2025年药品经营质量管理规范(GSP)考试题及答案

2025年药品经营质量管理规范(GSP)考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）A.药学专业大专以上学历或初级药师职称B.药学或相关专业本科以上学历或中级药师职称C.执业药师资格D.药学专业中专以上学历答案：C2.药品批发企业冷库的温度范围应控制在（）A.2-8℃B.0-10℃C.8-15℃D.10-30℃答案：A3.药品验收时，对于同一批号的药品，抽样数量应至少检查（）件A.1B.2C.3D.4答案：B（注：不足2件时逐件检查，2-50件至少2件，50件以上每增加50件增抽1件）4.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品分开存放的依据是（）A.药品类别B.药品性质C.药品包装D.药品规格答案：A5.药品零售企业销售特殊管理的药品时，应严格按照（）执行A.《药品流通监督管理办法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《处方管理办法》D.《药品经营许可证管理办法》答案：B6.药品批发企业计算机系统中，质量管理基础数据的更新频率应为（）A.每周B.每月C.实时或及时D.每季度答案：C7.冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）分钟A.5B.10C.15D.30答案：B8.药品零售企业营业场所的温湿度应控制在（）A.温度10-30℃，相对湿度35%-75%B.温度0-20℃，相对湿度45%-75%C.温度2-8℃，相对湿度35%-65%D.温度不超过20℃，相对湿度45%-75%答案：A9.药品批发企业首营品种审核时，除药品批准证明文件外，还需审核（）A.药品出厂检验报告书B.药品包装说明书C.供货单位销售人员授权书D.药品质量标准答案：D10.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.不少于1年答案：D11.药品批发企业储存药品的货架与地面间距应不小于（）厘米A.5B.10C.15D.20答案：B12.药品验收时，进口药品应检查的证明文件不包括（）A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》C.药品说明书（中文译本）D.出口国药品生产企业许可证答案：D13.药品零售企业销售中药饮片时，调配后复核的内容不包括（）A.品种、数量B.包装标识C.质量等级D.用法用量答案：C14.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏箱或保温箱的验证周期为（）A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B15.药品零售企业质量管理部门或质量管理人员的职责不包括（）A.指导并监督药学服务工作B.负责药品不良反应的报告C.负责企业员工的绩效考核D.负责对不合格药品的确认及处理答案：C16.药品批发企业采购药品时，采购记录应保存至药品有效期后（）A.1年，不得少于3年B.2年，不得少于5年C.1年，不得少于5年D.2年，不得少于3年答案：A17.药品零售企业营业场所与生活、办公区域的分隔要求是（）A.物理隔离B.标识区分C.空间独立D.无明确要求答案：A18.药品批发企业冷链管理中，运输过程温度异常的处理措施不包括（）A.立即通知收货方B.记录异常时间、温度值C.继续运输至目的地后处理D.评估药品质量风险答案：C19.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，对非处方药一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：A20.药品批发企业计算机系统中，药品追溯数据的保存期限应为（）A.药品有效期后1年，不得少于3年B.药品有效期后2年，不得少于5年C.至少保存5年D.永久保存答案：B二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.药品批发企业质量管理体系文件应包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.记录和凭证答案：ABCD2.药品零售企业药学服务人员应具备的条件包括（）A.执业药师资格B.药学或相关专业学历C.经过药品专业知识培训D.能正确指导合理用药答案：BCD3.药品验收时应检查的内容包括（）A.药品外观、包装、标签、说明书B.供货单位随货同行单（票）C.药品运输方式及运输过程温度记录D.药品批准文号答案：ABCD4.药品储存的色标管理中，正确的标识是（）A.合格药品区为绿色B.不合格药品区为红色C.待验药品区为黄色D.退货药品区为蓝色答案：ABC5.药品批发企业冷链运输验证的内容应包括（）A.运输设备的温度分布B.极端环境温度下的保温性能C.运输时间对温度的影响D.开启设备门对温度的影响答案：ABCD6.