2025年GSP继续教育培训试题及答案

2025年最新GSP继续教育培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品批发企业仓库应当配备的温湿度监测系统，其测点终端的安装位置应当能准确反映（）的温湿度状况。A.药品储存区域B.仓库门口C.仓库角落D.仓库过道答案：A。解析：测点终端安装位置需能准确反映药品储存区域的温湿度状况，以确保药品在适宜的环境中储存，仓库门口、角落、过道的温湿度不能代表药品实际储存环境。2.企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，还需要查验的是（）。A.税务登记证B.组织机构代码证C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.开户银行许可证答案：C。解析：对首营企业审核时，除查验《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件外，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件也是重要审核内容，税务登记证、组织机构代码证、开户银行许可证并非GSP规定首营企业审核必查项。3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容可不包括（）。A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C。解析：药品零售企业销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格等信息，药品批准文号不是销售凭证必须包含的内容。4.储存药品相对湿度应为（）。A.35%-75%B.40%-80%C.30%-70%D.45%-85%答案：A。解析：按照GSP要求，储存药品相对湿度应保持在35%-75%，这个范围能较好地保证药品质量稳定。5.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）。A.拆零药品B.近效期药品C.处方药D.易霉变、易潮解的药品答案：C。解析：定期检查陈列、存放药品时，拆零药品、近效期药品、易霉变易潮解药品是重点检查对象，处方药并不因其是处方药就作为重点检查，而是按其储存特性等判断是否重点检查。6.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，其温度记录间隔时间不得超过（）分钟。A.5B.10C.15D.30答案：C。解析：GSP规定冷藏车温度记录间隔时间不得超过15分钟，以便及时准确掌握运输过程中温度变化情况。7.药品零售企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域（）。A.合并设置B.有效隔离C.部分隔离D.随意设置答案：B。解析：营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域有效隔离，防止相互影响，保证药品经营环境符合要求。8.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下储存要求错误的是（）。A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放B.中药材和中药饮片可以同库存放C.拆除外包装的零货药品应当集中存放D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放答案：B。解析：中药材和中药饮片不能同库存放，因为中药材和中药饮片性质不同，储存条件有差异，同库存放可能影响药品质量。9.企业质量管理部门应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）。A.实地考察B.电话沟通C.书面调查D.邮件询问答案：A。解析：必要时对供货单位、购货单位质量管理体系进行实地考察，能更直观准确地了解其质量保证能力和质量信誉，电话沟通、书面调查、邮件询问有一定局限性。10.药品批发企业验收药品时，应当按照规定（）进行抽样检查。A.逐批B.隔批C.随机D.按比例答案：A。解析：验收药品应逐批进行抽样检查，以确保每一批次药品质量符合要求。11.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）个最小包装。A.2B.3C.5D.7答案：A。解析：为防止含麻黄碱类复方制剂被用于非法目的，一次销售不得超过2个最小包装。12.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）。A.清洁B.校准和检定C.更换D.维护答案：B。解析：计量器具、温湿度监测设备等需定期进行校准和检定，以保证其测量的准确性和可靠性。13.药品批发企业委托运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的（）等相关资料，符合要求的方可委托。A.车牌号B.行驶证C.年度检验合格证明D.以上都是答案：D。解析：委托运输时，车牌号、行驶证、年度检验合格证明等资料都有助于了解承运方运输药品的质量保障能力。14.药品零售企业的质量管理制度不包括（）。A.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理B.药品过期、变质、损坏等处理C.药品广告宣传管理D.环境卫生、人员健康的规定答案：C。解析：药品零售企业质量管理制度主要围绕药品经营各环节及人员、环境等管理，药品广告宣传管理不属于质量管理制度范畴。15.企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历。A.1B.2C.3D.5答案：C。解析：企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，以确保其具备相应管理能力。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品批发企业的质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD。解析：质量管理体系文件涵盖质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程以及档案、报告、记录和凭证等方面，这些文件共同构成企业质量管理的基础。2.