医疗器械监督管理条例(2025年)培训试题(附答案)

医疗器械监督管理条例(2025年)培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例（2025年修订）》，第一类医疗器械实行（）。A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理答案：B解析：第一类风险程度低，实行备案管理，企业向市级药监部门提交备案资料即完成上市准入。2.2025年条例新增“临床急需通道”制度，对临床急需且境内尚无同类产品注册的医疗器械，审评时限压缩至（）。A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.45个工作日答案：C解析：条例第28条第3款明确“临床急需通道”审评时限为30个工作日，较常规审评提速70%。3.境外生产企业通过其在华代理人申请注册时，必须提交的公证文书语种为（）。A.英语B.中文C.原产国官方语言D.英语或中文答案：B解析：条例第31条要求境外资料须“中文公证”，确保境内监管可读性与法律效力。4.对附条件审批的医疗器械，注册人应在规定时限内完成上市后研究，该时限最长不超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：条例第29条允许药监部门根据风险设定研究时限，但不得超过5年，期满未提交报告可撤销注册证。5.2025年条例首次将“医疗器械网络销售”写入法条，平台经营者发现严重质量隐患时应采取的首要措施是（）。A.向平台内商家发出警告B.先行下架并保留记录C.报告省级药监部门D.等待注册人书面说明答案：B解析：第55条第2款强调“先下架后报告”，防止危害扩大，体现风险预防原则。6.注册证编号格式“国械注准20253010001”中，“30”代表（）。A.产品类别B.注册形式C.年份D.省级行政区域答案：A解析：2025年编码规则调整，第三、四位为“产品管理类别”，30表示第三类。7.条例规定，医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.与注册证有效期一致D.与产品使用期限一致答案：C解析：第63条明确广告批文与注册证“同生同灭”，注册证注销则广告批文自动失效。8.对从事医疗器械冷链储运的企业，条例要求建立的温度记录保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：第42条第4款规定冷链记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期则不少于5年。9.2025年条例新增“唯一标识”制度，第三类医疗器械赋码主体为（）。A.国家药监局B.省级药监局C.注册人D.经营企业答案：C解析：第36条明确注册人负责赋码，国家药监局仅负责维护数据库。10.对因设计缺陷导致死亡的医疗器械，注册人未在24小时内报告省级药监部门的，可处以（）。A.10万元以上50万元以下罚款B.50万元以上200万元以下罚款C.200万元以上500万元以下罚款D.吊销注册证答案：C解析：第83条将“瞒报死亡事件”列为情节特别严重情形，罚款幅度上限提至500万元。11.条例规定，医疗器械临床试验机构必须取得（）。A.药物临床试验资格B.医疗器械临床试验机构备案号C.ISO15189认证D.三甲医院等级答案：B解析：第21条取消机构资格认定，改为备案管理，但须具备相应条件并在国家平台备案。12.对免于进行临床试验的第二类医疗器械，注册人应提交（）。A.同品种比对报告B.豁免申请C.临床评价资料D.真实性声明答案：C解析：第22条明确“免于临床”不等于“免于评价”，仍需提交同品种比对等临床评价资料。13.2025年条例将“医疗器械注册自检”合法化，自检报告签字的最低资质要求为（）。A.质量负责人B.生产负责人C.检验学本科以上学历并具有3年以上相关经验D.注册人法定代表人答案：C解析：第27条第5款要求签字人须具备检验学本科以上学历及3年以上经验，确保自检可靠性。14.对进口医疗器械实施“口岸检验”的批次比例由药监部门根据风险确定，但最低比例不得低于（）。A.1%B.3%C.5%D.10%答案：B解析：第48条设定最低3%抽检比例，高风险产品可提高至30%。15.条例规定，医疗器械注册证有效期内发生非实质性变更，注册人应在变更之日起（）内办理备案。A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：第33条明确30日备案时限，逾期将按“未备案变更”处罚。16.对列入《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的产品，网络销售时（）。A.无需任何资质B.仍需办理网络销售备案C.只需营业执照D.需向市级药监部门报告答案：B解析：第56条第3款强调“免经营备案≠免网络备案”，网络销售仍须备案。17.2025年条例首次规定，医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核周期为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：第39条要求注册人每年至少对受托方进行一次现场审核，并留存记录。18.对使用单位重复使用的一次性医疗器械，条例设定的罚款下限为（）。