药店药品进销存管理规范

药店药品进销存管理规范药品作为特殊商品，其质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。药店作为药品流通的重要环节，建立并严格执行科学、规范的药品进销存管理体系，是确保药品质量、保障用药安全、提升经营效益的核心基础。本规范旨在为药店药品进销存各环节提供明确的操作指引和管理要求。一、总则1.1目的与依据为规范药店药品采购、储存、销售（以下简称“进销存”）行为，保证药品质量，防止假劣药品流入市场，保障公众用药安全、有效、合理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及政策要求，结合药店实际情况，制定本规范。1.2适用范围本规范适用于药店内所有药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品等）的采购、验收、储存、养护、销售、出库等各环节的管理活动。药店全体员工均须遵守本规范。1.3基本原则药品进销存管理应遵循“质量第一、按需采购、先进先出、近效期先出、效期管理、账实相符、杜绝假劣”的基本原则。二、采购管理2.1供应商遴选与管理*严格审核供应商资质，选择具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GSP或GMP认证证书、营业执照等合法资质的药品生产或经营企业作为合格供应商。*建立供应商档案，内容包括供应商资质证明文件、质量保证协议、联系方式、供应品种等，并定期对供应商进行质量评审和动态管理。*首营企业（首次发生供需关系的药品生产或经营企业）和首营品种（首次采购的药品）必须经过严格的审核批准程序，索取并审核相关资料，经质量管理部门和企业负责人批准后方可采购。2.2采购计划与审批*根据市场需求、库存水平、药品效期及销售预测，科学制定采购计划。*采购计划须经相关负责人审批后执行，避免盲目采购导致积压或断供。2.3采购合同与订单*采购药品应签订书面采购合同，明确药品名称、规格、数量、价格、质量要求、交货时间、验收标准、违约责任等内容。*依据审批后的采购计划和采购合同，下达采购订单，订单内容应清晰、准确。2.4到货验收*药品到货后，验收人员应依据采购订单和随货同行单，对药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、数量、包装、外观质量、批准文号等进行逐项核对。*对需冷藏、冷冻的药品，应重点检查运输方式、运输过程的温度记录等是否符合要求。*验收时发现药品破损、污染、包装异常、标识不清、效期临近（根据企业规定，如不足一定期限）或超过有效期等情况，应拒绝收货，并及时与供应商联系处理。*验收合格的药品，应及时入库，并在计算机系统中准确录入验收信息，建立验收记录。验收记录应保存至药品有效期后一年，且不少于五年。三、库存管理3.1储存条件与设施*按照药品说明书或包装标示的储存要求，设置相应的储存区域，如常温库、阴凉库、冷库等，并配备必要的温湿度调控设备（如空调、除湿机、冷藏柜等）。*定期监测并记录储存环境的温湿度，确保符合规定。温湿度记录应真实、完整。*药品储存实行色标管理：合格药品区为绿色，待验药品区、退货药品区为黄色，不合格药品区为红色。3.2药品摆放与堆码*药品应按品种、规格、批号、有效期分类分区存放，做到“五距”（垛与垛之间、垛与墙之间、垛与顶之间、垛与散热器或供暖管道之间、垛与地面之间）符合规定。*药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药应分区域存放。易串味药品、危险品等应专库存放或采取有效隔离措施。*药品堆码应稳固、整齐，防止倒塌，不得倒置。3.3效期管理*实行药品效期预警管理，对近效期药品（根据企业规定设定预警线）应有明显标识，并按月填报近效期药品报表，及时采取促销、退换货等处理措施，防止过期失效。*遵循“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原则发货和销售。3.4养护检查*定期对库存药品进行养护检查，检查内容包括外观质量、包装完整性、储存条件、效期情况等。*对重点养护品种（如易变质、近效期、贵重药品等）应加强检查频次。*养护中发现药品质量异常，应立即暂停销售，报告质量管理部门确认，根据确认结果进行处理，并建立养护记录。3.5不合格药品管理*不合格药品应存放在红色标识的不合格药品区，并有明显标志，专人管理。*建立不合格药品台账，详细记录不合格药品的名称、规格、批号、来源、数量、不合格原因、处理方式和处理结果等。*不合格药品的处理应严格按照规定程序进行，如报损、销毁等，并有记录可查，严禁不合格药品流入市场。3.6盘点管理*定期对库存药品进行盘点，确保账物相符。盘点周期可根据企业实际情况确定（如每月、每季度）。*盘点过程中发现盘盈、盘亏，应及时查明原因，进行账务处理，并报相关负责人审批。*对盘点差异较大或反复出现差异的品种，应重点分析原因，采取纠正和预防措施。四、销售管理4.1销售前准备*确保销售的药品均为合格药品，严禁销售假药、劣药、过期药品及其他不符合规定的药品。*对陈列药品进行定期检查，确保药品外观完好、信息清晰、标签规范。4.2处方药管理*严格执行处方药与非处方药分类管理规定。处方药必须凭医师处方销售，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员审核、调配、核对后方可销售。*处方应经审核合格后方可调配。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字确认后方可调配。*调配处方时，应认真核对处方药品名称、规格、剂量、用法用量，确保无误。调配完毕后，应再次核对，并由调配人员和核对人员在处方上签字或盖章。*处方保存期限：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为一年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为两年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为三年。4.3非处方药销售*非处方药销售时，营业员应根据顾客需求，正确介绍药品的适应症、用法用量、注意事项等，指导合理用药。*对于消费者提出的用药咨询，应耐心解答；对不能确定的事项，应建议顾客咨询医师或药师。4.4拆零药品管理*拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签和说明书。*拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生，包装上应注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。*拆零药品应做好记录。4.5销售记录*建立药品销售记录，内容至少包括药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位（或消费者姓名及联系方式，根据需要）、销售数量、销售日期、单价、金额等。*销售记录应真实、完整、准确，并按规定保存至药品有效期后一年，且不少于五年。4.6药品召回*发现已售出药品存在安全隐患或质量问题，应立即停止销售，并按照规定启动召回程序，及时通知购货单位或消费者，记录召回情况，并向监管部门报告。五、信息系统管理5.1系统功能要求*采用符合GSP要求的药品管理信息系统，实现药品采购、验收、入库、储存、养护、销售、出库等各环节的信息化管理。*系统应具备完善的权限管理、数据追溯、报表生成、效期预警、库存预警等功能。5.2数据管理与安全*确保信息系统数据的准确性、完整性和安全性。定期进行数据备份，防止数据丢失或损坏。*严格遵守数据保密规定，不得泄露涉密信息和客户隐私。*系统操作人员应经过培训，凭授权账号和密码登录，对各自操作行为负责。六、人员与培训6.1人员资质与职责*从事药品采购、验收、养护、质量管理、处方审核、调配、销售等工作的人员，应具备相应的专业知识和技能，并持有有效的上岗证明（如执业药师注册证、药学专业技术人员资格证等）。*明确各岗位人员的职责权限，确保各司其职，各负其责。6.2培训与考核*定期组织员工进行药品法律法规、专业知识、岗位职责、操作技能及职业道德等方面的培训。*培训应有记录，并对培训效果进行考核，确保员工具备履