2026国家药品监督管理局药品审评中心考试真题及答案

2026国家药品监督管理局药品审评中心考试真题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.根据《药品注册管理办法》，化学药品1类创新药完成Ⅲ期临床试验后，申请上市许可时应提交的核心技术资料不包括A.药学研究资料B.非临床研究资料C.临床试验资料D.药品广告样稿答案：D解析：广告样稿属于上市后监管范畴，不属于上市许可技术审评资料。2.某改良型新药拟增加新适应症，且需开展确证性临床试验，其注册分类应归为A.化学药品2.1类B.化学药品2.2类C.化学药品2.3类D.化学药品2.4类答案：D解析：2.4类为“新增适应症”且需开展临床试验的改良型新药。3.关于生物等效性试验的样本量估算，下列公式正确的是A.nB.nC.nD.n答案：C解析：生物等效性采用对数转换，双侧检验，公式需体现ln转换及交叉设计方差。4.对于治疗窗窄的口服固体制剂，BE试验的受试制剂与参比制剂Cmax几何均值比的90%置信区间应落在A.80.00%–125.00%B.85.00%–115.00%C.90.00%–111.11%D.93.33%–107.21%答案：B解析：窄治疗窗制剂需更严格区间，指南明确为85.00%–115.00%。5.药品审评中心（CDE）实施eCTD电子提交后，模块一中不属于“行政信息”的是A.申请表B.说明书C.专利信息D.检验报告答案：B说明书属于模块二“总结”部分。6.对于附条件批准上市的药品，上市后确证性研究完成时限原则上不超过A.2年B.3年C.4年D.5年答案：C解析：《附条件批准技术指导原则》规定4年。7.某生物制品拟采用“替代终点”申报上市，需满足的关键前提是A.替代终点与临床获益的生物学关联已建立B.替代终点与临床获益的统计学关联已建立C.替代终点与临床获益的因果关系已验证D.替代终点与临床获益的流行病学关联已建立答案：A解析：生物学关联是替代终点被监管接受的基石。8.化学药品注射剂一致性评价中，需证明与参比制剂的A.药学等效+生物等效B.药学等效+临床等效C.药学等效+安全性等效D.仅药学等效答案：A解析：注射剂无需BE，但需药学等效且体外溶出行为一致，视同BE。9.关于细胞治疗产品IND申请，下列说法错误的是A.需提供细胞来源的伦理声明B.需提供基因编辑脱靶风险评估C.需提供动物药效学数据D.需提供长期随访计划答案：C解析：细胞治疗产品可依据“替代模型”原则，用体外或替代动物模型替代传统药效。10.药品注册核查中，对临床试验数据真实性的核心核查手段是A.原始记录溯源B.统计重新分析C.受试者回访D.伦理委员会抽查答案：A解析：溯源是判断数据真实性的金标准。11.对于境外已上市、境内未上市的生物制品，其首次申报路径应选择A.进口原研药品注册B.进口仿制药注册C.生物类似药注册D.创新药注册答案：A解析：境外原研首次进口按进口原研申报。12.化学药品3类仿制药BE试验设计采用A.两制剂、两周期、两序列交叉B.三制剂、三周期、三序列交叉C.平行对照D.剂量递增答案：A解析：常规BE为双交叉。13.药品说明书【禁忌】项内容依据的优先级最高的是A.非临床研究B.国外说明书C.上市后不良反应监测D.临床试验排除标准答案：D解析：临床试验排除标准是禁忌最直接证据。14.关于药品专利链接制度，下列说法正确的是A.仿制药申请人需在提交ANDA时提交专利声明B.第一类声明为“专利无效”C.第四类声明可触发9个月遏制期D.专利链接适用于所有药品答案：A解析：中国专利链接仅化学药，第四类声明触发24个月遏制期。15.对于儿童用药，若无法开展临床试验，可采用A.外推法B.豁免法C.模拟法D.替代法答案：A解析：外推法基于成人数据结合建模。