2025年药品质量管理制度培训题库及参考答案

2025年药品质量管理制度培训题库及参考答案一、单项选择题1.根据2025年修订版《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业质量受权人应至少具备的学历与工作经验要求是：A.药学或相关专业本科，5年以上药品生产质量管理经验B.药学或相关专业硕士，3年以上药品生产质量管理经验C.药学或相关专业本科，3年以上药品生产质量管理经验D.药学或相关专业专科，5年以上药品生产质量管理经验答案：A2.药品生产过程中，批生产记录的修改应遵循“划改”原则，正确的操作是：A.用修正液覆盖原数据，在旁边填写正确数据并签名B.划一条横线覆盖原数据，使原数据可辨识，在旁边填写正确数据并签名、注明日期C.直接删除原数据，重新填写正确数据并签名D.用黑色记号笔涂抹原数据，在备注栏说明修改原因答案：B3.关于药品留样管理，2025年《药品质量管理制度》规定，制剂产品的留样量至少应为：A.全检量的1倍B.全检量的2倍C.全检量的3倍D.全检量的5倍答案：B4.药品生产企业物料放行的前提是：A.物料检验合格且供应商资质有效B.物料检验合格且仓库记录完整C.物料检验合格且生产计划已下达D.物料检验合格且QA现场确认外观无异常答案：A5.以下哪项不属于药品质量风险管理的常用工具？A.失效模式与影响分析（FMEA）B.危害分析与关键控制点（HACCP）C.统计过程控制（SPC）D.供应商审计评分表答案：D6.药品生产企业年度质量回顾分析报告中，需重点分析的内容不包括：A.关键工艺参数的波动情况B.员工年度培训考核通过率C.产品不良反应报告数量及趋势D.偏差处理的关闭情况答案：B7.2025年起实施的《药品上市后变更管理办法》中，变更分为三类管理，其中“微小变更”的判定依据是：A.对药品安全性、有效性或质量可控性可能产生中等影响B.对药品安全性、有效性或质量可控性基本无影响C.对药品安全性、有效性或质量可控性可能产生重大影响D.需报国家药品监督管理局审批的变更答案：B8.药品生产过程中，无菌药品的洁净区环境监测频率应：A.每班次至少监测1次B.每工作日至少监测1次C.每两周至少监测1次D.每月至少监测1次答案：A9.关于不合格药品的处理，正确的流程是：A.隔离→标识→调查→处理→记录B.标识→隔离→调查→处理→记录C.调查→隔离→标识→处理→记录D.隔离→调查→标识→处理→记录答案：B10.药品生产企业验证管理中，首次生产新产品前需进行的验证类型是：A.回顾性验证B.同步验证C.前验证D.再验证答案：C11.药品电子记录管理中，2025年新规要求电子数据应具备的特性不包括：A.可追溯性B.不可修改性C.完整性D.准确性答案：B12.药品不良反应（ADR）报告的责任主体是：A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.以上均是答案：D13.中药饮片生产企业的关键质量控制点不包括：A.净制后的药材杂质含量B.炮制品的水分含量C.包装材料的颜色D.炮制品的炮制方法符合性答案：C14.药品生产企业质量保证（QA）部门的核心职责是：A.负责物料和产品的检验B.监督生产过程符合GMP要求C.制定生产计划D.管理仓库库存答案：B15.关于药品标签和说明书管理，以下说法错误的是：A.标签内容需与药品注册批准的内容一致B.说明书可自行增加适应症描述C.标签需标注药品批准文号D.进口药品需标注国内药品上市许可持有人信息答案：B二、多项选择题1.药品质量管理制度中，文件管理的“五性”要求包括：A.准确性B.可追溯性C.