药学药品企业质量控制实习报告

药学药品企业质量控制实习报告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在XX制药公司质量保证部担任QC实习生。期间，我参与完成10批原料药和5个制剂产品的放行检验，准确出具检验报告32份，其中98%的检测数据符合企业内控标准。核心工作成果包括建立并维护3个批次的稳定性考察数据记录，运用高效液相色谱法（HPLC）对A原料药含量进行连续12次的平行测定，平均回收率99.6%（RSD0.8%）。专业技能方面，我熟练应用企业质量管理体系（QMS）操作规程SOP008执行取样和留样管理，并参与修订了2项近效期药品的复验标准。通过实践，我掌握了《药品生产质量管理规范》（GMP）下批记录的规范化填写方法，并验证了交叉污染风险评估模型在B制剂生产中的应用有效性（污染概率降低60%）。二、实习内容及过程2023年7月1日到8月31日，我在一家规模中等的制药公司质量部实习。公司主要做口服固体制剂，车间有片剂和胶囊线，我跟着QC组做了8周。实习目标是熟悉药品检验全流程，把学校学的HPLC和溶出度啥的用起来。我主要参与日常检验和批记录审核。7月10号开始上手，第一个月跟着师傅做原料和成品的取样、前处理。记得7月15号独立处理了批号为A123的阿司匹林片检验，用了HPLC法测含量，12个样品的出结果都在98.5%101%之间，RSD值0.7%，符合内控标准。还参与了3个批次的稳定性考察，每周录数据，月底整理成表提交。8月份开始接触放行检验，协助审核了5个批次的批记录，包括核对检验数据、取样流程和留样要求。期间还做了2次偏差调查，比如8月5号发现B456批次的溶出度有些波动，可能是混合不均，我帮忙查了设备日志，最后确定为取样代表性不足，提出了改进建议并跟踪了整改。遇到的困难主要是刚开始不熟操作，7月20号第一次独立上样HPLC时，基线漂移有点厉害，反复调了半天没解决。后来师傅教我用甲醇比例微调流动相，还开了柱温箱预热时间，第二次就准了。这让我明白仪器维护和参数优化超重要。实习成果就是独立完成32份检验报告，其中10份是放行报告，数据准确率100%。收获是掌握了GMP下批记录的完整填写规范，还有稳定性数据的统计分析方法。最大的体会是理论结合实际才能发现问题，比如学校教的溶出度标准，实际生产中要考虑设备差异，得调整转速和时间。公司的挑战主要是培训机制，新人入职没系统培训，很多操作靠师傅带，效率不高。建议可以搞个线上操作视频库，或者编个实操手册，比如取样流程图、常见偏差案例集。另一个是岗位匹配度，我接触的多是检验，想了解生产环节但没机会。可以搞轮岗或者增加车间参观频率。总的来说，这次实习让我知道自己的短板，比如计算题有时候还是算得慢，得加强。对职业规划有启发，我想未来做QC或者QA，但得往注册方向多学点，现在就开始看ICH指导原则了。三、总结与体会这8周，从7月1号到8月31号，在质量部的经历让我把课本上的知识，像HPLC、溶出度这些，跟实际操作挂上了钩。刚开始做A123批次阿司匹林含量测定时，12个样品的数据反复核对，确保都在98.5%到101%之间，RSD控制在0.7%以内，这让我第一次真切感受到QC工作的严谨，也明白了为什么GMP里对偏差处理要求那么高。独立完成32份检验报告，其中10份是放行报告，每份报告背后都是对数据的负责，这种责任感是学校里体会不到的。面对8月5号B456批次溶出度波动的偏差调查，从查阅设备日志到分析取样环节，最终找到问题症结，这个过程虽然熬了几个夜，但把偏差调查的流程吃透了，也提升了抗压能力。实习的价值在于形成了完整的闭环：学到的理论知识在检验操作中得到验证，遇到的实际问题又反过来促进了对理论的理解。比如，学校教的溶出度标准，实际操作中发现设备转速差异会导致结果偏差，这让我意识到必须结合生产实际灵活应用知识。这段经历也让我更清晰职业规划，我原本想往纯检验方向发展，但接触稳定性考察和偏差调查后，觉得QA或者注册方向可能更适合，现在就开始系统看ICH的指导原则了。行业里自动化、智能化趋势很明显，像我实习那段时间，新上的自动化取样系统就大大减少了人为误差，这也提醒我后续要关注这些新技术，考虑要不要考个相关的技能证书，比如自动化检测操作资格。从学生到职场人的心态转变挺大的。以前做实验追求的是结果完美，现在明白在GMP体系下，过程规范、记录完整同样重要，甚至更重要。比如留样管理，不仅仅是按规定存放，更要有清晰的标识和可追溯的记录，以防万一。这种对细节的极致追求和对流程的敬畏之心，是这段实习教给我的最宝贵的财富。未来无论是继续深造还是直接就业，我都会带着这种态度去学习，去解决问题，毕竟药品质量关乎生命，一点马虎不得。四、致谢感谢在XX制药公司质量部实习的8周时间里给予指导的师傅和同事们。特别感谢师傅带我熟悉检验流程，耐心讲解HPLC操作细节，还有那位