特殊管理药品突发事件应急预案及处理流程

特殊管理药品突发事件应急预案及处理流程为确保特殊管理药品在突发事件中的安全与规范处置，有效预防和减少突发事件造成的危害，保障公众健康和社会稳定，特制定本预案及处理流程。本预案适用于因自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件导致特殊管理药品（包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等）在生产、经营、储存、运输、使用等环节可能发生或已经发生的丢失、被盗、被抢、滥用、流弊、污染、损毁、泄漏等紧急情况。一、总则与工作原则1.指导思想：坚持生命至上、安全第一，预防为主、平急结合，统一领导、分级负责，快速反应、科学处置的原则，建立健全职责明确、反应灵敏、运转高效、保障有力的特殊管理药品突发事件应急工作机制。2.工作原则：预防为主，常备不懈：提高全社会对特殊管理药品风险的认识，加强日常监管和隐患排查，完善安全防范设施和制度，做好人员培训和应急演练，储备必要的应急物资和技术力量。统一领导，分级响应：在突发事件应急指挥机构的统一领导下，根据事件的性质、危害程度、影响范围和发展态势，启动相应级别的应急响应。药品监督管理部门牵头负责特殊管理药品应急处置的专业技术指导与协调。属地管理，部门联动：突发事件发生地的人民政府负责本行政区域内的应急处置工作。卫生健康、公安、应急管理、交通运输、生态环境、市场监管等部门依据职责分工，密切协作，信息共享，形成处置合力。依法规范，科学处置：严格依据相关法律法规和标准规范开展应急处置工作。充分发挥专家和专业机构的作用，采用先进的监测、预警、处置技术和装备，提高应急处置的科学性和有效性。快速反应，控制危害：建立高效的应急报告和通报机制，确保信息渠道畅通。一旦发生事件，迅速采取有效措施，控制事态发展，最大限度减少人员伤亡、财产损失和社会影响。二、应急组织体系与职责建立由指挥机构、办事机构、专业技术机构、现场处置工作组构成的应急组织体系。1.应急指挥机构：在各级政府突发事件应急指挥机构框架下，设立特殊管理药品应急处置专项工作组（以下简称“专项工作组”）。组长由政府分管领导或药品监督管理部门主要负责人担任，成员包括药品监管、卫生健康、公安、应急、交通、生态环境、宣传等部门负责人。主要职责：组织领导辖区内的特殊管理药品突发事件应急处置工作；决定启动和终止应急响应；研究重大应急决策和部署；协调解决应急处置中的重大问题；发布事件重要信息。2.办事机构：专项工作组下设办公室，通常设在同级药品监督管理部门，负责日常应急管理和应急响应时的具体协调工作。主要职责：执行专项工作组的决策和指令；负责应急值守、信息汇总、报告和通报；组织应急预案的编制、修订和演练；协调应急物资、装备和技术的储备与调用；组织宣传培训和舆情引导。3.专业技术机构：包括药品检验机构、药物滥用监测机构、疾病预防控制机构、医疗救治机构、放射性监测机构、环保监测机构等。主要职责：提供技术咨询、现场检测、风险评估、医疗救治、监测评价等专业技术支持；参与事件调查和原因分析。4.现场处置工作组：事件发生后，由事发地专项工作组根据需要，抽调相关部门和专家成立现场处置工作组，赶赴现场。主要职责：开展现场警戒、控制、侦查、取证；组织实施药品的搜寻、回收、封存、转移、处置；开展人员疏散、医疗救护、污染清除；进行现场监测和风险评估；及时向专项工作组报告现场情况。三、监测、预警与报告1.监测：药品监督管理部门会同相关部门建立健全特殊管理药品生产、购进、销售、库存、使用、回收、销毁等环节的全程动态监控系统和信息网络。加强药物滥用监测，分析特殊管理药品流弊和滥用趋势。医疗机构、药品生产经营企业等单位落实主体责任，建立健全内部安全管理和监测制度，定期开展自查。鼓励公众通过合法渠道举报相关违法违规行为和风险隐患。2.预警：根据监测信息、风险评估结果以及突发事件可能带来的影响，进行预警分析。预警级别可参照突发事件总体应急预案，分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色、蓝色标示，一级为最高级别。发布预警信息应明确事件类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施和发布机关等。预警信息通过官方渠道发布。接到预警信息后，相关地区和单位应立即采取相应防范和准备措施。3.报告：报告主体：特殊管理药品的研制、生产、经营、使用、储存、运输单位以及个人发现突发事件或疑似事件，必须立即向所在地县级药品监督管理部门和公安机关报告。任何单位和个人不得瞒报、谎报、迟报、漏报。报告时限与程序：原则上实行即时报告。事发单位应在事件发生后1小时内向所在地县级药品监管部门和公安机关进行初步报告。情况紧急时，可先通过电话口头报告，随后补报书面报告。县级药品监督管理部门接到报告后，应立即核实，并在2小时内向本级人民政府和上一级药品监督管理部门报告。涉及麻醉药品、一类精神药品大量丢失被盗、放射性药品严重泄漏等重大情况，必须越级上报。