(2025年)医药公司员工培训试题(含答案)

(2025年)医药公司员工培训试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人委托生产时，受托方应当具备的核心条件是：A.与委托方存在股权关联B.具有相应生产范围的药品生产许可证及GMP认证C.年产能不低于委托方年度需求的120%D.近3年未发生过药品质量事故答案：B2.关于药品储存温湿度管理，下列表述正确的是：A.阴凉库温度应控制在2-8℃B.常温库相对湿度应保持在35%-75%C.冷藏药品运输途中可允许温度短暂超过8℃（≤2小时）D.冷冻药品储存温度需≤-10℃答案：B3.某药店销售的中药饮片包装标签未标注“产地”，根据《药品标签和说明书管理规定》，该行为属于：A.标签信息遗漏，需立即召回B.不影响药品质量，无需处理C.违反标签基本要求，应责令改正并处罚D.仅需在内部系统备注补充答案：C4.药品不良反应（ADR）报告中，“新的不良反应”是指：A.药品说明书中未载明的不良反应B.首次在国内发现的不良反应C.患者首次出现的不良反应D.症状严重程度超过既往报告的不良反应答案：A5.关于处方药与非处方药（OTC）的销售管理，错误的是：A.处方药不得开架自选销售B.OTC甲类可在超市销售C.处方药销售需留存处方至少5年D.OTC乙类可在经批准的普通商业企业销售答案：B6.某生物制品企业生产的疫苗在运输过程中，因冷链设备故障导致温度升至10℃持续4小时，正确的处理措施是：A.继续配送，到货后加快使用B.立即暂停运输，评估药品质量并上报C.更换冷链设备后继续运输，无需记录温度异常D.销毁该批次疫苗，无需向监管部门报告答案：B7.药品追溯体系中，“一物一码”的“码”指的是：A.药品批准文号B.药品电子监管码（2025年升级为国家药品编码）C.企业内部物流码D.药品生产批号答案：B8.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品验收时发现外包装破损的注射剂，应：A.直接拒收B.开箱检查内包装，无破损则接收C.拍照留存后入库，标记“待处理”D.通知供货单位，协商后接收答案：A9.特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品）的储存要求是：A.与普通药品同库分区存放B.专库（柜）储存，双人双锁管理C.可与第二类精神药品混放D.储存温度需≤20℃答案：B10.某药师在调配处方时，发现患者年龄75岁，处方中有“阿司匹林400mgqd”（常规剂量100mgqd），正确的处理是：A.按处方调配，标注“遵医嘱”B.联系医师确认剂量，无误后调配C.拒绝调配，告知患者剂量过大D.自行调整为常规剂量后调配答案：B11.药品生产企业的洁净区（室）微生物监测指标不包括：A.浮游菌B.沉降菌C.表面微生物D.病毒载量答案：D12.关于药品召回，一级召回的时限要求是：A.自启动召回之日起24小时内B.自启动召回之日起48小时内C.自启动召回之日起72小时内D.自启动召回之日起1周内答案：A13.中药材GAP（良好农业规范）的核心目标是：A.提高中药材产量B.规范种植过程，保证药材质量稳定C.降低种植成本D.推广中药材出口答案：B14.某医药代表在学术推广中，向医生赠送价值500元的购物卡，该行为违反了：A.《反不正当竞争法》B.《药品管理法》C.《药品流通监督管理办法》D.以上均是答案：D15.药品上市后变更管理中，“微小变更”的备案要求是：A.无需备案，自行记录B.变更实施前向省级药监部门备案C.变更实施后30日内向国家药监局备案D.变更实施后15日内向市级药监部门备案答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.下列属于药品质量关键特性的有：A.有效性B.安全性C.均一性D.稳定性答案：ABCD2.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗配送企业需具备的条件包括：A.取得药品经营许可证（疫苗）B.配备符合规定的冷链运输设备C.具有2名以上经培训的疫苗专业管理人员D.近5年未发生过疫苗质量安全事故答案：ABCD3.药品说明书中必须标注的内容有：A.药品通用名称B.不良反应C.禁忌D.儿童用药信息答案：ABC（注：儿童用药信息如无明确数据需标注“尚不明确”）4.关于药品不良反应监测，正确的做法是：A.所有ADR均需在15日内报告B.新的或严重的ADR需在15日内报告C.死亡病例需立即报告D.医疗机构、药品生产/经营企业均为报告主体答案：BCD5.