体外试剂检验试题与答案

体外试剂检验试题与答案1.单项选择题（每题1分，共30分）1.1体外诊断试剂在2～8℃冷链运输时，其温度偏差允许的最大连续累计时间为A.30min B.60min C.120min D.240min 答案：B1.2依据《体外诊断试剂注册管理办法》，第三类试剂注册检验用批次数量不得少于A.1批 B.2批 C.3批 D.4批 答案：C1.3某ELISA试剂盒Cutoff值=阴性对照平均A值×2.1，若阴性对照A值为0.05，则Cutoff为A.0.050 B.0.100 C.0.105 D.0.110 答案：C1.4关于磁微粒化学发光免疫分析，下列说法正确的是A.磁珠粒径越大发光效率越高 B.发光标记物为吖啶酯 C.反应模式仅竞争法 D.分离过程无需洗涤 答案：B1.5实时荧光PCR中，用于消除引物二聚体干扰的荧光程序是A.SYBRGreenⅠ熔解曲线 B.FRET探针 C.TaqManMGB D.分子信标 答案：A1.6室内质控图Westgard多规则中，提示随机误差的规则是A.12s B.22s C.13s D.10x 答案：C1.7下列关于CEIVDR法规的说法，错误的是A.2022年5月26日起强制实施 B.风险分类采用GHTF规则 C.技术文档需提交SSCP D.无需公告机构参与自我声明 答案：D1.8胶体金免疫层析的质控线包被物通常是A.羊抗鼠IgG多抗 B.重组抗原 C.金标抗体 D.链霉亲和素 答案：A1.9某试剂盒标示线性范围为5–1000ng/mL，其功能灵敏度应A.≤5ng/mL B.≤10ng/mL C.≤15ng/mL D.≤20ng/mL 答案：A1.10关于钩状效应（Hookeffect），下列描述正确的是A.仅竞争法出现 B.高浓度抗原导致信号降低 C.可通过延长孵育消除 D.与标记抗体量无关 答案：B1.11用于HCVRNA定量检测的国际标准品单位是A.IU/mL B.copies/mL C.pg/mL D.PEU/mL 答案：A1.12下列哪项不是体外试剂稳定性研究内容A.加速稳定性 B.运输稳定性 C.开瓶稳定性 D.毒理学稳定性 答案：D1.13关于抗核抗体HEp2间接免疫荧光试验，下列模式提示SLE特异性最高的是A.着丝点型 B.核膜型 C.均质型 D.颗粒型 答案：B1.14时间分辨荧光免疫分析中，镧系元素螯合物的荧光寿命通常为A.10⁻⁹s B.10⁻⁶s C.10⁻³s D.1s 答案：C1.15某血糖试条标定曲线采用葡萄糖氧化酶法，其反应产物为A.NADH B.H₂O₂ C.醌亚胺 D.荧光素 答案：B1.16下列关于肿瘤标志物PSA的说法，正确的是A.fPSA/tPSA<0.1提示良性增生 B.tPSA>10ng/mL必为癌 C.检测应使用同一厂家试剂 D.化学发光法无钩状效应 答案：C1.17血培养瓶常用的抗凝剂为A.EDTA B.肝素 C.SPS D.枸橼酸钠 答案：C1.18用于HPV分型检测的流式荧光杂交技术基于A.荧光微球编码 B.荧光共振能量转移 C.电化学发光 D.表面等离子共振 答案：A1.19下列哪项属于定性试剂性能评估指标A.功能灵敏度 B.检出限 C.符合率 D.线性相关系数 答案：C1.20关于室内质控品，下列说法错误的是A.基质应与临床样本相似 B.瓶间变异CV<5% C.可含防腐剂 D.靶值可随批号调整 答案：B1.21化学发光底物APS5在碱性磷酸酶催化下产生的信号波长为A.430nm B.470nm C.520nm D.630nm 答案：B1.22下列关于BRCA1/2基因检测试剂的说法，正确的是A.仅需覆盖外显子即可 B.需验证大片段缺失检测能力 C.可用ARMSqPCR检测全部突变 D.无需生物信息学分析软件 答案：B1.23血球试剂中稀释液的主要作用是A.溶血 B.固定细胞 C.维持渗透压 D.染色 答案：C1.24下列哪项不是POCT血糖仪质控要求A.每日高低值质控 B.与生化仪比对每6个月 C.无需线性验证 D.记录温度湿度 答案：C1.25关于NGS建库试剂盒，下列说法正确的是A.接头二聚体不影响数据量 B.磁珠纯化比例越高越好 C.需验证GC偏好 D.无需评估插入片段分布 答案：C1.26下列属于第三类体外试剂的是A.ABO血型反定型试剂 B.糖化血红蛋白试剂 C.便潜血胶体金试剂 D.抗核抗体试剂 答案：A1.27某试剂盒说明书标示样本体积为50μL，允许偏差为±5μL，则最低加样体积为A.45μL B.47.5μL C.48μL D.49μL 答案：A1.28关于真菌(13)βD葡聚糖检测，下列说法正确的是A.可用革兰阳性菌作质控 B.需去葡聚糖采样管 C.结果>80pg/mL为阴性 D.