2025医疗技术风险防范考核试题及答案

2025医疗技术风险防范考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.依据《医疗技术临床应用管理办法》，下列哪项属于“限制类医疗技术”？A.常规腹腔镜胆囊切除术B.同种异体角膜移植术C.质子重离子放射治疗技术D.无痛胃肠镜检查术答案：C2.医疗技术风险评估中，“S-O-F”评估模型的三个维度是指？A.严重性（Severity）、发生频率（Occurrence）、可预防性（Preventability）B.敏感性（Sensitivity）、操作性（Operability）、可行性（Feasibility）C.系统性（Systematic）、客观性（Objective）、全面性（Full）D.主观性（Subjective）、结果性（Outcome）、反馈性（Feedback）答案：A3.某医院拟开展AI辅助病理诊断技术，其伦理审查的重点不包括？A.算法训练数据的来源及隐私保护B.诊断结果的临床验证准确性C.技术应用对病理医师执业资格的影响D.患者对AI参与诊断的知情同意答案：C4.关于医疗技术风险监测，下列说法错误的是？A.高风险技术需建立“个案登记+月度汇总”双轨监测机制B.监测指标应包括并发症发生率、患者满意度、设备故障率C.监测数据仅需内部留存，无需上报卫生行政部门D.连续3个月并发症率超过基线值20%时需暂停技术应用答案：C5.3D打印骨科植入物的主要生物安全风险是？A.打印精度不足导致尺寸偏差B.材料降解产物引发组织毒性C.患者对金属材料的心理排斥D.术后影像学检查伪影答案：B6.患者在接受射频消融治疗时出现心肌穿孔，属于哪类医疗技术风险？A.技术固有风险（与操作直接相关）B.患者特异性风险（个体差异导致）C.管理疏漏风险（流程缺陷引发）D.设备故障风险（器械性能异常）答案：A7.某医院开展细胞治疗技术，其质量控制的核心环节是？A.治疗室装修符合洁净度要求B.细胞制备过程的无菌检测C.治疗前患者血常规检查D.医护人员操作培训记录答案：B8.关于医疗技术退出机制，下列情形中无需强制退出的是？A.国家卫生健康委发文禁止该技术临床应用B.医院连续2年未达到技术准入的病例数量要求C.技术相关并发症导致3例以上患者死亡D.设备供应商停止提供维修服务且无替代方案答案：B9.急诊PCI（经皮冠状动脉介入治疗）的风险防范关键措施是？A.术前常规进行冠状动脉CTA检查B.备齐IABP（主动脉球囊反搏）等急救设备C.要求患者签署“风险自负”知情同意书D.限制手术时间不超过30分钟答案：B10.基因编辑技术临床应用的主要伦理争议点是？A.编辑效率不足导致脱靶效应B.改变生殖细胞遗传物质的不可逆性C.技术成本过高加重患者负担D.实验室与临床转化的时间间隔答案：B11.某科室拟开展机器人辅助手术，其术前风险评估应重点关注？A.手术机器人的生产厂家资质B.主刀医师的机器人操作培训时长C.患者BMI（身体质量指数）是否超过机器人臂展限制D.手术室网络稳定性对机器人控制的影响答案：C12.血液净化技术中，最易引发感染风险的环节是？A.透析液配置浓度B.动静脉内瘘穿刺操作C.透析管路连接密封性D.透析机参数设置答案：B13.关于医疗技术风险预警，下列指标中属于“红旗指标”（需立即干预）的是？A.某技术月均并发症率较基线上升5%B.同一术式3个月内发生2例严重神经损伤C.患者对技术知情同意书的理解率为85%D.手术器械灭菌合格率99.5%答案：B14.新型可吸收缝合线的主要风险是？A.缝合强度不足导致切口裂开B.吸收时间过长引发异物反应C.价格高于传统丝线增加医疗成本D.颜色与组织对比度低影响操作答案：A15.麻醉深度监测技术的风险防范重点是？A.监测设备的品牌及采购价格B.麻醉医师对监测参数的解读能力C.患者术后苏醒延迟的处理流程D.监测电极与皮肤的接触稳定性答案：B16.关于医疗技术培训，下列说法正确的是？A.新技术培训只需主刀医师参与B.培训后需通过模拟操作和理论考核双重认证C.外请专家授课可替代院内实操培训D.培训记录保存1年即可答案：B17.高压氧治疗的主要风险是？A.舱内氧浓度过高引发火灾B.患者因幽闭恐惧拒绝治疗C.治疗时间过长导致疲劳D.舱体压力变化引起耳痛答案：A18.某医院开展干细胞治疗糖尿病临床试验，其风险控制的核心是？A.干细胞来源的合法性（如脐带血库资质）B.治疗后患者血糖监测频率C.试验过程中是否出现肿瘤相关不良反应D.医护人员对干细胞特性的掌握程度答案：C19.