(2025年)医疗器械生产质量管理规范考核试题及答案

(2025年)医疗器械生产质量管理规范考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当明确各部门和人员的质量管理职责，其中质量管理部门的直接上级应为（）。A.生产部门负责人B.企业最高管理者C.研发部门负责人D.供应链部门负责人答案：B2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，通常建议温度控制在（）。A.18-26℃，相对湿度45-65%B.20-28℃，相对湿度30-70%C.16-24℃，相对湿度50-70%D.15-25℃，相对湿度35-60%答案：A3.企业应当建立文件管理系统，确保文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管等过程得到控制。文件的版本号标识应遵循（）。A.首次发布为V0.1，修订后递增B.首次发布为A/0，修订后变更为A/1、B/0等C.按年份+流水号编制，如2025-001D.由部门自行定义，无需统一规则答案：B4.设计开发输入应当包括预期用途、性能、安全性、法规要求等内容，其中“与产品安全相关的生物学特性”属于（）。A.性能要求B.安全要求C.法规要求D.用户需求答案：B5.采购控制中，对于关键原材料，企业应当与供应商签订质量协议，质量协议的核心内容不包括（）。A.原材料技术标准B.检验方法和接收准则C.供应商年度审计计划D.不合格品的处理责任答案：C6.生产过程中，关键工序和特殊过程应当进行确认，确认的内容不包括（）。A.设备的运行能力B.操作人员的资质C.过程参数的稳定性D.产品的市场反馈答案：D7.企业应当建立产品标识和可追溯性系统，其中“唯一性标识（UDI）”的载体应在（）环节完成标注。A.原材料入库B.生产加工C.成品包装D.产品出厂答案：C8.质量控制中，对于无菌医疗器械的灭菌过程，应当进行（）。A.初始确认和周期性再确认B.仅初始确认C.仅周期性再确认D.无需确认，按经验操作答案：A9.销售记录应当保存至产品有效期后（）；无有效期的，保存时间不得少于（）。A.1年，3年B.2年，5年C.3年，10年D.1年，5年答案：B10.不合格品处理时，若需返工，应当（）。A.由生产部门直接执行B.经质量管理部门批准并记录C.通知供应商协商处理D.报废后重新生产答案：B11.企业应当对医疗器械不良事件进行监测，发现严重伤害事件后，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B12.分析和改进活动中，企业应当定期开展管理评审，管理评审的输入不包括（）。A.质量方针的适宜性B.客户投诉处理情况C.员工绩效奖金发放D.不良事件监测报告答案：C13.厂房与设施的设计应当避免交叉污染，对于同时生产有源器械和无源器械的车间，应当（）。A.共用同一生产区域B.分区设置并采取隔离措施C.仅对有源器械区域进行净化D.按生产时间错峰使用答案：B14.设备管理中，关键生产设备应当进行预防性维护，维护计划的制定依据是（）。A.设备使用频率B.设备制造商建议C.历史故障数据D.以上均是答案：D15.文件的保存期限应当不少于产品有效期后（）；无有效期的，保存时间不得少于（）。A.1年，3年B.2年，5年C.3年，10年D.1年，5年答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.企业质量手册应当包含（）。A.质量管理体系的范围B.各部门职责和权限C.质量方针和质量目标D.程序文件的简化版内容答案：ABC2.洁净室（区）环境监测的项目包括（）。A.悬浮粒子数B.沉降菌数C.温度和湿度D.压差答案：ABCD3.生产设备应当满足的要求包括（）。A.与生产产品的工艺相适应B.有明确的操作和维护规程C.关键设备有唯一性标识D.所有设备均需通过第三方检测答案：ABC4.设计开发输出应当包括（）。A.产品技术要求B.生产工艺规程C.包装和标签要求D.风险管理报告答案：ABCD5.采购控制措施包括（）。A.对供应商进行评价和选择B.与关键供应商签订质量协议C.对采购的原材料进行检验或验证D.定期对供应商进行重新评价答案：ABCD6.生产过程确认的适用情况包括（）。