款说明

####1.**生物制品紧急配送场景**

-**应用场景说明**：适用于疫苗、血液制品等生物制品需跨区域紧急配送，乙方需提供24小时快速响应的阴凉库周转服务。

-**需要注意条款**：

-**第八条储存条件**：需增加“温度波动率≤0.5℃/小时”的动态监控要求；

-**第九条验收标准**：补充“生物制品需同步核验批签发电子凭证”；

-**第十二条乙方违约情形**：明确“响应不及时导致延误的，每小时赔偿1%货值”。

-**修正建议**：增加“应急通道优先通行权”条款，确保紧急订单优先处理。

####2.**出口药品国际监管场景**

-**应用场景说明**：适用于需符合FDA、EMA等国际药监标准的出口药品，阴凉库需通过GMP国际互认认证。

-**需要注意条款**：

-**第五条乙方信息**：需列明乙方持有的“国际温控认证编号”；

-**第七条储存范围**：明确“出口药品需保留原始包装至效期后6个月”；

-**第十八条争议解决**：选择“国际商事仲裁院”作为管辖机构。

-**修正建议**：增加“监管机构飞行检查陪同义务”条款，乙方需提供全程翻译及记录支持。

####3.**临床试验用药品阶段性存储场景**

-**应用场景说明**：适用于临床试验用药品（IND期至NDA期）需分阶段存储，涉及多批次频繁出入库。

-**需要注意条款**：

-**第九条验收标准**：增加“临床试验用药品需附加电子监管码扫码验证”；

-**第十二条乙方违约情形**：明确“错发临床试验批次导致延误的，按批次金额10%赔偿”；

-**第二十条协议补充**：需约定“临床试验用药品数据直接导入甲方EDMS系统”。

-**修正建议**：增加“双备份存储方案”条款，防止阶段性存储冲突。

####4.**特殊剂型药品存储场景**

-**应用场景说明**：适用于注射剂、冻干粉等特殊剂型药品，需额外防冻防潮处理。

-**需要注意条款**：

-**第八条储存条件**：补充“注射剂需离地≥10cm存放，冻干品需避免温度骤降”；

-**第十一条甲方质量配合义务**：明确“需提供特殊剂型稳定性数据报告”；

-**第十五条保密信息**：增加“特殊剂型存储布局图”保密条款。

-**修正建议**：增加“第三方检测机构资质要求”条款，确保特殊药品检测符合药典标准。

####5.**多甲方混库存储场景**

-**应用场景说明**：适用于多家药企药品同库存储，需严格区分批次和监管要求。

-**需要注意条款**：

-**第八条储存条件**：增加“不同甲方药品需分区隔离，物理隔离宽度≥1米”；

-**第九条验收标准**：补充“混库药品需标注清晰条形码防混淆”；

-**第十二条乙方违约情形**：明确“混库交叉污染导致召回的，承担连带责任”。

-**修正建议**：增加“库存可视化管理义务”条款，乙方需提供实时库存电子看板。

###二、实际操作问题及解决办法

####1.**问题：温度异常报警未及时响应**

-**现象**：阴凉库温度超过8℃时，乙方监控中心未立即通知甲方。

-**解决办法**：

-修订**第八条**，要求“温度超标10分钟内发送短信+电话双重通知，1小时内提供处置方案”。

-增加“温度异常保证金”条款，首年10万元，次年根据历史记录浮动。

####2.**问题：电子监管码缺失导致追溯中断**

-**现象**：甲方未及时提供部分批次药品的电子监管码，乙方无法入库。

-**解决办法**：

-修订**第九条**，明确“电子监管码由甲方提供，逾期未提供按批次金额万分之五每日滞纳金”。

-增加“监管码补录豁免权”条款，针对首次使用甲方系统的新批号药品给予30日过渡期。

####3.**问题：储存空间规划冲突**

-**现象**：多家药品批号因效期临近同时到期，乙方无法按优先级清库。

-**解决办法**：

-修订**第七条**，增加“药品优先级排序表，按效期倒序排列”。

-增加“提前清库激励条款”，提前30日清库的甲方可获仓储费5%折扣。

####4.**问题：第三方检查发现违规**

-**现象**：药监局飞行检查发现药品堆叠高度超限。

-**解决办法**：

-修订**第八条**，明确“药品堆叠高度≤1.8米，每层间距≥10cm”。

-增加“检查陪同义务+费用分摊”条款，乙方承担检查交通费，甲方承担食宿费。