可用肝素抗凝 答案：B1.29下列关于肌钙蛋白I检测的说法，错误的是A.第99百分位值因试剂而异 B.高敏试剂CV≤10% C.溶血可导致假阳性 D.EDTA血浆结果高于血清 答案：D1.30依据ISO17511，校准品互换性评估应使用A.单份临床样本 B.混合样本≥20份 C.标准物质NISTSRM D.质控品 答案：B2.多项选择题（每题2分，共20分；每题至少2个正确答案，多选少选均不得分）2.1下列哪些属于体外诊断试剂注册申报资料中的“综述资料”A.产品说明书 B.生物安全性说明 C.同类产品对比表 D.临床评价路径 E.风险管理报告 答案：BCD2.2可导致ELISA假阴性结果的因素有A.钩状效应 B.孵育温度过低 C.洗涤液污染 D.酶失活 E.显色时间过长 答案：ABCD2.3关于PCR抑制物，下列说法正确的是A.血红蛋白可抑制Taq酶 B.肝素影响逆转录 C.尿素>50mmol/L抑制PCR D.甲酸钠可作为增强剂 E.标本溶血无影响 答案：ABC2.4下列属于定量试剂线性验证必备内容A.覆盖声明范围 B.最少5个浓度水平 C.重复测定2次 D.计算回归方程 E.目视判断即可 答案：ABD2.5时间分辨荧光免疫分析系统性能指标包括A.荧光本底 B.信号衰减常数 C.标记比活性 D.微孔板批间差 E.镧系元素纯度 答案：ACD2.6关于血球仪用溶血剂，下列说法正确的是A.含季铵盐可破坏红细胞膜 B.需验证对白细胞的影响 C.pH可影响血红蛋白转化 D.有机溶剂可提升速度 E.无需评估毒性 答案：ABC2.7下列属于NGS体外诊断试剂临床试验要点A.代表性样本≥1000例 B.需覆盖所有突变类型 C.对比方法为Sanger D.需统计PPA/NPA E.无需伦理批件 答案：ABD2.8关于化学发光免疫分析，下列可造成高本底A.磁珠残留 B.底物污染 C.反应杯静电吸附 D.标记物降解 E.校准品浓度过高 答案：ABCD2.9下列属于POCT管理规范要求A.操作人员培训考核 B.与中心实验室比对 C.结果自动传输LIS D.试剂常温保存 E.无需记录患者ID 答案：ABC2.10关于体外试剂包装标签，必须包含A.注册证编号 B.储存条件 C.生产批号 D.失效日期 E.条形码 答案：ABCD3.填空题（每空1分，共30分）3.1依据《中国药典》三部，体外诊断试剂无菌检查培养基灵敏度验证用菌株为________和________。答案：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌3.2实时荧光PCR扩增效率E的计算公式为E=________。答案：10^(1/slope)13.3胶体金颗粒的常用制备还原剂为________和________。答案：枸橼酸钠、鞣酸3.4化学发光底物LumiPhos530含发光底物________和增强剂________。答案：AMPPD、荧光素衍生物3.5血球仪用稀释液渗透压应维持在________mOsm/kg。答案：280–3203.6肿瘤标志物CA125检测采用________单克隆抗体，识别表位为________。答案：OC125、粘蛋白MUC163.7依据ISO15189，实验室应每________年对参考区间进行评审。答案：33.8NGS文库定量常用荧光染料为________，检测平台为________。答案：Qubit、荧光计3.9抗核抗体荧光核型中，________型与干燥综合征相关抗体为SSA/Ro。答案：颗粒3.10血糖试条酶电极法工作电位通常为________mVvsAg/AgCl。答案：+4003.11肌钙蛋白T第四代试剂检出限LoD定义为________。答案：95%阳性检出最低浓度3.12依据CLSIEP9A3，方法学比对样本数量至少________例。答案：1003.13体外试剂运输验证中，夏季高温条件为________℃±2℃，持续________小时。答案：55、723.14乙肝表面抗原检测“灰区”范围通常设定为Cutoff值的________倍至________倍。答案：0.8、1.23.15时间分辨荧光免疫分析中，Eu³⁺荧光寿命约为________μs。答案：10003.16血培养瓶报阳时间TTP的单位为________。答案：小时3.17真菌(13)βD葡聚糖检测采用________法，显色底物为________。答案：动态显色、对硝基苯胺3.18依据IVDR，ClassD试剂公告机构现场审核频率为每________年一次。答案：13.19糖化血红蛋白HbA1c结果报告单位采用________。答案：mmol/mol3.20化学发光免疫分析中，磁珠包被抗体常用偶联剂为________。