数字减影血管造影（DSA）技术的辐射风险防范措施不包括？A.缩短曝光时间B.增加术者与射线源距离C.使用铅衣等防护装备D.对患者进行全身CT预扫描答案：D20.医疗技术风险管理制度中，“双主诊医师负责制”是指？A.手术由两名副主任医师以上人员共同主刀B.高风险技术实施时需有一名技术把关医师和一名风险控制医师C.新技术应用前需经科室主任和医务科主任双重审批D.术后随访由主管医师和责任护士共同完成答案：B二、多项选择题（每题3分，共10题，30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.医疗技术风险的主要来源包括？A.技术本身的局限性（如器械设计缺陷）B.医务人员操作不规范（如未执行无菌原则）C.患者基础疾病影响（如凝血功能障碍）D.外部环境干扰（如手术室停电）答案：ABCD2.高风险医疗技术管理的“三查三备”原则包括？A.查患者适应症、查设备状态、查应急预案B.备急救药品、备替代方案、备会诊专家C.查医师资质、查伦理审查、查培训记录D.备转运工具、备家属沟通、备保险理赔答案：AB3.人工智能辅助诊断系统的风险防范措施包括？A.定期更新训练数据以覆盖不同人群特征B.设置人工复核环节避免算法误判C.向患者明确告知AI参与诊断的事实D.仅允许高年资医师使用该系统答案：ABC4.关于医疗技术伦理审查，下列说法正确的是？A.审查内容包括技术的科学合理性、风险收益比B.伦理委员会需包含非医学专业委员C.紧急情况下可先实施技术再补伦理审查D.审查结果需在医院内网公示接受监督答案：ABD5.手术导航系统的风险点包括？A.影像配准误差导致定位偏差B.术中患者体位移动影响导航精度C.导航软件版本升级导致数据不兼容D.医师过度依赖导航忽略解剖变异答案：ABCD6.血液透析技术的感染防控措施包括？A.严格执行手卫生规范B.每次透析使用一次性穿刺针C.定期检测透析用水细菌含量D.透析结束后对机器进行终末消毒答案：ABCD7.医疗技术风险评估报告应包含的内容有？A.技术的临床应用背景及国内外现状B.风险识别的具体方法（如FMEA、HACCP）C.高风险环节的控制措施及责任部门D.近3年同类技术的不良事件统计答案：ABCD8.新型植入式心脏起搏器的风险防范要点是？A.术前评估患者是否存在电磁干扰环境（如高压电场）B.术后监测起搏器参数是否正常工作C.告知患者避免进行MRI检查（除非起搏器兼容）D.记录起搏器序列号以便追溯答案：ABCD9.关于医疗技术不良事件报告，下列说法正确的是？A.发生严重不良事件需在24小时内上报医务科B.报告内容应包括事件经过、原因分析、改进措施C.对瞒报、漏报的科室及个人需追责D.匿名报告制度可提高上报率答案：ABCD10.细胞治疗技术的质量控制关键点包括？A.细胞来源的供体筛查（如传染病检测）B.细胞制备过程的无菌操作（如B级洁净区环境）C.细胞活性及功能的检测（如流式细胞术）D.细胞运输的冷链管理（如2-8℃保存）答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10题，10分。正确填“√”，错误填“×”）1.所有医疗技术在临床应用前都需进行第三方技术评估。（×）（注：仅限制类技术需第三方评估，非限制类由医院自行评估）2.患者拒绝签署知情同意书时，为抢救生命可直接实施必要医疗技术。（√）3.医疗技术风险评估只需在技术准入阶段进行，实施后无需重复评估。（×）（注：需定期动态评估，尤其是技术改进或不良事件发生后）4.手术机器人故障时，术者应立即尝试自行维修，避免中断手术。（×）（注：应启动应急预案，转为传统手术方式）5.基因检测报告中涉及患者隐私的信息可提供给保险机构用于核保。（×）（注：需患者明确授权）6.高压氧舱内可使用手机进行手术沟通。（×）（注：手机可能引发静电火花，禁止带入）7.新型抗菌药物涂层骨科钢板的主要风险是细菌耐药性增加。（√）8.医疗技术培训中，模拟人训练可完全替代临床实操训练。（×）（注：需结合临床带教）9.血液净化治疗中，抗凝药物过量的主要风险是出血。（√）10.医疗技术风险防范的最终目标是“零风险”。（×）（注：目标是将风险控制在可接受范围内）四、简答题（每题5分，共6题，30分）1.简述医疗技术全生命周期风险管理的主要阶段及核心任务。答案：全生命周期包括准入、实施、监测、退出四个阶段。