16.生物类似药“逐步递进”原则中，第一步需证明A.结构相似B.功能相似C.临床相似D.免疫原性相似答案：A解析：结构相似是起点。17.化学药品4类仿制药注册检验抽样数量为A.1批B.2批C.3批D.4批答案：C解析：指南要求3批。18.对于突破性治疗药物，CDE可提前介入的最早阶段是A.完成Ⅰ期后B.完成Ⅱ期后C.完成pre-IND会议D.完成Ⅲ期后答案：C解析：pre-IND后即可申请突破性认定。19.药品注册分类中，中药1.1类指A.中药复方制剂B.从单一植物中提取的有效成分C.新药材及其制剂D.中药注射剂答案：C解析：1.1类为未在国内上市销售的从植物等提取的新药材及其制剂。20.关于药品注册检验，下列项目不属于标准复核的是A.鉴别B.含量测定C.溶出度D.稳定性答案：D解析：稳定性为研究项目，非复核必检。21.化学药品5.1类为A.进口原研药B.进口仿制药C.进口再注册D.进口补充申请答案：A解析：5.1类为境外已上市原研进口。22.对于附条件批准药品，说明书需标注A.黑框警告B.蓝框提示C.红框警示D.黄框提醒答案：B解析：蓝框提示“本品为附条件批准”。23.生物等效性试验中，对于高变异药物（CV>30%），可采用A.重复交叉设计B.平行设计C.剂量校正D.固定效应模型答案：A解析：重复设计可缩窄置信区间。24.药品注册核查中，对生产现场检查的抽样量一般为商业批的A.0.1%B.0.5%C.1%D.3%答案：C解析：指南规定1%。25.对于细胞治疗产品，无菌检查应采用A.直接接种法B.薄膜过滤法C.快速微生物检测D.培养基模拟灌装答案：B解析：薄膜过滤法灵敏度高。26.化学药品2.2类改良型新药，其改良核心为A.新适应症B.新剂型C.新复方D.新盐型答案：B解析：2.2类为剂型改良。27.药品注册申报资料中，模块三“质量”部分不包括A.3.2.S原料药B.3.2.P制剂C.3.2.A附件D.3.2.E临床研究报告答案：D解析：临床研究报告属模块五。28.对于中药新药，若采用“经典名方”申报，可豁免A.药学资料B.非临床资料C.临床资料D.稳定性资料答案：C解析：经典名方可豁免临床。29.药品审评中心实施“立卷审查”制度，对申报资料的完整性审查时限为A.5日B.10日C.15日D.30日答案：A解析：立卷审查5日。30.关于药品注册分类，下列说法错误的是A.生物制品按创新程度分为1类、2类B.治疗用生物制品1类为创新型C.预防用生物制品1类为创新型D.生物类似药归为2类答案：A解析：生物制品按创新、类似、进口等细分，非仅1、2类。二、配伍选择题（每题1分，共20分）【31–35】A.化学药品1类B.化学药品2.3类C.化学药品3类D.化学药品5.1类E.化学药品4类31.境内已上市原研增加新适应症，需开展确证性临床答案：B32.境外已上市、境内未上市的原研药首次进口答案：D33.境内未上市的原研新药答案：A34.境内已上市仿制药申请一致性评价答案：E35.境内未上市的仿制药答案：C【36–40】A.0个月B.3个月C.6个月D.9个月E.12个月36.化学药品加速试验最短考察时间答案：C37.长期试验最短考察时间答案：E38.中间条件试验最短考察时间答案：C39.冻干制剂复溶后稳定性考察时间答案：B40.口服溶液首次开启后稳定性考察时间答案：B【41–45】A.黑框警告B.禁忌C.注意事项D.不良反应E.药物相互作用41.与华法林合用导致出血需标注答案：E42.孕妇禁用需标注答案：B43.可导致QT间期延长需突出警告答案：A44.发生率≥10%的腹泻需列入答案：D45.需监测肝功能的内容列入答案：C【46–50】A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.