药品生产企业的验证管理包括：A.厂房设施验证B.设备验证C.工艺验证D.清洁验证答案：ABCD6.禁止零售的药品包括：A.终止妊娠药品（米非司酮）B.第一类精神药品C.疫苗D.医疗用毒性药品（部分中药品种除外）答案：ABCD7.药品储存“五距”要求包括：A.墙距≥30cmB.垛距≥10cmC.顶距≥50cmD.柱距≥30cm答案：ABCD8.处方审核的重点内容包括：A.患者年龄、诊断与药品的适应性B.剂量、用法与说明书的一致性C.配伍禁忌（包括药理、理化禁忌）D.医师签名的真实性答案：ABCD9.药品追溯系统需记录的信息包括：A.生产批号B.流通环节企业信息C.药品有效期D.终端使用单位（如医院、患者）答案：ABC（注：患者信息涉及隐私，追溯通常到使用单位）10.医药行业职业道德规范的核心要求有：A.以患者为中心，保障用药安全B.诚实守信，杜绝虚假宣传C.保守商业秘密与患者隐私D.合规推广，禁止商业贿赂答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品生产企业可以委托未取得GMP认证的企业生产药用辅料。（）答案：×2.非处方药的标签和说明书必须经国家药监局批准。（）答案：√3.冷藏药品运输时，只要最终到货温度符合要求，途中温度波动无需记录。（）答案：×4.中药注射剂可以在药店开架销售。（）答案：×5.药品经营企业可以从未取得药品生产/经营资格的企业采购中药材。（）答案：×6.新开办的药品批发企业，需在取得《药品经营许可证》后立即申请GSP认证。（）答案：×（注：2025年已取消GSP认证，改为日常监管）7.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则。（）答案：√8.麻醉药品专用账册的保存期限为药品有效期满后不少于5年。（）答案：√9.药品广告中可以使用“疗效最佳”“安全无副作用”等绝对化用语。（）答案：×10.药品上市许可持有人是药品质量的第一责任人，生产企业无需承担质量责任。（）答案：×四、案例分析题（共30分）案例1（10分）：2025年3月，XX医药有限公司（批发企业）收到供应商发来的一批注射用头孢曲松钠（批号20250301，规格1g，共500盒）。验收员小张在验收时发现：①外包装箱有明显水渍；②随货同行单上的生产批号为20250201，与实物不符；③供应商提供的检验报告显示“细菌内毒素”项目不符合规定。问题：（1）小张应如何处理该批次药品？（5分）（2）若该药品已部分入库，需采取哪些纠正措施？（5分）答案：（1）处理措施：①外包装水渍可能导致内包装受潮，应拒收；②批号不符属于关键信息不一致，拒收；③检验报告显示细菌内毒素不符合规定，属于不合格药品，立即拒收并隔离存放；④填写《拒收记录》，注明拒收原因，联系供应商处理；⑤将相关情况上报质量管理部门。（2）纠正措施：①立即暂停该批次药品的销售与配送，已发出的需召回；②对已入库部分进行隔离，挂“不合格品”标识；③追溯该批次药品的流向，通知下游企业停止使用并退回；④向所在地药监部门报告质量问题；⑤内部调查验收环节漏洞，对验收员进行培训，完善验收流程。案例2（10分）：某药店执业药师小王在审核处方时，收到一张处方：患者李某，6岁，诊断为上呼吸道感染，处方开具“阿奇霉素片0.5gqd（规格0.25g/片）”。已知阿奇霉素儿童常规剂量为10mg/kg/日（最大不超过0.5g），李某体重15kg。问题：（1）该处方存在什么问题？（4分）（2）小王应如何处理？（6分）答案：（1）问题：①剂量超量：患者体重15kg，常规剂量为10mg/kg×15kg=150mg/日，处方开具0.5g（500mg），远超常规剂量；②未标注儿童专用剂量，可能存在用药安全风险。（2）处理步骤：①拒绝调配，标记处方为“审核不通过”；②联系开具处方的医师，说明剂量超标的问题，建议调整剂量（如0.15gqd）；③若医师确认剂量并签字修改，重新审核后调配；④向患者解释原处方剂量问题，提醒按调整后剂量服用；⑤记录处方审核与沟通过程，留存备查。案例3（10分）：2025年5月，某生物制药公司生产的流感疫苗（批号20250501）上市后，接到3例接种者出现严重过敏反应（呼吸困难、血压下降）的报告。经调查，该批次疫苗生产过程中，某批次佐剂（用于增强免疫应答）的供应商未按合同要求提供质检报告，企业因生产紧急未进行复检即使用。问题：（1）该事件是否属于药品不良反应？说明理由。（3分）（2）企业应采取哪些应急措施？（7分）答案：（1）属于药品不良反应。理由：严重过敏反应是接种疫苗后发生的与用药目的无关的有害反应，符合ADR定义。（