2025年医疗器械管理培训考试试卷及答案

2025年医疗器械管理培训考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的管理方式为（）A.备案管理B.许可管理C.自我声明D.随机抽查答案：B2.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械需向（）备案A.国家药监局B.省级药品监管部门C.设区的市级药品监管部门D.县级市场监管部门答案：C3.医疗器械不良事件报告的时限要求中，导致死亡的事件应在（）内报告A.24小时B.48小时C.7个工作日D.15个工作日答案：A4.医疗器械标签和说明书中必须标注的内容不包括（）A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限C.广告批准文号D.注册人/备案人名称及地址答案：C5.医疗器械唯一标识（UDI）的核心作用是（）A.提升产品美观度B.实现全生命周期追溯C.简化包装设计D.降低生产成本答案：B6.冷链管理的医疗器械运输过程中，温度记录的间隔不得超过（）A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：B7.网络销售医疗器械的企业，需在其网站首页显著位置展示（）A.营业执照B.医疗器械经营许可证或备案凭证C.法定代表人身份证D.商品促销信息答案：B8.医疗器械注册人制度中，对产品质量承担全生命周期责任的主体是（）A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.注册人/备案人答案：D9.医疗机构使用植入类医疗器械时，应重点核对的信息不包括（）A.患者姓名B.器械唯一标识C.手术医生资质D.供货者资质答案：C10.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷，应立即（）A.继续使用并观察B.销毁该批次产品C.停止使用并通知供货者D.向患者隐瞒情况答案：C11.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营企业库房温湿度监测记录应保存至少（）A.1年B.3年C.5年D.产品使用期限后1年答案：D12.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为（）A.国械备XXXXXXX号B.省械注准XXXXXXX号C.省械备XXXXXXX号D.国械注进XXXXXXX号答案：C13.医疗器械广告中禁止出现的内容是（）A.产品适用范围B.专家推荐用语C.不良反应提示D.注册证编号答案：B14.医疗器械使用单位的质量安全第一责任人是（）A.设备科科长B.临床科室主任C.单位主要负责人D.质量管理人员答案：C15.进口医疗器械在境内销售前，需取得（）A.经营备案凭证B.产品注册证C.生产许可证D.检验检测报告答案：B16.医疗器械生产企业变更生产地址，需向（）申请许可变更A.原发证部门B.国家药监局C.省级药监局D.市级市场监管局答案：A17.医疗器械不良事件监测中的“可疑即报”原则指（）A.确认事件与产品相关后再报告B.只要事件与产品使用时间上相关即报告C.仅报告严重伤害事件D.由生产企业统一报告答案：B18.一次性使用无菌医疗器械使用后，处理方式正确的是（）A.清洗后重复使用B.按生活垃圾处理C.消毒后转售D.按医疗废物处理答案：D19.医疗器械使用单位对需要定期检查、校验、维护的设备，记录保存期限应不少于（）A.2年B.5年C.设备使用期限结束后2年D.设备报废后1年答案：C20.医疗器械经营企业跨行政区域设置库房，需向（）备案A.库房所在地省级监管部门B.库房所在地设区的市级监管部门C.企业注册地省级监管部门D.企业注册地设区的市级监管部门答案：B二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.医疗器械分类的依据包括（）A.风险程度B.预期目的C.结构特征D.价格高低答案：ABC2.医疗器械经营企业需具备的基本条件包括（）A.与经营规模相适应的经营场所B.专业技术人员C.符合规定的质量管理制度D.与经营产品相适应的存储条件答案：ABCD3.属于医疗器械不良事件的情形有（）A.使用后导致患者住院时间延长B.产品正常使用时出现说明书未提及的副作用C.运输过程中包装破损但未影响功能D.已上市产品发现新的潜在风险答案：ABD4.医疗器械使用单位的法定义务包括（）A.对购入产品进行验收并保存记录B.对大型设备进行定期维护保养C.发现不良事件及时报告D.对从业人员进行专业培训答案：ABCD5.医疗器械注册人需具备的能力包括（）A.产品设计开发能力B.质量管理能力C.不良事件监测能力D.产品追溯能力答案：ABCD6.