###三、原始合同所需附件清单

1.**附件一：阴凉库设施设备清单**

-温湿度监控系统设备型号及认证编号

-气体检测仪校准记录

-防潮防虫设施清单

2.**附件二：电子追溯系统对接方案**

-甲方系统API接口文档

-乙方系统数据上传格式说明

3.**附件三：特殊药品存储布局图**

-生物制品专用区域CAD图纸

-出口药品隔离区划分图

4.**附件四：应急响应预案**

-温度异常处置流程图

-药品召回操作指南

5.**附件五：历史储存数据报告**

-过去12个月温湿度监控报表

-每季度养护记录汇总表

6.**附件六：资质证明文件扫描件**

-乙方药品经营许可证（附阴凉库许可）

-甲方药品生产/经营许可证

7.**附件七：监管机构检查记录**

-过去3年药监局检查报告及整改证明

（注：实际操作中，附件内容需根据具体药品类型补充，如注射剂需增加“灭菌验证报告”等。）

多方为主导时的，附件条款及说明

第十一章甲方为主导的特殊条款

第二十三条甲方主导采购权

1.甲方有权基于年度采购量，主导制定阴凉库药品优先级排序规则，但需提前30日书面通知乙方。

2.乙方需建立动态调整机制，每月根据甲方采购计划调整存储资源分配。

3.优先级排序仅适用于同批次药品，不适用于不同规格、不同剂型药品的混合排序。

第二十四条甲方指定供应商管理

1.甲方有权指定上游药品供应商，并要求乙方配合完成供应商资质审核。

2.乙方需将供应商资质审核报告存档至少5年，并配合药监局核查。

3.若供应商资质不合格导致药品召回，甲方有权追究乙方连带责任。

第二十五条甲方采购折扣权

1.年度采购量超过1亿元（人民币）的甲方，可享受仓储费8%的折扣。

2.折扣计算基于年度实际仓储天数及药品价值，按季度结算。

3.折扣仅适用于甲方自产药品及授权代理药品，第三方采购不适用。

第二十六条甲方质量数据占有权

1.乙方需实时向甲方提供药品在库质量数据，包括温湿度曲线、养护记录等。

2.甲方有权对乙方数据采集系统进行远程审计，乙方需提供必要技术支持。

3.质量数据归甲方所有，乙方不得用于商业用途，但需配合监管机构调取。

第二十七条甲方主导的药品召回协调权

1.发生药品召回时，甲方有权指定召回执行方案，并要求乙方无条件配合。

2.乙方需在2小时内完成召回指令的库内定位及隔离，4小时内完成实物转移。

3.召回过程中产生的额外仓储费用由甲方承担，但乙方需提供明细账单。

第十二章乙方为主导的特殊条款

第二十八条乙方库存优化建议权

1.乙方有权基于历史存储数据，向甲方提供药品周转率优化建议。

2.建议方案需经过双方联合论证，甲方应在15日内反馈最终决定。

3.优化方案实施后，仓储费可按新周转率基础再优惠5%。

第二十九条乙方仓储技术升级权

1.乙方计划投资智能化温控系统时，甲方需优先提供技术需求清单。

2.技术升级完成后，双方需联合测试并出具验收报告，验收合格后甲方支付升级费用。

3.技术升级带来的额外仓储空间，双方可协商租赁或分成比例。

第三十条乙方药品周转激励权

1.乙方有权对周转周期超90日的药品，向甲方收取仓储费1.2倍溢价。

2.溢价收入需按季度结算，并专项用于阴凉库设备维护。

3.溢价政策适用于所有甲方委托存储药品，但特殊管制药品除外。

第三十一条乙方供应商拓展权

1.乙方有权拓展上游药品供应商网络，并优先推荐给甲方合作。

2.新供应商资质审核费用由乙方承担，若被甲方采用，甲方支付5000元/次服务费。

3.甲方不接受乙方拓展的供应商时，乙方需在3日内提供替代方案。

第三十二条乙方主导的能耗管理

1.乙方需安装分项能耗计量系统，并每月向甲方提供能耗分析报告。

2.甲方有权参与能耗优化方案制定，方案通过后双方共享节能收益。

3.能耗数据需通过第三方检测机构认证，确保数据准确性。

第十三章第三方中介的特殊条款

第三十三条中介服务范围界定

1.第三方中介仅提供药品信息撮合服务，不参与实际仓储操作。

2.中介需向甲乙双方分别出具服务协议，明确服务内容与收费标准。

3.中介收取的服务费不超过年度仓储费的3%，超出部分由中介方承担违约责任。

第三十四条中介推荐供应商管理

1.中介推荐供应商时需提供书面资质证明，并承担推荐风险。

2.若供应商资