药品法律法规考试试题及答案

药品法律法规考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）A.实现药品价格可追溯B.实现药品广告内容可追溯C.实现药品来源和去向可追溯D.实现药品包装形式可追溯答案：C2.下列情形中，属于假药的是（）A.药品成分含量低于国家药品标准B.药品擅自添加着色剂C.药品未取得批准证明文件生产D.药品超过有效期答案：C3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件不包括（）A.委托方和受托方均持有相应生产范围的药品生产许可证B.委托方对受托方质量管理体系进行审核C.委托方可以自行改变受托方生产工艺D.委托生产合同明确双方质量责任答案：C4.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按规定投保（）A.产品责任保险B.疫苗责任强制保险C.环境污染责任保险D.雇主责任保险答案：B5.药品零售企业销售处方药时，必须（）A.由执业药师审核处方B.由营业员审核处方C.由店长审核处方D.由顾客自行审核处方答案：A6.药品不良反应报告的主体不包括（）A.药品上市许可持有人B.医疗机构C.药品经营企业D.药品包装材料供应商答案：D7.药品注册分类中，仿制药应当与原研药保持一致的指标不包括（）A.活性成分B.剂型C.规格D.商品名答案：D8.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的企业，药品监督管理部门可以作出的行政处罚不包括（）A.没收违法所得B.吊销药品生产许可证C.十年内不受理其药品上市许可申请D.对企业法定代表人予以警告答案：D9.药品召回分级的依据是（）A.药品价格高低B.药品包装大小C.药品安全隐患严重程度D.药品储存温度答案：C10.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交（）A.药品广告审批表B.药品年度报告C.药品价格备案表D.药品专利声明答案：B11.下列关于药品通用名的说法正确的是（）A.同一品种不同企业可以使用不同通用名B.通用名由国家药监局核定并公布C.企业可以自行拟定通用名D.通用名等同于商品名答案：B12.药品注册申报资料中，不属于药学研究资料的是（）A.原料药生产工艺B.制剂处方及工艺C.临床试验方案D.质量标准及检验方法答案：C13.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当（）A.向国家药监局备案即可B.向省级药监局报告即可C.提出补充申请并经批准D.自行变更后通知药监部门答案：C14.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录的时间为（）A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年D.不少于5年答案：D15.药品注册检验由以下哪个机构承担（）A.国家药监局药品审评中心B.中国食品药品检定研究院C.国家卫健委D.国家市场监管总局答案：B16.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其首要目标是（）A.降低药品价格B.提高药品销量C.及时发现和控制药品安全风险D.扩大药品适应症答案：C17.药品说明书核准部门是（）A.国家卫健委B.国家药监局C.国家医保局D.国家市场监管总局答案：B18.药品注册分类中，改良型新药是指（）A.已上市药品改变剂型、改变给药途径等且具有明显临床优势的药品B.仿制药C.进口原研药D.生物类似药答案：A19.药品上市许可持有人对药品生产过程中的变更实行分类管理，其中重大变更应当（）A.自行实施B.向省级药监局备案C.提出补充申请并经批准D.向国家药监局报告即可答案：C20.药品经营企业发现假药，应当立即采取的措施是（）A.继续销售并观察B.停止销售并封存C.降价促销D.退回上游企业答案：B21.药品注册申请被批准后，国家药监局发给的有效法律文件是（）A.药品生产许可证B.药品注册证书C.药品经营许可证D.药品GMP证书答案：B22.药品上市许可持有人应当按规定开展药品上市后研究，其中不包括（）A.安全性研究B.有效性研究C.质量可控性研究D.药品广告创意研究答案：D23.药品注册申报资料中，属于非临床研究资料的是（）A.药理学研究B.临床试验总结报告C.药品说明书D.药品标签答案：A24.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行（）A.财务审计B.质量审计C.环境审计D.税务审计答案：B25.药品注册审评时限的起算点是（）A.申请人提交资料之日B.申请人缴费之日C.药监部门受理之日D.药监部门接收资料之日答案：C26.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当与（）对接A.国家药品追溯协同平台B.国家医保信息平台C.国家税务平台D.国家企业信用平台答案：A27.药品注册分类中，生物制品不包括（）A.疫苗B.血液制品C.细胞治疗产品D.化学原料药答案：D28.药品上市许可持有人发现药品存在重大质量问题的，应当在几小时内向所在地省级药监部门报告（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B29.药品注册申报资料中，临床试验资料应当符合（）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP答案：B30.药品上市许可持有人应当制定药品召回计划，召回计划应当包括的内容不包括（）A.