A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：A解析：第95条将“重复使用一次性器械”罚款起点从1万元提至5万元，加大震慑。19.条例规定，医疗器械不良事件报告实行“零报告”制度，注册人连续无事件报告的最长期限为（）。A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C解析：第76条要求注册人每年提交“零事件声明”，连续2年零事件可豁免下一年月度汇总。20.对医疗器械注册人实施“信用分级”管理，被列为“严重失信”的，其新产品注册申请将被（）。A.优先审评B.正常审评C.暂停受理D.附条件审批答案：C解析：第88条明确“严重失信”企业3年内暂停受理其新产品注册，实现联合惩戒。21.2025年条例新增“医疗器械责任保险”鼓励条款，对第三类高风险产品，国家采取的措施是（）。A.强制投保B.保费补贴50%C.给予税收优惠D.仅鼓励不强制答案：C解析：第91条提出“税收优惠”杠杆，鼓励投保但暂不强推，避免增加企业负担。22.对医疗器械广告含有“无效退款”承诺的，药监部门可依据条例第64条给予（）。A.警告B.撤销广告批文C.10万元罚款D.1年内不受理其广告申请答案：B解析：此类承诺属于“表示功效的断言”，直接撤销广告批文并公开曝光。23.条例规定，医疗器械注册检验样品数量由检验机构根据风险确定，但最少不得少于（）。A.1个批次B.2个批次C.3个独立批次D.5个独立批次答案：C解析：第26条要求连续3个批次，确保工艺稳定性。24.对医疗器械临床试验中出现严重不良事件，研究者应在知晓后（）内报告伦理委员会。A.8小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C解析：第24条与GCP保持一致，24小时内双向报告伦理与注册人。25.2025年条例将“电子注册证”与纸质证书具有同等法律效力，电子证加注的防伪标识为（）。A.二维码B.国密SM2数字签名C.水印D.激光标签答案：B解析：国家药监局采用国密SM2算法对电子证签名，防篡改。26.对医疗器械注册人未按要求实施产品召回的，省级药监部门可采取的紧急控制措施不包括（）。A.查封经营场所B.扣押库存产品C.冻结银行账户D.责令停产停业答案：C解析：条例第81条未授权药监部门冻结账户，需申请法院执行。27.条例规定，医疗器械技术审评机构应在收到补充资料后（）内完成复审。A.20个工作日B.30个工作日C.40个工作日D.60个工作日答案：A解析：第30条将复审时限从40日压缩至20个工作日，提高效率。28.对医疗器械网络交易第三方平台未履行资质审核义务的，罚款金额按“销售额”倍数计算，倍数上限为（）。A.1倍B.3倍C.5倍D.10倍答案：C解析：第98条设定5倍销售额罚款上限，与《电子商务法》衔接。29.2025年条例首次明确，医疗器械注册人转让注册证时，受让方必须具备的条件不包括（）。A.与转让方同属一个集团B.具备相应生产范围C.通过GMP符合性检查D.提交转让协议答案：A解析：第34条取消“同一集团”限制，允许跨集团转让，强化市场流动。30.对医疗器械使用单位未按规定建立植入性器械使用记录，造成无法追溯的，对直接负责的主管人员处以（）。A.5000元以上2万元以下罚款B.2万元以上5万元以下罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.10万元以上20万元以下罚款答案：B解析：第96条将个人罚款起点提至2万元，强化个人责任。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据2025年条例，下列哪些情形可适用“应急审批”程序（）。A.突发公共卫生事件急需B.国防急需C.国际援助急需D.临床急需通道已覆盖答案：A、B、C解析：第28条第2款明确应急审批适用于突发公共卫生事件、国防、国际援助，临床急需另有通道。32.医疗器械注册人开展自检时，必须满足的条件包括（）。A.具备CNAS认可实验室B.检验项目在本企业承检范围内C.检验人员签署诚信承诺D.接受省级药监部门飞行检查答案：B、C、D解析：自检无需CNAS认可，但须项目覆盖、人员承诺并接受飞检，见第27条。33.对医疗器械网络销售违法行为，平台经营者应当承担的连带责任包括（）。A.先行赔付消费者B.向监管部门报告C.提供销售者真实信息D.直接对违法产品进行召回答案：A、B、C解析：平台无召回义务，召回主体为注册人，平台负责信息提供与赔付，第55、56条。34.2025年条例将“真实世界证据”纳入临床评价，可接受的数据来源有（）。A.医保支付数据库B.电子病历C.可穿戴设备采集数据D.患者随访日记答案：A、B、C、D解析：第23条附则明确真实世界数据包括医保、EMR、设备数据及结构化日记，需符合质量要求。35.对医疗器械注册证延续，下列资料属于必须提交的有（）。A.产品未改变声明B.不良事件汇总评价C.临床评价资料更新D.注册证原件答案：A、B、C解析：延续无需交回原件，提交电子扫描件即可，第32条。36.医疗器械使用单位在植入性器械使用前必须履行的义务包括（）。A.查验产品唯一标识B.告知患者替代方案C.记录手术医生姓名D.将标签粘入病历答案：A、C、D解析：条例第59条未强制要求告知替代方案，但《医疗纠纷预防条例》有要求，本题仅问条例。37.对医疗器械注册人实施“附条件审批”，注册人应提交的附加材料包括（）。A.上市后研究方案B.风险管控计划C.责任保险保单D.