2025年临床专业GCP质控员培训考试试题及答案

2025年临床专业GCP质控员培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验的核心目的是：A.保障试验数据的完整性B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的科学可靠C.满足药品监管部门的要求D.加速新药上市进程2.以下哪项不属于源数据（SD）的特征？A.原始性B.可追溯性C.电子化D.真实性3.受试者签署知情同意书时，若受试者为无民事行为能力人，正确的操作是：A.由受试者直系亲属代为签署，无需伦理委员会批准B.由法定代理人签署，同时需伦理委员会审查同意C.受试者口头同意即可，无需书面文件D.研究者直接代签4.药物临床试验中，试验用药品的管理应遵循“五定原则”，不包括：A.定人保管B.定点存放C.定量使用D.定期销毁5.关于不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的区分，关键判断标准是：A.是否与试验药物相关B.是否导致住院治疗C.严重程度是否危及生命D.是否需要干预措施6.质控员在检查试验文档时，发现某份病例报告表（CRF）中“生命体征”栏填写为“同前”，此行为违反了GCP的哪项原则？A.受试者保护B.数据完整性C.试验用药品管理D.伦理审查7.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括：A.试验的科学合理性B.受试者风险与受益的平衡C.研究者的资质与经验D.试验用药品的市场定价8.以下哪项不属于研究者的职责？A.确保试验数据与源数据一致B.向申办方报告所有SAEC.对试验用药品进行随机编码D.监督试验用药品的使用9.临床试验中，“盲态核查”应在何时进行？A.试验启动前B.数据锁定前C.伦理审查后D.试验用药品发放时10.根据GCP，试验总结报告的签署人应包括：A.申办方代表、监查员B.研究者、伦理委员会主席C.主要研究者、申办方授权代表D.统计师、药品生产企业负责人二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、错选、漏选均不得分）1.质控员在进行现场检查时，需重点核查的“三证”包括：A.研究者的执业医师资格证B.试验药物的药品注册批件C.伦理委员会的备案回执D.临床试验机构的资格认定证书2.以下哪些情况需要重新获取受试者知情同意？A.试验方案修改，增加受试者风险B.试验用药品生产企业变更C.受试者因其他疾病需长期服用新药物D.试验周期延长1个月3.关于源数据修改，正确的操作包括：A.用单线划改，保留原记录清晰可辨B.修改人签署姓名及日期C.在CRF中直接覆盖原数据D.注明修改原因4.严重不良事件（SAE）的报告要求包括：A.首次报告需在24小时内提交给申办方B.随访报告需持续至事件结束C.仅需向伦理委员会报告，无需告知监管部门D.报告内容需包含事件的详细描述、处理措施及转归5.质控员在检查受试者筛选流程时，应关注的关键点有：A.入选/排除标准的执行是否符合方案B.筛选表与源数据（如化验单、影像报告）是否一致C.未入组受试者的筛选结果是否记录D.受试者筛选编号是否连续三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.研究者可授权研究护士代为签署知情同意书，无需在授权表中注明。（）2.试验用药品的接收、发放、回收记录应保存至试验结束后1年。（）3.伦理委员会的审查意见需以书面形式通知申办方和研究者。（）4.数据管理中，“质疑表”（Query）应由监查员直接修改CRF并关闭，无需研究者确认。（）5.多中心临床试验中，各中心的伦理审查可以采用组长单位审查后其他中心“快速审查”的方式。（）四、简答题（每题8分，共32分）1.简述质控员在临床试验启动阶段的主要检查内容。2.列举5项受试者权益保护的关键措施。3.说明“源数据核查”（SDV）的定义及质控员进行SDV时的重点环节。4.试验用药品管理中，“账物相符”的具体要求是什么？五、案例分析题（共23分）案例：某Ⅲ期肿瘤药物临床试验中，质控员在中期检查时发现以下问题：（1）受试者张某（75岁，文盲）的知情同意书中，“受试者签名”栏为研究者代签，仅有“张某”二字，无指印或见证者签名；（2）CRF中“用药剂量”栏记录为“400mgqd”，但源数据（发药记录）显示实际发放剂量为“300mgqd”；（3）受试者李某在试验第28天出现“咳血”（CT提示肺转移），研究者认为与试验药物无关，未作为SAE报告，仅记录为AE。