2025年新修订《药品管理法》试题及答案

2025年新修订《药品管理法》试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年新修订《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期管理制度，其核心责任不包括以下哪项？A.药品研制、生产、经营、使用全过程的质量安全B.药品不良反应监测与报告C.药品价格制定与市场推广D.药品追溯体系建设答案：C2.新修订《药品管理法》明确，未通过药品生产质量管理规范（GMP）认证的药品生产企业，不得从事以下哪类药品的生产？A.化学原料药B.中药饮片C.生物制品D.药用辅料答案：C3.关于中药创新发展，新修订《药品管理法》新增规定：对符合条件的古代经典名方中药复方制剂，实施简化注册审批。其中“古代经典名方”的界定标准是？A.1911年以前医药经典著作收载的方剂B.1949年以前医药文献记载的方剂C.唐代以前医药经典收载的方剂D.宋代《太平惠民和剂局方》收载的方剂答案：A4.药品网络销售第三方平台提供者应当履行的义务不包括？A.对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核B.记录、保存药品交易信息至少5年C.直接参与药品销售活动D.配合药品监督管理部门开展监督检查答案：C5.新修订《药品管理法》规定，对疗效明确、临床急需的儿童用药品，国务院药品监督管理部门可以优先审评审批。优先审评审批的程序启动主体是？A.药品上市许可持有人B.医疗机构C.省级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：A6.药品追溯体系建设中，药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门规定，建立并实施追溯制度，确保药品可追溯。追溯信息的核心内容不包括？A.药品名称、规格、批号B.生产、流通、使用环节的责任主体C.药品广告投放渠道D.产品流向信息答案：C7.关于药品价格与供应保障，新修订《药品管理法》规定，国家建立药品价格监测和信息发布制度，监测主体是？A.国家市场监督管理总局B.国务院药品监督管理部门C.国家医疗保障局D.国家发展和改革委员会答案：C8.药品上市后变更管理中，对可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的变更，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准、备案或者报告。其中“重大变更”的审批部门是？A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局D.省级药品检验机构答案：C9.新修订《药品管理法》强化了药物警戒制度，规定药物警戒的责任主体是？A.药品上市许可持有人B.医疗机构C.药品经营企业D.药品检验机构答案：A10.中药饮片生产企业应当对生产的中药饮片进行质量检验；不符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的，不得出厂、销售。中药饮片的“炮制规范”制定主体是？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国家中医药管理局D.省级卫生健康委员会答案：B11.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。进货检查验收记录应当保存至药品有效期满后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A12.新修订《药品管理法》新增“药品储备与应急供应”章节，规定国家建立药品储备制度，储备的重点是？A.常见病、慢性病用药B.急救药品、短缺药品C.高价创新药D.进口原研药答案：B13.对已上市药品，国务院药品监督管理部门可以根据危害人体健康的风险程度，决定采取责令暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并应当在几日内组织鉴定？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B14.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。药品广告的审查部门是？A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.市场监督管理部门D.卫生健康主管部门答案：A15.违反新修订《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的多少倍罚款？A.10-20倍B.15-30倍C.20-50倍D.5-10倍答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新修订《药品管理法》明确的药品管理原则包括（）A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.经济效益优先答案：ABC2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。下列不得委托生产的药品包括（）A.血液制品B.麻醉药品C.中药注射剂D.生物制品答案：AB3.关于药品注册分类，新修订《药品管理法》将药品分为（）A.化学药B.生物制品C.中药D.体外诊断试剂答案：ABC4.药品上市后研究的内容包括（）A.安全性研究B.有效性再评价C.质量可控性研究D.市场占有率分析答案：ABC5.中药管理的特殊规定包括（）A.鼓励中药传承创新，支持古代经典名方、中药复方制剂的研发B.中药饮片生产应当符合炮制规范C.中药配方颗粒实行备案管理D.医疗机构配制的中药制剂不得在市场上销售答案：ABCD6.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.查封、扣押可能危害人体健康的药品及其有关材料C.对药品生产、经营企业的法定代表人进行行政拘留D.责令暂停生产、销售、使用相关药品答案：ABD7.药品价格违法行为包括（）A.哄抬价格B.价格欺诈C.垄断高价D.明码标价答案：ABC8.药品网络销售的禁止性规定包括（）A.不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品B.不得通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品C.不得虚构交易、伪造物流信息D.可以通过网络销售中药配方颗粒答案：ABC9.药品上市许可持有人的义务包括（）A.