2025年医疗器械经营管理办法考试题库及参考答案

2025年医疗器械经营管理办法考试题库及参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2025年修订），第三类医疗器械经营企业应当建立的计算机信息管理系统必须实现的功能是A.仅记录购货者名称B.仅记录产品批号C.实现产品追溯，可查询到注册证、生产批号、序列号、购货者、销售日期D.仅记录销售数量答案：C解析：2025年修订稿第23条明确要求第三类经营企业系统必须具备“注册证—生产批号/序列号—购货者—销售日期”五级追溯功能，确保召回时可一键锁定终端。2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当于有效期届满前多少个工作日向原发证部门提出申请？A.10B.20C.30D.60答案：C解析：办法第16条规定“30日前”提出延续申请，逾期视为放弃，许可证自届满之日起失效。3.对“专门提供贮存、配送服务”的医疗器械第三方物流企业来说，其仓库温度自动监测数据的保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：2025年新增附录3《冷链医疗器械储运管理规范》规定“监测数据保存不得少于5年”，以保证全生命周期可追溯。4.以下哪种情形，药品监督管理部门应当当场作出《不予行政许可决定书》？A.申请材料不齐全B.申请事项依法不需要取得经营许可C.经营场所产权证明未公证D.质量负责人未在现场答案：B解析：依据《行政许可法》第32条及办法第11条，对“无需许可”事项应当场书面告知不受理，并说明理由。5.医疗器械零售企业在营业场所内发布广告，下列做法合规的是A.使用“最佳”“根治”等用语B.未标明广告审查批准文号C.仅展示经省级药监部门审查批准的图文，且与批准内容一致D.利用患者名义作证明答案：C解析：2025年《医疗器械广告审查发布标准》第7条继续禁用绝对化用语及患者名义，并强制标注批准文号。6.对植入类医疗器械的进货查验记录，保存期限应当A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存答案：D解析：办法第28条明确“植入类记录应当保存至产品使用期满后30年，无明确使用期的永久保存”。7.医疗器械经营企业分立、合并后，新设企业需要A.向市级药监部门备案即可B.重新申请经营许可C.仅变更《营业执照》D.向省级卫健部门报告答案：B解析：办法第19条将“分立、合并”列为“主体资格变更”，必须重新申请许可证，不得走简易变更程序。8.企业质量负责人应当具备的专业学历和工作年限最低要求为A.本科及以上，1年B.大专及以上，3年C.本科及以上，3年D中专及以上，5年答案：C解析：2025年修订继续沿用“本科+3年”底线，并新增“医疗器械、生物医学工程、药学、医学”四类对口专业目录。9.对“出口后又退运入境”的医疗器械，下列说法正确的是A.直接入库待售B.按首次进口办理注册C.按“退货管理”单独分区，经检验合格后方可销售D.无需任何记录答案：C解析：2025年海关总署与药监局联合公告第4号明确“出口退货”应专区存放、批批检验，合格后方可重新上市。10.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为A.（省简称）械网备字+年份+6位流水号B.国械网备字+年份+8位流水号C.械网备字+年份+4位流水号D.无需编号答案：A解析：办法第35条统一省级备案编号格式，确保与许可证编号区分。11.对“需冷链运输”的体外诊断试剂，运输途中发生超温，企业第一步应当A.立即自行报废B.继续配送C.暂停配送，隔离并启动质量评估D.降价销售答案：C解析：冷链超温属于重大偏差，办法第31条要求“先暂停、再评估”，评估合格方可继续流通。12.医疗器械经营企业年度自查报告应在每年何时提交？A.1月31日前B.3月31日前C.6月30日前D.12月31日前答案：B解析：2025年仍沿用“3月31日”截止，省级系统3月起开放端口。13.