高值医用耗材院内点评制度

高值医用耗材院内点评制度第一章总则第一条本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家相关法律法规，以及《XX集团母公司关于高值医用耗材集中带量采购管理办法》和公司内部控制体系建设要求制定。旨在规范高值医用耗材院内点评工作，防控采购、使用、监管等环节的专项风险，提升医疗资源配置效率，确保患者用药安全，促进医院管理体系优化与持续改进。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属医疗机构及全体员工，涵盖高值医用耗材的采购计划制定、供应商选择、合同签订、临床使用、价格监测、不良事件报告等全流程管理场景。第三条本制度下列用语的含义：（一）“XX专项管理”指针对高值医用耗材实施的系统性风险防控、合规审查、动态评估及持续改进机制；（二）“XX风险”指在耗材管理过程中可能存在的采购不透明、价格虚高、使用不当、数据泄露等风险隐患；（三）“XX合规”指高值医用耗材管理活动严格遵循国家法规、行业准则及公司内部制度要求的行为状态。第四条高值医用耗材院内点评工作遵循以下核心原则：（一）全面覆盖原则，确保所有高值医用耗材纳入点评范围，不留管理盲区；（二）责任到人原则，明确各层级、各岗位的点评职责与权限，实现闭环管理；（三）风险导向原则，优先关注重点领域、关键环节的风险防控，强化源头治理；（四）持续改进原则，通过动态监测与评估优化点评流程，提升管理效能。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对高值医用耗材院内点评工作负总责，主持专项管理工作的决策与资源配置；分管领导作为直接责任人，负责日常工作的组织协调、督导考核及重大风险的应急处置。第六条设立高值医用耗材院内点评管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人牵头，分管领导任组长，成员包括医疗、采购、财务、信息、监察等相关部门负责人。领导小组主要履行统筹协调、决策审批、监督评价职能，每年至少召开2次专题会议，审议点评工作方案、重大风险处置意见及制度修订事项。第七条公司内控管理部作为牵头部门，负责统筹XX专项管理制度建设，牵头开展风险识别与评估，监督点评工作落实情况，组织考核与培训宣贯。第八条医疗质量部作为专责部门，负责高值医用耗材临床使用规范审核，参与不良事件分析，提出使用优化建议；采购部负责供应商资质审核、招标流程监督及价格合理性验证；财务部负责付款环节合规性审查及税务风险防控。第九条各下属医疗机构及业务部门作为业务实施主体，需成立专项管理小组，落实本单位耗材点评要求，开展日常风险排查，及时上报异常情况。第十条基层执行岗（如临床医生、药师、采购专员等）需签署岗位合规承诺书，履行以下义务：（一）严格按照耗材使用指南开展诊疗活动，拒绝不合理用药；（二）配合完成耗材使用数据统计，及时报告不良事件；（三）发现违规行为或潜在风险时，主动向专责部门报告。第三章专项管理重点内容与要求第十一条采购计划制定环节。临床科室须基于临床需求、历史使用量及循证医学证据编制耗材采购计划，经医疗质量部审核后报领导小组批准；严禁虚报用量、套取预算等行为。第十二条供应商准入环节。采购部需对供应商资质、产品质量、价格水平、售后服务等开展全面尽职调查，建立合格供应商名录，定期复核更新；严禁与近亲属或利益相关方开展关联交易。第十三条招标投标环节。采购项目必须通过公开招标或竞争性谈判方式实施，全过程透明化，杜绝围标串标、低价中标高价结算等违规行为；中标结果须经领导小组审批后方可执行。第十四条合同签订环节。法律部参与合同条款审核，明确价格、结算、违约责任等核心要素，签订后报财务部备案；变更或解除合同需履行审批程序。第十五条临床使用监管环节。医疗质量部联合信息科建立耗材使用监测系统，实时跟踪用量、价格、不良事件等数据，异常情况3日内启动专项核查；严禁超范围、超剂量使用。第十六条价格监测环节。财务部每月比对市场均价与院内结算价，差异超过XX%的须查明原因并上报领导小组；建立价格异常预警机制，及时处置价格虚高问题。第十七条不良事件报告环节。临床科室须建立耗材不良反应台账，24小时内上报医疗质量部，经分析后形成改进措施；重大事件需及时通报全院并同步监管部门。第十八条数据安全管控环节。信息科负责建立耗材数据分级防护机制，确保用量、费用等敏感信息不被非法访问或泄露；定期开展系统漏洞排查，强化网络安全防护。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制。内控管理部每年对照法规政策变化、业务调整情况修订XX专项管理制度，重大修订需经领导小组审议通过；新耗材品种纳入管理后30日内完成制度适配。第二十条风险识别预警机制。领导小组每季度组织一次专项风险排查，结合案例库数据、第三方审计结果等进行分级评估，发布预警通知后10日内完成整改方案；高风险项目列为重点关注对象。第二十一条合规审查机制。将XX专项审查嵌入业务流程，采购合同签订前需经采购部、财务部联合审核；临床科室耗材使用月度报告须经医疗质量部复核，未经审查的采购或使用行为一律不得实施。第二十二条风险应对机制。一般风险由业务部门自行处置，重大风险由领导小组成立专项工作组，3日内制定处置方案，必要时启动应急预案；涉及违规行为的需同步移交监察部门调查处理。第二十三条责任追究机制。对违规行为界定如下：（一）供应商串通舞弊、利益输送的，处X万元以下罚款，取消X年准入资格；（二）临床超范围使用导致不良事件的，对科室负责人处以绩效扣减XX%；（三）数据泄露事件的，追究相关岗位责任，情节严重的移交司法机关。第二十四条评估改进机制。内控管理部每年联合第三方机构开展体系有效性评估，形成报告后提交领导小组，重点分析流程效率、风险防控成效等指标；评估结果作为制度优化依据。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障。各级领导须签订XX专项管理责任书，明确年度工作目标与考核指标，领导小组每半年听取一次工作汇报，确保管理要求穿透落实。第二十六条考核激励机制。将XX合规情况纳入部门年度考核，优秀案例予以奖励，不合格的取消评优资格；个人绩效考核与岗位履职情况挂钩，连续X次未达标者调岗处理。第二十七条培训宣传机制。分层级开展专项培训，管理层需学习合规履职要求，一线员工需掌握操作规范；每年X月举办合规知识竞赛，优秀作品汇编成册供学习参考。第二十八条信息化支撑。信息科开发XX专项管理平台，实现采购计划、合同签订、使用监测等流程线上化，关键节点自动预警；系统数据与财务、医疗系统实时交互，消除信息孤岛。第二十九条文化建设。编制《XX专项合规手册》，内容包括制度要点、案例警示、操作指引等，每季度更新一次；组织签署合规承诺书，营造“人人讲合规”的院内氛围。第三十条报告制度。业务部门每月报送XX专项管理报告，内容包括风险事件、改进措施等，内控管理部汇总后于次月X日前提交领导小组；重大情况须立即上报，