(2025年)版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案

(2025年)版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。A.所在地设区的市级B.所在地省级C.国家D.县级答案：A。依据《2025年版医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。A.相关专业学历或者职称B.医疗器械行业工作经验C.销售技能证书D.健康证明答案：A。该办法明确规定医疗器械经营企业质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称，以确保其具备相应的专业知识和能力进行质量管理工作。3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，10D.3，10答案：A。按照规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年，以便在需要时进行追溯和查询。4.经营第一类医疗器械（）。A.实行备案管理B.实行许可管理C.无需许可和备案D.由企业自行决定是否备案答案：C。第一类医疗器械风险程度较低，经营时无需许可和备案，这是根据其产品特性和风险评估做出的规定。5.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中医疗器械的（）。A.安全性、有效性B.美观性、实用性C.创新性、先进性D.经济性、稳定性答案：A。医疗器械的核心要求是保障其安全性和有效性，经营企业在各个环节采取质量控制措施就是为了确保这一点。6.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。A.重新申请医疗器械经营许可B.向原发证部门办理变更登记C.无需办理任何手续D.向省级药品监督管理部门备案答案：B。当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址时，应向原发证部门办理变更登记，以保证监管信息的准确性和及时性。7.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行（）。A.评估B.监督C.检查D.审计答案：A。企业委托运输、贮存时，需要对受托方的质量保障能力进行评估，以确保医疗器械在运输和贮存过程中的质量安全。8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。A.停止经营B.降价销售C.继续销售D.销毁处理答案：A。发现医疗器械存在缺陷时，为避免危害扩大，企业应立即停止经营，并做好相关通知和记录工作。9.医疗器械经营企业应当按照（）的要求运输、贮存医疗器械。A.医疗器械说明书和标签B.企业自身规定C.行业惯例D.销售人员建议答案：A。医疗器械说明书和标签中包含了产品运输、贮存的特定要求，企业应严格按照这些要求执行，以保证产品质量。10.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。A.申请医疗器械经营许可B.办理医疗器械经营备案C.提交经营计划D.进行年度报告答案：B。从事第二类医疗器械经营的，需办理医疗器械经营备案，这是对该类医疗器械经营的管理要求。11.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。A.内部审核和管理评审B.外部审计C.市场调研D.人员培训答案：A。企业定期进行内部审核和管理评审，有助于发现质量管理体系运行中的问题并及时改进，保证体系的有效运行。12.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.价格过高C.外观有瑕疵D.说明书不详细答案：A。未依法注册或者备案的医疗器械可能存在质量和安全隐患，经营企业不得经营此类产品。13.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械（）制度，对不合格医疗器械进行控制并记录。A.不合格品管理B.召回C.报废D.捐赠答案：A。建立不合格品管理制度，能有效控制不合格医疗器械，记录相关情况，防止其流入市场。14.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度的年度报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B。规定企业在每年3月31日前提交上一年度的年度报告，便于监管部门掌握企业的经营状况。15.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）等内容。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.员工考勤管理C.企业文化建设D.市场推广策略答案：A。质量管理制度主要围绕质量管理相关内容，质量管理机构或者质量管理人员的职责是其中重要组成部分，而员工考勤管理、企业文化建设、市场推广策略不属于质量管理制度范畴。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业的经营范围应当符合（）的规定。A.医疗器械分类目录B.企业自身经营能力C.法律法规D.行业标准答案：ABC。医疗器械经营企业的经营范围需符合医疗器械分类目录，要与企业自身经营能力相匹配，同时必须遵守法律法规的规定。行业标准可作为参考，但不是确定经营范围的直接依据。2.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.出库复核记录D.温湿度监测记录答案：ABCD。进货查验记录可追溯采购源头，销售记录便于掌握销售去向，出库复核记录保证出库产品质量，温湿度监测记录对于需要特定温湿度条件贮存的医疗器械至关重要，这些记录都是企业应建立的。3.以下属于医疗器械经营企业质量管理人员职责的有（）。A.组织制定质量管理制度B.指导、监督质量管理制度的执行C.负责医疗器械不良反应的收集与报告D.