医疗器械管理制度

医疗器械管理制度第一章总则第一条为规范医疗机构医疗器械管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进临床合理使用，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际，特制定本制度。第二条本制度所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其使用旨在达到疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。第三条本制度适用于本院所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维护、维修、报废、不良事件监测等全过程管理活动。本院各科室及全体相关人员均须严格遵守本制度。第四条医疗器械管理遵循“安全第一、质量为本、规范管理、全程控制、权责清晰”的原则。第二章组织机构与职责第五条医院成立医疗器械管理委员会（或相应领导小组），由院长担任主任，分管副院长为副主任，成员包括设备、医务、护理、质控、院感、财务、审计、纪检等相关部门负责人及临床专家。其主要职责为：（一）审议本院医疗器械管理的规章制度和年度工作计划。（二）审议医疗器械采购计划，特别是大型、高值、高风险医疗器械的购置论证。（三）监督医疗器械管理各项工作的落实情况。（四）协调处理医疗器械管理中出现的重大问题。第六条医疗器械管理部门（通常为设备科或器械科）为本院医疗器械管理的职能部门，负责具体实施医疗器械的全程管理工作，主要职责包括：（一）组织制定和实施医疗器械管理的各项规章制度和操作规程。（二）负责医疗器械的计划编制、采购、验收、入库、储存、发放、维护、维修、报废等全过程管理。（三）建立健全医疗器械档案管理和信息化管理系统。（四）组织开展医疗器械使用前培训和考核。（五）负责医疗器械不良事件的监测、收集、分析、报告和处置工作。（六）监督和指导临床科室正确、安全、合理使用医疗器械。第七条临床科室是医疗器械使用和日常管理的直接责任单位，其主要职责包括：（一）指定专人（通常为科室医疗器械管理员）负责本科室医疗器械的日常管理工作。（二）根据临床需求，提出医疗器械申购计划。（三）组织本科室人员学习和执行医疗器械管理制度及操作规程。（四）负责本科室医疗器械的正确使用、日常保养、清洁消毒和安全存放。（五）及时上报医疗器械使用过程中发生的不良事件、故障和安全隐患。（六）配合医疗器械管理部门做好各项检查、维护和盘点工作。第三章医疗器械的采购与验收第八条医疗器械采购实行统一管理，由医疗器械管理部门负责。临床科室需新增或更新医疗器械时，应填写《医疗器械申购单》，经科室主任签字后，报医疗器械管理部门审核，按审批权限逐级报批。第九条采购医疗器械应严格遵守国家有关法律法规，坚持公开、公平、公正的原则，选择具有合法资质的供货单位。供货单位应提供《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》以及所供产品的《医疗器械注册证》等相关资质证明文件，并对其真实性、有效性负责。第十条首次采购的医疗器械，特别是高风险医疗器械，应进行充分的市场调研和技术论证，必要时组织专家进行评估。第十一条医疗器械到货后，医疗器械管理部门应会同使用科室、相关技术人员依据采购合同、装箱单、产品说明书等对产品的规格型号、生产批号、生产日期、有效期、外观、数量、合格证明等进行严格验收。进口医疗器械还应核对进口产品注册证、通关单等文件。第十二条验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续，建立台账和产品档案。验收不合格的，应立即通知供货单位，明确处理意见，并做好记录。第四章医疗器械的储存与养护第十三条医疗器械仓库应具备适宜的储存条件，根据医疗器械的性质和储存要求，分区、分类存放。对温湿度有特殊要求的医疗器械，应配备相应的温湿度调控设备和监测记录装置，并做好记录。第十四条医疗器械储存应符合“先进先出”、“近效期先出”的原则。定期对库存医疗器械进行盘点和检查，防止过期、损坏、变质、失效。第十五条建立医疗器械养护制度，定期对库存医疗器械进行养护，做好养护记录。对需要避光、防潮、冷藏的医疗器械，应采取相应的防护措施。第五章医疗器械的使用与操作第十六条使用科室领用医疗器械时，应办理出库手续，并对领用的医疗器械进行再次核对。第十七条医疗器械使用人员必须经过相应的培训，熟悉设备的性能、操作规程、注意事项及维护保养知识，考核合格后方可上岗操作。大型、精密、复杂及高风险医疗器械的操作人员应持证上岗。第十八条使用医疗器械前，应仔细阅读产品说明书，检查设备是否完好、连接是否正确、参数设置是否合理。首次使用或长期未使用的设备，应进行试运行。第十九条严格按照医疗器械操作规程进行操作，不得擅自更改操作程序。使用过程中密切观察设备运行状况及患者反应，发现异常情况应立即停止使用，采取相应措施，并及时报告医疗器械管理部门。第二十条建立医疗器械使用登记制度，特别是植入性医疗器械、高值耗材等，应详细记录使用患者信息、产品信息、手术信息等，确保可追溯。第二十一条对无菌医疗器械，使用前应检查包装是否完好、是否在有效期内，严格遵守无菌操作技术规范。第二十二条使用后的医疗器械，应按照《医院消毒技术规范》及产品说明书要求进行清洁、消毒或灭菌处理。一次性使用医疗器械严禁重复使用。第六章医疗器械的维护、维修与报废第二十三条建立医疗器械维护保养制度。使用科室负责日常清洁、保养和功能检查；医疗器械管理部门或委托的专业维修机构负责定期维护和预防性维护，并做好记录。第二十四条医疗器械发生故障时，使用科室应立即停止使用，及时向医疗器械管理部门报修。医疗器械管理部门接到报修后，应及时组织维修。维修记录应详细，包括故障现象、维修内容、更换部件、维修后状态等。第二十五条对于无法修复或维修费用过高、无维修价值，以及超过使用年限、存在安全隐患的医疗器械，由使用科室提出报废申请，医疗器械管理部门组织技术鉴定，按审批权限报批后，进行报废处理，并做好残值回收和环保处置工作。报废医疗器械的档案资料应至少保存至产品有效期满后两年或者终止使用后两年。第七章医疗器械的信息化管理第二十六条医院应建立健全医疗器械信息化管理系统，对医疗器械的采购、验收、入库、出库、库存、使用、维护、维修、报废、不良事件等环节进行全程跟踪管理，实现信息共享和动态监控。第二十七条信息化管理系统应具备数据统计、分析、查询、预警等功能，为医疗器械管理决策提供支持。第八章不良事件监测与报告第二十八条各科室及相关人员在医疗器械使用过程中发现可能导致或已经导致患者、医务人员或其他人员人身伤害或死亡的医疗器械不良事件时，应立即停止使用该医疗器械，采取相应的救治和控制措施，并在规定时限内向医疗器械管理部门报告。第二十九条医疗器械管理部门接到不良事件报告后，应立即组织调查、分析，按规定程序和时限向国家医疗器械不良事件监测信息系统报告，并协助上级主管部门做好相关调查处理工作。第三十条对发生的医疗器械不良事件，应及时总结经验教训，采取有效的风险控制措施，防止类似事件再次发生。第九章监督与考核第三十一条医院医疗器械管理委员会及医疗器械管理部门应定期对各科室医疗器械管理制度的执行情况进行监督检查，对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。第三十二条将医疗器械管理工作纳入科室和相关人员的绩效考核体系，对