生物等效性46.初步临床药理学及安全性评价答案：A47.治疗作用确证答案：C48.剂量探索答案：B49.上市后研究答案：D50.仿制药评价答案：E三、多项选择题（每题2分，共20分）51.下列属于化学药品1类创新药必须提交的非临床研究模块有A.药效学B.药代动力学C.毒理学D.毒代动力学E.免疫原性答案：ABCD解析：免疫原性主要针对生物制品。52.关于生物类似药“逐步递进”原则，下列说法正确的是A.结构相似是起点B.功能相似是桥梁C.临床相似是终点D.可跳过体外研究E.可跳过体内研究答案：ABC解析：不可跳过任何阶段。53.化学药品注射剂一致性评价需对比的项目包括A.pH值B.渗透压C.杂质谱D.不溶性微粒E.装量差异答案：ABCDE54.下列属于药品注册检验“标准复核”内容的有A.鉴别B.含量C.溶出度D.有关物质E.残留溶剂答案：ABCDE55.对于儿童用药外推，需考虑的因素有A.疾病相似性B.药物代谢酶发育C.体重差异D.受体表达E.依从性答案：ABCDE56.关于eCTD，下列说法正确的是A.模块一为行政信息B.模块二为总结C.模块三为质量D.模块四为非临床E.模块五为临床答案：ABCDE57.药品说明书【用法用量】需包含A.给药剂量B.给药频次C.给药途径D.疗程E.滴定方法答案：ABCDE58.下列属于突破性治疗药物认定条件的有A.显著临床优势B.严重疾病C.无有效治疗手段D.完成Ⅲ期临床E.境外已批准答案：ABC解析：无需完成Ⅲ期。59.化学药品BE试验中，对高变异药物可采用的统计方法有A.重复交叉设计B.参考标度法C.平均生物等效D.个体生物等效E.群体生物等效答案：AB60.关于附条件批准，下列说法正确的是A.可基于替代终点B.需继续确证研究C.4年内完成D.可撤销批准E.需蓝框提示答案：ABDE解析：时限为4年。四、综合题（共30分）【61题】（10分）某化学药品2.4类改良型新药，拟将原口服片剂改为缓释片，新增适应症为慢性心力衰竭，需开展PK-BE+临床确证试验。请回答：（1）PK-BE试验设计要点；（2）临床确证试验主要终点选择及样本量估算公式；（3）说明书【药代动力学】需补充的内容。答案与解析：（1）采用两制剂、两周期、两序列交叉，空腹+餐后各一项，受试者≥24例，高变异可重复设计，测定缓释特征参数Cmax、AUC0–t、AUC0–∞，90%CI80–125%。（2）主要终点选6分钟步行距离（6MWD）较基线变化，优效设计，假设对照组提升20m，试验组提升40m，标准差50m，α=0.025（单侧），power=90%，公式：n每组131例，考虑20%脱落，共314例。（3）需补充缓释片释放机制、食物影响、稳态波动系数、肝肾功能不全影响、老年人PK、药物相互作用酶表型数据。【62题】（10分）某生物类似药候选药A与原研药R进行3期临床等效性试验，主要终点为第24周ACR20，采用非劣效设计，margin=12%，假设R组ACR20=65%，A组=67%，非劣效检验α=0.025，power=80%，请：（1）写出样本量公式；（2）计算每组所需病例；（3）若实际A=64%，R=65%，差值–1%，95%CI–8%–6%，给出结论。答案与解析：（1）二分类非劣效公式：n其中δ=0.12，M=0，p=0.65，Z=1.96+0.84=2.8n每组206例。（2）同上。（3）差值–1%，95%CI上限6%<12%，结论：非劣效成立。【63题】（10分）某中药1.1类新药，有效部位为总黄酮，含量≥80%，需建立质量标准。请设计：（1）含量测定方法学验证指标及可接受标准；（2）重金属检测方法及限度；（3）指纹图谱相似度计算方式及判定阈值。答案与解析：（1）采用UV-V