助听器验配师法律法规知识考察试题及答案

助听器验配师法律法规知识考察试题及答案考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：助听器验配师法律法规知识考察试题考核对象：助听器验配师（中等级别）题型分值分布：-判断题（总共10题，每题2分）：总分20分-单选题（总共10题，每题2分）：总分20分-多选题（总共10题，每题2分）：总分20分-案例分析（总共3题，每题6分）：总分18分-论述题（总共2题，每题11分）：总分22分总分：100分---一、判断题（每题2分，共20分）1.助听器验配师在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，可以从事助听器的验配工作。2.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。3.助听器属于国家严格管控的医疗器械，所有验配师必须经过省级卫生行政部门批准后方可执业。4.助听器验配师在向消费者提供验配服务时，可以收取押金，但需在合同中明确说明。5.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的产品必须经过国家药品监督管理局的注册批准。6.助听器验配师在未经消费者同意的情况下，擅自更换助听器内部零件，属于违法行为。7.消费者在购买助听器时，有权要求验配师提供产品说明书、合格证等相关文件。8.助听器验配师在执业过程中，发现消费者存在听力损失加重的情况，应当立即停止验配并建议其就医。9.《医疗器械广告管理办法》规定，医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容。10.助听器验配师在执业过程中，可以推荐使用未注册的医疗器械产品，但需告知消费者风险。---二、单选题（每题2分，共20分）1.下列哪项不属于《医疗器械监督管理条例》的适用范围？A.医疗器械的生产、经营B.医疗器械的注册、备案C.医疗器械的广告宣传D.医疗器械的报废处理2.助听器验配师在执业过程中，应当遵循的职业道德规范不包括？A.诚实守信B.收受回扣C.尊重患者D.保护隐私3.根据《消费者权益保护法》，消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，可以要求经营者赔偿损失，但赔偿范围不包括？A.医疗费B.营养费C.精神损害抚慰金D.误工费4.助听器验配师在执业过程中，应当向消费者提供哪些信息？A.产品价格B.产品性能C.个人收入D.政策优惠5.《医疗器械广告管理办法》规定，医疗器械广告不得含有哪些内容？A.产品名称B.产品功效C.产品批准文号D.产品使用方法6.助听器验配师在执业过程中，应当如何处理消费者的投诉？A.忽略投诉B.私下解决C.按规定程序处理D.向公安机关举报7.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业的产品必须经过哪些环节？A.生产、检验、销售B.设计、生产、销售C.设计、检验、销售D.生产、检验、使用8.助听器验配师在执业过程中，应当如何保障消费者的隐私？A.公开患者信息B.未经同意泄露信息C.严格保密患者信息D.将患者信息用于商业用途9.《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业必须具备哪些条件？A.资金充足B.场所合法C.人员合格D.设备先进10.助听器验配师在执业过程中，应当如何处理医疗器械的报废？A.随意丢弃B.交由回收企业处理C.自行销毁D.交由医疗机构处理---三、多选题（每题2分，共20分）1.助听器验配师在执业过程中，应当遵守哪些法律法规？A.《医疗器械监督管理条例》B.《消费者权益保护法》C.《广告法》D.《劳动合同法》2.助听器验配师在执业过程中，应当具备哪些职业道德？A.诚实守信B.尊重患者C.保护隐私D.收受回扣3.根据《医疗器械广告管理办法》，医疗器械广告不得含有哪些内容？A.产品名称B.产品功效C.产品批准文号D.表示功效、安全性的断言或者保证4.助听器验配师在执业过程中，应当如何处理消费者的投诉？A.按规定程序处理B.私下解决C.忽略投诉D.向有关部门举报5.《医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产企业必须具备哪些条件？A.生产设备B.质量管理体系C.人员资质D.资金充足6.助听器验配师在执业过程中，应当如何保障消费者的权益？A.提供真实信息B.尊重消费者选择C.收受回扣D.保护消费者隐私7.根据《消费者权益保护法》，消费者享有哪些权利？A.知情权B.选择权C.安全权D.赔偿权8.助听器验配师在执业过程中，应当如何处理医疗器械的注册、备案？A.按规定程序办理B.私下办理C.忽略办理D.向有关部门咨询9.《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业必须具备哪些条件？A.经营场所B.经营人员C.经营设备D.资金充足10.助听器验配师在执业过程中，应当如何处理医疗器械的报废？A.交由回收企业处理B.自行销毁C.随意丢弃D.交由医疗机构处理---四、案例分析（每题6分，共18分）1.案例：张某在一家助听器验配店购买了一台助听器，使用一段时间后，发现助听器出现故障，但验配店以“产品已过保修期”为由拒绝维修。张某要求验配店承担维修责任，但验配店不予理睬。请问张某应当如何维权？2.案例：李某在一家助听器验配店购买了一台助听器，验配师在未告知李某的情况下，擅自更换了助听器内部零件，导致李某的听力损失加重。李某要求验配店承担赔偿责任，但验配店否认侵权。请问李某应当如何维权？3.