药品安全生产制度

药品安全生产制度第一章总则第一条本制度依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《企业内部控制基本规范》及集团母公司关于安全生产与合规经营的管理规定制定，旨在全面防控药品生产各环节安全风险，规范业务流程，保障药品质量安全，满足法律法规及行业准则要求，并适应企业内部精细化管理的需求。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖药品研发、采购、生产、仓储、物流、销售、售后服务等全生命周期管理场景，以及与药品生产相关的供应商、承包商、第三方服务提供等外部合作主体。第三条本制度下列术语定义如下：（一）药品安全生产专项管理：指公司为防范药品生产过程中的质量、安全、合规风险，建立跨部门协同机制，实施全过程风险管控、动态监督和持续改进的管理活动。（二）药品安全生产风险：指在药品生产活动中可能发生影响药品质量、人员安全、环境安全或违反法律法规要求的潜在事件或条件。（三）药品安全生产合规：指公司药品生产活动严格遵循国家法律法规、行业标准及内部管理制度，确保药品全生命周期符合质量安全要求的状态。第四条药品安全生产专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖原则：管理范围覆盖药品生产所有环节和参与主体，确保无死角、无盲区。（二）责任到人原则：明确各层级、各岗位的安全生产职责，实现责任可追溯。（三）风险导向原则：以风险管控为核心，优先防范重大安全风险，动态调整管理策略。（四）持续改进原则：通过定期评估、反馈优化，不断提升安全生产管理水平。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司药品安全生产专项管理负总责，承担最终决策与资源保障责任；分管安全生产及质量管理的领导为直接责任人，负责组织制定实施方案、监督执行效果。第六条公司设立药品安全生产专项管理领导小组，由主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括生产、质量、采购、人力资源、财务、法务等相关部门负责人。领导小组职责包括：统筹协调全公司药品安全生产管理工作，审批重大风险处置方案，监督考核各部门履职情况，审定年度管理计划及改进措施。第七条牵头部门（生产管理部）职责：（一）负责牵头制定、修订药品安全生产专项管理制度及操作规程；（二）组织开展药品安全生产风险识别、评估与预警，编制风险清单；（三）监督各部门安全生产责任落实情况，实施专项检查与考核；（四）统筹安全生产培训与宣传，组织应急演练与处置。第八条专责部门（质量管理部）职责：（一）负责药品安全生产领域的业务合规审核，确保生产活动符合GSP等标准；（二）优化药品安全生产流程，参与新工艺、新设备的合规性评估；（三）牵头处理药品安全生产相关投诉与纠纷，提出预防措施。第九条业务部门/下属单位职责：（一）生产单位：落实生产工艺规程，开展设备维护与隐患排查；（二）采购单位：严格执行供应商准入标准，监督原辅料质量安全；（三）仓储物流单位：规范药品存储条件，保障运输过程安全。第十条基层执行岗责任：（一）遵守岗位操作规程，签署《岗位合规承诺书》；（二）发现安全生产隐患或违规行为，及时上报并采取措施控制风险；（三）参与风险信息收集与反馈，配合专项检查与整改。第三章专项管理重点内容与要求第十一条供应商与物料管理：供应商需通过资质审核，建立合格供应商名录；原辅料采购必须符合国家标准，采购合同明确质量责任，入库前实施全项检验。禁止采购过期或来源不明的物料。第十二条生产过程控制：严格执行生产工艺规程，实施关键工序监控；生产环境定期检测，温湿度、洁净度等参数符合标准；变更生产活动需进行风险评估，履行变更控制程序。第十三条设备设施管理：生产设备定期校验，确保计量准确；维护保养记录完整，故障设备立即停用并隔离；高风险设备操作需持证上岗。第十四条文件与记录管理：生产批记录完整、真实、可追溯，保存期限符合法规要求；变更、偏差、投诉等文件需闭环管理，定期审核有效性。第十五条废弃物处理：生产废弃物分类收集，无害化处置，处置过程记录存档；严禁将危险废弃物非法转移或排放。第十六条人员健康与培训：生产人员需每年体检，患有《药品生产质量管理规范》规定疾病者不得上岗；新员工必须通过安全生产培训考核后方可独立操作。第十七条信息安全与保密：生产数据加密存储，访问权限分级管理；禁止泄露工艺参数、批记录等核心信息。第十八条应急管理：制定火灾、泄露、人员伤害等应急预案，定期演练；重大事件发生后2小时内上报，启动跨部门协同处置。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制：每年由牵头部门牵头，结合法规修订、业务调整、事故教训等更新制度，修订后发布全公司。第二十条风险识别预警机制：每季度由领导小组组织专项风险排查，采用LEC法（风险=可能性×暴露度×后果严重性）进行评估，对高风险项发布预警通知。第二十一条合规审查机制：重大决策、合同签订、新项目启动前必须由专责部门出具合规审查意见，明确“未经审查不得实施”。第二十二条风险应对机制：（一）一般风险由业务部门自行处置，上报专责部门备案；（二）重大风险由领导小组启动应急响应，成立专项处置组，24小时内制定并执行处置方案；（三）处置结果需经第三方审计，评估改进措施落实情况。第二十三条责任追究机制：（一）违规情形包括但不限于：违反操作规程、隐瞒事故、伪造记录等；（二）处罚标准：轻微违规通报批评，重大违规取消年度评优资格，涉嫌违法的移交司法机关；（三）建立责任倒查制度，对管理失职的领导实行问责。第二十四条评估改进机制：每年12月由领导小组组织对制度有效性进行评估，通过问卷调查、现场核查等方式收集数据，形成评估报告并提交决策层审定。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障：各级领导签署《安全生产承诺书》，将履职情况纳入述职报告。设立安全生产专项经费，专款专用。第二十六条考核激励机制：将药品安全生产指标纳入部门年度考核，考核结果与绩效工资、评优评先直接挂钩。设立安全生产先进集体和个人奖项。第二十七条培训宣传机制：（一）管理层需接受合规履职培训，每年不少于8学时；（二）一线员工每月开展操作规程复训，考核合格后方可上岗；（三）通过内部刊物、宣传栏、专题会议等形式强化安全意识。第二十八条信息化支撑：建设安全生产管理信息系统，实现：（一）风险数据自动采集与趋势分析；（二）隐患整改流程线上化，实时跟踪闭环；（三）生产数据电子化存档，支持快速追溯。第二十九条文化建设：（一）编制《药品安全生产合规手册》，发放至全员；（二）设立安全合理化建议奖，鼓励员工提出改进措施；（三）开展安全生产月活动，营造“人人管安全”的氛围。第三十条报告制度：（一）风险事件须在2小时内上报至专责部门，8小时内上报至领导小组；（二）年度管理情况报告需包含：风险数据、整改成效、制度修订项等，于次年3月底前报送决策层；（三）报告内容脱敏处理，仅限授权人员