报告内容：包括事件发生单位概况、时间、地点、涉及药品品种、数量、事件简要经过、初步原因判断、已采取的措施、事件发展趋势、请求支援的事项等，并根据事态发展及时续报。四、应急响应与处置流程应急响应分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）。响应启动由相应级别的专项工作组决定。（一）先期处置事件发生单位在报告的同时，应立即启动本单位应急预案，在确保人员安全的前提下，采取以下措施：1.立即控制事发现场，防止无关人员进入。2.采取必要措施防止危害扩大，如控制泄漏源、扑灭初期火灾、转移未受影响的药品等。3.尽力搜寻、追回丢失、被盗、被抢的药品。4.对受伤人员进行紧急救护。5.保护现场和相关证据，等待专业处置队伍。（二）现场应急处置现场处置工作组到达后，迅速接管指挥，开展以下工作：1.现场控制与评估：公安部门负责设置警戒区域，实施现场治安维护和交通管制。工作组会同专家迅速评估事件性质、危害范围、扩散潜在风险、对人员健康的威胁程度等。根据评估结果，划定核心处置区、安全防护区和疏散区。2.危害控制与消除：对于丢失、被盗、被抢事件：公安部门立即立案侦查，动用一切必要手段全力追查药品下落。药品监管部门协助提供药品流向信息和技术支持。发布协查通报，必要时向社会公布相关信息（需评估社会风险）。对于泄漏、污染事件（尤其是放射性、毒性药品）：生态环境、卫生健康、专业处置队伍负责确定泄漏源，采取堵漏、倒罐、吸附、覆盖、稀释等工程措施控制泄漏。立即疏散受影响区域内的无关人员。处置人员必须佩戴符合要求的个人防护装备。环保、疾控部门对空气、水体、土壤进行实时监测，确定污染范围和程度。对受污染的区域、物品、人员进行洗消处理。产生的污染物按照危险废物管理要求进行收集、封装、标识，安全转运至专业机构处置。对于火灾、爆炸等事故导致的损毁事件：在应急管理部门统一指挥下扑灭火情，清理现场。对未损毁的药品进行安全转移。对已损毁但可能造成次生危害的药品残留物，按环保要求处置。对于群体性滥用或中毒事件：卫生健康部门立即组织医疗资源，全力救治中毒人员，查明中毒物质，采取针对性治疗方案。公安机关追查药品来源。药品监管部门对相关药品流通链条进行紧急排查。3.药品处置与管控：对现场回收、封存的涉事药品，进行登记造册，妥善保管。对已污染、变质或无法保证质量安全的药品，经药品监督管理部门监督，在公安、环保等部门配合下，予以安全销毁，并做好记录和影像留存。销毁过程须符合环保和安全规定。对事件涉及的药品生产、经营、使用环节进行紧急排查和控制，必要时责令暂停相关活动，防止问题药品扩散。4.医疗救援与公共卫生应对：卫生健康部门负责组建医疗救治专家组，开辟绿色通道，集中优势资源救治伤员。对可能接触有毒有害物质的人员进行健康监测和医学观察。开展公共卫生风险评估，必要时实施预防性投药或免疫接种。5.信息发布与舆情引导：专项工作组统一口径，通过授权渠道，及时、准确、客观、稳妥地发布事件进展、处置情况和公众防范建议等信息。加强舆情监测，主动回应社会关切，澄清不实信息，维护社会稳定。（三）扩大应急与区域协作当事件超出本地处置能力时，专项工作组应及时向上级政府请求支援。涉及跨区域的事件，相关地区专项工作组应建立信息通报和协同处置机制，必要时由共同上级机关协调。（四）应急响应终止符合下列条件时，由启动应急响应的专项工作组决定终止响应：1.事件得到有效控制，危险源已消除。2.丢失、被盗、被抢药品已追回或确定无进一步流弊风险。3.泄漏、污染已彻底清除，环境指标恢复正常或达到安全标准。4.住院伤员得到有效救治，病情稳定或好转，无新发病例出现。5.社会秩序基本恢复。五、后期处置1.调查评估：应急响应终止后，由药品监督管理部门牵头，会同相关部门组成调查组，对事件起因、性质、影响、责任、应急处置过程等进行全面调查评估，总结经验教训，提出改进建议，形成调查报告。2.责任追究：对在事件中存在的违法违规行为，依法追究相关单位和个人的责任。对应急处置中失职、渎职的行为，依法依规处理。3.损失补偿与恢复重建：对应急处置中征用的物资、设备、场所等依法给予补偿。指导事发单位恢复正常生产经营秩序。对受损的生态环境制定修复方案并实施。4.预案修订：根据调查评估结果，及时对本应急预案进行修订和完善。六、应急保障措施1.队伍保障：建立由药品监管、公安、卫生健康、应急管理、生态环境等部门人员组成的综合性应急队伍，以及专家咨询队伍。加强培训和演练，提高实战能力。2.物资与装备保障：各级政府和相关单位应根据需要，配备必要的个人防护、现场检测、封控、收容、洗消、运输、通讯等应急物资和专用装备，建立储备库和维护保养制度。3.资金保障：将特殊管理药品突发事件应急管理所需经费纳入财政预算，保障监测预警、演练培训、物资储备、应急处置和善后恢复等工作需要。4.技术保障：支持相关科研机构开展特殊管理药品安全及应急处置技术研究。建立应急数据库和专家库。保障应急指挥通信网络畅通。5.培训与演练：定期对应急管理人员、专业技术人员、相关