以下哪项不属于《禁止经营医疗器械目录（2025版）》列明产品？A.含汞体温计B.美容用“溶脂针”（未取得三类注册）C.一次性使用无菌注射器D.银汞合金胶囊答案：C解析：一次性无菌注射器为常规合法产品；目录仅禁止“未注册溶脂针”“含汞体温计”等。14.对“赠品”医疗器械，下列做法合规的是A.无需任何记录B.与正品同批记录，但可豁免标签C.与正品同批记录，且标签、说明书、追溯一个不能少D.可不附说明书答案：C解析：2025年《医疗器械标签管理办法》第9条明确赠品与正品法律地位一致。15.医疗器械经营企业发现其经营的支架产品出现“批次性支架断裂”不良事件，应在几小时内向省级监测机构报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第18条继续沿用24小时底线。16.以下哪类医疗器械可以不设“专门贮存区域”？A.三类植入器械B.体外诊断试剂C.一次性无菌耗材D.家用血糖试纸（常温贮存）答案：D解析：常温、无特殊温湿度要求、非高风险产品可在零售区设专柜，无需专门仓库。17.对“自动售械机”模式，企业应当取得的许可类型为A.仅网络备案B.零售许可C.批发许可D.无需许可答案：B解析：2025年《自动售械机管理规定（试行）》明确其属于“零售点”延伸，须取得零售经营许可。18.医疗器械经营企业因虚假注册资料被撤销许可，几年内不得再次申请？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：办法第41条将“虚假资料”列入严重失信，惩戒期5年。19.对“进口医疗器械中文标签”应当至少包含A.仅产品名称B.仅注册证号C.产品名称、注册证号、代理人名称、住所、联系方式、警示语D.英文原产国即可答案：C解析：2025年《进口医疗器械标签通则》继续要求“六要素”缺一不可。20.医疗器械经营企业“质量管理制度”至少多久复审一次？A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：办法第26条要求每年复审并留档。21.对“经营场所与住所不一致”的企业，下列做法正确的是A.无需报备B.向市级药监部门申请变更C.仅内部记录D.向税务部门报备即可答案：B解析：住所与经营场所分离属于许可事项变更，应走变更程序。22.医疗器械网络销售企业展示页面必须显著公示的文件是A.税务登记证B.医疗器械经营许可证或备案凭证编号C.员工花名册D.财务报表答案：B解析：办法第36条要求“编号”在首页显著位置公示，超链接至省级药监数据库。23.对“免费试用”医疗器械，下列说法正确的是A.无需签订合同B.可豁免追溯C.视同销售，建立完整记录D.可不附说明书答案：C解析：2025年《试用管理办法》明确“免费试用”仍属经营行为，记录、追溯、监测全套执行。24.医疗器械批发企业仓库面积（建筑面积）最低要求为A.30平方米B.50平方米C.80平方米D.100平方米答案：C解析：2025年继续沿用“80平方米”底线，冷链企业再加20平方米。25.对“医疗器械注册证失效后”的产品，企业应当A.继续销售至库存为零B.立即停止经营并召回C.降价促销D.出口消化答案：B解析：注册证失效即丧失合法身份，必须立即停止并召回，否则构成无证经营。26.医疗器械经营企业“首营品种”定义是指A.首次购进的医疗器械，无论是否更换供应商B.首次从该生产企业购进的医疗器械C.首次购进的进口器械D.首次销售给某医院答案：B解析：2025年《首营品种审核指南》继续沿用“首次从该生产企业购进”概念。27.对“医疗器械融资租赁”公司，下列说法正确的是A.无需任何许可B.仅做网络备案C.取得相应类别经营许可D.向银保监备案即可答案：C解析：2025年《融资租赁经营监管衔接意见》明确“以租代售”实质为经营行为，须取得许可。28.医疗器械经营企业被责令召回后，召回进展报告应当每多久提交一次？A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：B解析：《召回管理办法》第22条要求“每周”向省级药监提交进展，直至完成。