建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理B.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究C.对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核D.负责药品全生命周期的信息公开答案：ABCD10.违反药品管理法的法律责任中，属于资格罚的有（）A.吊销药品生产许可证B.禁止从事药品生产经营活动C.责令停产停业D.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入50%以上1倍以下罚款答案：AB三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员，无需具备相应的生产能力。（）答案：√2.中药配方颗粒的质量标准由国家药品监督管理局统一制定，省级药品监督管理部门备案。（）答案：×（注：中药配方颗粒实行国家标准和省级标准并行，国家尚未制定标准的，可执行省级标准并报国家药监局备案）3.药品经营企业可以通过互联网向个人销售处方药，但需凭处方销售并全程记录。（）答案：×（注：新修订法明确禁止通过网络向个人销售处方药）4.药品追溯体系中，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位均需建立并实施追溯制度。（）答案：√5.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国务院药品监督管理部门应当撤销药品批准证明文件，并予以公布。（）答案：√6.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语。（）答案：×（注：禁止使用绝对化、夸大疗效的用语）7.医疗机构配制的中药制剂经省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。（）答案：√8.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款。（）答案：√9.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未在境外上市的药品不得进口。（）答案：×（注：未在境外上市但境内临床急需的药品，可申请进口）10.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位实施信用管理，建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述新修订《药品管理法》中“药品全生命周期管理”的具体内涵。答案：药品全生命周期管理是指药品上市许可持有人对药品从研制、生产、经营、使用到退市的全过程承担管理责任，具体包括：（1）研制阶段确保研发数据真实、完整、可追溯；（2）生产阶段严格执行GMP，保证生产质量；（3）经营阶段监督流通环节符合GSP要求；（4）使用阶段开展不良反应监测和药物警戒；（5）退市阶段及时召回存在安全隐患的药品，并向社会公开信息。通过全环节管控，确保药品安全性、有效性和质量可控性。2.新修订《药品管理法》对中药创新发展提出了哪些支持措施？答案：（1）优化注册审批：对古代经典名方中药复方制剂、中药改良型新药等实施简化审批程序；（2）鼓励传承创新：支持中药理论、工艺、技术的传承，推动中药现代化和国际化；（3）完善标准体系：建立健全中药质量标准，包括中药材、中药饮片、中药制剂的质量控制标准；（4）支持医疗机构中药制剂发展：允许符合条件的中药制剂在医疗机构之间调剂使用，简化院内制剂审批；（5）加强中药资源保护：鼓励野生中药材人工繁育，支持道地药材基地建设。3.药品网络销售的管理要求有哪些？答案：（1）主体资格：仅允许取得药品经营许可证的企业通过网络销售药品，第三方平台需审核入驻企业资质；（2）禁止销售品种：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等特殊管理药品不得网络销售；（3）处方药管理：禁止向个人网络销售处方药，医疗机构可为患者提供电子处方并通过网络配送；（4）信息管理：保存交易记录至少5年，确保可追溯；（5）广告管理：网络销售页面需展示药品批准文号、说明书等信息，禁止虚假宣传；（6）配送要求：委托符合GSP的物流企业配送，保证运输过程质量。4.简述药品上市后变更的分类及管理要求。答案：药品上市后变更分为重大变更、中等变更和微小变更三类：（1）重大变更：可能显著影响药品安全性、有效性和质量可控性的变更（如生产工艺重大调整、处方变更等），需经国家药监局批准；（2）中等变更：对药品质量有一定影响但风险可控的变更（如生产场地跨省迁移、包装材料变更等），需报省级药监局备案；（3）微小变更：对药品质量影响微小的变更（如标签文字修改、非关键设备更新等），需在年度报告中向省级药监局报告。持有人需对变更进行风险评估，制定变更方案并实施，确保变更后药品质量稳定。5.新修订《药品管理法》强化法律责任的具体体现有哪些？答案：（1）提高罚款额度：对无证生产、销售假药等行为，罚款上限从货值金额30倍提高至50倍；（2）加大资格罚力度：对严重违法的企业，吊销许可证并禁止相关人员10年至终身从事药品生产经营活动；（3）增加惩罚性赔偿：因药品质量问题造成患者损害的，受害人可要求支付价款10倍或损失3倍的赔偿金；（4）强化连带责任：对明知他人违法仍提供场所、设备的，依法追究连带责任；（5）建立信用惩戒：将严重违法信息纳入信用记录，实施联合惩戒（如限制融资、招投标等）；（6）明确监管责任：对监管人员失职渎职行为，依法给予处分直至追究刑事责任。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品上市许可持有人（MAH）甲公司委托乙制药厂生产某中药注射液，生产过程中乙厂擅自将原处方中的“野生人参”替换为“种植人参”，未向甲公司报告。药品上市后，部分患者使用后出现过敏反应。经调查，替换原料导致药品有效成分含量降低，引发不良反应。问题：（1）甲公司是否应当承担责任？依据是什么？（2）乙厂的行为违反了哪些规定？应如何处罚？答案：（1）甲公司应当承担责任。根据新修订《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人应当对受托生产企业的生产行为进行监督，确保其遵守GMP要求。甲公司未履行对乙厂的监管义务，导致药品质量问题，需对不良反应事件承担主体责任。（2）乙厂的行为违反了：①《药品管理法》第四十三条“药品生产企业应当按照药品注册标准生产药品”的规定；②委托生产协议中关于处方不得擅自变更的约定。处罚措施：①没收违法生产的药品和违法所得；②处违法生产药品货值金额20-50倍罚款（货值金额不足10万元的按10万元计算）；③吊