A.无法通过后续检验验证结果的过程B.输出结果不稳定的过程C.关键工序变更后D.设备大修后答案：ABCD7.质量控制记录应当包括（）。A.检验人员姓名B.检验日期和时间C.检验设备编号D.不合格品处理结果答案：ABCD8.销售和售后服务要求包括（）。A.建立客户反馈机制B.对客户投诉及时处理并记录C.定期回访重点客户D.向客户提供产品使用培训答案：ABCD9.不合格品控制措施包括（）。A.标识、隔离不合格品B.分析不合格原因C.对不合格品进行评审和处理D.采取纠正措施防止再次发生答案：ABCD10.不良事件监测需要收集的信息包括（）。A.产品使用过程中出现的异常情况B.患者或使用者的伤害程度C.产品批次和生产信息D.同行企业的类似事件答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.质量管理部门可以与生产部门合并，由同一负责人管理。（）答案：×2.洁净室（区）的压差应当保证从低洁净区向高洁净区递增压差。（）答案：×（正确应为从高洁净区向低洁净区递增压差）3.文件修订后，旧版本文件可以与新版本文件同时存放，无需回收。（）答案：×4.设计开发过程中，风险管理应当贯穿于产品全生命周期。（）答案：√5.采购的原材料只要有供应商提供的合格证明，企业无需再进行检验。（）答案：×6.生产过程中，首件检验仅需在设备开机时进行，后续无需重复检验。（）答案：×7.质量控制中，企业可以根据成本考虑，对部分项目进行抽检而非全检。（）答案：√8.销售记录只需保存产品名称和数量，无需记录购买方信息。（）答案：×9.不合格品经返工后，无需重新检验即可放行。（）答案：×10.不良事件监测仅需关注已上市产品，研发阶段的产品无需监测。（）答案：×四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械生产企业质量管理体系文件的构成及各部分的作用。答案：质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录。质量手册是体系的纲领性文件，规定体系范围、方针和职责；程序文件明确关键过程的控制流程；作业指导书为具体操作提供详细步骤；记录是过程和结果的客观证据，用于追溯和分析。2.洁净室（区）环境控制的主要要求有哪些？答案：主要要求包括：（1）温湿度符合工艺要求（通常18-26℃，湿度45-65%）；（2）悬浮粒子数和微生物数达到洁净级别标准（如ISO7级或8级）；（3）保持正压差（不同洁净区之间≥5Pa，与非洁净区≥10Pa）；（4）定期进行环境监测并记录；（5）人员、物料进出需遵守净化程序，避免污染。3.生产设备的管理要求包括哪些内容？答案：（1）设备选型与生产工艺匹配；（2）建立设备台账，标识唯一性；（3）制定操作、维护和校准规程；（4）关键设备进行预防性维护和定期验证；（5）设备状态（运行、维修、停用）明确标识；（6）保留设备使用、维护、校准记录，保存期限符合要求。4.设计开发变更的控制程序包括哪些步骤？答案：（1）提出变更申请，说明变更原因和内容；（2）对变更进行风险评估，分析对产品性能、安全性的影响；（3）经质量管理部门审核，必要时重新进行验证和确认；（4）更新相关文件（如技术要求、工艺规程）；（5）对已生产的产品进行追溯，确定是否需要召回或采取其他措施；（6）记录变更过程并保存相关证据。五、案例分析题（共10分）案例：某医疗器械生产企业生产一次性使用无菌注射器，2025年3月，质量管理人员在巡检时发现：（1）灌装机的温度控制仪表显示异常，实际温度比设定值低5℃；（2）洁净区压差监测记录显示，一更间与二更间的压差为3Pa（规定应≥5Pa）；（3）一批次产品的灭菌记录中，灭菌时间比工艺规程规定少2分钟。问题：请分析上述问题可能带来的风险，并提出整改措施。答案：风险分析：（1）灌装机温度异常可能导致胶塞与针管的熔接不牢固，影响密封性，增加漏液风险；（2）洁净区压差不足可能导致非洁净区空气倒流入洁净区，污染产品，增加微生物超标风险；（3）灭菌时间不足可能导致灭菌不彻底，产品无菌性能不符合要求，引发感染风险。整改措施：（1）立即停用灌装机，校准温度控制仪表，确认故障原因（如传感器损坏），维修后进行性能确认，保留校准和验证记录；对受影响批次产品进行全检（如密封性测试），不合