药品零售企业拆零销售的要求包括（）A.拆零工具清洁卫生B.拆零药品集中存放于拆零专柜C.提供拆零药品说明书原件或复印件D.拆零记录包含药品名称、规格、批号答案：ABCD7.药品批发企业采购活动的要求包括（）A.确定供货单位的合法资格B.核实供货单位销售人员的合法资格C.与供货单位签订质量保证协议D.采购进口药品时索要《进口药品通关单》答案：ABCD8.药品零售企业不得陈列的药品包括（）A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.冷藏药品答案：ABC9.药品批发企业计算机系统应具备的功能包括（）A.自动拦截不符合质量管理要求的采购、销售行为B.记录药品质量状态变化C.提供并打印符合规定的采购、销售票据D.对库存药品有效期进行自动跟踪和控制答案：ABCD10.药品批发企业售后服务的内容包括（）A.收集药品质量信息B.处理客户投诉C.协助药品召回D.提供药品使用指导答案：ABC三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药品批发企业质量负责人应全面负责企业质量管理工作，独立履行职责。（）答案：√2.药品零售企业可以在营业场所内销售非药品，但需设置明显隔离区域。（）答案：√3.药品验收时，同一批号的中药饮片只需检查1件。（）答案：×（注：中药饮片需逐件检查）4.药品储存时，中药材与中药饮片可同库分区存放。（）答案：×（注：应分开存放）5.药品批发企业运输药品时，可将冷藏药品与其他药品混装，但需确保温度符合要求。（）答案：×（注：需单独存放或采取隔离措施）6.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售。（）答案：√7.药品批发企业计算机系统数据修改应经过质量管理部门审核，修改过程应留痕。（）答案：√8.药品零售企业营业场所的温湿度监测记录应保存至少3年。（）答案：×（注：应保存至少5年）9.药品批发企业首营企业审核时，只需索取加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。（）答案：×（注：还需营业执照、质量保证协议等）10.药品零售企业销售近效期药品时，应向顾客告知有效期。（）答案：√四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述药品批发企业采购药品时，对供货单位的质量审核内容。答案：应审核供货单位的合法资格（《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照）；审核供货单位的质量保证能力（质量体系认证情况、既往质量信誉）；审核销售人员的合法资格（授权书、身份证）；与供货单位签订质量保证协议，明确质量责任。2.药品零售企业在营业场所陈列药品时，应遵守哪些规定？答案：按剂型、用途及储存要求分类陈列，标识清晰；处方药与非处方药分区陈列，不得混放；外用药与其他药品分开存放；拆零药品集中存放于拆零专柜；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；陈列药品的包装应清洁卫生，对放置时间较长的药品应当定期检查。3.药品批发企业冷链管理中，运输冷藏、冷冻药品的记录应包含哪些内容？答案：应包含运输工具和设备名称、启运时间、到达时间、启运地和到达地温度、途中温度记录（间隔不超过10分钟）、运输过程温度异常情况及处理措施、收货方确认签字等；记录应真实、完整、可追溯，保存至药品有效期后1年，不得少于3年。4.药品零售企业发现已售出药品存在质量问题时，应采取哪些措施？答案：立即通知购货者停止使用并召回；向药品监督管理部门报告；记录召回和处理情况；对召回的药品应隔离存放，标识“待处理”，经质量管理人员确认后，按不合格药品处理程序处理；保留相关记录（召回通知、召回数量、处理结果等）至少5年。五、案例分析题（共20分）某药品批发企业2025年8月向甲医院配送一批冷藏药品（有效期至2026年12月），运输方式为冷藏车。收货时，医院验收人员发现运输过程温度记录显示：运输途中2小时内温度曾升至10℃（该药品储存要求为2-8℃）。经核查，运输途中因冷藏车制冷设备临时故障，司机未及时发现，导致温度超标。问题：（1）该批药品是否应做不合格处理？说明理由。（5分）（2）企业应采取哪些后续措施？（7分）（3）若该批药品已被医院使用并导致患者不良反应，企业需承担哪些责任？（8分）答案：（1）应做不合格处理。理由：冷藏药品在运输过程中温度超出规定范围（2-8℃），可能影响药品质量；根据GSP规定，运输过程中温度异常的药品，需经质量部门评估，确认质量风险后处理。若无法证明温度超标未影响质量，应判定为不合格。（2）后续措施：①立即暂停该批药品的销售和使用，通知医院暂停使用并召回；②对运输设备（冷藏车）进行检查和维修，验证其性能；③对事故原因进行调查（如设备维护记录、司机培训情况），明确责任；④向所在地药品监督管理部门报告；⑤对该批药品进行质量检验（如效价、稳定性等），根据检验结果决定处理方式（销毁或其他）；⑥更新冷链运输应急预案，加