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备包括（）。A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品答案：ABCD。解析：营业场所和药品仓库需配置货架和柜台用于陈列和存放药品，监测、调控温度设备保证药品储存温度适宜，经营冷藏药品要有专用冷藏设备，拆零销售需配备调配工具和包装用品。3.药品批发企业采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明（）等内容；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。A.药品的通用名称B.规格、单位、数量C.单价、金额D.生产厂商答案：ABCD。解析：采购药品索取的发票应列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额、生产厂商等内容，以保证交易信息完整准确。4.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，以下属于评价内容的有（）。A.资质证明文件B.质量保证能力C.质量信誉D.供货或购货能力答案：ABC。解析：对供货单位、购货单位质量管理体系评价主要包括资质证明文件、质量保证能力、质量信誉等方面，供货或购货能力并非质量管理体系评价重点内容。5.药品零售企业在营业场所公布的服务公约内容包括（）。A.服务承诺B.监督电话C.药品价格D.营业时间答案：AB。解析：服务公约应包含服务承诺和监督电话，方便消费者监督和反馈，药品价格和营业时间不属于服务公约主要内容。6.药品批发企业运输药品，应当根据药品的（）等，选择适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。A.包装B.质量特性C.数量D.运输距离、运输时间答案：ABD。解析：运输药品时根据药品包装、质量特性、运输距离和时间等选择适宜运输工具和防护措施，数量不是决定运输方式和防护措施的关键因素。7.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）。A.药品名称B.生产厂商C.数量、价格D.批号答案：ABCD。解析：销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等信息，以便消费者查询和追溯。8.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，其检查和考核内容包括（）。A.质量管理制度的落实情况B.岗位职责的履行情况C.操作规程的执行情况D.人员培训效果答案：ABC。解析：检查和考核主要围绕质量管理制度落实、岗位职责履行、操作规程执行情况，人员培训效果不属于质量管理制度执行情况检查考核直接内容。9.药品批发企业验收药品时，应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，以下关于检验报告书说法正确的有（）。A.检验报告书的复印件应当加盖供货单位质量管理专用章原印章B.检验报告书的原件留存企业C.检验报告书的内容应与到货药品相符D.进口药品应提供加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》复印件答案：ACD。解析：检验报告书复印件需加盖供货单位质量管理专用章原印章，内容要与到货药品相符，进口药品要提供相关复印件，原件一般由供货单位留存。10.药品零售企业对陈列的药品进行检查时，发现有质量疑问的药品应当（）。A.及时撤柜B.停止销售C.由质量管理人员确认和处理D.保留相关记录答案：ABCD。解析：发现有质量疑问药品应及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理并保留相关记录，以保证药品质量和消费者用药安全。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品批发企业可以将药品采购、储存、运输等委托给其他企业，但质量管理工作必须由本企业负责。（）答案：正确。解析：企业可委托部分业务，但质量管理是企业核心责任，必须自行负责，以确保药品质量可控。2.药品零售企业可以不配备执业药师。（）答案：错误。解析：药品零售企业必须配备执业药师，负责处方审核和指导合理用药等工作。3.企业对近效期药品可以不进行重点管理。（）答案：错误。解析：近效期药品是重点管理对象，需密切关注其有效期，及时处理，防止过期药品销售。4.药品批发企业运输药品时，只要保证药品按时到达目的地即可，对运输过程中的温度等条件可以不做严格要求。（）答案：错误。解析：运输药品必须严格控制温度等条件，以保证药品质量稳定，不同药品对运输条件有不同要求。5.药品零售企业销售药品时，可不凭处方销售处方药。（）答案：错误。解析：处方药必须凭处方销售，这是保障患者用药安全的重要规定。6.企业的质量管理制度可以根据实际情况随时更改，无需经过审核和批准。（）答案：错误。解析：质量管理制度更改需经过审核和批准，以保证制度的科学性、合理性和有效性。7.药品批发企业验收药品时，只要外观无明显问题，就可以判定药品合格。（）答案：错误。解析：验收药品不能仅看外观，还需查验相关资质文件、检验报告书等，进行全面质量检查。8.药品零售企业的营业场所可以销售非药品。（）答案：正确。解析：药品零售企业营业场所可以销售非药品，但要与药品分开陈列，明确标识。9.企业对员工的培训记录可以随意编造。（）答案：错误。解析：培训记录应真实反映培训情况，随意编造违反质量管理要求，也无法保证员工培训效果和企业质量管理水平。10.药品批发企业可以将药品直接销售给个人。（）答案：错误。解析：药品批发企业主要面向药品零售企业、医疗机构等，不能直接销售给个人。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业对首营企业和首营品种的审核内容。答：对首营企业的审核内容包括：查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；营业执照及其年检证明复印件；税务登记证和组织机构代码证复印件；法定代表人授权书原件；采购人员（销售人员）身份证复印件；供货单位的质量保证能力和质量信誉等。对首营品种的审核内容包括：索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件、药品质量标准、药品说明书及包装、标签的实样等资料；对首营品种的合法性和质量可靠性进行审核；必要时进行药