（1）准入阶段：开展技术可行性分析、伦理审查、第三方评估（限制类），制定风险控制方案；（2）实施阶段：执行术前评估、患者知情同意、规范操作流程、落实多学科协作；（3）监测阶段：收集不良事件数据，分析风险趋势，动态调整防控措施；（4）退出阶段：因技术淘汰、风险失控或政策禁止时，完成病例交接、设备处置及经验总结。2.列举5项高风险医疗技术术前风险评估的关键内容。答案：（1）患者适应症与禁忌症评估（如心功能分级、凝血功能）；（2）术者及团队资质核查（如手术分级授权、培训记录）；（3）设备与耗材准备情况（如器械灭菌状态、备用设备可用性）；（4）应急预案完善性（如大出血、心跳骤停的处理流程）；（5）患者心理状态评估（如焦虑程度对术中配合的影响）。3.简述医疗技术伦理审查中“风险-收益比”评估的具体要求。答案：（1）明确技术可能带来的直接风险（如并发症）和间接风险（如心理压力）；（2）量化收益（如治愈率提升、生存质量改善）；（3）比较风险与收益的权重，确保收益显著大于风险；（4）关注特殊人群（如儿童、孕妇）的额外风险；（5）评估风险的可预防性及减轻措施的有效性。4.分析AI辅助诊断技术可能引发的法律风险及防范措施。答案：法律风险：（1）算法误判导致的医疗损害责任归属（医院、开发者、数据提供方）；（2）患者隐私泄露（训练数据包含个人健康信息）；（3）虚假宣传（夸大AI诊断准确率）。防范措施：（1）签订技术服务协议，明确各方责任边界；（2）加密存储患者数据，遵循《个人信息保护法》；（3）在知情同意书中明确AI诊断的局限性；（4）定期进行算法验证，保留审计日志。5.说明3D打印植入物临床应用前需完成的质量验证内容。答案：（1）材料生物相容性检测（如细胞毒性、致敏性试验）；（2）力学性能测试（如抗疲劳强度、耐腐蚀性）；（3）与患者解剖结构的匹配度验证（通过CT/MRI影像比对）；（4）无菌包装及有效期验证（如环氧乙烷灭菌效果）；（5）动物实验数据（如植入后组织反应、骨整合情况）。6.简述医疗技术不良事件“根本原因分析（RCA）”的实施步骤。答案：（1）事件描述：详细记录时间、地点、涉及人员、事件经过；（2）数据收集：调取病历、监控录像、设备日志等原始资料；（3）因果分析：使用鱼骨图、5Why法等工具，识别直接原因与根本原因；（4）制定改进措施：针对根本原因提出系统性解决方案（如流程优化、培训加强）；（5）效果追踪：通过PDCA循环验证改进措施的有效性，防止事件复发。五、案例分析题（共2题，第1题15分，第2题25分，共40分）案例1：某三甲医院心内科拟开展“经导管主动脉瓣置换术（TAVI）”，该技术为限制类医疗技术。在准入评估阶段，医院伦理委员会发现：①部分病例选择标准（如年龄＞85岁）缺乏循证依据；②术中可能使用的新型球囊扩张导管尚未通过国家药监局审批；③手术团队中仅1名医师完成过5例以上TAVI实操培训。问题：（1）指出该技术准入阶段存在的主要风险点；（5分）（2）提出针对性的风险防范措施。（10分）答案：（1）主要风险点：①病例选择标准不严谨，可能导致手术适应症扩大，增加手术风险；②使用未获批的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》，存在法律风险及患者安全隐患；③手术团队经验不足（仅1名医师符合培训要求），可能因操作不熟练引发并发症（如瓣周漏、血管损伤）。（2）防范措施：①依据最新指南（如《中国TAVI临床应用专家共识》）修订病例选择标准，增加多学科会诊（心内科、心外科、麻醉科）确认适应症；②立即停用未获批的球囊扩张导管，选择经国家药监局批准的正规产品，并核查供应商资质；③加强团队培训：选派2名以上医师到国家指定培训基地完成至少10例跟台学习及5例主刀操作，考核合格后方可参与手术；④邀请外部专家进行技术评估，重点审查病例选择、器械使用及团队能力；⑤在伦理审查中补充“高年龄患者手术风险-收益比”专项分析，必要时增加患者家属参与评估。案例2：患者男性，68岁，因“反复胸痛1周”入院，诊断为“冠心病、不稳定型心绞痛”，拟行“冠状动脉造影+PCI术”。术前检查：血小板计数85×10⁹/L（正常100-300×10⁹/L），凝血功能正常。术者认为“血小板轻度降低不影响手术”，未调整抗血小板治疗方案（继续服用阿司匹林+氯吡格雷）。术中操作顺利，术后2小时患者出现穿刺点大出血，血红蛋白由130g/L降至85g/L，经压迫止血、输注血小板后好转。问题：（1）分析该案例中存在的医疗技术风险因素；（10分）（2）结合《医疗质量安全核心制度》，提出预防此类风险的具体措施；（15分）答案：（1）风险因素分析：①术前评估不全面：未重