2025年新医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案

2025年新医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：B解析：根据2025年新《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。所以选B。2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。A.相关专业学历或者职称B.医疗器械行业工作经验C.医学专业背景D.销售经验答案：A解析：法规要求医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，以确保其具备相应的质量管理能力。故答案是A。3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于医疗器械有效期满后（）；没有有效期的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；7年D.4年；10年答案：B解析：新办法明确规定进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。所以选B。4.经营第一类医疗器械（）。A.不需要许可和备案B.需要许可但不需要备案C.需要备案但不需要许可D.既需要许可也需要备案答案：A解析：第一类医疗器械风险程度相对较低，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。答案为A。5.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。A.价格最低的供应商B.供货及时的供应商C.具有资质的生产企业或者经营企业D.新成立的供应商答案：C解析：为保证医疗器械的质量和安全性，经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。所以选C。6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。A.停止经营B.继续销售并等待厂家处理C.自行维修后再销售D.降价销售答案：A解析：当发现经营的医疗器械存在缺陷时，应立即停止经营，防止缺陷产品继续流入市场造成危害。答案是A。7.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。A.直接变更登记B.重新申请医疗器械经营许可C.向原发证部门备案D.无需处理答案：B解析：变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，意味着经营条件发生了重大变化，需要重新申请医疗器械经营许可。所以选B。8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备（）的设备设施。A.相应的温湿度监测B.普通的储存C.仅温度监测D.仅湿度监测答案：A解析：对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，需要配备相应的温湿度监测设备设施，以确保其贮存条件符合要求。答案是A。9.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。A.评估和改进B.重新建立C.放弃管理D.仅口头检查答案：A解析：定期对质量管理体系的运行情况进行评估和改进，才能保证质量管理体系的有效性和适应性。所以选A。10.经营第二类医疗器械实行（）管理。A.不需要许可和备案B.需要许可但不需要备案C.需要备案但不需要许可D.既需要许可也需要备案答案：C解析：经营第二类医疗器械实行备案管理，不需要许可。答案为C。11.医疗器械经营企业的质量管理制度不包括（）。A.环境卫生管理制度B.员工考勤制度C.医疗器械采购、验收管理制度D.医疗器械售后服务管理制度答案：B解析：员工考勤制度主要是关于员工出勤的管理，不属于医疗器械经营企业的质量管理制度范畴。而环境卫生、采购验收、售后服务等方面与医疗器械质量密切相关。所以选B。12.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的（）进行检查。A.财务状况B.人员健康状况C.质量管理情况D.股东背景答案：C解析：药品监督管理部门主要职责是监督医疗器械经营企业的质量管理情况，确保医疗器械的质量和安全。财务状况、人员健康状况和股东背景并非其主要检查内容。所以选C。13.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未经注册或者备案B.价格昂贵C.颜色特别D.进口答案：A解析：未经注册或者备案的医疗器械无法保证其安全性和有效性，经营企业不得经营此类产品。答案是A。14.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度的年度自查报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：新办法规定医疗器械经营企业应当在每年3月31日前提交上一年度的年度自查报告。所以选C。15.医疗器械经营企业的销售记录应当包括（）。A.患者的联系方式B.销售人员的个人喜好C.医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额等D.企业的广告费用答案：C解析：销售记录主要记录与医疗器械销售相关的信息，如名称、规格、型号、数量、单价、金额等，以保证销售过程的可追溯性。患者联系方式、销售人员个人喜好和企业广告费用不属于销售记录内容。所以选C。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业的经营范围包括（）。A.三类医疗器械B.二类医疗器械C.一类医疗器械D.所有医疗器械答案：ABC解析：医疗器械经营企业根据自身的资质和许可情况，可以经营一类、二类、三类医疗器械，但并非所有医疗器械都能经营，需要符合相关规定和条件。所以选ABC。2.医疗器械经营企业的库房应当具备的条件有（）。A.与经营规模相适应的面积B.良好的通风和照明条件C.符合产品贮存要求的温度、湿度控制设施D.清洁卫生的环境答案：ABCD解析：库房应具备与经营规模相适应的面积，以保证能容纳相应数量的医疗器械；良好的通风和照明条件有助于保持库房环境适宜；温度、湿度控制设施能满足不同医疗器械的贮存要求；清洁卫生的环境可防止医疗器械受到污染。所以ABCD都正确。3.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格、型号、数量B.医疗器械的生产日期、生产批号、有效期C.供货者的名称、地址及联系方式D.质量检验合格证明答案：ABCD解析：进货查验记录应全面记录医疗器械的相关信息，包括名称、规格、型号、数量、生产日期、生产批号、有效期等产品信息，供货者的名称、地址及联系方式以便追溯，质量检验合格证明确保产品质量。所以ABCD都符合要求。4.以下哪些情况需要重新申请医疗器械经营许可（）。A.企业名称变更B.经营场所变更C.扩大经营范围D.