患者知情同意模板答案：A、B解析：保险与知情同意非附条件审批必需，第29条仅要求研究方案与风险计划。38.2025年条例规定，省级药监部门对第二类医疗器械注册审评可采用的机制有（）。A.联合审评B.审评会商C.第三方审评D.注册人自评答案：A、B、C解析：第25条允许省级部门委托第三方，国家局统一建立会商机制，自评非法定方式。39.对医疗器械广告违法行为，药监部门可实施的处罚措施包括（）。A.撤销广告批文B.暂停销售C.公开曝光D.列入失信名单答案：A、C、D解析：暂停销售属于市场监管部门职权，药监无直接权限，第64、88条。40.医疗器械注册人未建立产品追溯制度，可对其直接负责人员实施的惩戒有（）。A.罚款B.禁止从业5年C.行政拘留D.信用惩戒答案：A、B、D解析：行政拘留仅适用于构成治安违法情形，条例未设定，第87、88条。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.2025年条例允许第一类医疗器械跨省委托生产。（）答案：√解析：第一类备案管理，无产地限制，企业自行保证质量。42.医疗器械注册证有效期届满前3个月未申请延续的，注册证自动失效。（）答案：×解析：条例第32条要求“6个月前”提出延续，3个月已超期，证不会自动失效但不再受理。43.对免于经营备案的第二类医疗器械，网络销售无需任何信息公示。（）答案：×解析：第56条要求公示备案号、联系方式，仅免经营备案，不免信息公示。44.2025年条例将“电子UDI”与“纸质UDI”视为同等效力。（）答案：√解析：第36条允许电子标签，扫码可读即可。45.医疗器械注册人可委托第三方开展不良事件监测。（）答案：√解析：第75条允许委托，但注册人负最终责任。46.对临床急需通道获批产品，医保部门必须立即纳入报销目录。（）答案：×解析：医保报销由医保局按程序评估，条例未强制立即纳入。47.2025年条例规定，医疗器械召回分级由注册人自行决定。（）答案：×解析：第80条要求注册人根据危害程度提出分级，省级部门可重新核定。48.对因违反条例被吊销注册证的企业，其法定代表人10年内不得申请同类产品注册。（）答案：×解析：第87条设定5年禁入，非10年。49.医疗器械网络销售者自行发现产品不合格，可先自行下架再向监管部门报告。（）答案：√解析：第55条鼓励主动控制风险，24小时内报告即可。50.2025年条例首次将“医疗器械价格垄断”纳入处罚范围。（）答案：×解析：价格垄断由《反垄断法》规制，条例未新增条款。四、填空题（每空1分，共20分）51.第一类医疗器械备案凭证编号的格式为“×械备××××××××××号”，其中“×”代表________。答案：备案部门所在地省级行政区简称解析：如“苏械备”表示江苏备案。52.第二类医疗器械注册审评时限为________个工作日，技术审评环节占________个工作日。答案：60；40解析：省级部门20日形式+40日技术，合计60日。53.医疗器械注册人委托生产，应与受托方签订________协议，并向________部门报告。答案：质量协议；省级药监解析：第39条要求书面协议并备案。54.对医疗器械网络销售违法行为，平台未履行审核义务的，最高可处________万元罚款。答案：500解析：第98条上限500万元，与《电子商务法》一致。55.医疗器械唯一标识数据库由国家药监局维护，公众可通过________网站免费查询。答案：UDI查询平台（）解析：第36条配套文件明确网址。56.医疗器械注册证延续时，注册人应提交“注册证及其________”的扫描件。答案：附件解析：附件包括产品技术要求、说明书等。57.对植入性医疗器械，使用单位应在手术前告知患者________，并征得书面同意。答案：产品名称、型号、生产批号、注册证号解析：第59条要求全面告知，保障知情权。58.医疗器械注册人未按要求实施召回，省级药监部门可采取________、________、________等行政强制措施。答案：查封场所；扣押物品；责令停产解析：第81条列举三类措施。59.2025年条例鼓励医疗器械注册人投保________保险，分散产品责任风险。答案：产品责任解析：第91条提出责任保险，未强制但给优惠。60.对医疗器械广告违法发布，情节严重的，药监部门可对广告申请人给予________年内不受理其广告申请的处罚。答案：3解析：第64条设定3年禁入。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述2025年条例对“临床急需通道”的适用条件及审评流程。答案：适用条件：（1）用于临床急需且境内无同类产品注册；（2）已取得境外上市许可且临床数据充分；（3）能证明获益大于风险；（4）国家卫健委出具临床急需书面意见。流程：（1）注册人向国家药监局提交申请表、境外数据、急需意见；（2）受理后30个工作日完成技术审评；（3）可附条件批准，要求上市后继续收集数据；（4）医保、卫健部门同步对接，加速入院使用。解析：条例第28条第3款、配套文件《临床急需通道工作程序》细化上述要求，实现“救命产品”极速上市。62.结合2025年条例，阐述注册人全生命周期质量管理的核心要求。答案：（1）设计开发：建立设计控制程序，输出设计验证、确认报告；（2）生产控制：按GMP组织生产，每年至少一次质量体系自查；（3）上市后监测：指定专人负责不良事件收集，每季度向国家平台提交汇总；（4）风险管控：建立风险管理文件，持续更新FMEA；（5）追溯召回：赋UDI码，建立追