高值医用耗材双十制度

高值医用耗材双十制度第一章总则第一条本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构采购管理办法》等相关国家法律法规，参照行业医疗器械管理准则及集团母公司关于风险防控和合规管理的规定，结合企业实际需求，旨在规范高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）采购、使用、储存等环节的管理，防控专项风险，提升医疗资源使用效率，保障患者权益。同时，通过明确管理职责、优化运行机制、强化保障措施，构建全流程闭环管理体系，确保高值耗材管理符合政策要求，促进企业可持续发展。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖高值耗材的采购需求提出、供应商选择、合同签订、到货验收、临床使用、库存管理、不良事件监测等全生命周期管理场景，以及与高值耗材相关的招标、投标、合同履行、费用结算等业务活动。第三条本制度中下列术语的含义：（一）高值耗材专项管理：指为规范高值耗材采购、使用、监控等行为，防控相关领域风险，确保业务合规而建立的管理体系，包括制度制定、组织保障、流程优化、风险防控、监督考核等环节。（二）高值耗材专项风险：指在耗材采购、使用、储存等环节可能引发的法律风险、合规风险、操作风险、舆情风险等，需通过管理措施加以防范和化解。（三）高值耗材合规：指企业及其员工在耗材管理活动中严格遵守国家法律法规、行业规范、企业内部制度，确保业务行为合法、合理、透明。第四条高值耗材专项管理遵循以下原则：（一）全面覆盖原则：确保高值耗材管理覆盖所有相关业务场景和环节，不留管理死角。（二）责任到人原则：明确各级管理主体和执行岗位的责任，确保管理要求落实到具体人员。（三）风险导向原则：重点关注高值耗材管理中的重点风险领域，实施差异化管控措施。（四）持续改进原则：通过定期评估、优化流程、完善制度，不断提升管理体系效能。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对高值耗材专项管理负总责，统筹协调资源，推动制度落实；分管领导为直接责任人，负责专项管理工作的具体组织、监督和考核。第六条设立高值耗材专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人任组长，分管领导任副组长，成员包括牵头部门负责人、专责部门负责人及业务部门代表。领导小组主要履行以下职责：（一）统筹协调高值耗材专项管理工作，研究解决重大问题；（二）审批专项管理制度、重大风险防控方案及年度工作计划；（三）监督评价专项管理工作的有效性，指导持续改进。第七条明确三类管理主体的职责分工：（一）牵头部门：负责专项管理制度建设、风险识别与评估、监督考核、培训宣贯等，确保制度有效落地。牵头部门需定期组织专项会议，协调跨部门协作，汇总管理情况并报领导小组。（二）专责部门：负责高值耗材采购、使用、存储等环节的业务合规审核，优化管理流程，处置相关风险事件，并提供专业咨询服务。专责部门需建立问题台账，跟踪整改落实。（三）业务部门/下属单位：负责落实本领域高值耗材管理要求，开展日常风险防控，确保业务操作符合制度规定。业务部门需指定专人负责耗材管理，及时上报异常情况。第八条基层执行岗位的合规操作责任：（一）岗位合规承诺：所有接触高值耗材的岗位人员需签署合规承诺书，明确个人职责及违规后果；（二）风险上报义务：发现耗材管理中的异常情况、潜在风险或违规行为，应立即向专责部门或牵头部门报告，不得隐瞒或迟报。第三章专项管理重点内容与要求第九条供应商管理：（一）合规标准：严格执行供应商资质审核，包括企业营业执照、医疗器械生产/经营许可证、质量管理体系认证等，建立合格供应商名录并动态更新；（二）禁止行为：严禁与关联企业进行利益输送，杜绝围标、串标等违规行为；（三）风险防控：重点关注供应商资质造假、产品不合格等风险，建立供应商履约评价机制。