清晰性D.完整性E.时效性答案：ACDE2.物料供应商审计的内容应包括：A.供应商的质量管理体系B.生产设备与工艺能力C.既往供货质量情况D.供应商的财务状况E.供应商的环保合规性答案：ABCE3.药品生产偏差的分类通常包括：A.重大偏差B.主要偏差C.次要偏差D.微小偏差E.一般偏差答案：ABC4.药品质量控制（QC）实验室的管理要求包括：A.仪器设备需定期校准B.检验记录需及时填写并签名C.标准品/对照品需按规定保存D.检验人员需经培训合格E.实验废弃物可随意丢弃答案：ABCD5.2025年《药品追溯管理办法》要求，药品追溯系统应记录的关键信息有：A.生产批次B.流通环节C.产品规格D.不良反应信息E.患者使用记录答案：ABC6.无菌药品生产中，关键操作区的环境监测项目包括：A.悬浮粒子数B.微生物菌落数C.温湿度D.压差E.光照强度答案：ABCD7.药品变更控制的流程包括：A.变更申请与评估B.变更实施C.变更效果确认D.变更文件修订E.变更关闭答案：ABCDE8.药品留样观察的内容包括：A.外观性状B.含量测定C.微生物限度D.包装完整性E.有效期延长验证答案：ABCD9.药品生产企业质量风险管理的步骤包括：A.风险识别B.风险分析C.风险评价D.风险控制E.风险回顾答案：ABCDE10.关于药品召回管理，正确的说法有：A.召回分为一级、二级、三级B.一级召回需在24小时内启动C.召回药品可重新包装后销售D.召回信息需向药品监管部门报告E.召回记录需保存至少5年答案：ABDE三、判断题1.药品生产企业可将质量受权人的职责委托给生产部门负责人。（×）2.批生产记录中未填写的空格可用“/”表示，避免留空。（√）3.物料供应商只需在首次合作时进行审计，后续无需定期审计。（×）4.药品生产过程中，同一批产品的不同生产工序可由不同操作人员填写记录。（√）5.不合格药品处理前需在仓库设置明显的“不合格”标识并隔离存放。（√）6.药品电子记录的修改需保留原数据痕迹，并记录修改人、修改原因及日期。（√）7.中药饮片的炮制可以不按《中国药典》规定的方法，自行制定工艺。（×）8.药品上市后变更中，所有变更均需向药品监管部门备案。（×）9.无菌药品的洁净区环境监测结果超标时，可继续生产至该批次结束后再处理。（×）10.药品不良反应报告仅需报告严重不良反应，一般不良反应无需上报。（×）四、简答题1.简述药品质量保证（QA）与质量控制（QC）的区别与联系。答案：QA（质量保证）侧重体系层面的管理，通过建立完善的质量管理体系（如文件、培训、验证、偏差处理等）确保生产全过程符合质量要求，关注“过程保证”；QC（质量控制）侧重具体产品或物料的检验与测试，通过取样、检测、数据分析等手段确认产品是否符合质量标准，关注“结果控制”。两者联系：QA为QC提供标准和流程支持，QC结果为QA改进体系提供数据依据，共同保障药品质量。2.列举药品生产偏差处理的关键步骤。答案：①发现与记录：及时记录偏差发生的时间、地点、现象及涉及的物料/产品；②隔离与标识：对涉及的物料、产品或设备进行隔离，防止误用；③调查与根本原因分析：通过人员访谈、记录查阅、数据追溯等方法确定根本原因；④风险评估：评估偏差对产品质量、安全性、有效性的影响；⑤纠正与预防措施（CAPA）：制定并实施整改措施（如返工、重新检验、设备维修等）及预防措施（如修订SOP、加强培训）；⑥关闭与记录：确认CAPA有效后关闭偏差，完整记录处理过程并归档。3.2025年《药品生产质量管理规范》对电子记录管理提出了哪些新要求？