【2025年】gsp培训试卷及答案

【2025年】gsp培训试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年版GSP要求，药品零售企业质量负责人应当具备的最低学历或职称是（）A.大专以上药学专业学历B.本科以上药学或相关专业学历C.执业药师资格D.主管药师以上专业技术职称2.药品储存中，阴凉库的温度应控制在（）A.≤15℃B.≤20℃C.2-8℃D.10-30℃3.药品验收时，对于冷藏、冷冻药品，应当重点检查的内容不包括（）A.运输方式及运输过程的温度记录B.到货时的实际温度C.药品内外包装的完整性D.药品生产企业的员工培训记录4.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零工具应当（）A.每日清洁消毒B.每周清洁消毒C.每月清洁消毒D.无需定期消毒5.企业计算机系统应当对药品有效期进行自动跟踪和控制，近效期预警设置的合理时间是（）A.距有效期12个月B.距有效期6个月C.距有效期3个月D.距有效期1个月6.药品批发企业仓库的防虫、防鼠设施应当（）A.仅在虫鼠活动季节开启B.定期检查并保持有效运行C.由质量部门每月检查一次D.在药品入库前临时启用7.药品销售记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.关于药品陈列的要求，下列说法错误的是（）A.处方药与非处方药应分柜陈列B.外用药与其他药品应分开摆放C.含特殊药品复方制剂可与普通药品同柜陈列D.拆零药品应集中存放于拆零专柜9.企业质量管理部门应当对质量投诉进行跟踪调查，记录内容不包括（）A.投诉人信息B.投诉药品的具体问题C.调查过程及处理结果D.投诉人的经济赔偿要求10.药品运输过程中，冷藏车的温度监测数据应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年11.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品的合法性外，还需审核（）A.药品的市场销量B.药品的包装设计C.药品的质量标准D.药品的广告宣传材料12.药品零售企业的营业场所应当配备的设备不包括（）A.阴凉柜（箱）B.温湿度监测设备C.药品拆零工具D.大型冷藏库13.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行健康检查，检查频率为（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次14.药品养护人员发现质量可疑药品时，应当（）A.直接销毁B.继续销售并观察C.立即停止销售，放入不合格品区D.报告质量管理人员确认15.药品批发企业运输冷藏药品时，应当使用的运输设备是（）A.普通厢式货车B.冷藏车或保温箱C.快递普通包裹D.敞篷货车16.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照（）A.企业内部规定执行B.客户需求调整C.国家有关规定执行D.销售人员经验操作17.企业计算机系统数据的修改应当经过（）A.仓库管理员批准B.质量管理人员审核C.销售部门负责人同意D.任意授权人员操作18.药品验收记录应当包括的内容不包括（）A.药品通用名称、规格B.生产厂商、批号、有效期C.验收人员个人联系方式D.验收结论19.药品储存的“五距”要求中，垛与墙的间距应不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米20.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，考核频率至少为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）A.负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.负责指导设定计算机系统质量控制功能D.负责药品的采购与销售2.药品零售企业营业场所应当悬挂或摆放的证件包括（）A.《药品经营许可证》B.《营业执照》C.执业药师注册证D.药品生产许可证3.药品储存时，需要避光保存的药品应当（）A.存放于避光专柜B.采用遮光包装C.与其他药品混放D.在温湿度适宜的环境中存放4.药品验收时，应当检查的证明文件包括（）A.药品检验报告书B.进口药品注册证C.疫苗的生物制品批签发证明D.药品广告批准文号5.企业应当对员工进行培训，培训内容包括（）A.药品专业知识B.GSP相关法律法规C.岗位操作规程D.企业管理制度6.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容包括（）A.药品名称、数量B.价格、批号C.销售日期D.销售人员个人身份证号7.药品养护的主要工作内容包括（）A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对质量可疑药品进行确认D.对近效期药品进行催销8.药品批发企业运输药品时，应当注意的事项包括（）A.运输工具应当符合药品温度控制要求B.运输过程中应当保持药品包装完整C.特殊管理的药品应当采用特殊运输方式D.运输记录应当保存至药品有效期后1年9.药品陈列检查的内容包括（）A.陈列药品的质量状况B.陈列环境的温湿度C.陈列药品的价格标签D.陈列药品的分类是否符合规定10.企业计算机系统应当具备的功能包括（）A.对采购、验收、储存、销售等环节进行记录B.对药品有效期进行自动预警C.