(2025年)医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题及答案

(2025年)医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.医疗器械生产企业质量负责人的直接上级应为：A.生产部门经理B.企业法定代表人或主要负责人C.技术研发总监D.供应链管理负责人答案：B2.根据2025年更新的《医疗器械生产质量管理规范》实施细则，关键工序的工艺参数记录应至少保存至：A.产品有效期后1年B.产品有效期后2年C.产品注册证失效后3年D.产品首次销售后5年答案：B3.以下不属于质量检验员核心职责的是：A.对原材料、半成品、成品进行全检或抽检B.记录并分析检验数据，编制质量报告C.参与不合格品评审及处理方案制定D.负责生产设备的日常维护保养答案：D4.仓储管理员在医疗器械入库时，应重点核对的信息不包括：A.产品名称、型号规格B.生产批号、生产日期C.运输车辆的清洁度D.合格证明文件答案：C5.售后服务专员在处理客户投诉时，若发现可能涉及产品缺陷，应在多长时间内向企业质量部门报告？A.2小时内B.24小时内C.3个工作日内D.7个工作日内答案：B6.质量管理制度中“文件受控”的核心要求是：A.文件发布前需经部门负责人签字B.所有文件均需加盖“受控”印章C.确保使用部门获得现行有效版本，旧版文件及时回收D.文件存档时需同时保存纸质版和电子版答案：C7.采购部门在选择医疗器械原材料供应商时，除资质审核外，还应重点验证的是：A.供应商的员工数量B.供应商的历史合作价格C.供应商的质量保证能力D.供应商的办公场所面积答案：C8.生产过程中发现关键工序偏离工艺参数时，操作人员应首先：A.继续生产并记录偏差B.暂停生产，隔离已生产产品C.自行调整参数后恢复生产D.报告班组长并等待上级指示答案：B9.不合格品处理记录中，“让步接收”的批准权限属于：A.生产部门负责人B.质量部门负责人C.技术研发部门负责人D.仓库管理部门负责人答案：B10.医疗器械质量追溯体系的核心标识是：A.产品说明书B.生产批次号C.销售人员工号D.客户订单编号答案：B11.风险管理小组在进行产品风险评估时，应优先关注的风险类型是：A.可能导致患者严重伤害的风险B.可能增加生产成本的风险C.可能延误交货期的风险D.可能影响员工士气的风险答案：A12.内部质量审核的频次应至少：A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B13.不良事件监测员发现严重伤害事件后，应在多长时间内向监管部门报告？A.立即（24小时内）B.3个工作日内C.7个工作日内D.15个工作日内答案：A14.培训管理员在制定年度质量培训计划时，不需要纳入的内容是：A.新入职员工的基础法规培训B.关键岗位人员的技能复训C.管理层的经营策略培训D.质量管理制度更新后的专项培训答案：C15.验证与确认活动中，生产工艺验证的核心目的是：A.证明设备运行正常B.证明工艺能持续生产符合要求的产品C.证明操作人员技能达标D.证明原材料符合采购标准答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.医疗器械质量负责人的岗位职责包括：A.建立、实施并保持质量管理体系B.组织内部审核和管理评审C.批准产品放行D.负责市场推广策略制定答案：ABC2.生产管理岗位需遵守的质量管理制度包括：A.生产过程控制程序B.设备维护与清洁规程C.不合格品控制程序D.客户满意度调查制度答案：ABC3.质量检验岗位的操作规范包括：A.严格按检验规程进行抽样和检测B.检验记录需清晰、完整、可追溯C.对不合格品进行标识和隔离D.参与检验方法的验证与确认答案：ABCD4.仓储管理中“分区管理”的要求包括：A.合格品区、不合格品区、待检区明确划分B.按产品特性设置温湿度控制区域（如冷藏产品）C.标识牌需注明区域名称、负责人及有效期限D.不同批次产品可混合存放但需记录答案：ABC5.采购控制制度中，供应商管理的内容包括：A.建立供应商档案（资质证明、质量协议等）B.定期对供应商进行质量评估C.与供应商签订保密协议D.要求供应商提供年度审计报告答案：ABD6.生产过程关键工序的控制措施包括：A.明确工艺参数范围并实时监控B.操作人员需经培训考核合格后上岗C.记录工序开始/结束时间及操作人员D.工序完成后由质量检验员签字确认答案：ABCD7.不合格品处理的原则包括：A.标识清晰，隔离存放B.分析不合格原因并制定纠正措施C.可让步接收但需经质量部门批准D.返工/返修后的产品需重新检验答案：ABCD8.质量追溯体系的要素包括：A.原材料采购至产品销售的全流程记录B.关键环节（如生产、检验、入库）的责任人信息C.产品召回时的快速定位能力D.客户使用反馈的收集与关联答案：ABCD9.风险管理活动的步骤包括：A.