冷链管理医疗器械的关键控制环节包括（）A.运输过程温度监测B.存储设备定期验证C.收货时核查温度记录D.异常温度事件应急处理答案：ABCD7.医疗器械标签和说明书需符合的要求有（）A.文字清晰易读B.内容与注册/备案信息一致C.包含禁忌症和注意事项D.使用繁体中文标注答案：ABC8.网络销售医疗器械禁止的行为包括（）A.销售未取得注册证的产品B.虚假宣传疗效C.展示经营许可信息D.隐瞒产品缺陷答案：ABD9.医疗器械使用质量安全风险主要来源于（）A.存储条件不达标B.未按说明书操作C.产品设计缺陷D.从业人员培训不足答案：ABCD10.医疗器械生产企业的质量控制措施包括（）A.原材料检验B.生产过程监控C.成品出厂检验D.售后质量跟踪答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，无需进行产品检验。（）答案：×（需进行自检或委托检验）2.医疗器械经营许可证的有效期为3年。（）答案：×（有效期5年）3.医疗器械使用单位可以自行对植入类器械进行消毒后重复使用。（）答案：×（禁止重复使用）4.进口医疗器械的中文说明书可仅在网站上提供，无需附随产品。（）答案：×（需附随产品）5.医疗器械不良事件报告仅由使用单位负责，经营企业无需报告。（）答案：×（经营企业也需报告）6.冷链运输过程中，温度超出规定范围时，只要及时调整即可，无需记录。（）答案：×（需记录并评估影响）7.医疗器械唯一标识（UDI）由注册人/备案人编制，需在产品最小销售单元和包装上标注。（）答案：√8.网络销售医疗器械的企业，无需向监管部门备案。（）答案：×（需备案）9.医疗器械使用单位应建立设备使用记录，记录内容包括使用时间、操作人员、患者信息等。（）答案：√10.医疗器械广告中可以使用“最佳疗效”“治愈率100%”等宣传用语。（）答案：×（禁止绝对化用语）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述医疗器械分类管理的意义。答案：①基于风险程度实施差异化监管，提高监管效率；②明确企业主体责任，一类产品以企业自律为主，二、三类强化行政许可；③保障公众用械安全，高风险产品（三类）实施最严格管理；④促进产业创新，低风险产品（一类）简化准入程序，降低企业成本。2.医疗器械经营企业质量管理制度应包含哪些核心内容？答案：①采购管理制度（供应商审核、资质查验）；②验收管理制度（外观、标识、合格证明检查）；③存储管理制度（温湿度控制、分区存放）；④销售管理制度（流向追踪、票据保存）；⑤不良事件报告制度（监测、上报、后续处理）；⑥质量投诉处理制度（记录、调查、反馈）；⑦设备设施维护制度（库房、运输设备定期检查）。3.医疗器械使用单位在日常维护中应重点做好哪些工作？答案：①对大型设备、生命支持类器械制定维护计划，定期进行性能检测；②保存维护记录，内容包括维护时间、项目、结果、人员签名；③发现设备异常时立即停用，通知维修人员并记录故障情况；④对需要校准的设备，委托具有资质的机构进行校准并保存证书；⑤对一次性使用器械，严格执行“一用一废弃”，禁止重复使用。4.医疗器械注册人制度的核心要点是什么？答案：①明确注册人是产品全生命周期责任主体，承担设计开发、生产、销售、不良事件处理等全部责任；②允许注册人委托生产，实现研发与生产分离，促进资源优化配置；③要求注册人具备相应能力（技术、质量、法规、追溯），确保对受托生产企业的有效管理；④强化监管联动，对注册人及受托生产企业实施一体化监管，避免责任推诿。五、案例分析题（20分）案例：某三级医院2025年3月购入一批冷链运输的疫苗用冷藏箱，到货时未检查运输温度记录，直接存入医院冷库。5月发现部分冷藏箱温度显示异常，导致存储的疫苗效价降低。经调查，运输过程中曾因车辆故障导致温度超标2小时，但运输公司未及时通知医院。问题：（1）该医院在医疗器械管理中存在哪些违规行为？（10分）（2）针对上述问题，应采取哪些整改措施？（10分）答案：（1）违规行为：①未履行进货查验义务，未核查运输过程的温度记录（违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条）；②未对冷链设备进行入库前的性能验证，未确认冷藏箱温度监控功能正常（违反《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第十三条）；③发现设备异常后未立即停用并报告，导致疫苗效价降低（违反《医疗器械监督管理条例》第七十条）；④未建立完善的冷链设备使用记录，无法追溯温度异常的具体影响范围（违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条）。（2）整改措施：①立即停用问题冷藏箱，通知供货者和疫苗生产企业，评估受影响疫苗的安全性和有效性，按规定处理已使用的