负责企业员工的绩效考核答案：ABC。质量管理人员主要负责与质量管理相关的工作，如组织制定和监督执行质量管理制度，收集与报告医疗器械不良反应等。企业员工的绩效考核通常不属于质量管理人员的职责范畴。4.医疗器械经营企业在运输医疗器械时，应当根据（）等要求选择适宜的运输工具和运输方式。A.医疗器械的特性B.运输距离C.运输时间D.外部环境条件答案：ABCD。运输时需综合考虑医疗器械的特性（如是否易碎、是否需冷藏等）、运输距离、运输时间以及外部环境条件（如温度、湿度等），以选择合适的运输工具和方式。5.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款（）。A.未按照规定建立并执行进货查验记录制度B.未按照规定贮存医疗器械C.未按照规定运输医疗器械D.未按照规定进行年度报告答案：ABCD。以上情形均违反了《2025年版医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，先责令限期改正，逾期不改正的将给予相应罚款。6.医疗器械经营企业委托运输、贮存医疗器械时，受托方应当（）。A.具备相应的质量保障能力B.遵守医疗器械经营企业的质量管理制度C.定期向医疗器械经营企业报告运输、贮存情况D.对医疗器械进行质量检验答案：ABC。受托方应具备相应质量保障能力，遵守委托方的质量管理制度，并定期报告运输、贮存情况。一般情况下，受托方不负责对医疗器械进行质量检验，质量检验通常是经营企业在采购等环节进行的工作。7.医疗器械经营企业应当对其销售人员进行（）等方面的培训。A.医疗器械专业知识B.质量管理知识C.法律法规知识D.销售技巧答案：ABCD。销售人员需要了解医疗器械专业知识，掌握质量管理知识以保证销售产品质量，熟悉法律法规避免违规行为，具备销售技巧以提高销售业绩。8.医疗器械经营企业的库房应当配备（）等设施设备。A.温湿度调节设备B.照明设备C.消防设备D.清洁设备答案：ABCD。温湿度调节设备可保证适宜的贮存环境，照明设备便于操作和管理，消防设备保障库房安全，清洁设备用于保持库房卫生，这些设施设备都是库房必备的。9.医疗器械经营企业发现医疗器械存在严重质量问题时，应当（）。A.立即停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者C.向负责药品监督管理的部门报告D.自行销毁该医疗器械答案：ABC。发现严重质量问题时，企业应立即停止经营，通知相关方，并向监管部门报告。自行销毁医疗器械不符合规定，应按照相关程序处理。10.医疗器械经营企业的质量管理制度应当涵盖（）等环节。A.采购B.验收C.贮存D.销售答案：ABCD。质量管理制度应贯穿医疗器械经营的各个环节，包括采购、验收、贮存、销售等，以确保产品质量。三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械，只要保证质量即可。（×）解析：未依法注册或者备案的医疗器械存在较大风险，无论质量是否有保证，经营企业都不得经营。2.从事第三类医疗器械经营的企业，可以不配备质量管理人员。（×）解析：从事第三类医疗器械经营的企业，必须配备具有国家认可的相关专业学历或者职称的质量管理人员，以保障质量管理工作的开展。3.医疗器械经营企业的库房可以不设置温湿度监测设备。（×）解析：很多医疗器械对温湿度有特定要求，库房应设置温湿度监测设备，以保证贮存环境符合要求。4.医疗器械经营企业变更经营范围的，无需办理任何手续。（×）解析：企业变更经营范围需要按照规定向相关部门办理变更登记等手续，以保证监管信息的准确。5.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无资质的使用单位。（×）解析：企业应将医疗器械销售给具有合法资质的使用单位，以确保产品使用的合规性和安全性。6.医疗器械经营企业的质量管理制度可以根据企业实际情况随时随意更改。（×）解析：质量管理制度的更改需要经过严格的评估和审批，不能随意更改，以保证质量管理体系的稳定性和有效性。7.医疗器械经营企业发现医疗器械存在缺陷时，只需自行处理，无需通知其他相关方。（×）解析：发现缺陷时，企业应立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并向监管部门报告。8.从事第二类医疗器械经营的企业，不需要建立进货查验记录制度。（×）解析：无论经营哪类医疗器械，企业都应建立进货查验记录制度，以保证产品可追溯和质量安全。9.医疗器械经营企业可以不按照医疗器械说明书和标签的要求运输、贮存医疗器械。（×）解析：说明书和标签中的运输、贮存要求是保证医疗器械质量的重要依据，企业必须严格遵守。10.医疗器械经营企业的年度报告可以随意填写，无需保证内容真实。（×）解析：年度报告是监管部门了解企业经营状况的重要依据，企业应保证报告内容真实、准确、完整。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。答：医疗器械经营企业进货查验记录制度主要内容包括：（1）查验供货者的资质，确认供货者具有合法的医疗器械生产或经营资格，如生产许可证、经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证等。（2）检查医疗器械的合格证明文件，如产品合格证、检验报告等，确保所采购的医疗器械符合质量要求。（3）对采购的医疗器械进行外观、数量、规格型号等方面的检查，查看是否与采购合同和产品说明书一致。（4）如实记录进货查验情况，记录内容应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产日期、有效期、生产企业名称、供货者名称、购进日期等信息。（5）进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年，以便在需要时进行追溯和查询。2.简述医疗器械经营企业在哪些情况下需要重新申请医疗器械经营许可。答：医疗器械经营企业在以下情况下需要重新申请医疗器械经营许可：（1）经营场所发生重大变更，如经营地址变更到其他区域，或者经营场所的面积、布局等发生重大改变，可能影响医疗器械经营质