gsp药品经营质量管理规范制度

PAGEgsp药品经营质量管理规范制度一、总则（一）目的本规范制度旨在加强药品经营质量管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效、合理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规制定。（二）适用范围本制度适用于本公司药品经营活动的全过程管理，包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节。（三）职责分工1.质量管理部门：负责制定和修订质量管理体系文件，对药品经营全过程进行质量监督管理，指导并监督各部门、岗位人员执行GSP规范，负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。2.采购部门：负责药品的采购工作，选择合法的供货单位，签订质量保证协议，确保所采购药品的质量符合规定要求。3.验收部门：负责对采购的药品进行逐批验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等，确保入库药品质量合格。4.储存部门：负责药品的储存保管工作，按照药品的储存条件要求，合理规划储存区域，保持仓库环境整洁，保证药品储存质量。5.养护部门：负责对在库药品进行定期养护检查，指导和督促储存人员对药品进行合理储存与保管，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，对库存药品的质量状况进行动态跟踪。6.销售部门：负责药品的销售工作，严格按照有关规定销售药品，收集和反馈药品质量信息，处理客户投诉和质量查询。7.运输部门：负责药品的运输工作，确保运输过程中药品的质量安全，按照规定的运输条件和要求，将药品及时、准确地送达客户手中。二、药品采购与供应商管理（一）供应商选择1.对供应商的合法资质进行严格审核，索取并留存加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件等资料。2.评估供应商的质量信誉，考察其生产或经营条件、质量管理体系、人员素质等情况，优先选择质量可靠、信誉良好的供应商。3.与主要供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任、质量保证及质量改进措施、违约责任等内容。（二）采购流程1.采购部门根据市场需求和库存情况，制定采购计划，采购计划应经质量管理部门审核。2.采购人员依据采购计划，选择合格的供应商进行采购，向供应商索取发票、随货同行单等购货凭证，并确保其内容真实、完整、有效。3.采购药品时，应核实药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位等信息，确保采购药品的合法性和准确性。三、药品验收(一)验收人员资质验收人员应经过专业培训，熟悉药品性能，具备识别假劣药品的能力，取得岗位合格证书后方可从事药品验收工作。(二)验收程序与内容1.药品到货后，验收人员应依据随货同行单核对药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位等信息是否一致。2.对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，查看是否有破损、污染、标识不清等情况。3.按照规定对需要进行检验的药品，抽样送药品检验机构进行检验。4.验收合格的药品，验收人员应在随货同行单上签字，并注明验收结论，办理入库手续；验收不合格的药品，应填写《不合格药品报告》，报质量管理部门确认后，将不合格药品存放于不合格药品库（区），并做好记录。四、药品储存与养护（一）储存条件1.根据药品的特性和储存要求，设置不同的储存区域，如常温库（温度为10℃～30℃）、阴凉库（温度不超过20℃）、冷库（温度为2℃～10℃）等，并配备相应的温湿度监测设备。2.药品应按剂型、用途、储存要求分类存放，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。3.特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照国家有关规定储存，实行双人双锁管理。（二）养护措施1.养护人员应定期对在库药品进行养护检查，一般药品每月养护一次，重点养护品种应增加养护频次。2.养护检查内容包括药品的外观质量、包装、储存条件等，发现问题及时采取措施处理，并做好养护记录。3.根据库存药品的流转情况，对近效期药品进行催销，对过期、变质等不合格药品应及时清理，防止不合格药品流入市场。4.定期对仓库的温湿度进行监测和调控，确保仓库温湿度符合规定要求。五、药品销售与售后服务（一）销售管理1.销售药品应严格遵守有关法律法规和政策规定，不得销售假药、劣药和国家禁止经营的药品。2.销售人员应具备相应的专业知识和销售技能，熟悉所销售药品的性能、用途、禁忌、注意事项等，为顾客提供合理用药指导。3.销售药品时，应开具合法有效的销售凭证，注明药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、购货单位、销售日期等内容，并做好销售记录。（二）售后服务1.建立客户投诉处理机制，及时处理客户对药品质量、疗效、不良反应等方面的投诉和查询。2.对客户反馈的药品质量问题，应认真调查核实，属于本公司责任的，应及时采取措施解决，如召回药品、给予赔偿等，并做好记录。3.定期收集客户对药品质量、服务质量等方面的意见和建议，不断改进公司的经营管理工作，提高服务质量。六、人员与培训（一）人员资质与要求1.企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识。2.质量管理人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，具备正确判断和保障实施GSP的能力。3.验收、养护、计量等岗位人员应具有高中以上文化程度，经专业培训并考核合格后上岗。4.从事药品采购、储存、销售、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和药品专业知识培训，方可从事相应工作。（二）培训计划与实施1.制定年度培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等，确保员工能够及时了解和掌握相关法律法规、GSP规范以及药品专业知识。2.培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式，培训结束后应对培训效果进行考核，考核不合格的人员应进行补考或者重新培训，直至考核合格。3.建立员工培训档案，记录员工的培训情况，包括培训时间、培训内容、考核成绩等，作为员工晋升、调岗、薪酬调整等的依据。七、文件管理（一）文件体系1.建立健全质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等，确保各项质量管理工作有章可循。2.质量管理制度应涵盖药品经营活动的全过程，明确各部门、各岗位的职责和工作流程，以及质量控制的标准和要求。3.岗位职责应明确各岗位人员的工作内容、工作权限、工作责任等，确保各项工作任务能够得到有效落实。4.操作规程应详细规定药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的操作方法和步骤，保证操作过程的规范性和准确性。5.记录和凭证应真实、完整、准确、有效，能够反映药品经营活动的全过程，便于追溯和查询。（二）文件的制定、审核、批准与修订1.文件的制定应符合法律法规和GSP规范的要求，结合公司实际情况，确保文件的科学性、合理性和可操作性。2.文件制定完成后，应经质量管理部门审核，企业负责人批准后发布实施。3.定期对文件进行评审和修订，确保文件能够适应法律法规、政策变化以及公司经营管理的需要，文件修订后应重新履行审核、批准手续。（三）文件的保管与使用1.文件应分类存放，妥善保管，便于查阅和使用。2.对重要文件应进行备份，防止文件丢失或损坏。3.文件的使用应严格按照规定的程序进行，未经批准不得擅自修改、复制、销毁文件。八、计算机系统管理（一）系统功能要求1.建立符合GSP要求的计算机系统，实现药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的信息化管理。2.计算机系统应具备药品质量管理基础数据维护、库存管理、销售管理、采购管理、质量管理等功能模块，能够实时、准确地记录和反映药品经营活动的全过程。3.系统应具有数据备份、数据恢复、数据安全等功能，确保数据的完整性和安全性。（二）系统操作与维护1.系统操作人员应经过专业培训，熟悉系统功能和操作流程，严格按照操作规程进行操作。2.定期对系统进行维护和升级，确保系统的正常运行，及时处理系统故障和数据异常情况。3.对