29.对“组合包类医疗器械”，其经营分类管理级别以A.包内最低分类为准B.包内最高分类为准C.平均分类D.企业自定答案：B解析：2025年《组合包分类判定原则》明确“就高不就低”。30.医疗器械经营企业“文件管理”要求，下列保存期限错误的是A.采购记录≥5年B.验收记录≥5年C.销售记录≥5年D.培训记录≥2年答案：D解析：培训记录亦应≥5年，确保人员能力追溯。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于《医疗器械经营许可证》载明事项？A.经营方式B.住所C.库房地址D.质量负责人姓名答案：A、B、C解析：质量负责人姓名不属于许可证载明事项，仅需在系统中备案。32.医疗器械经营企业应当对供货者进行审核，审核内容至少包括A.营业执照B.医疗器械注册证C.销售人员身份证D.质保协议答案：A、B、D解析：销售人员身份证只需留存授权书，无需审核身份证原件。33.以下哪些行为将被列入“严重违法失信名单”？A.无证经营第三类器械B.伪造批号C.未按时提交自查报告D.拒不召回缺陷产品答案：A、B、D解析：未按时提交自查报告一般列入“一般失信”，不直接列入严重。34.医疗器械网络销售企业应当在网站首页公示A.许可证编号B.备案凭证编号C.客服电话D.广告审查批准文号答案：A、B、C解析：广告审查批准文号仅在广告页面公示，无需首页。35.对“冷链医疗器械”运输工具，必须配备A.自动温度记录装置B.GPS定位C.湿度记录装置D.驾驶室内声光报警答案：A、B、D解析：湿度记录仅对特殊产品强制，非全部冷链。36.以下哪些情形需要重新申请经营许可？A.跨省迁移库房B.企业类型由有限责任公司变更为股份有限公司C.法定代表人变更D.经营方式由批发增加零售答案：A、B解析：法定代表人、经营方式增加属于变更，不需重办。37.医疗器械经营企业“质量管理机构”职责包括A.审核首营品种B.组织不良事件收集C.决定产品召回D.制定采购计划答案：A、B解析：召回决定权在企业负责人；采购计划由采购部制定。38.对“医疗器械退货”管理，下列做法正确的是A.专区存放B.重新验收C.无需记录原因D.合格后方可入库答案：A、B、D解析：退货原因必须记录，便于追溯。39.以下哪些产品不得零售？A.人工晶体B.心脏起搏器C.一次性无菌注射器D.角膜接触镜答案：A、B解析：人工晶体、心脏起搏器仅限医疗机构使用，不得零售；角膜接触镜可零售。40.医疗器械经营企业“年度培训”必须覆盖A.法规知识B.冷链操作C.售后服务D.财务管理答案：A、B、C解析：财务管理不属于质量培训范畴。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。答案：√42.第二类医疗器械经营企业必须设置质量管理机构。答案：×解析：仅“批零兼营”或“冷链”等高风险情形强制设机构，其余可设质量管理员。43.医疗器械经营企业可以委托无许可的个人运输冷链器械。答案：×44.医疗器械广告批准文号有效期为2年。答案：√45.医疗器械网络销售备案后，企业名称发生变更，应在10日内办理变更备案。答案：√46.医疗器械注册证被注销后，企业仍可将库存产品出口。答案：√解析：出口不受国内注册证注销影响，但需符合进口国法规。47.医疗器械经营企业“文件销毁”可自行焚烧处理。答案：×解析：涉及追溯数据的文件不得私自销毁，应留满保存期限。48.家用血糖仪试纸过期后，企业可自行翻新再销售。答案：×49.医疗器械经营企业可以经营未列入《禁止目录》的“械字号”面膜。答案：√50.医疗器械经营许可证编号中的“械”字代表“医疗器械”。答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械经营许可证有效期为年。答案：552.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业学历。答案：本科及以上53.医疗器械经营企业应当建立产品制度，确保可追溯。答案：追溯54.网络销售第一类医疗器械应当办理备案。