经营规模超出原许可条件答案：BCD解析：企业名称变更只需进行相应的登记变更，而经营场所变更、扩大经营范围、经营规模超出原许可条件会使经营条件发生重大变化，需要重新申请医疗器械经营许可。所以选BCD。5.医疗器械经营企业的质量管理人员职责包括（）。A.组织制定质量管理制度B.指导、监督质量管理制度的执行C.负责医疗器械的采购和销售D.处理质量投诉和不良反应报告答案：ABD解析：质量管理人员主要负责质量管理方面的工作，如组织制定质量管理制度、指导和监督制度执行以及处理质量投诉和不良反应报告等。医疗器械的采购和销售通常由专门的采购和销售部门负责。所以选ABD。6.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度有（）。A.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务的质量管理制度B.不合格医疗器械管理制度C.医疗器械追溯管理制度D.医疗器械召回管理制度答案：ABCD解析：这些制度都是医疗器械经营企业质量管理制度的重要组成部分，采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度保证了医疗器械从采购到售后整个过程的质量控制；不合格医疗器械管理制度用于处理不合格产品；追溯管理制度确保医疗器械的可追溯性；召回管理制度应对可能出现的产品召回情况。所以ABCD都正确。7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式有（）。A.日常监督检查B.飞行检查C.专项检查D.年度检查答案：ABCD解析：药品监督管理部门通过日常监督检查、飞行检查、专项检查和年度检查等多种方式对医疗器械经营企业进行监督，以确保企业遵守相关法规和质量管理要求。所以ABCD都正确。8.医疗器械经营企业不得有以下哪些行为（）。A.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械B.从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械C.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证D.未按照规定建立并执行进货查验记录制度答案：ABCD解析：这些行为都违反了医疗器械经营的相关法规和质量管理要求，经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械会危害患者安全；从不具有资质的企业购进医疗器械无法保证产品质量；伪造、变造、买卖、出租、出借许可证是违法行为；未建立并执行进货查验记录制度无法保证产品的可追溯性。所以ABCD都属于禁止行为。9.医疗器械经营企业应当制定并执行的应急管理措施有（）。A.医疗器械质量事故应急预案B.自然灾害应急预案C.公共卫生事件应急预案D.火灾应急预案答案：ABCD解析：医疗器械经营企业可能面临各种突发情况，制定医疗器械质量事故应急预案可应对产品质量问题引发的事故；自然灾害、公共卫生事件、火灾等都可能影响企业正常经营和医疗器械的质量安全，相应的应急预案能帮助企业在这些情况下采取有效措施，减少损失和危害。所以ABCD都正确。10.医疗器械经营企业的售后服务包括（）。A.提供安装、维修服务B.解答用户的咨询和疑问C.处理用户的投诉和建议D.召回有问题的产品答案：ABCD解析：售后服务涵盖多个方面，提供安装、维修服务可确保医疗器械正常使用；解答用户咨询和疑问能帮助用户正确使用产品；处理投诉和建议可改进企业服务质量；召回有问题的产品是保障用户安全和权益的重要措施。所以ABCD都属于售后服务内容。三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械经营企业可以不配备质量管理人员。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，以确保企业的质量管理工作有效开展。所以该说法错误。2.经营第三类医疗器械只需要备案不需要许可。（）答案：错误解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可，而不是备案。所以该说法错误。3.医疗器械经营企业可以将库房出租给其他企业存放非医疗器械物品。（）答案：错误解析：库房应专门用于存放医疗器械，以保证医疗器械的贮存条件和质量安全，不得出租给其他企业存放非医疗器械物品。所以该说法错误。4.医疗器械经营企业的进货查验记录可以随意涂改。（）答案：错误解析：进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，不得随意涂改，如需修改应按照规定的程序进行，并保留修改痕迹。所以该说法错误。5.医疗器械经营企业不需要对员工进行培训。（）答案：错误解析：企业应定期对员工进行培训，包括质量管理、医疗器械专业知识、法规等方面的培训，以提高员工的业务水平和质量意识。所以该说法错误。6.医疗器械经营企业发现医疗器械存在缺陷，只要不影响销售就可以继续经营。（）答案：错误解析：发现医疗器械存在缺陷时，应当立即停止经营，并通知相关单位和部门，采取相应的处理措施，不能因为不影响销售就继续经营。所以该说法错误。7.医疗器械经营企业的经营范围可以随意变更。（）答案：错误解析：经营范围变更需要符合相关规定和程序，如扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，需要重新申请医疗器械经营许可。不能随意变更。所以该说法错误。8.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）答案：错误解析：未经注册或者备案的医疗器械无法保证其安全性和有效性，经营企业不得经营此类产品。所以该说法错误。9.医疗器械经营企业的销售记录保存期限没有要求。（）答案：错误解析：销售记录保存期限不得少于医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年，以保证销售过程的可追溯性。所以该说法错误。10.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的检查结果不需要公开。（）答案：错误解析：药品监督管理部门应依法公开对医疗器械经营企业的检查结果，以接受社会监督，促进企业规范经营。所以该说法错误。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的重要性。答案：进货查验记录制度对于医疗器械经营企业具有极其重要的意义。首先，它是保障医疗器械质量安全的关键环节。通过进货查验记录，企业可以对所购进的医疗器械进行全面检查，确保其符合质量标准和相关法规要求，防止不合格产品流入市场，从而保障患者的使用安全。其次，具有追溯作用。当医疗器械出现质量问题或安全事故时，进货查验记录能够提供详细的信息，帮助追溯产品的来源、批次、生产厂家等，便于及时采取召回等措施，减少危害的扩散。再者，有助于企业进行质量管理。记录可以反映出供货者的质量情况，企业可以根据记录评估供货者的信誉和产品质量，从而优化供货渠道，提高企业的整体质量管理水平。最后，是企业遵守法规的要求。相关法规明确规定医疗器械经营企业必须建立并执行进货查验记录制度，遵守该制度是企业合法