召回原因B.召回级别C.召回预算D.召回措施答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于药品上市许可持有人义务的有（）A.建立药品质量保证体系B.对药品全生命周期负责C.可以拒绝召回问题药品D.建立药品追溯制度答案：ABD32.药品注册申报资料中，属于临床试验资料的有（）A.临床试验方案B.研究者手册C.临床试验总结报告D.药品广告样稿答案：ABC33.药品经营企业不得经营的情形包括（）A.假药B.劣药C.超过有效期的药品D.未注明生产批号的药品答案：ABCD34.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其工作内容包括（）A.收集不良反应报告B.分析评估风险信号C.隐瞒不良反应信息D.制定风险控制措施答案：ABD35.药品注册分类中，属于创新药的有（）A.含有全新活性成分B.具有明确临床价值C.已在国内上市多年D.未在国内外上市销售答案：ABD36.药品召回分级包括（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：ABC37.药品上市许可持有人对药品生产过程中的变更应当（）A.进行风险评估B.实行分类管理C.重大变更需经批准D.所有变更均可自行实施答案：ABC38.药品网络销售禁止清单包括（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.非处方药答案：ABC39.药品注册检验包括（）A.样品检验B.标准复核C.临床试验D.现场核查答案：AB40.药品上市许可持有人应当建立的制度包括（）A.药品追溯制度B.药物警戒制度C.药品召回制度D.药品广告审批制度答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何企业进行药品生产，无需审核受托方资质。（）答案：×42.药品注册申报资料应当真实、完整、可追溯，不得有虚假记载。（）答案：√43.药品经营企业可以自行更改药品说明书内容以适应市场需求。（）答案：×44.药品上市许可持有人对药品不良反应信息应当按规定及时报告，不得隐瞒。（）答案：√45.药品注册检验不合格，申请人可以再次申请复检，复检结果为最终结论。（）答案：√46.药品召回完成后，上市许可持有人无需向药监部门提交总结报告。（）答案：×47.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置公示药品经营许可证信息。（）答案：√48.药品上市许可持有人可以拒绝药监部门开展的监督检查。（）答案：×49.药品注册分类中，仿制药应当与原研药质量和疗效一致。（）答案：√50.药品上市许可持有人可以委托第三方开展药物警戒工作，但仍需承担法律责任。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施________制度，实现药品来源和去向可追溯。答案：药品追溯52.药品注册分类中，未在国内外上市销售的药品属于________药。答案：创新53.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交________报告。答案：年度54.药品注册检验由________机构承担。答案：中国食品药品检定研究院55.药品召回分为一级、二级和________级。答案：三56.药品上市许可持有人委托生产药品的，双方应当签订明确质量责任的________合同。答案：委托生产57.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于________年。答案：558.药品注册审评时限的起算点为药监部门________之日。答案：受理59.药品上市许可持有人发现药品存在重大质量问题，应当在________小时内向药监部门报告。答案：2460.药品注册申报资料中，临床试验应当符合________规范。答案：GCP61.药品上市许可持有人应当建立________体系，及时发现和控制药品安全风险。答案：药物警戒62.药品注册分类中，改变剂型、改变给药途径等且具有明显临床优势的药品属于________型新药。答案：改良63.药品经营企业不得经营假药、________药和超过有效期的药品。答案：劣64.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当提出________申请并经批准。答案：补充65.药品注册证书是药品注册申请被批准后国家药监局发给的________文件。答案：法律66.药品上市许可持有人应当建立________制度，对问题药品及时召回。答案：药品召回67.药品网络销售禁止清单包括疫苗、血液制品和________药品。答案：麻醉68.药品注册申报资料应当符合真实、完整、________的要求。答案：可追溯69.药品上市许可持有人可以委托第三方开展药物警戒工作，但仍需承担________责任。答案：法律70.药品注册分类中，仿制药应当与原研药质量和________一致。答案：疗效五、简答题（每题10分，共20分）71.简述药品上市许可持有人对药品全生命周期质量管理的法律义务。答案：药品上市许可持有人依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等全过程承担管理责任；必须建立覆盖全过程的质量管理体系，确保药品持续符合法定要求；对受托生产、经营、储存、运输企业进行质量审计并签订协议明确责任；建立追溯、召回、警戒制度；及时报告风险信息；制定并实施年度报告、上市后研究、再注册等义务；对重大变更提出补充申请；对问题药品主动召回；配合监管部门检查并承担法律责