答案：网络销售55.医疗器械广告审查机关为省级部门。答案：药品监督管理56.医疗器械经营企业发现重大质量事故，应在小时内报告。答案：2457.医疗器械冷链运输温度记录间隔不得大于分钟。答案：558.医疗器械注册证编号格式为“国械注字”。答案：准/进/许59.医疗器械经营企业“首营企业”审核资料保存期限不少于年。答案：560.医疗器械组合包分类级别以包内分类为准。答案：最高61.医疗器械经营企业年度自查报告应当通过系统提交。答案：医疗器械生产经营监管62.医疗器械经营许可证遗失，企业应当在媒体上登载遗失声明。答案：省级以上公开发行的63.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为“（省简称）械网备字++6位流水号”。答案：年份64.医疗器械注册人、备案人对其产品的负责。答案：全生命周期质量65.医疗器械经营企业“退货区”应当设置标识。答案：黄色66.医疗器械经营企业“不合格区”应当设置标识。答案：红色67.医疗器械经营企业“待验区”应当设置标识。答案：白色68.医疗器械经营许可证变更事项分为许可事项变更和变更。答案：登记事项69.医疗器械经营企业分立、合并的，应当申请经营许可。答案：重新70.医疗器械经营企业“质量管理制度”应当至少每年复审次。答案：1五、简答题（每题10分，共30分）71.简述医疗器械经营企业对“首营品种”的审核流程。答案：（1）采购部门填写《首营品种审批表》，收集注册证、生产/经营许可证、营业执照、质保协议、说明书、标签样稿等；（2）质量管理部门核对注册证有效性、产品技术要求、适用范围、禁忌症；（3）必要时对生产企业进行现场审核或委托第三方审核；（4）质量负责人签字批准，建立首营品种档案，计算机系统生成唯一编码；（5）首批到货加倍验收，合格后方可正常销售。解析：2025年《首营审核指南》继续强调“注册证—技术要求—禁忌症”三级核对，防止超范围经营。72.医疗器械第三方物流企业接受委托贮存、配送冷链产品时，应当具备哪些关键硬件条件？答案：（1）冷库容积与经营规模匹配，双路供电+备用发电机；（2）自动温控系统，温度传感器误差≤±0.5℃，记录间隔≤1分钟；（3）声光报警+短信报警，断电后≤5分钟启动备用电源；（4）冷藏车双探头，驾驶室内实时显示，GPS+温度远程上传；（5）冷库、冷藏车均经验证，四季极端温度下空载、满载验证报告各一份；（6）备用冷库≥主库容积1/3，确保故障时转移。解析：2025年附录3《冷链储运规范》首次提出“备用库1/3”硬指标，防止“一库坏、全链断”。73.医疗器械网络销售企业收到消费者退货后，应如何开展质量评估与后续处理？答案：（1）收货后2小时内入退货区，粘贴退货标识，拍照留证；（2）质量管理员核对退货原因、运输温度记录、外包装完整性、剩余有效期；（3）无菌、植入、冷链产品一律不得再次销售，直接入不合格区，后续销毁或退厂家；（4）非高风险产品外包装完好、在有效期内、温度合规，可重新验收，合格后入合格区，系统生成新批次号；（5）不合格产品填写《不合格品处理审批表》，报质量负责人批准后，按环保要求销毁，留存销毁影像及凭证≥5年；（6）整个流程在计算机系统形成闭环，确保追溯。解析：2025年《网络销售退货管理指南》首次把“2小时入库”写入技术规范，防止“快递箱堆门口”导致质量失控。六、案例分析题（每题15分，共30分）74.背景：2025年6月，某市级药监局对A公司（三类器械批发）飞行检查，发现：（1）冷库温度记录间隔为3分钟，但现场验证显示开门30秒即超温；（2）企业质量负责人离职，新聘人员尚未到岗，由采购经理代签质量文件；（3）计算机系统无法导出注册证到期预警报表；（4）现场发现过期“一次性使用无菌导管”200支，与合格品混放。问题：请分别指出每项缺陷对应的法规条款及处罚依据，并提出整改建议。答案：（1）温控间隔3分钟不符合2025年附录3第5.2条“≤1分钟”要求，违反办法第23条，依据第48条可处1—3万元罚款；整改：更换记录仪，缩短间隔，重新验证。（2）质量负责人空缺，违反办法第14条“关键岗位不得空缺”，依据第