第十条采购管理：（一）合规标准：遵循“公开、公平、公正”原则开展采购，支持集中采购、定向采购等多种模式，确保采购流程规范；（二）禁止行为：严禁无预算采购、超预算采购或擅自变更采购需求，禁止收受回扣或贿赂；（三）风险防控：加强对采购环节的监督，防止因流程漏洞导致的价格虚高、质量低劣等问题。第十一条合同签订：（一）合规标准：明确合同条款中的质量保证、交货时限、付款方式、违约责任等内容，确保条款合法有效；（二）禁止行为：避免签订含有霸王条款的合同，杜绝虚假承诺；（三）风险防控：审核合同中的价格合理性、付款条件等，防范资金风险。第十二条到货验收：（一）合规标准：建立严格的验收流程，核对耗材的名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息，确保与采购订单一致；（二）禁止行为：严禁未经验收直接入库或使用，避免因验收疏漏导致质量问题；（三）风险防控：对验收中发现的问题及时与供应商沟通，并记录在案，防止重复发生。第十三条临床使用：（一）合规标准：规范耗材使用流程，确保操作符合临床规范，避免不合理使用；（二）禁止行为：严禁将非医用耗材用于临床，杜绝浪费或滥用；（三）风险防控：建立不良事件监测机制，及时发现并上报耗材使用中的异常情况。第十四条库存管理：（一）合规标准：实行分区分类管理，确保耗材存储环境符合要求，定期盘点库存，防止过期或损坏；（二）禁止行为：严禁超量存储或过期使用耗材，避免资源浪费；（三）风险防控：建立库存预警机制，对临期耗材及时处置。第十五条不良事件处理：（一）合规标准：建立不良事件报告流程，及时收集、分析、上报耗材相关的医疗纠纷或安全事件；（二）禁止行为：严禁瞒报、迟报不良事件，避免损害患者权益；（三）风险防控：对不良事件进行溯源分析，完善管理措施，防止同类事件再次发生。第四章专项管理运行机制第十六条制度动态更新机制：（一）根据国家法律法规、行业政策及业务变化，每年对专项制度进行评估，必要时修订；（二）专责部门负责收集制度执行中的问题，提出修订建议，经领导小组审议后发布更新版本。第十七条风险识别预警机制：（一）定期开展专项风险排查，重点关注供应商资质、采购流程、临床使用等环节；（二）对识别出的风险进行分级评估，发布预警通知，指导业务部门落实防控措施。第十八条合规审查机制：（一）将专项审查嵌入业务决策、合同签订、项目启动等关键节点，确保业务合规；（二）未经合规审查的耗材采购、使用等行为，一律不得实施，确保“刚性约束”。第十九条风险应对机制：（一）一般风险由业务部门自行处置，重大风险由领导小组统筹协调；（二）明确应急流程、责任协同及上报要求，确保风险事件得到及时控制。第二十条责任追究机制：（一）界定违规情形及处罚标准，对违规行为进行警告、罚款、降级等处理；（二）联动绩效考核，将专项合规情况纳入部门及个人年度考核，与绩效、评优挂钩。第二十一条评估改进机制：（一）每年对专项管理体系有效性开展评估，包括制度执行情况、风险防控效果等；（二）针对评估发现的问题，优化流程漏洞，完善管理措施。第五章专项管理保障措施第二十二条组织保障：（一）明确各级领导对专项管理的推进责任，确保制度落实到位；（二）领导小组定期召开会议，协调解决重大问题，推动工作进展。第二十三条考核激励机制：（一）将专项合规情况纳入部门及个人年度考核，与绩效、评优挂钩；（二）对在专项管理中表现突出的集体或个人给予奖励，发挥正向激励作用。第二十四条培训宣传机制：（一）分层级开展专项培训，管理层重点培训合规履职要求，一线员工重点培训操作规范；（二）通过内部刊物、宣传栏等载体，强化全员合规意识。第二十五条信息化支撑：（一）通过系统工具实现耗材采购、使用、库存等信息的自动化管理，提升数据准确性；（二）建立风险实时监控平台，对异常行为进行预警，提高防控效率。第二十六条文化建设：（一）发布专项合规手册，明确制度要求、操作流程及违规后果；（二）组织签署合规承诺书，营造全员合