答案：EDC/NHS3.21实时荧光PCR中，ROX染料的作用是________。答案：荧光校正3.22便潜血免疫法检测下限为________μgHb/g粪便。答案：103.23抗核抗体滴度报告方式采用________稀释度。答案：终点3.24血球仪用血红蛋白溶血剂转化产物为________衍生物。答案：氰化高铁血红蛋白3.25体外试剂稳定性研究，加速条件通常________℃±2℃，相对湿度________%。答案：37、753.26肿瘤突变负荷TMB单位定义为________。答案：mut/Mb3.27乙肝e抗原定量采用________单位。答案：PEIU/mL3.28依据ISO13485，设计开发验证应保留________记录。答案：可追溯3.29血球仪用鞘液颗粒≤________μm。答案：0.23.30体外试剂标签颜色管理中，第三类试剂边框颜色为________。答案：红色4.简答题（共40分）4.1（封闭型，6分）简述体外诊断试剂检出限（LoD）与定量限（LoQ）的区别，并写出LoD的EP17A2估算步骤。答案：LoD为95%检出最低浓度，LoQ为总误差满足目标的最大低值。EP17步骤：1.空白样本≥60次测值，计算均值MB和标准差SB；2.低浓度样本≥60次，计算标准差S低；3.LoD=MB+1.65SB（单侧95%）；4.验证：另取≥60次低值，≥95%检出。4.2（开放型，8分）某实验室新引进高敏肌钙蛋白I试剂，试设计一套完整性能验证方案。答案：1.精密度：按CLSIEP5A3，每天2批，每批2次，连续5天，样本含高、中、低值，计算CV；2.正确度：用NISTSRM2921赋值样本，n=40，计算偏倚；3.线性：按EP6A，5–10000ng/L，9水平，每水平3次，R²≥0.995；4.参考区间：按EP28A3c，采集120例健康人，2.5–97.5百分位；5.检出限：EP17A2，空白60次，低值60次，LoD验证；6.干扰：添加血红蛋白500mg/dL、胆红素20mg/dL、甘油三酯3000mg/dL，偏差<10%；7.比对：与已上市高敏法比对，n=100，PassingBablok回归，斜率0.9–1.1；8.含统计、图表、结论。4.3（封闭型，6分）列出实时荧光PCR试剂盒注册检验中必须提交的三种性能指标及接受标准。答案：1.准确性：与Sanger测序对比，阳性符合率≥95%；2.精密度：批内CV≤5%，批间CV≤10%；3.检出限：≥95%检出最低拷贝数，如HBVDNA10IU/mL。4.4（开放型，10分）某POCT荧光免疫分析仪用于NTproBNP检测，临床反映结果偏低，请分析可能原因并提出改进措施。答案：原因：1.加样量不足，POCT人员培训不到位；2.荧光微球降解，储存温度>30℃；3.校准品未按说明书复溶，浓度偏低；4.全血样本HCT>55%，血浆量相对减少；5.荧光读数窗口被灰尘遮挡，信号衰减；6.试剂批号变更未重新校准。改进：1.重新培训，考核加样误差<5%；2.建立冷链记录，超温报废；3.校准品复溶后2h内使用，双人核查；4.增加HCT校正公式，仪器自动换算；5.每月清洁光路，信号强度QC>90%；6.批号变更做3水平校准，偏倚<10%方可使用。4.5（封闭型，5分）简述化学发光免疫分析中磁珠包被工艺关键参数。答案：1.磁珠浓度：1–2mg/mL；2.抗体包被量：5–20μg/mg磁珠；3.偶联缓冲液：pH7.4，0.05MPB，含0.05%Tween20；4.封闭剂：1%BSA，室温1h；5.保存液：含0.1%Proclin300，2–8℃。4.6（开放型，5分）说明体外试剂说明书中“检验方法的局限性”应包含哪些内容，并举例。答案：1.方法学局限：如胶体金法灵敏度低于PCR，早期感染可能漏检；2.干扰物质：类风湿因子>500IU/mL可导致假阳性；3.样本类型：EDTA血浆结果比血清低10%；4.人群差异：孕妇βhCG升高，不适用于肿瘤筛查；5.突变覆盖：NGS试剂未覆盖启动子区域，某些突变无法检出；6.操作局限：POCT仪器HCT范围25–55%，超出需稀释验证。5.应用题（共30分）5.1（计算题，10分）某乙肝表面抗原定量试剂盒标准曲线数据如下（双对数线性回归）：X(IU/mL):0.1,1,10,100,1000Y(发光值):120,1180,11500,118000,1200000现测得临床样本发光值48000，求浓度并评价是否在定量范围。答案：建立Log(Y)=a+bLog(X)，计算得b=0.998，a=3.08。Log(X)=(Log(48000)3.08)/0.998=4.68/0.998=4.69，X=10^4.69≈50IU/m