案例：王某在一家助听器验配店购买了一台助听器，验配师在推销过程中，夸大了助听器的功效，并承诺“保证听力恢复到正常水平”。王某购买后，发现助听器效果不佳，要求验配店退还部分费用，但验配店拒绝。请问王某应当如何维权？---五、论述题（每题11分，共22分）1.请结合《医疗器械监督管理条例》和《消费者权益保护法》，论述助听器验配师在执业过程中应当如何保障消费者的权益。2.请结合《医疗器械广告管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，论述助听器验配师在执业过程中应当如何遵守相关法律法规。---标准答案及解析---一、判断题1.×助听器验配师必须取得《医疗器械经营许可证》后方可执业。2.√根据《消费者权益保护法》，消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。3.×助听器验配师必须取得《医疗器械经营许可证》和《医师资格证书》后方可执业。4.×助听器验配师在向消费者提供验配服务时，不得收取押金。5.√《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的产品必须经过国家药品监督管理局的注册批准。6.√助听器验配师在未经消费者同意的情况下，擅自更换助听器内部零件，属于违法行为。7.√消费者在购买助听器时，有权要求验配师提供产品说明书、合格证等相关文件。8.√助听器验配师在执业过程中，发现消费者存在听力损失加重的情况，应当立即停止验配并建议其就医。9.√《医疗器械广告管理办法》规定，医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容。10.×助听器验配师在执业过程中，不得推荐使用未注册的医疗器械产品。---二、单选题1.D医疗器械的报废处理不属于《医疗器械监督管理条例》的适用范围。2.B助听器验配师在执业过程中，不得收受回扣。3.C赔偿范围包括医疗费、营养费、误工费等，但不包括精神损害抚慰金。4.D助听器验配师在执业过程中，应当向消费者提供产品名称、性能、使用方法等信息。5.B医疗器械广告不得含有产品功效的内容。6.C助听器验配师在执业过程中，应当按规定程序处理消费者的投诉。7.A医疗器械生产企业的产品必须经过生产、检验、销售环节。8.C助听器验配师在执业过程中，应当严格保密患者信息。9.B医疗器械经营企业必须具备经营场所、经营人员、经营设备等条件。10.B助听器验配师在执业过程中，应当将医疗器械交由回收企业处理。---三、多选题1.ABC助听器验配师在执业过程中，应当遵守《医疗器械监督管理条例》、《消费者权益保护法》、《广告法》等法律法规。2.ABC助听器验配师在执业过程中，应当诚实守信、尊重患者、保护隐私。3.BCD医疗器械广告不得含有产品功效、表示功效、安全性的断言或者保证的内容。4.AD助听器验配师在执业过程中，应当按规定程序处理消费者的投诉，并向有关部门举报。5.ABC医疗器械生产企业必须具备生产设备、质量管理体系、人员资质等条件。6.ABD助听器验配师在执业过程中，应当提供真实信息、尊重消费者选择、保护消费者隐私。7.ABCD消费者享有知情权、选择权、安全权、赔偿权等权利。8.AD助听器验配师在执业过程中，应当按规定程序办理医疗器械的注册、备案，并向有关部门咨询。9.ABC医疗器械经营企业必须具备经营场所、经营人员、经营设备等条件。10.AB助听器验配师在执业过程中，应当将医疗器械交由回收企业处理或自行销毁。---四、案例分析1.参考答案：张某应当向当地市场监督管理部门投诉，要求验配店承担维修责任。同时，张某可以要求验配店退还部分费用，并根据《消费者权益保护法》要求验配店赔偿损失。解析：根据《消费者权益保护法》，消费者享有修理、重作、更换的权利。助听器验配店以“产品已过保修期”为由拒绝维修，属于违法行为。张某应当向当地市场监督管理部门投诉，要求验配店承担维修责任。同时，张某可以要求验配店退还部分费用，并根据《消费者权益保护法》要求验配店赔偿损失。2.参考答案：李某应当向当地市场监督管理部门投诉，要求验配店承担赔偿责任。同时，李某可以要求验配店退还部分费用，并根据《消费者权益保护法》要求验配店赔偿损失。解析：根据《消费者权益保护法》，经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的三倍；增加赔偿的金额不足五百元的，为五百元。助听器验配师在未经消费者同意的情况下，擅自更换助听器内部零件，导致李某的听力损失加重，属于违法行为。李某应当向当地市场监督管理部门投诉，要求验配店承担赔偿责任。同时，李某可以要求验配店退还部分费用，并根据《消费者权益保护法》要求验配店赔偿损失。3.参考答案：王某应当向当地市场监督管理部门投诉，要求验配店退还部分费用。同时，王某可以要求验配店赔偿损失，并根据《消费者权益保护法》要求验配店赔偿损失。解析：根据《消费者权益保护法》，经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的三倍；增加赔偿的金额不足五百元的，为五百元。助听器验配师在推销过程中，夸大了助听器的功效，并承诺“保证听力恢复到正常水平”，属于违法行为。王某应当向当地市场监督管理部门投诉，要求验配店退还部分费用。同时，王某可以要求验配店赔偿损失，并根据《消费者权益保护法》要求验配店赔偿损失。---五、论述题1.参考答案：助听器验配师在执业过程中，应当遵守《医疗器械监督管理条例》和《消费者权益保护法》，保障消费者的权益。具体措施包括：-提供真实信息：助听器验配师应当向消费者提供产品的真实信息，包括产品名称、性能、使用方法、注意事项等。-尊重消费者选择：助听器验配师应当尊重消费者的选择，不得强迫消费者购买产品。-保护消费者隐私：助听器验配师应当严格保密消费者信息，不得泄露消费者的隐私。-