问题：（1）针对问题（1），指出违反GCP的具体条款及改进措施。（7分）（2）分析问题（2）中数据不一致的可能原因及质控员应采取的核查步骤。（8分）（3）判断问题（3）中研究者对“咳血”事件的处理是否合规，说明理由并列出正确处理流程。（8分）答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.D5.C6.B7.D8.C9.B10.C二、多项选择题1.ABD2.AB3.ABD4.ABD5.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√四、简答题1.质控员在启动阶段的主要检查内容包括：（1）临床试验机构及研究者资质（如机构备案、研究者GCP培训证书、专业资质）；（2）试验方案及相关文件的伦理审查情况（伦理批件、修正案审查记录）；（3）试验用药品的接收与管理（存储条件、验收记录、双人双锁管理）；（4）研究者团队培训（方案、GCP、操作SOP的培训记录）；（5）受试者招募准备（筛选流程、知情同意书版本、受试者信息保密措施）；（6）设备与设施的准备（急救设备、实验室检测资质、数据管理系统的有效性）。2.受试者权益保护的关键措施包括：（1）充分的知情同意（使用受试者可理解的语言，给予足够时间考虑，允许无理由退出）；（2）风险与受益的评估（伦理委员会审查方案的风险-受益比）；（3）隐私与保密（受试者信息匿名化处理，数据存储的安全措施）；（4）保险与补偿（申办方为受试者购买保险，明确损害赔偿条款）；（5）定期安全评估（研究者及时报告AE/SAE，伦理委员会跟踪审查）；（6）独立的数据监查委员会（DSMB）对高风险试验的安全性监控。3.源数据核查（SDV）是指将病例报告表（CRF）中的数据与原始记录（如病历、检查报告、发药记录等）进行逐一核对，确保数据的准确性、完整性和可追溯性。质控员进行SDV时的重点环节包括：（1）关键数据（如入选/排除标准、主要疗效指标、SAE相关数据）的100%核查；（2）数据修改的规范性（是否划改、签名、注明原因）；（3）缺失数据的记录（是否有未填写项，是否注明“未做”或“不适用”）；（4）跨表数据的一致性（如实验室检查值与CRF、源数据与EDC系统的同步性）；（5）异常值的合理性（如超出正常范围的指标是否有合理解释或复核记录）。4.试验用药品“账物相符”的具体要求包括：（1）接收环节：实际接收数量与送货单、发票一致，记录药品编号、规格、批号、有效期；（2）发放环节：发放数量与受试者用药记录（如CRF、发药登记本）一致，双人核对并签名；（3）回收环节：剩余药品（包括未使用、过期药品）的回收数量与发放数量匹配，记录回收时间、处理方式（如销毁或退回申办方）；（4）库存环节：定期盘点（至少每月1次），库存数量=接收数量-发放数量-回收数量，差异需调查并记录原因；（5）记录保存：所有操作记录（接收/发放/回收/盘点）需保存至试验结束后至少5年，电子记录需备份。五、案例分析题（1）问题（1）违反GCP条款及改进措施：违反条款：2020版GCP第四十三条，“无民事行为能力或限制民事行为能力的受试者，其知情同意书应当由法定代理人签署；非书面知情同意需有见证人签名并注明日期”。改进措施：①补充张某的法定代理人签署知情同意书；②若受试者为文盲，需增加见证人（与试验无关的第三方）签名并注明日期；③知情同意过程需记录（如签署时间、地点、解释人），确保受试者理解试验内容；④对研究者团队进行知情同意流程培训，避免类似问题重复发生。（2）问题（2）数据不一致的可能原因及核查步骤：可能原因：①研究者或研究护士发药时错误记录剂量；②CRF填写时转录错误；③试验用药品发放流程存在漏洞（如未双人核对）；④受试者未按方案用药（如自行调整剂量）。核查步骤：①调取源数据（发药登记本、受试者用药日记、剩余药品计数），确认实际发放剂量；②核对CRF填写人与发药执行人的授权记录，明确责任主体；③询问研究者/研究护士具体情况，了解是否存在方案偏离或操作失误；④检查该受试者的其他数据（如疗效指标、AE记录）是否受剂量错误影响；⑤要求研究者对数据进行修正（划改原CRF记录，签署姓名、日期并注明原因），同时更新EDC系统并保留审计轨迹。（3）问题（3）处理是否合规及正确流程：不合规。理由：根据GCP第八十条，SAE的判定标准包括“导致住院或住院时间延长”“危及生命”“永久或严重残疾/功能丧失”等，咳血（尤其合并肺转移）可能危及生命，即使研究者判断与试验药物无关，仍需作为SAE报告。正确处理流程：①研究者