对不合格药品的处理过程进行记录D.对员工的考勤进行管理三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业可以将质量管理部门合并到其他部门，由其他部门人员兼职负责质量工作。（）2.药品储存时，中药材与中药饮片可以同库储存。（）3.药品零售企业的执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。（）4.药品验收时，同一批号的药品只需抽取1件进行检查。（）5.企业可以根据实际情况，随意调整计算机系统的质量控制参数。（）6.药品养护人员应当对储存药品的质量进行定期检查，一般每月检查一次。（）7.药品销售记录可以以电子数据形式保存，无需纸质备份。（）8.运输冷藏药品时，应当使用温度自动监测设备，并实时上传温度数据。（）9.药品拆零销售时，拆零药品的说明书可以不提供给顾客。（）10.企业应当对质量管理制度进行定期审核，至少每3年审核一次。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品批发企业首营企业审核的主要内容。2.药品零售企业在陈列药品时，应当遵守哪些基本要求？3.药品储存过程中，温湿度监测与调控的具体要求有哪些？4.企业应当如何对质量事故进行处理？五、案例分析题（共20分）案例1（10分）：某药品零售企业在日常检查中发现，部分冷藏药品（如胰岛素）的储存温度记录显示，昨日凌晨2点至4点期间，冷藏柜温度升至10℃，超出了2-8℃的规定范围。经调查，原因为冷藏柜电路故障导致制冷暂停，门店未及时发现并采取应急措施。问题：该企业的行为违反了GSP的哪些规定？应采取哪些整改措施？案例2（10分）：某药品批发企业在计算机系统检查中发现，部分药品的采购记录被修改，修改人显示为仓库管理员张某，但无修改原因及审核记录。进一步调查发现，张某为方便操作，擅自修改了部分药品的验收日期。问题：该企业的计算机系统管理存在哪些问题？应如何改进？答案一、单项选择题1.B2.B3.D4.A5.B6.B7.A8.C9.D10.D11.C12.D13.B14.D15.B16.C17.B18.C19.C20.D二、多项选择题1.ABC2.ABC3.AB4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABD8.ABC9.ABD10.ABC三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×四、简答题1.首营企业审核内容包括：（1）审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照等资质证明文件；（2）审核供货单位的GSP或GMP认证证书；（3）审核供货单位质量保证能力，如质量管理制度、销售人员授权书；（4）审核供货单位的合法性及与本企业业务需求的匹配性；（5）建立首营企业审核档案，留存相关证明文件的复印件并加盖供货单位公章。2.药品零售企业陈列要求：（1）按剂型、用途、储存要求分类陈列，并设置醒目标识；（2）处方药与非处方药分柜陈列，不得混放；（3）外用药与其他药品分开摆放；（4）含特殊药品复方制剂、冷藏药品等应专柜陈列；（5）拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装及说明书；（6）陈列药品的包装应清洁、完好，标识清晰；（7）陈列环境应符合温湿度要求，每日进行监测并记录。3.温湿度监测与调控要求：（1）仓库、营业场所应配备自动温湿度监测设备，实时监测并记录数据；（2）监测数据应至少每30分钟自动记录一次，存储时间不少于5年；（3）温湿度超出规定范围时，系统应自动报警，相关人员应及时采取调控措施（如开启空调、除湿机等）；（4）定期对监测设备进行校准或检定，确保数据准确性；（5）建立温湿度监测记录档案，记录包括日期、时间、温度、湿度、调控措施及人员签名等信息。4.质量事故处理流程：（1）立即停止涉及事故药品的销售、使用，采取隔离措施；（2）及时报告企业质量负责人及质量管理部门；（3）组织调查，查明事故原因（如储存不当、运输问题、药品本身质量等）、涉及范围及影响；（4）评估事故等级（一般事故、重大事故），按规定向药品监督管理部门报告；（5）对已售出的药品实施召回，做好召回记录；（6）分析事故责任，对相关人员进行处理；（7）制定整改措施（如完善制度、加强培训、改进设施等），防止再次发生；（8）形成质量事故处理报告，存档备查。五、案例分析题案例1：违反规定：（1）未对冷藏设备进行有效维护，导致温度超标（GSP要求冷藏设备应定期检查、维护，确保正常运行）；（2）未及时发现温湿度异常并采取应急措施（GSP要求温湿度超出范围时应立即调控，必要时转移药品）；（3）可能未对温度异常期间储存的药品质量进行评估（GSP要求对储存条件异常的药品应重新检验或评估，确认质量后方可销售）。整改措施：（1）立即检修冷藏柜，确保正常运行；（2）对温度异常期间储存的胰岛素进行质量检查，必要时送检验机构检验，确认合格后方可继续销售；（3）完善温湿度监测系统，增加异常自动报警功能（如短信提醒）；（4）加强员工培训，明确温湿度异常时的应急处理流程（如转移药品至备用冷藏设备）；（5）建立设备定期维护台账，记录维护时间、内容及责任人。案例2：存在问题：（1）计算机系统数据修改未经过审核，缺乏权限控制（GSP要求数据修改需经质量管理部门审核，并有修改原因、时间、人员记录）；（2）仓库管理员越权操作，系统未限制非授权人员修改采购记录（GSP要求计算机系统应根据岗位设置权限，确保数据操作可追溯）