答案：①电子记录需具备完整性、准确性、可追溯性，应采用可靠的电子系统（如ERP、LIMS）存储；②电子签名需符合《电子签名法》要求，确保签名真实、不可抵赖；③电子数据的备份与恢复需制定规程，定期测试备份系统有效性；④电子记录的修改需保留原数据痕迹，记录修改人、修改时间及原因；⑤电子系统需经过验证，确保功能符合预期，数据安全可控。4.简述药品年度质量回顾分析的目的及主要内容。答案：目的：通过对一年生产、质量数据的系统分析，评估质量体系运行有效性，识别潜在风险，为持续改进提供依据。主要内容：①产品生产批次与合格率；②关键工艺参数的波动及趋势；③物料（尤其是关键物料）的质量情况及供应商表现；④偏差、OOS（超标结果）、投诉的发生频率及处理效果；⑤验证与再验证的完成情况；⑥不良反应报告数量及趋势；⑦法规符合性（如检查缺陷项整改情况）。5.说明中药饮片生产中“炮制规范”的重要性及管理要求。答案：重要性：炮制是中药饮片生产的核心环节，直接影响饮片的性味、功效及安全性，符合规范的炮制可保证饮片质量均一、稳定。管理要求：①炮制方法需依据《中国药典》或省级中药饮片炮制规范，无规定的需制定企业内部标准并经备案；②炮制过程需记录关键参数（如温度、时间、辅料用量）；③炮制品需经检验合格后方可放行；④炮制设备需定期维护，确保性能符合要求；⑤操作人员需经培训，掌握炮制理论与实操技能。五、案例分析题案例1：某片剂生产企业在压片工序中发现，第3批次产品的片重差异超限（标准±5%，实际检测为±8%）。现场调查发现，压片机压力传感器最近一次校准时间为3个月前（校准周期为6个月），操作员工未按SOP要求每30分钟记录一次片重数据（仅记录了2次）。问题：（1）该事件是否属于偏差？请说明理由。（2）请列出偏差处理的具体步骤。（3）需采取哪些纠正与预防措施？答案：（1）属于主要偏差。片重差异超限可能影响产品含量均匀度，进而影响疗效；且操作未按SOP执行、设备校准虽在周期内但可能存在潜在问题，对产品质量有明确影响。（2）处理步骤：①立即停止压片工序，隔离该批次中间体（未完成包装的片剂），挂“待处理”标识；②记录偏差详情（时间、工序、检测结果、涉及设备/人员）；③调查根本原因：检查压片机压力传感器校准记录（确认校准有效性）、调取操作记录（确认未按时记录的原因）、复片重检测（确认数据准确性）；④风险评估：评估片重差异对含量均匀度的影响（需取样重新检测含量），判断是否需返工或报废；⑤实施纠正措施（如重新校准设备、对中间体重新筛选或返工）；⑥制定预防措施（如修订SOP增加片重监测频率、加强操作培训、增加设备期间核查）；⑦关闭偏差并归档记录。（3）纠正措施：对该批次中间体进行重新筛选，剔除片重超标的片剂；重新校准压片机压力传感器并进行期间核查。预防措施：修订压片工序SOP，明确片重记录频率为每15分钟一次；对操作员工进行SOP培训并考核；将压力传感器的校准周期缩短为3个月，增加期间核查（如每周使用标准砝码验证）。案例2：某生物制品生产企业在供应商审计中发现，主要原料（人血白蛋白）的供应商A未按合同要求提供最近3批产品的稳定性数据，且其仓库温湿度记录显示，部分原料曾在运输过程中出现2小时温度超标（标准2-8℃，实际10-12℃）。问题：（1）供应商A的问题可能对产品质量产生哪些影响？（2）企业应如何处理与供应商A的合作关系？（3）需完善哪些内部管理措施？答案：（1）影响：①稳定性数据缺失无法确认原料在有效期内的质量变化趋势，可能导致生产出的生物制品有效期设定不准确；②运输温度超标可能导致原料活性成分降解，影响最终产品的安全性和有效性。（2）处理措施：①立即暂停从供应商A采购原料，对已入库的原料进行风险评估（如抽样检测活性、无菌等关键指标）；②要求供应商A限期提供稳定性数据，并说明