骨髓标本外借制度

骨髓标本外借制度第一章总则第一条为贯彻落实国家相关法律法规及行业监管要求，规范公司骨髓标本外借业务管理，有效防控生物安全风险与合规风险，保障受赠者权益与公司声誉，结合企业实际运营需求，特制定本制度。本制度依据《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》及集团母公司关于生物样本管理的指导意见，旨在建立权责清晰、流程规范、风险可控的骨髓标本外借管理体系，确保业务活动符合国家监管要求，满足临床科研需求，同时维护公司合法权益。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖骨髓标本外借业务的申请、审核、执行、追溯及风险处置等全流程管理。具体适用场景包括但不限于：与外部医疗机构、科研院所开展合作研究时的标本共享；临床试验样本的转移与使用；以及因应急医疗需求产生的标本临时外借。第三条本制度中的核心术语定义如下：1.骨髓标本专项管理：指公司围绕骨髓标本外借业务建立的管理制度、操作流程及风险防控措施，确保标本在流转过程中符合生物安全、数据隐私及伦理要求。2.专项风险：指在骨髓标本外借过程中可能存在的泄露、滥用、损毁等风险，包括操作不当风险、外部合作风险、监管合规风险等。3.XX合规：指骨髓标本外借业务严格遵循国家法律法规、行业准则及公司内部规定，确保业务活动合法性、合规性。4.XX伦理审查：指对外借业务涉及的伦理问题进行系统性评估，确保标本使用符合受赠者知情同意及医学伦理规范。第四条骨髓标本外借管理遵循以下核心原则：1.全面覆盖：所有外借业务必须纳入制度管理范畴，无例外情形。2.责任到人：明确各级管理主体与执行岗位的职责，确保风险可追溯。3.风险导向：优先防控高风险环节，实施差异化管控措施。4.持续改进：定期评估管理效果，优化制度与流程。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人为公司骨髓标本外借管理的第一责任人，对标本外借业务的合规性、安全性负总责；分管领导为直接责任人，负责组织落实专项管理制度，监督业务执行情况。第六条设立骨髓标本外借专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司分管领导牵头，成员包括法务合规部、科研管理部、临床支持部、信息安全部及下属单位代表。领导小组职责包括：统筹标本外借业务的合规审批；协调跨部门资源解决业务难题；监督制度执行情况，定期召开工作会议。第七条各部门及下属单位的职责划分如下：1.牵头部门（科研管理部）：-负责统筹标本外借制度的制定与修订，组织开展业务培训。-识别标本外借业务中的潜在风险，建立风险数据库。-监督各业务部门落实制度要求，定期开展考核。2.专责部门（法务合规部、信息安全部）：-法务合规部负责审核外借合同的合法性，监督伦理审查流程。-信息安全部负责标本数据的安全防护，确保外借过程可追溯。3.业务部门/下属单位：-落实标本外借申请的初审，确保资料完整合规。-执行领导小组决策，配合开展风险排查与处置。第八条基层执行岗位（如标本管理员、科研助理）的合规操作责任包括：1.严格核对外借申请的资质与授权文件，杜绝虚假信息。2.保留标本流转记录，确保操作可追溯。3.发现有异常情况立即上报，履行风险上报义务。第三章专项管理重点内容与要求第九条外借申请与审批：-外借申请需提交《骨髓标本外借协议》《受赠者授权书》及科研计划，由业务部门初审后报领导小组审批。-严禁以商业利益为目的进行标本外借，关联方需回避审批。第十条资质审核：-外借方需提供合法的科研资质证明，包括机构伦理审查批件、标本使用许可等。-禁止向未取得资质的第三方提供标本，严禁转借行为。第十一条标本交接与运输：-标本交接需双人核对，签署《标本交接单》，确保数量与状态一致。-运输过程必须使用符合生物安全标准的冷藏设备，并记录温度变化。第十二条使用范围管控：-标本仅限于协议约定的用途，严禁挪作他用。-外借方需定期汇报使用进展，未按要求反馈的需中止合作。第十三条信息保密：-标本数据及受赠者信息严格保密，未经授权不得泄露。-禁止对外公开标本来源及受赠者身份，违规者追究法律责任。第十四条伦理审查：-外借业务必须通过伦理委员会审查，确保受赠者知情同意。-未经审查的标本外借行为视为无效，需立即召回标本。第十五条标本召回与销毁：-外借方违反协议的，公司有权立即召回标本，必要时予以销毁。-召回过程需形成书面记录，并存档备查。第十六条违约责任：-外借方泄露标本信息或擅自扩大用途的，需承担赔偿责任。-公司违规操作导致标本损毁的，需按成本赔偿并追究责任。第四章专项管理运行机制第十七条制度动态更新：-每年对制度进行至少一次评估，根据法律法规变化或业务调整修订内容。-新增外借场景需补充相应的管控措施。第十八条风险识别预警：-每季度开展标本外借业务风险排查，重点关注资质审核不严、运输不规范等问题。-高风险外借需求需提交领导小组专题讨论，并发布预警通知。第十九条合规审查嵌入业务流程：-外借申请必须经法务合规部审核，未经审查的不得执行。-标本使用进度报告需附合规说明，缺失的视为无效申请。第二十条风险分级处置：-一般风险由业务部门自行处置，重大风险需上报领导小组协调解决。-发生标本损毁等事件，需立即启动应急预案，48小时内上报处置情况。第二十一条责任追究标准：-违反制度导致标本外借失败的，视情节轻重扣除绩效或纪律处分。-严重违规者可能被解除劳动合同，并保留法律追偿权利。第二十二条评估改进机制：-每半年对制度有效性进行评估，通过问卷调查、案例复盘等方式收集反馈。-评估结果用于优化流程，降低操作风险。第五章专项管理保障措施第二十三条组织保障：-公司领导层需定期听取标本外借业务汇报，解决跨部门协调问题。-下属单位负责人对本单位标本外借活动负首要责任。第二十四条考核激励机制：-将标本外借合规情况纳入部门年度考核，优秀案例予以表彰。-因违规操作导致损失的，扣减责任人绩效，并通报批评。第二十五条培训宣传机制：-每年组织标本外借业务培训，重点讲解合规要求与操作规范。-通过内网、公告栏等渠道宣传制度，提高全员合规意识。第二十六条信息化支撑：-建立标本外借管理系统，实现申请线上化、流程自动化、风险实时监控。-系统需具备权限管控功能，确保操作可追溯。第二十七条文化建设：-编制《骨髓标本外借合规手册》，供员工学习参考。-每年签署《合规承诺书》，强化员工责任意识。第二十八条报告制度：-风险事件需在24小时内上报至领导小组，并附处置报告。