风险识别（如产品设计、生产过程中的潜在风险）B.风险分析（评估风险发生的可能性与严重程度）C.风险控制（采取措施降低风险至可接受水平）D.风险回顾（定期评审风险控制效果）答案：ABCD10.内部质量审核的重点内容包括：A.质量管理体系文件的执行情况B.关键岗位人员的培训记录C.不合格品处理的闭环情况D.客户投诉的处理结果答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.质量负责人可同时兼任生产部门负责人，以提高管理效率。（）答案：×2.生产记录中若出现笔误，应直接涂抹修改并签字。（）答案：×3.原材料检验合格后，可直接投入生产，无需保留样品。（）答案：×4.仓储区温湿度记录应每日至少记录2次（上、下午各一次）。（）答案：√5.不合格品经返工后，可不再重新检验直接放行。（）答案：×6.质量追溯体系只需记录生产环节信息，无需关联采购和销售数据。（）答案：×7.风险管理报告需经质量负责人审核，但无需向管理层汇报。（）答案：×8.内部审核发现的不符合项，责任部门需在1个月内完成整改并提交报告。（）答案：√9.不良事件监测员只需关注已上市产品的问题，研发阶段的产品无需记录。（）答案：×10.培训记录应至少保存至相关人员离职后2年。（）答案：×（注：应保存至培训相关活动的影响期结束后，通常不少于5年）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械生产企业质量负责人的核心职责。答案：①建立、实施并保持质量管理体系；②组织内部审核和管理评审；③确保产品符合法规和质量要求，批准产品放行；④向法定代表人报告质量管理体系运行情况；⑤负责与监管部门的沟通，处理质量投诉和不良事件。2.生产过程中“关键工序”的判定依据是什么？需采取哪些控制措施？答案：判定依据：对产品性能、安全性、有效性有重大影响的工序（如无菌产品的灭菌、植入器械的焊接）；技术难度高、易产生偏差的工序；法规或标准明确规定的关键环节。控制措施：制定详细工艺规程，明确参数范围；操作人员经培训考核合格；实时监控并记录参数；使用经验证的设备；工序完成后由质量人员确认。3.简述医疗器械质量追溯体系的构建要求及作用。答案：构建要求：覆盖原材料采购、生产、检验、仓储、销售全流程；记录内容包括产品名称、批号、数量、时间、责任人、关键参数等；采用唯一标识（如批次号、UDI）实现正向（原料→成品）和反向（成品→原料）追溯。作用：快速定位质量问题来源，减少召回范围；满足法规（如《医疗器械监督管理条例》）要求；为质量分析和改进提供数据支持。4.不合格品控制程序应包含哪些关键步骤？答案：①标识与隔离：对不合格品进行明显标识（如红色标签），单独存放于不合格品区；②记录与分析：记录不合格品的名称、批号、数量、不合格项目及原因；③处理决策：经质量部门评审后，选择返工、返修、报废或让步接收（需严格审批）；④闭环管理：返工/返修后的产品重新检验，让步接收需记录风险；⑤纠正措施：分析根本原因，制定预防措施防止再次发生。5.企业开展内部质量审核时，审核组的职责和审核流程是什么？答案：审核组职责：制定审核计划，编制检查表；客观收集审核证据，记录不符合项；撰写审核报告，跟踪整改情况。审核流程：①准备阶段：确定审核范围、时间，组建审核组，编制计划；②实施阶段：首次会议→现场检查（文件、记录、现场操作）→末次会议；③报告阶段：整理不符合项，编制审核报告；④整改阶段：责任部门制定整改措施，审核组验证整改效果；⑤归档阶段：保存审核记录（计划、检查表、报告、整改证据）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某企业生产一次性使用无菌注射器，在生产过程中发现某批次产品的灭菌记录显示温度低于工艺要求（121℃±2℃，实际记录118℃）。假设你是质量检验员，应如何处理？答案：处理步骤：①立即标识并隔离该批次产品，禁止流入下工序；②检查灭菌设备运行记录，确认温度异常的持续时间和影响范围；③通知生产部门暂停灭菌工序，排查设备故障原因（如温控传感器损坏、操作失误）；④追溯同设备灭菌的其他批次产品，确认是否存在类似问题；⑤组织质量、生产、技术部门评审，评估低温灭菌对产品无菌性能的影响（如可能需重新灭菌或进行无菌检测）；⑥记录偏差全过程（时间、现象、原因分析、处理措施），形成偏差报告；⑦向质量负责人汇报，若确认产品不符合要求，启动不合格品处理程序（报废或返工）；⑧制定纠正措施（如设备维护升级、操作人员再培训），防止再次发生。案例2：某医疗器械公司收到医院投诉，称使用其生产的血压计多次出现测量值偏差超过5mmHg的情况。作为售后服务专员，需完成哪些工作？答案：处理流程：①立即记录投诉信息（患者信息、血压计批号、偏差发生时间、使用环境等）；②24小时内向质量部门报告，启动不良事件调查；③联系医院获取血压计实物，进行实验室检测（与标